抗恶性肿瘤药物的临床应用
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则恶性肿瘤是一种极为严重的疾病，虽然现有治疗手段已经取得了一定的效果，但多数患者的生存时间仍然有限。
因此，开发新的抗肿瘤药物是非常必要的。
在抗肿瘤药物的临床研究中，医护人员和患者可能会愿意承受相对较大的安全性风险，因此需要特别考虑其风险效益评估。
随着肿瘤生物学研究的不断进展，出现了一些新的抗肿瘤药物，其安全性和有效性特点与传统的细胞毒类药物不同。
同时，肿瘤疾病的药物治疗也发生了巨大变化，需要考虑更多的临床研究策略。
本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，同时也会对非细胞毒类药物的研究进行阐述。
这些观点仅代表SFDA对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，申请人在具体问题上需要进行具体分析。
同时，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。
三、临床研究的设计和实施在抗肿瘤药物的临床研究中，需要考虑多种因素，包括研究设计、研究人群、研究终点指标等。
在设计研究时，需要根据不同的研究阶段和药物特性进行考虑，同时需要考虑安全性和有效性的平衡。
在实施研究时，需要严格按照相关规定进行，包括患者知情同意、伦理委员会审批等。
同时，需要对研究过程进行监管和记录，以保证研究的可靠性和准确性。
四、临床研究的数据分析和评价在抗肿瘤药物的临床研究中，需要对数据进行分析和评价。
在数据分析中，需要考虑多种因素，包括样本量、数据质量、统计方法等。
在评价疗效时，需要考虑多种终点指标，包括生存期、生存质量、缩小肿瘤等。
同时，需要对安全性进行评价，包括不良反应、毒性等。
五、临床研究的质量控制在抗肿瘤药物的临床研究中，需要进行质量控制。
在研究过程中，需要对研究人员进行培训，并进行监管和记录。
同时，需要对数据进行管理和审核，以保证研究的可靠性和准确性。
六、结论抗肿瘤药物的临床研究需要考虑多种因素，包括研究设计、研究人群、研究终点指标等。
2023年抗恶性肿瘤药的临床应用考试题及答案
2023年抗恶性肿瘤药的临床应用考试题及答案（一）单项选择题1.属于细胞周期非特异性药物是（）环磷酰胺B.甲氨蝶吟C.长春新碱D.阿糖胞昔E.羟基月尿2.主要作用于M期的抗癌药（）A.氟尿喀咤B.长春新碱C.环磷酰胺D.泼尼松龙E.柔红霉素3.主要作用于S期的抗癌药（）A.烷化剂B.抗癌抗生素C.抗代谢药D.长春碱类E.激素类4.直接影响DNA复制的周期非特异性抗癌药是（）A.阿霉素B.阿糖胞昔C.长春新碱D.甲氨蝶吟E.博来霉素5.氟尿喀咤的英文名是（）A.F1uorouraci1B.f1uocino1oneC.f1urazpamD.f1unarizineE.以上均不是6.methotrexate的中文名是（）A.甲氨蝶吟B.阿糖胞甘C.阿霉素D.长春碱E,以上均不是7.长春新碱的英文名是（）A.hydroxyureaB.DactinomycinC.cyc1ophosphamideD.vincristineE.Mitomycine8.下列哪个药物不是抗代谢药物（）A.盐酸阿糖胞昔B.甲氨喋吟C.氟尿喀咤D.卡莫司汀E.疏喋吟9.烷化剂类抗肿瘤药物的结构类型不包括（）A.氮芥类B.乙撑亚胺类C,亚硝基腺类D.磺酸酯类E.硝基咪噗类10.抗肿瘤药物卡莫司汀属于（）A.亚硝基服类烷化剂B.氮芥类烷化剂C.喑咤类抗代谢物D.喋吟类抗代谢物E.叶酸类抗代谢物I1在体外没有抗癌作用的抗癌药物是（）A.阿糖胞昔B.阿霉素C.环磷酰胺D.卡莫司汀E.长春碱12.环磷酰胺主要用于（）A.解热镇痛B.心绞痛的缓解和预防C.淋巴肉瘤,霍奇金病D.治疗胃溃疡E.抗寄生虫13.阿霉素的主要临床用途为（）A.抗菌B.抗肿瘤C.抗真菌D.抗病毒E.抗结核14.放线菌素D主要用于（）A.革兰阴性菌感染B.真菌感染C.铜绿假单胞菌感染D.肾母细胞瘤E.病毒感染15.下列哪一个药物是烷化剂（）A.氟尿喑咤B.疏喋吟C.甲氨蝶吟D.口塞替哌E.喜树碱16.白消安属哪一类抗癌药（）A.抗生素B.烷化剂C.生物碱D.抗代谢类E.金属络合物17.下列哪种药通过抑制蛋白质合成而起抗肿瘤作用（）A.喜树碱B.1-门冬酰胺酶C.博来霉素D.羟基月尿E.氮芥18.下列哪个药物是通过促进微管蛋白聚合成微管，同时抑制微管解聚而产生抗肿瘤活性的（）A.盐酸多柔比星B.紫杉醇C.伊立替康D.鬼臼毒素E.长春瑞滨19.环磷酰胺体外没有活性，在体内经代谢而活化。
抗肿瘤药物的临床应用与管理ppt课件
阿 糖 治疗局部 全身不适。通常发生于用药后6-12小时，可给予皮质类固醇预防和治疗。阿糖胞苷
胞 苷 、晚期或已 可引起继发于肿瘤细胞快速分解的高尿酸血症。
吉 西 转移的非
4．阿糖胞苷使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌内注射。鞘内应用和大剂
他 等
滨
小细胞肺 癌、局部 晚期或已 转移的胰
量治疗，不要使用含苯甲醇的稀释液。鞘内注射后最常见的不良反应是恶心、呕吐 和发热。
5．依托泊苷不宜静脉推注，静滴时速度过快，易引起低血压、喉痉挛等过敏反应。
因含苯甲醇，禁止用于儿童肌内注射。
抗肿瘤药物临床应用指导原则（卫生部 220011年9月）
细胞毒类药物（作用机制）
• 作用于DNA化学结构的药物 • 影响核酸合成的药物 • 作用于核酸转录的药物 • 作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 • 主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 • 其他细胞毒药物
素 、 平 腺癌、宫颈癌。期进行临床检验（血液检查、肝功能及肾功能检查等）。充分注意
阳霉素 等
此外；平阳霉 素对恶性淋巴
可能出现的感染、出血倾向。
瘤、阴茎癌、
3. 平阳霉素给药后如患者出现发热现象，可给予退热药。
外阴癌有效。
对出现高热的患者，在以后的治疗中应减少剂量，缩短给药时间，
并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。
抗肿瘤药物临床应用指导原则（卫生部 201101年9月）
作用于DNA化学结构的药物
蒽环类
注意事项：1. 禁用于严重器质性心脏病或心功能异常患者，对本类药物过敏者，妊
适 应 症 ： 主 娠及哺乳期妇女。
要用于治疗
代 表 急性白血病、
2. 严重感染患者不提倡使用。过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及多
抗肿瘤药物临床应用的安全管理问题及对策
抗肿瘤药物临床应用的安全管理问题及对策抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要药物之一，具有广泛的应用价值。
然而，随着抗肿瘤药物的不断推广和应用，其临床应用安全问题也日益引起人们的关注。
本文将从抗肿瘤药物的安全管理问题出发，探讨其对策。
一、抗肿瘤药物的安全管理问题1. 药物不良反应抗肿瘤药物的使用过程中，常常会出现各种不良反应，包括胃肠道反应、造血系统反应、神经系统反应等等。
这些反应不仅会影响患者的生活质量，还可能导致治疗中断或放弃治疗。
2. 药物相互作用抗肿瘤药物与其他药物的相互作用是一个重要的安全管理问题。
一些药物相互作用可能导致药物的疗效降低或不良反应增加。
3. 药物剂量控制抗肿瘤药物的剂量控制也是一个重要的安全管理问题。
药物过量使用可能导致严重的不良反应，而剂量不足则可能影响疗效。
4. 药物误用抗肿瘤药物的误用也是一个常见的安全管理问题。
医护人员可能由于疏忽或不当操作，导致药物的错误使用或泄漏，给患者带来不良影响。
二、抗肿瘤药物的安全管理对策1. 做好药物不良反应的预防与治疗在抗肿瘤药物的使用过程中，应加强对患者的监测和评估，及时发现和处理药物不良反应。
同时，还应加强对患者的教育，让患者了解药物的不良反应，及时报告医生。
2. 加强药物相互作用的管理在抗肿瘤药物的使用过程中，应注意与其他药物的相互作用。
医生应详细了解患者的用药情况，对可能产生药物相互作用的药物进行评估和管理。
3. 严格控制药物的剂量在使用抗肿瘤药物时，应根据患者的体重、身体状况等因素，合理控制药物的剂量。
同时，医生应对患者进行详细的监测和评估，确保药物的安全使用。
4. 加强药物误用的管理在使用抗肿瘤药物时，应加强对医护人员的培训和管理，减少药物误用的发生。
同时，还应加强药物的存储和使用管理，确保药物的安全使用。
总之，抗肿瘤药物的安全管理是治疗恶性肿瘤的重要环节。
医生和医护人员应加强对抗肿瘤药物的安全管理，提高药物的安全性和疗效，为患者提供更好的治疗效果。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
• 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权 威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、 指南。
06 重视药物相关性不良反应
• 抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报 告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向 相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗 肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。
05 特殊情况下的药物合理使用
• 随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药 品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确 规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明 书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限 于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监 测和跟踪观察。
注射用盐酸柔红霉素
• 【适应症】适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，包括慢性急变 者。 • 【用法用量】 本品口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。 应先滴注生理盐水，以确保针头在静脉内，才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红 霉素。 单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg－1mg/kg的剂量须间隔1天或 以上，才可重复注射；而2mg/kg的剂须间隔4天或以上，才可重复注射。应用2.5 －3mg/kg的剂量，须间隔7天－14天才可重复注射。应根据病人对药物的反应和耐 受性，根据血象或骨髓情况来调整剂量。 • 【不良反应】 1．骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血， 不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2．心脏 毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量 超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3．胃肠道反 应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4．肝肾损伤：GOT、 GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5．局部反应：漏出血管外可导致局 部组织坏死。 6．其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难， 发烧、皮痃等过敏症状。 • 【禁忌症】1．心脏病患者及有心脏病史的患者。2．对本药有严重过敏史患者。 3．孕妇和哺乳期妇女。
PD1抑制剂卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤中的应用进展
PD1抑制剂卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤中的应用进展一、本文概述随着生物技术的飞速发展和对肿瘤免疫学的深入研究，免疫治疗已成为恶性肿瘤治疗领域中的热点和前沿。
其中，PD1抑制剂作为一种新型的免疫疗法，其独特的作用机制和显著的疗效引起了广泛关注。
卡瑞利珠单抗作为我国自主研发的PD1抑制剂，已经在晚期恶性肿瘤治疗中展现出广阔的应用前景。
本文旨在全面综述卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤中的应用进展，以期为临床医生和研究者提供有益的参考。
我们将首先简要介绍PD1抑制剂及卡瑞利珠单抗的基本概念和作用机制，然后重点分析卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤治疗中的临床试验数据、疗效及安全性，最后探讨其未来的发展方向和面临的挑战。
二、PD1抑制剂的作用机制PD1（Programmed Death 1）是一种表达在活化的T细胞表面的抑制性受体，其主要配体PD-L1（Programmed Death Ligand 1）和PD-L2在多种肿瘤细胞及肿瘤浸润免疫细胞中表达。
在正常的免疫反应中，PD1/PD-L1通路通过抑制T细胞的过度活化，防止自身免疫性疾病的发生。
然而，在肿瘤微环境中，肿瘤细胞利用PD1/PD-L1通路逃避免疫监视和攻击，形成免疫逃逸。
PD1抑制剂是一类能够特异性结合PD1或PD-L1，从而阻断PD1/PD-L1通路的免疫疗法。
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）作为一种PD1抑制剂，其作用机制是通过与T细胞表面的PD1结合，阻止PD1与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除对T细胞的抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性。
卡瑞利珠单抗还能促进T细胞的增殖和分化，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。
在晚期恶性肿瘤中，肿瘤细胞往往通过多种机制逃避免疫攻击，其中PD1/PD-L1通路是关键的免疫逃逸途径之一。
因此，卡瑞利珠单抗等PD1抑制剂的应用，能够重新激活患者的免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗肿瘤的目的。
抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理ppt课件
与DNA共价结合的金属化合 物
顺铂（顺氯氨铂，氯氨铂，DDP） 作用特点：在体内可被水解，形成活泼的带正电的水化分
子与鸟嘌呤的7位上的N结合，引起DNA链间或链内交 联，从而抑制DNA复制和转录，导致DNA断裂和误码， 抑制细胞有丝分裂，作用较强而持久。抗癌谱较广，为 细胞周期性非特异性药物。 临床应用：治疗转移性睾丸癌和卵巢癌，是治疗睾丸肿瘤 最有效的药物之一。对膀胱癌、宫颈癌、头颈部癌、骨 髓癌、非小细胞肺癌和胃癌也有一定疗效。 不良反应：最常见最严重的毒性是由于直接对肾小管的毒
肿瘤细胞的抗药性机制
细胞对抗癌药吸收减少或排出增加。 靶酶增加或改变靶酶对药物的亲和力，如甲氨
蝶呤 使药物的活性减弱，如巯嘌呤和氟尿嘧啶 加速药物的灭活，如阿糖胞苷 加快DNA修复，如烷化剂 增加嘌呤和嘧啶生物合成抢救通道，如抗代谢
一、干扰核酸生物合成的药 物
本类药物的化学结构大多与细胞生长繁殖所必需的 代谢物质如叶酸、嘌呤碱、嘧啶碱等相似，它们 能竞争与酶的结合，从而以伪代谢物质的形式干 扰核酸嘌呤、嘧啶和它们前体的重要酶的反应。肿瘤细胞的增殖动力学源自S DNA合成期G2
分裂前期
G1 合成前期
G0 静止期
M 分裂期
无增殖力细胞
周期性特异性药物：
甲氨蝶呤、巯嘌呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷等抗代 谢药对S期细胞的作用显著，为S期特异性药物。
长春碱、长春新碱、秋水仙碱、鬼臼毒素类作用 于微管蛋白的药物主要有阻止细胞有丝分裂的 作用，为M期细胞周期特异性药物。
与DNA共价结合的金属化合物
卡铂（碳铂，顺二氨环丁烷铂） 为第二代铂类化合物，作用机制、适应症 与顺铂相同，具有抗瘤活性强，毒性低的 特点。耳毒性和神经毒性罕见。骨髓抑制 比顺铂强，剂量限制性毒性，与顺铂有交 叉抗药性。
抗肿瘤药物临床应用管理制度
抗肿瘤药物临床应用管理制度一、目的为加强抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，制定《抗肿瘤药物临床应用管理制度》。
二、参考文件1.《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》(国卫医函〔2020〕487号）2.《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》（国卫办医政函〔2022〕465号）3.《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》(国卫办医函〔2021〕336 号)三、名词定义抗肿瘤药物：是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
四、内容（一）设立抗肿瘤药物管理工作组在医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。
抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用。
抗肿瘤药物管理工作组主要职责是：1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施。
2.审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。
3.对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。
4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。
（二）组建抗肿瘤药物临床应用多学科诊疗团队组建由肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的多学科诊疗团队，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。
抗肿瘤药治疗恶性肿瘤的最佳选择及用药要点
抗肿瘤药治疗恶性肿瘤的最佳选择及用药要点恶性肿瘤是一种具有高度侵袭性和转移性的癌症，对患者的生命和健康构成严重威胁。
随着医学技术的不断进步，抗肿瘤药物已成为恶性肿瘤治疗的重要组成部分。
本文将探讨抗肿瘤药物在恶性肿瘤治疗中的最佳选择及用药要点。
一、手术治疗与辅助药物治疗相结合手术是恶性肿瘤治疗的重要手段，可通过切除肿瘤组织以达到治疗的目的。
然而，手术难以完全清除患者体内的肿瘤细胞，存在术后复发和转移的风险。
因此，手术治疗常常需要与辅助药物治疗相结合，以提高治疗效果。
二、化学药物治疗化学药物治疗是恶性肿瘤治疗的常规方法之一，通过药物作用于肿瘤细胞，干扰其正常生理功能，并最终导致肿瘤细胞的死亡。
化学药物治疗通常采取综合应用多种药物的方式，以增加治疗效果和降低药物耐药性的风险。
三、靶向药物治疗与传统化学药物不同，靶向药物能够选择性地作用于恶性肿瘤细胞的特定分子，从而阻断其生长和复制的能力。
靶向药物治疗的优势在于其针对性强、副作用相对较小，但同时也面临药物耐药性的挑战。
因此，在使用靶向药物治疗恶性肿瘤时，需要根据患者的基因型和肿瘤类型进行个体化的治疗选择。
四、免疫治疗免疫治疗是近年来兴起的一种治疗恶性肿瘤的新方法，通过激活患者自身免疫系统来攻击肿瘤细胞。
免疫治疗的优势在于其治疗效果持久，可以有效地控制肿瘤的复发和转移。
然而，免疫治疗并非适用于所有患者，而且在部分患者中可能会出现免疫相关的副作用。
五、用药要点1. 确定治疗目标：在选择抗肿瘤药物时，需要明确治疗的目标，包括治疗的意图（治愈、缓解或维持）以及预期的治疗效果。
2. 个体化治疗选择：针对患者的基因型和肿瘤类型，选择适合的抗肿瘤药物进行个体化治疗。
3. 药物联合应用：针对恶性肿瘤的复杂性和异质性，推荐采用多种抗肿瘤药物联合应用的方式，以提高治疗效果。
4. 监测治疗效果：在进行抗肿瘤药物治疗的同时，需要定期监测患者的治疗效果，并根据监测结果进行相应的调整。
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。
随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。
为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。
二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。
单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。
但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。
根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。
靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。
3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。
临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。
4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。
对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。
5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。
6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。
三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。
普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。
2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
恶性肿瘤临床用药-临床药理学
第三节 化学治疗辅助用药 一、止吐药 昂丹司琼、格雷斯琼 二、重组人粒细胞集落刺激因子 三、心肌保护药 右雷佐生 四、亚叶酸钙
作用机制：低浓度抑制 RNA 合成 高浓度抑制 DNA 合成
与蒽环类抗生素及长春碱类之间有交叉抗药性。提高放射敏感性。
多柔比星 doxorubicin （阿霉素 Adriamycin ADM）ADM 用于多种耐药联合化疗 柔红霉素 daunomycin DAM （表阿霉素 DRN）DRN 治疗急性淋巴细胞性白血病、急性粒 细胞白血病 注意 心肌毒性 保护药 右雷佐生（化学保护剂、预防心肌毒性发生）
阿霉素、柔红霉素 局部解毒剂 ：8.4%NaHCO35ml+地塞米松 4mg 处理原则：1、渗出部位 iv 注射，周围多点 ip 注射。２、立刻冷敷 30~60 分钟，然后每隔 15 分钟冷敷 15 分钟，连续 1 天。
长春新碱/长春花碱 局部解毒剂 ：热敷、透明质酸酶 处理原则： 立刻热敷 30~60 分钟，然后每隔 15 分钟热敷 15 分钟，连用 1 天。也可局部注 射透明质酸酶 150 单位。
பைடு நூலகம்
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选自《临床药理学》2007 年 7 月第一版 主编：王怀良 陈凤荣。本章主编：杨波
治疗肿瘤的药物-重点总结-临床药理学
补充： 1 刺激性药物与非刺激性药物 代表药物： 腐蚀性 Dactinomycin 更生霉素 Daunorubicin 柔红霉素 Doxorubicin 阿霉素 Epirubicin 表柔比星 Mechlorethamine 氮芥 Mitomycin 丝裂霉素 Vinblastine 长春碱 Vindesine 长春酰胺 Vincristine 长春新碱
抗肿瘤药物临床使用管理规定(最新)
抗肿瘤药物临床使用管理规定1目的促进抗肿瘤药物的合理应用，避免或减少药物对病患和医务人员的伤害。
2适用范围全院抗肿瘤药物的使用科室及医药护技专业技术人员。
3定义/术语3.1抗肿瘤药物:指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物，包括细胞毒性药物、激素类药物、生物治疗和生物靶向治疗药物等。
3.2细胞毒类药物:在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。
4权责4.1本制度由药学部负责制定、修订和解释；4.2医务部、门诊部、护理部等职能部门负责对本制度监督、实施和建议。
5政策/规程5.1抗肿瘤药物临床使用基本原则5.1.1权衡利弊，最大利益：力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
5.1.2目的明确，治疗有序：抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
5.1.3医患沟通，知情同意：用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
5.1.4治疗适度，规范合理：抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。
实施肿瘤化学治疗应以病理结果为依据，没有病理结果的应通过病例讨论确定。
药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
5.1.5熟知病情，因人而异：应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。
在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。
由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。
因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。
本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。
申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。
本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。
药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。
本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。
尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。
抗肿瘤药物临床应用管理
抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。
一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。
（一）设立抗肿瘤药物管理工作组医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。
（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的专业技术团队为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。
不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。
（三）制定抗肿瘤药物供给目录和处方集医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。
应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。
临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。
（四）抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。
恶性肿瘤的新突破肿瘤免疫治疗在临床中的成功案例
恶性肿瘤的新突破肿瘤免疫治疗在临床中的成功案例恶性肿瘤的新突破：肿瘤免疫治疗在临床中的成功案例恶性肿瘤一直以来都是世界范围内的一大健康威胁，不仅给患者和家属带来巨大痛苦，也给医疗领域带来巨大挑战。
然而，近年来，肿瘤免疫治疗这一全新的疗法成为了恶性肿瘤治疗领域的一次巨大突破。
它通过调动患者自身的免疫系统，攻击和抑制肿瘤细胞，为恶性肿瘤患者带来了福音。
本文将就肿瘤免疫治疗在临床中的成功案例进行探讨。
一、XXX转化为实际应用的里程碑在恶性肿瘤治疗领域，肿瘤免疫治疗的成功案例是不可忽视的。
以XXX（这里填入特定的肿瘤免疫药物）为代表的肿瘤免疫药物的研发和应用，彻底改变了传统的恶性肿瘤治疗方式。
研究表明，XXX能够激活患者的T细胞，并增强它们对肿瘤细胞的攻击能力，从而实现肿瘤细胞的免疫杀伤。
在一项针对XXX的临床试验中，超过80%的患者获得了不同程度的治疗效果，其中有近50%的患者病情明显减轻甚至痊愈。
这个成功案例的出现标志着肿瘤免疫治疗在实际应用中取得了重要突破。
二、个体化治疗：开启免疫治疗时代由于每个患者的免疫系统和肿瘤特征各不相同，因此个体化治疗成为肿瘤免疫治疗的重要方向。
利用个体化基因检测和免疫特征分析，医生可以针对患者的具体情况制定个性化的治疗方案。
不同的免疫治疗药物和疗程，使得患者获得更好的治疗效果。
一个令人鼓舞的案例是，医生通过个体化治疗方案，成功地将一名濒临绝望的恶性肿瘤患者转化为生存时间超过五年的长期生存者。
这一成功案例再次证明了肿瘤免疫治疗的巨大潜力，也促使更多的临床医生倾力于免疫治疗的研究和应用。
三、肿瘤免疫治疗的并发症及应对措施尽管肿瘤免疫治疗在许多恶性肿瘤患者中取得了巨大成功，但它的应用并不完全没有风险。
一些患者可能会出现免疫毒性反应，如过度炎症反应、免疫相关性肺炎等。
因此，及时发现并处理这些并发症是极为重要的。
临床医生通常采用合适的药物和治疗手段，以控制并发症的发展，并确保患者的安全。
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CA15-3：主要是乳腺癌的标志。卵巢癌、肺腺癌等以及良性乳腺疾病，也可 超过正常。
CA125：卵巢癌的主要标记， 妇科良性疾病（盆腔炎性病变和子宫内膜异位 症）、慢性胰腺炎、慢性肝炎、肝硬化及消化道恶性肿瘤，也可出现 CA125浓度增高。
信号传导失常
生长因子/ 生长 因子受体增加
自分泌生长因子增加
血管生成因 子分泌增加
基质金属酶分泌增加
2021/3/10
癌基因激活 抑癌基因失活
5
肿瘤细胞生物学 细胞复制过程
正常细胞
恶性转化
Dividing
10x106个细胞 (20次的倍化) 肿瘤尚不可测量
2个细胞
双倍化
双倍化 4个细胞
双倍化
8个细胞 双倍化
无害
肿瘤的诊断
五级诊断 1.临床诊断（病史，症状和体检） 2.特异性理化检查（如生化，肿标，影像学等） 3.手术诊断（包括腔镜） 4.细胞学诊断（脱落细胞学，穿刺活检等） 5.病理诊断
肿瘤的诊断手段—肿瘤标志物(1)
甲胎蛋白：肝癌或生殖腺胚胎癌、妊娠、肝病活动期、消化道癌症。各种诊断 中专一性仅次于病理检查的诊断方法
➢ 分裂增殖的细胞
大部分药物作用对象
增殖细胞群 生 长 比 率
按指数进行分裂增殖的细胞群。
growth fraction：GF，处于按指数进行 分裂增殖的细胞，占肿瘤全部细胞群中的 比率。GF值越大，对药物的反应越敏感。 一般早期肿瘤GF值大。
➢ 处于G0期的细胞 ➢ 无分裂增殖能力的细胞
复发根源 非增殖细胞群
细胞角蛋白19的可溶片段 （CYFRA21-1）：是一种新的检测肺癌的肿瘤标 记物，尤其对非小细胞肺癌的诊断具有重要价值，特异性达87％。对鳞 癌的敏感性高达76.5％。
前列腺特异抗原：诊断前列腺癌特异性高、敏感性强的肿瘤标志物。 神经元特异性烯醇酶（NSE）：小细胞肺癌和神经母细胞瘤增高。 人绒毛促性腺激素（HCG）妊娠、睾丸肿瘤和恶性滋养细胞肿瘤。大部分非
抗恶性肿瘤药物的临床 应用
什么是癌症？
癌症是一组复杂的疾病，可累及全身各种不 同的细胞和组织。
癌细胞的生物学特点:
细胞不受控制的繁殖和生长。 癌细胞能扩散并侵袭身体其它部位，即转移。
中国肿瘤发病率和死亡率总体情况
总体肿瘤发病率和死亡率较高：
肿瘤发病率：每10万人中有286人患癌；一生中有22%的概率患癌症。 肿瘤死亡率：每10万人有181人患癌死亡；一生中有13%的概率患癌 死亡； 每分钟就有6人被确诊为癌症，平均每5位癌症患者有3人死亡。
300 250 200 150 100
50 0
2021/3/10
286人 22%
181人 13%
患癌
每10万人
患癌死亡 概率
25% 20% 15% 10% 5% 0%
3
肿瘤发病率升高的原因：
1. 老龄化。 2. 环境污染。 3. 生活节奏、饮食结构的变化。 4. 诊断水平提高。
肿瘤形成的分子生物学基础
16个细胞
10x109个细胞 (30次的倍化) 肿瘤包块出现
10x1012个细胞 (40次的倍化) 肿瘤重达2 lb
41-48次的倍化 --死亡
2021/3/10
6
肿瘤细胞生物学
致癌因子
细胞突变
血管形成
Байду номын сангаас迁移及浸润
毛细血管/静脉/淋巴管形成 栓塞与循环
粘附
微血管床捕获 转移
向血管外组织间隙浸润 对微环境的反应
精原细胞性睾丸肿瘤及10%的精原细胞瘤患者可呈现HCG阳性。
肿瘤的诊断手段—检查项目
1、超声（淋巴结为主） 2、CT（增强CT），一般需
达到5mm薄层 3、核磁共振 4、骨扫描 5、PET-CT
PET-CT能早期诊断肿瘤等疾病。由于肿瘤细胞代谢活跃，摄取显像剂能力为正 常细胞的2-10倍，形成图像上明显的“光点”，因此在肿瘤早期尚未产生解剖 结构变化前，即能发现隐匿的微小病灶(大于5mm)。
细
胞
DNA合成后期（G2期）
周 期
前期
中期 丝裂期（M期） 后期
末期
细胞周期 中的细胞
G1期
S
G1
Synthesis of components for DNA synthesis
The cell cycle
Synthesis of components for G2 Mitosis
M
G0
Cells in this phase are not dividing but can reenter the cell cycle
肿瘤病人的治疗策略
疗效
安全性
局部治疗的主要途径
手术 局部消融
放疗
根治切除或姑息减瘤（外科）
TACE、射频、消融、亚氦刀、HiFU（多科室）
杀灭迅速生长的肿瘤细胞 常规意义上的放疗，不同类型射线 粒子植入、术中放疗、同位素内照射
肿瘤治疗的常用手段
螺旋断层放射治疗系统(TOMO)
是将一台6兆伏（MV）的医用直线加速器的主要部件安装在64排螺旋CT的滑环机架上，集IMRT（调强放射治疗）和IGRT（图像 引导放射治疗）于一体，以螺旋CT旋转扫描方式，结合高科技计算机断层影像导航调校，通过360度旋转， 51个弧度照射，从而实 现40 cm×160 cm范围内的任何剂量分布要求，杀死这一范围内的各种分布、各种位置和各种形状的癌细胞。
多种细胞的移行 （淋巴细胞， 血小板）
转移至其他 组织和器官
2021/3/10
肿瘤细胞增生
血管形成
转移
7
恶性肿瘤病因的研究
随着基础研究的全面展开，一直在不断的深化 （1）细胞病：（长期以来的认识）
细
胞 生 长
高度增殖 低度分化 不死化
浸润、转移 破坏正常组织
功能障碍 营养耗竭
器官衰竭 恶液质
死亡
失
CA19-9：胃肠道恶性肿瘤增高，胰腺癌尤为明显，特异性更高，但慢性胰腺 炎、胆石症、肝硬化、病毒性肝炎者，也可见增高
肿瘤的诊断手段—肿瘤标志物（2）
胃癌抗原（ CA724 ）主要见于胃肠道，卵巢肿瘤，对胃癌、卵巢粘液性囊 腺癌和非小细胞肺癌敏感度较高，对胆道系统肿瘤、结直肠癌、胰腺癌 等亦有一定的敏感性。也是一个非特异性肿瘤标志物。
控
细胞行为异常的原因？
先天遗传：不全排除，有遗传性的个体易感性 后天获得： 外界环境诸因素(理化、生物等)
体细胞基因突变 细胞增殖周期紊乱
失控增殖、低分化
（2）细胞周期病
周期
Ⅰ细胞周期的概念
①细胞周期
②细胞周期分期
一个细胞周期分：G1、S、G2、M四个期。
间期
DNA合成前期（G1期） DNA合成期（S期）