(参考课件)CRFSDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查
临床试验-CRF病例报告表-模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）:受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日<填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
(4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表`研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日；开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □，生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation`；研究医师（签名）：日期: 20□□年□□月□□日—合 并 用 药（CONCOMITANT MEDICATION ）□无 □有 如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
病例报告表(CRF)记录标准操作规程
病例报告表(CRF)记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
《CRF填写说明》课件
结语和总结
C R F 表格是临床数据的重要收集方式，它记录了试验中的每个细节。本课程 的介绍和指导可以帮助研究人员更好地进行数据记录，保证数据的准确性与 有效性。
《CRF填写说明》PPT课 件
A concise guide to filling out CRFs. Learn what they are, their importance, and how to complete them accurately.
了解CRF
CRF的定义和作用
C R F 指 C ase Rep o rt Fo rm ，用于收集临床试验数据。详细记录研究结果，确保结果的准确 和完整。
通过一份真实的CR F表格，让大家亲自上手练 习，以掌握填写技巧和流程。
常见问题解答
1 如何克服填写难度？
出现问题时，应咨询研究团队或者专业代办机构帮助解决。
2 如何避免数据缺漏？
填写时需仔细审读数据，准确记录数据，确保数据完整性。
3 如何检查CRF的质量？
人员可通过多次及时检查，避免数据缺失或错误。
临床试验需要签名和日期，确保数据来源可靠且信息真实。
标注清晰
采用简洁而清晰的字体和标点符号，使得评审、管理和分析人员能够方便地阅读。
医学术语
使用正确的医学术语，确保要填写的数据信息得以准确记录。
填写示例
教师讲解CRF的填写方法
通过逐步讲解，演示并权威讲解临床数据填写 过程，帮助大家更好的理解。
填空练习
为什么需要CRF
C R F 是获取临床数据的重要手段之一。它有助于研究人员获取准确的数据，并确保数据能 够完整、迅速地记录。
临床试验过程
在临床试验中，CR F 是随机分组、治疗计划和数据收集的必要组成部分。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程1、目的：规范病例报告表的填写、修改和保存，确保将临床研究数据准确、完整地记录在病例报告表上。
2、定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。
每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。
3、适用范围：适用于药物所有临床试验。
4、内容：病例报告表中的信息与数据来自原始资料，并应与原始资料一致。
病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。
研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。
病例报告表的填写：4.1 每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤；4.2 病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写；4.3 应保持各联字迹清晰，易于辨认。
填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页；4.4 病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母；4.5 研究者或PI 授权的CRC 应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写；4.6 所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK，不适用填NA），必要时写明理由；4.7 临床试验中各项实验室数据均应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明；4.8 所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释，除非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等；4.9 不要在每一页的空白边缘书写；4.10 每次访视后需及时完整的填写CRF；4.11 使用规范的医学名词，不要在CRF 上写医学缩写；4.12 CRF 应依照原始资料填写，CRF 中记录的所有数据均能在原始资料上溯源。
CRFSDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查
数据真实、准确、完整
CRF中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的 数据要说明原因NA、ND等，不能留空。
数据和原始资料一致
CRF中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、 门诊病历、实验室检查、X线、CT、MRI、B超、ECG检验报告 等。“没有记录就没有发生”
CRF填写注意事项
门诊病人，查阅 门诊病例或提供 格式病案
思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其
他医生的白衣进入病案室是否合适？ 思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安 排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？
SDV常见问题处理（续）
● 错误、遗漏的修正与补充
●
●
最好找填写CRF的医生进行修改和补充，如果不在（临 时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次 修改、请上级医生修改、请其继任者修改！ 思考：修改后再次SDV发现仍有错误或原来的数CRF记录的数据 住院病历中没有
化验单是外院的，本院病 历不装订在内，如何处理？
疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记， 医生认为记在 CRF中即是原始资料？患者 生活质量评分表丢失或者没有，医生也认 为直接记录在CRF中就是原始资料？
CRF记录的数据 和住院病历不一致
医生按照WHO或者别的评价指标给患者做 疗效评估将其结果记录在病历中，比如写 PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标 准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？
计量 单位
•是否为标准单 位，是否需要 换算？
•注意：正常值 参考范围，治 疗前后同一家 医院不同实验 室、不同批次 试剂也会有不 同。 •思考：如何计 算毒性？
AE
•不良事件、 SAE的定义、 记录、报告、 处理、结局。 •不良反应的 判断依据。逻 辑关系、时间 关系等。 •思考：病人 完成末次随访 回家路上，下 公交车时摔死 是否报SAE， 完全无关？
10.CRF填写与原始数据核查
化验单是外院的，本院病 历不装订在内，如何处理？
疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记， 医生认为记在 CRF中即是原始资料？患者 生活质量评分表丢失或者没有，医生也认
为直接记录在CRF中就是原始资料？
医生按照WHO或者别的评价指标给患者做 疗效评估将其结果记录在病历中，比如写 PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标 准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？
检查遗漏等均确认并记录； 确认入选受试者的退出与失 访均已在病例报告表中予以 说明；
SDV常见问题处理
►病历调阅
已出院病人，研 究者从病案室借 出，或带CRA前
去病案室借阅
现住院病人，直 接到病房找主管
大夫借阅
门诊病人，查阅 门诊病例或提供
格式病案
思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安 排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？
CRF 填CRF填写基本要求 2. CRF填写注意事项 3. SDV内容及其原则 4. SDV前期准备工作 5. SDV常见问题处理 6. SDV完成后的思考
CRF填写基本要求
及时并严格遵照方案
及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的 资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术 语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。
SDV常见问题处理(续)
医生认为自己对方案的理解是对的，而CRA 的理解是错误的，拒绝按照CRA的要求修改 CRF
怎么办？
SDV常见问题处理(续)
Question 1
病历书写习惯、 医院常规、个人 习惯VS和原始资
Question 2 料一致?
方案陈旧VS最新 标准？（方案中 使用的量表、评 估标准等病历中 使用新版本，而 方案、CRF按照 旧版设计，如何 填写？或者仅仅 是因为学术争 端？）
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF) 受试者姓名拼音缩写：XXX封面病例报告表受试者姓名：XXX家庭地址：联系试验中心名称：申办单位：XXX心内科在正式填表前请认真阅读下列填表说明：病例报告表填写说明：1.筛选合格者填写病例报告表。
2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5.表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8.单位联系人联系电话传真。
9.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写：XXX临床试验流程图项目。
治疗前。
治疗1天。
治疗10天。
治疗20天。
治疗30天。
确定入选/排除病例基本情况采集。
√。
√。
√。
√。
√。
√签署知情同意书。
√填写一般资料。
√病史与治疗史。
√合并疾病。
√症状与体征。
√合并用药记录。
√指标观察。
√理化指标检查。
√影像学、心电、B超、冠脉造影等检查。
√。
√。
√。
√。
√。
√日期：________________。
日期：________________受试者姓名拼音缩写：XXX就诊时间：年月日第一次就诊病例入组入选标准根据病史和体格检查，请确认以下内容：1）符合西医诊断标准。
CRF(病例报告表)填写指南
CRF（病例报告表）填写指南内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH 将病例报告表（ CRF ）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF 。
我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单 : 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
CRF填写说明ppt课件
18
扫描方案
• 前门控扫描 • 后门控扫描
19
射线剂量
• 需要存储剂量报告dose report • 包括钙化积分（平扫，用于定位）、
Testbolus或自动触发扫描、CTA扫描 的剂量
• 无运动伪影（excellent，5分） • 有运动伪影，但血管轮廓仍较清晰（good，4
分） • 存在运动伪影，血管轮廓模糊，但仍能用于诊
断（adequate，3分） • 运动伪影明显，使诊断把握度明显下降
（poor，2分） • 运动伪影显著，以致冠状动脉根本显示不清，
导致图像不能用于诊断（very poor，1分）
• 屏气后心率：呼吸训练时，患者屏气后所测得 的心率，取中间值，需及时填写
• Testbolus心率：即Testbolus扫描过程中的心 率，取中间值，需及时填写
• 扫描中心率：以75％R-R间期重建时有重建数 据的心动周期所对应的每个心率值 ，需及时填 写
11
12
造影剂注射方案
• 填写Testbolus和CTA扫描造影剂 注射量和流速
• 斑块密度：测量斑块范围所获得的平均密度（Hu）. 斑块对应狭窄，但有狭窄不一定能够进行斑块测量
• 正常管径：该节段远近端1mm以上的正常管径的平 均值。
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33
34
冠状动脉CT成像运动伪影评分标准
• 采用5分制依据观察者对所评价冠状动脉节段 是否存在病变的把握度，来评价冠状动脉运动 伪影。
25
• 理解此标准要考虑冠状动脉的分型与各支 血管所辖心肌供血范围的关系，在其他节 段均具备的前提下，对右或左优势冠状动 脉者只有14个节段，只有在均衡型者才有 15个节段。
病例报告表（CRF）填写指南
病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（CRF）填写指南（第1版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF）的定义ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF）记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；3 病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
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临床试验观察表(CRF)
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
药物临床试验数据核查方案和要点PPT教案
13
BE/PK试验核查标准
4.委托研究 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证
的处理、报告内容及形式要求）； 7. 廉政及纪律要求； 8. 核查现场取证要求。
5
核查的两种方式
1.按品种组织核查: 对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一 般流程:集中品种资料→比对不同申请人申报资料 →选取“完美”对象→制定核查方案→实施核查。
2. 按机构组织核查: BE试验可优先考虑该方式。一般流程：对承接试 验的单位按试验数量排序→选排名前的机构(机构 数依据具体统计数据确定)→列出品种清单→制定 核查方案→实施核查。
药物临床试验数据核查方案和要点
会计学
1
主要内容
一、核查工作准备情况 二、核查品种筛选原则和程序 三、核查工作组织和具体实施 四、核查标准和核查要点 五、下一步工作安排和有关事项
2Hale Waihona Puke 核查工作总要求和目标1、总要求：
- 食品药品监管“四个最严”； - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。 2、工作目标 - 自查：申办者主动发现问题，撤回一批 - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批 - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数 据真实可靠。
6
品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试
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SDV通常是按照试验 前已制定的统一的监查 计划进行：SOP、方案、
CRF、标准。
受试者的原始病历记 录越详细对试验越有利， 进行原始资料的核对工 作也越容易越方便（试 验开始前就应该向研究 者强调，比如启动会时
除讲解方案，还应该 做CRF填写示 范）。
Question 4
申办者保有患者 不被住院病历接 受的资料VS申办 者不能保有受试 者的病历资料并 保护受试者的隐
AE/SAE
确认所有不 良事件均记录在 案，严重不良事 件在规定时间内 作出报告并记录 在案；
确认所有数据的记录与 报告正确完整， 所有病例报 告表填写正确， 并与原始资 料一致； 所有错误或遗漏均 已改正或注明， 经研究者签 名并注明日期； 确认每一受 试者的剂量改变、 治疗变更、 合并用药、 伴发疾病、失访、
•在某一页下方签 名的日期应该是 获得了所有当页 数据并填写后， 而不是检查日期。 最好不要试验结 束后填写一个统 一日期！
•举例：糖化血红 蛋白，3月31日采 样、4月7日出报 告，4月8日填写 CRF，页面下方 签字？
•是否为标准单 位，是否需要 换算？
•注意：正常值 参考范围，治 疗前后同一家 医院不同实验 室、 日期
计量 单位
AE
合并 用药
•知情同意日 期减去出生 日期！非虚 岁、阴历或 口述，出生 日期应与身 份证一致。
•思考：身份 证日期和真 实出生日期 不一致？
•保留修改前 内容并新增 正确内容， 注明修改日 期、修改原 因和修改人 拼音缩写。
•思考：下级 医生填写错 误可否由上 级大夫改正？ 反之如何？
•思考：如何计 算毒性？
•不良事件、 SAE的定义、 记录、报告、 处理、结局。
•不良反应的 判断依据。逻 辑关系、时间 关系等。
•思考：病人 完成末次随访 回家路上，下 公交车时摔死 是否报SAE， 完全无关？
•合并用药的 规定，如何甄 别？
•思考：生理 盐水、葡萄糖 注射液也要做 为合并用药记 录？
•思考：为什 么记录合并用 药？
4
SDV定义
SDV：Source Data Verification原始资料核对（核查）
保证申办者收集到准 确、完整的试验数据是 监查员最重要的职责。 病例报告表完成的质量 好坏直接影响到试验结 果的可信性。
因此，监查员必须对 所有研究者收集的试验 数据进行SDV.
10
SDV常见问题处理(续)
医生认为自己对方案的理解是对的，而CRA 的理解是错误的，拒绝按照CRA的要求修改 CRF
怎么办？
11
SDV常见问题处理(续)
Question 1
病历书写习惯、 医院常规、个人 习惯VS和原始资
Question 2 料一致?
方案陈旧VS最新 标准？（方案中 使用的量表、评 估标准等病历中 使用新版本，而 方案、CRF按照 旧版设计，如何 填写？或者仅仅 是因为学术争 端？）
CRF记录的数据 和住院病历不一致
化验单是外院的，本院病 历不装订在内，如何处理？
疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记， 医生认为记在 CRF中即是原始资料？患者 生活质量评分表丢失或者没有，医生也认
为直接记录在CRF中就是原始资料？
医生按照WHO或者别的评价指标给患者做 疗效评估将其结果记录在病历中，比如写 PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标 准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？
研究者必须允许监 查员直接查阅受试 者病案以进行原始 资料的核对。 研究者应按要求保 留与试验有关的检 验结果及其他资料 的原件或复印件， 以备申办者的稽查 或药品监督管理局 的视察。
5
SDV前期准备工作
准备SDV
1.电话预约
同时了解病历借阅 制度：医生借出到 科室？直接到病案 室调阅？制度？资 格？
2.差旅准备
差旅费、机票火 车票、旅馆预定 等
3. 熟悉
方案、CRF、 SOP、核查标准 等
4. 回顾
前期SDV问题清 单、和研究者往 来文书
5. 工具
N次贴、各颜色签 字笔圆珠笔、铅笔 橡皮直尺、 计算器、数码相机、 白大褂、实习牌？
开始SDV
6
SDV内容
原始数据
筛选/入选
确认在试验前 取得所有受试者的 知情同意书； 确认 入选的所有受试者 合格（符合入排标 准）
CRF 填写与核查
LOGO
1
目录
CRF的填写与核查
1. CRF填写基本要求 2. CRF填写注意事项 3. SDV内容及其原则 4. SDV前期准备工作 5. SDV常见问题处理 6. SDV完成后的思考 7. 乐复能I期SDV要点
2
CRF填写基本要求
及时并严格遵照方案
及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的 资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术 语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。
数据真实、准确、完整
CRF中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的 数据要说明原因NA、ND等，不能留空。
数据和原始资料一致
CRF中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、 门诊病历、实验室检查、X线、CT、MRI、B超、ECG检验报告 等。“没有记录就没有发生”
3
CRF填写注意事项
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SDV常见问题处理（续）
● 错误、遗漏的修正与补充
● 最好找填写CRF的医生进行修改和补充，如果不在（临 时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次 修改、请上级医生修改、请其继任者修改！
● 思考：修改后再次SDV发现仍有错误或原来的数据就是 正确的？
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SDV常见问题处理(续)
CRF记录的数据 住院病历中没有
检查遗漏等均确认并记录； 确认入选受试者的退出与失 访均已在病例报告表中予以 说明；
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SDV常见问题处理
►病历调阅
已出院病人，研 究者从病案室借 出，或带CRA前
去病案室借阅
现住院病人，直 接到病房找主管
大夫借阅
门诊病人，查阅 门诊病例或提供
格式病案
思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其 他医生的白衣进入病案室是否合适？ 思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安 排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？