GMP所有设备操作规程文件
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序,包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试,确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息,包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训,理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数,确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测,记录相关数据,包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境,确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求,选择合适的包装材料,并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程,确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制,确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息,包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理,包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存,以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训,了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核,以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更,应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准,并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时,操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况,并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
GMP文件 设备使用管理规程
AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程编码:SB-SMP011-01 目的:规范设备使用的管理。
范围:全公司各类设备使用的管理。
引用文件:《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的,其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规程。
职责:设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。
内容:1.在设备正式投入使用前,设备工程部负责组织质量保证部、设备使用部门有关人员对设备的工艺性、维修性、安全性、设备操作规程等进行综合的设备确认,确定设备是否可以使用。
设备确认合格后,允许设备投入生产使用。
2.设备操作人员在上机前,对其操作设备的结构、性能、维护保养知识和设备标准操作规程及实际技能的培训。
2.1设备操作人员做到三懂(结构、原理、性能)、四会(使用、维护、检查、排除故障)。
2.2设备操作人员经过培训后,由综合办组织考试合格才可上机操作。
3.设备的使用要实行专人负责,认真执行设备标准操作规程,做到正确使用设备。
一人操作使用的设备由操作人员负责,多人操作的设备由主操作人员负责。
4.设备操作人员有权拒绝不是此设备操作人员使用此设备,有权拒绝违反操作规程的工作安排。
5.在安排生产任务时,要根据设备的生产能力来安排生产计划。
6.对压力容器不能超压使用,对受热设备不能超温使用,尤其是动力设备,如锅炉、变压器等更要严禁超负荷运行,这样既保证了设备的正常使用,又能充分发挥设备的效能。
7.关键生产设备使用时,操作人员填写《设备使用工作日志》。
8.设备操作人员做好设备的日常保养和洁净区内设备的清洁工作。
9.相关记录《设备使用工作日志》变更记载1/ 1。
制药企业设备标准操作规程文件目录(GMP)
文件名称
备注
XX-SOP-QJ-023A
方形真空干燥箱清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-024A
FG-300沸腾干燥机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-025A
摇摆式颗粒机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-026A
方锥混合机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-027A
WF-30粉碎机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-012A
外包间清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-013A
一般生产区厂房清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-014A
卫生间清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-015A
缓冲室清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-016A
一般生产区备品备件存放间清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-017A
XX-SOP-QJ-006A
库房清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-007A
微生物检验室清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-008A
更衣室清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-009A
洁净厂房清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-010A
容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-011A
中控室清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-034A
冷冻水机组清洁标准操作规程
传递窗清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-018A
不锈钢反应釜清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-019A
搪瓷反应釜清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-020A
厢式压滤机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-021A
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP(Good Manufacturing Practice)的操作规程要求作为一种质量管理体系,为制药企业设立了一套操作规范,以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面:1.质量保证体系:新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系,包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程:新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程,确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求,同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程:新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求,同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程:新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程,确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程:新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程,确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程:新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程,确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程:新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程,确保员工具备必要的知识和技能,以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程:新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程,及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
GMP称量、配料岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目:称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程,以规范其操作过程;保证按处方投料生产。
2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。
3.责任者称量、配料工序操作工负责实施,生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁,不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好,所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》,领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料,确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证,是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对,包括物料品名、代号、批号,及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目:称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门:质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1~4.2操作,把空的配料容器和盖子放在磅秤上,称皮重,再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号:Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程,规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员:GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订,包括:公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括:质量管理制度、技术标准文件(物料与产品质量标准)、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中,生产管理文件包括:生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件(产品工艺规程)。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训,掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理,实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等,并结合本公司实际情况进行起草。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范(2010年版)2011年3月1日起施行目录第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (12)第五节辅助区 (12)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (13)第三节维护和维修 (13)第四节使用和清洁 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (15)第一节原则 (15)第二节原辅料 (16)第三节中间产品和待包装产品 (16)第四节包装材料 (16)第五节成品 (17)第六节特殊管理的物料和产品 (17)第七节其他 (17)第七章确认与验证 (18)第八章文件管理 (19)第一节原则 (19)第二节质量标准 (21)第三节工艺规程 (21)第四节批生产记录 (22)第十章质量控制与质量保证 (27)第一节质量控制实验室管理 (27)第二节物料和产品放行 (31)第三节持续稳定性考察 (31)第四节变更控制 (32)第五节偏差处理 (33)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (34)第八节产品质量回顾分析 (35)第九节投诉与不良反应报告 (36)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (37)第三节受托方 (37)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (38)第一节原则 (38)第二节发运 (38)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (39)第十四章附则 (39)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程一、目的规范GMP文件及其附件的起草/修订、审核、批准流程及要求,确认文件管理过程要求。
二、范围适用于全公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的起草/修订、审核、批准等操作。
三、职责质管部负责组织实施:1 文件起草人负责按本规程的要求各类进行文件的起草/修订,确保文件格式、编排等符合本规程要求。
2 质量保证室文件管理员负责批准后的电子版文件及纸质版文件的保存、归档。
3 质量保证室负责监督本规程的执行,确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。
四、内容1 文件的起草1.1文件起草由具有工作、管理经验,并具有一定的文字编写能力的人员担任,起草人对文件的准确性负责。
1.1.1原料、辅料、内包材、印刷包装材料以及其他物料质量标准,半成品、成品内控质量标准由质管部组织起草;1.1.2工艺规程文件由车间主任组织车间技术人员起草;1.1.3质量管理类管理规程、操作规程由质管部组织起草1.1.4机构与人员、生产的管理规程、操作规程由生产部组织起草;1.1.5厂房与设施、设备管理规程由设备部组织起草1.1.6文件管理、文件编排、文件编码、质量标准管理规程操作规程由质管部组织起草;1.1.7工艺规程管理规程、批生产记录管理规程、批包装记录管理规程及操作规程由生产部组织起草1.1.8确认与验证管理规程、质控室验证管理规程、持续工艺确认管理规程、运输确认管理规程、确认与验证的操作规程由质管部组织起草;1.1.9工艺验证管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证及清洁验证的操作规程由生产部组织起草;1.1.10厂房与设施、设备确认管理规程由设备部组织起草;1.1.11质控室检验仪器确认管理规程由质管部组织起草;1.1.12质量控制质量保证、委托生产及委托检验、产品发运及召回、自检、药物警戒管理规程及操作规程由质管部组织起草;1.1.13其他事项管理由公司管理层确认事项管理部门及负责人,由该事项负责人组织起草,1.1.14验证总计划、年度计划,公司年度培训计划、自检计划由质管部组织起草,公司各部门及车间依照质管部本部门职责起草本部门及本车间计划;1.1.15设备的预防性维护计划、计量器具的校验规程及校验计划由设备部组织起草;1.2起草人在编制文件时,与文件相关的记录凭证一并编出,相关记录凭证编号依据《文件编码管理规程》进行编号。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条)质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程,包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的容;应当采取措施,防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
〔第29、30、32条〕人员卫生SOP三、应当对厂房进展适当维修,并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
〔第41条〕厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
〔第72条〕设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。
〔第78条〕生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护方案和操作规程,设备的维护和维修应当有对应的记录。
〔第80条〕其中设备编码很重要,可看出在哪个房间的哪个设备,工艺规程、批生产记录中都应表达。
设备的预防性维护方案和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
〔第82条、84条〕用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
〔第86条〕主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查,并保存记录。
〔第90条〕衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒,并有相关记录。
〔第101条〕纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
完整版GMP文件目录
总则:质量管理(一)质量管理(7个)第一部分文件管理9第二部分机构与人员(一)管理规程(行政管理2个)(二)管理规程(人力资源3个)(三)岗位职责(179个)第三部分厂房与设施(一)管理规程(1)公用管理规程(11个)(2)1(3)电工管理规程(3个)(二)操作规程(1)公用操作规程(2个)(2)锅炉操作规程(3个)序号⑶电工操作规程(2个)第四部分设备(一)管理规程(1)公用管理规程(22个)(2)空调制水管理规程(8个)(二)操作规程(1)空调制水操作规程(36个)(二)生产设备(1)软袋设备操作规程(14个)(2)玻瓶设备操作规程(23个)(二)检验设备(1)QC检验设备(65个)(2)QA检验设备(7个)第五部分物料与产品(一)管理规程()⑴储运部成品管理规程(1 个)(2)储运部原辅料管理规程(11个)(3)采供部管理规程(7个)第六部分确认与验证(一)管理规程(4个)第七部分生产管理(一)管理规程(35个)(二)工艺规程(1)软袋工艺规程(4个)(2)玻瓶工艺规程(7个)(三)操作规程(1)生产部操作规程(18个)(2)软袋操作规程(11个)(3)玻瓶操作规程(23 个)第八部分质量控制与质量保证(一)管理文件(1)公用管理文件(20 个)(2)质量监控管理规程(6个)(3)质检管理文件(18个)(二)操作规程(8个)质检操作规程①单项操作规程(58个)②原辅料、工艺用水检验操作规程(34个)③中药材操作规程(31个)④包装材料检验操作规程(19个)中间产品、成品检验操作规程(37个)(三)质量标准(1(65)(2)包装材料质量标准(71个)(3)中间产品、成品质量标准(38个)第九部分委托生产与委托检验(一)管理规程(2个文件)第十部分产品发运与召回(一)管理规程(3个文件)第十一部分自检(一)管理规程(1个)第十二部分营销中心(一)管理规程(11个)第十三部分财务(一)管理规程(25个)第十四部分证券部第十五部分审计部第十六部分行政管理部。
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GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例SMP-RY-01-01213、办公室职责SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责SMP-RY-01-01819、质量管理部职责SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-03132、软水岗位职责SMP-RY-01-03233、生产部职责SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责SMP-RY-01-05254、工程部职责SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-06062、仓储部职责SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-06769、供应部职责SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-07072、销售部职责SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-07476、财务部职责SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程SMP-SB-01-006100、设备的润滑管理规程SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程SMP-SB-01-009103、设备事故的管理SMP-SB-01-010104、设备的备件管理SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程SMP-SB-01-012106、设备的更新改造与报废管理规程SMP-SB-01-013107、设备的档案管理规程SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程SMP-SB-01-016110、锅炉巡回检查管理SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程SOP-SB-01-001114、制冷机组使用维护保养规程SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-003116、DZL型锅炉使用维护保养规程SOP-SB-01-004117、锅炉软化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程SOP-SB-01-006119、电动葫芦使用维护保养规程SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-022 132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程SOP-SB-01-042150、HHS21-6型电子恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-043151、HX-G2-550A型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-044152、PHS-3C 精密PH 计操作规程SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400X500电热恒温培养箱操作规程SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程SOP-SB-01-047 155、SX-4-13高温电阻炉操作规程SOP-SB-01-048156、TDL-40B 离心机操作规程SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程SOP-SB-01-052 160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程SOP-SB-01-053 161、超声波清洗器检验操作规程SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程SOP-SB-01-059167、AY120电子分析天平的操作规程SOP-SB-01-060168、BP211D电子天平的操作规程SOP-SB-01-061169、LX-101 型数字式光度表SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-063记录171、厂房建筑、设施大修计划表REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录REC-CF-01-002 173、风管漏风检查记录REC-CF-01-003174、管道系统吹洗(脱指)记录REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录REC-CF-01-008179、竣工验收单REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录REC-CF-01-010181、施工检查记录REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录REC-CF-01-015186、设备登记表REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表REC-SB-01-002188、设备档案目录REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表REC-SB-01-004190、设备购置申请表REC-SB-01-005191、设备开箱验收单REC-SB-01-006192、设备安装验收单REC-SB-01-007193、设备启封申请单REC-SB-01-008194、设备封存申请单REC-SB-01-009195、设备报废申请表REC-SB-01-010196、设备员巡检记录REC-SB-01-011197、设备运行记录REC-SB-01-012198、设备润滑记录REC-SB-01-013199、设备事故记录REC-SB-01-014200、计量器具台帐REC-SB-01-015201、维修工巡检记录REC-SB-01-016202、设备交接班记录REC-SB-01-017203、设备检修记录REC-SB-01-018204、设备履历卡REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表REC-SB-01-020 205、设备润滑卡片REC-SB-01-021207、计量器具校验计划REC-SB-01-022208、检验设备保养记录REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表REC-SB-01-024210、检验设备保养记录REC-SB-01-025211、中央空调运行记录REC-SB-01-026212、计量器具保养记录REC-SB-01-027213、检验设备维修记录REC-SB-01-028214、计量器具使用记录REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录REC-SB-01-033219、RO 装置运行记录REC-SB-01-034220、电工日巡检记录REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录REC-SB-01-038224、设备保养记录REC-SB-01-039225、设备检修记录REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程SMP-WL-01-002 232、原、辅料到货验收管理规程SMP-WL-01-003 233、包装破损物料管理规程SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程SMP-WL-01-009 239、退料管理规程SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程SMP-WL-01-015245、成品管理规程SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程SMP-WL-01-017 247、效期成品管理规程SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程SMP-WL-01-019 249、成品出库验发管理规程SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程SOP-WL-01-001255、仓储管理规程SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程SOP-WL-01-003 257、不合格包装材料处理操作规程SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程SOP-WL-01-005 259、原辅料称量标准操作规程SOP-WL-01-006 260、物料超额发放标准操作规程SOP-WL-01-007 261、物料接收入库管理规程SOP-WL-01-008 262、标签、说明书等管理规程SOP-WL-01-009 263、物料拒收管理规程SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程SOP-WL-01-012 266、仓库温、湿度管理规程SOP-WL-01-013 267、排风扇的使用管理规程SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录REC-WL-01-001269、物料请验单REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录REC-WL-01-003 271、货位卡REC-WL-01-004272、物料入库单REC-WL-01-005273、物料入库台帐REC-WL-01-006274、领料单REC-WL-01-007275、退货单REC-WL-01-008276、退货记录REC-WL-01-009277、发放记录REC-WL-01-010278、物料出入库总帐REC-WL-01-011279、退料单REC-WL-01-012280、退料记录REC-WL-01-013281、销毁申请单REC-WL-01-014282、不合格物料台帐REC-WL-01-015283、复验申请单REC-WL-01-016284、销毁记录REC-WL-01-017285、成品入库验收记录REC-WL-01-018286、成品入库台帐REC-WL-01-019287、退货产品接收记录REC-WL-01-020288、不合格品汇总表REC-WL-01-021289、药品养护记录REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录REC-WL-01-023291、库区清洁记录REC-WL-01-024292、成品销毁申请单REC-WL-01-025293、成品货位卡REC-WL-01-026294、不合格品处理单REC-WL-01-027295、退货产品申请单REC-WL-01-028296、申请退库记录REC-WL-01-029297、退货产品接收单REC-WL-01-030298、退货产品处理记录REC-WL-01-031300、产品发放记录REC-WL-01-032301、产品催销记录REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录REC-WL-01-034 303、产品催销单REC-WL-01-035304、出、入、存月报表REC-WL-01-036305、退货(收回)记录REC-WL-01-037306、成品出入库总帐REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录REC-WL-01-039308、拒收记录REC-WL-01-040309、拒收单REC-WL-01-041310、复验记录REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程SOP-WS-01-012344、DXDF60C自动包装机清洗规程SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程SOP-WS-01-024356、ZS-515 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587、重金属检查操作规程SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程SOP-ZL-01-044593、xx装箱单检验操作规程SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录REC-ZL-01-004598、用户访问记录REC-ZL-01-005599、用户投诉记录REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录REC-ZL-01-017611、半成品检验记录REC-ZL-01-018612、半成品报告单REC-ZL-01-019613、xx检验记录REC-ZL-01-020614、xx检验原始记录REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录REC-ZL-01-022616、xx检验报告单REC-ZL-01-023617、xx检验报告单REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录REC-ZL-01-02515619、半成品审核放行单REC-ZL-01-026620、尘埃粒子数检测原始记录REC-ZL-01-027621、尘埃粒子数检测报告REC-ZL-01-028622、沉降菌测试原始记录REC-ZL-01-029623、沉降菌测试原始记录REC-ZL-01-030624、纯化水检验原始记录REC-ZL-01-031625、纯化水检验报告单REC-ZL-01-032626、原辅料、内包装材料接收监控记录REC-ZL-01-033627、原辅料、内包装材料贮存监控记录REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录REC-ZL-01-035 629、成品监控记录REC-ZL-01-036630、产品重新加工监控记录REC-ZL-01-037631、洁净区卫生监控记录REC-ZL-01-038632、一般生产区卫生监控记录REC-ZL-01-039633、粗选岗位现场监控记录REC-ZL-01-040634、干燥岗位现场监控记录REC-ZL-01-041635、清选岗位现场监控记录REC-ZL-01-042636、分装岗位现场监控记录REC-ZL-01-043637、包装岗位现场监控记录REC-ZL-01-044638、配料现场监控记录REC-ZL-01-045639、混合岗位现场监控记录REC-ZL-01-046640、内包装岗位现场监控记录REC-ZL-01-047641、外包岗位现场监控记录REC-ZL-01-048642、中间站现场监控记录REC-ZL-01-049643、包材贮存室现场监控记录REC-ZL-01-050644、工艺用水监控记录REC-ZL-01-051645、检验过程监控记录REC-ZL-01-052646、批审核记录REC-ZL-01-053647、化学试剂台帐REC-ZL-01-054648、缓冲液配制记录REC-ZL-01-055649、缓冲液配制记录REC-ZL-01-056650、缓冲液发放记录REC-ZL-01-057651、试液配制记录REC-ZL-01-058652、试液配制台帐REC-ZL-01-059653、试液发放记录REC-ZL-01-060654、指示液配制记录REC-ZL-01-061655、指示剂配制台帐REC-ZL-01-062656、指示液发放记录REC-ZL-01-063657、标准液(滴定液)配制台帐REC-ZL-01-064 658、标准液(滴定液)配制、标定记录REC-ZL-01-065 659、标准液(滴定液)复核记录REC-ZL-01-066 660、标准液(滴定液)发放记录REC-ZL-01-067 661、微生物培养基配制记录REC-ZL-01-068662、培养基配制台帐REC-ZL-01-06916663、培养基发放记录REC-ZL-01-070664、菌种保存管理记录REC-ZL-01-071665、不合格品及退库产品监控记录REC-ZL-01-072 666、标准品对照品收发记录REC-ZL-01-073667、精密仪器使用记录REC-ZL-01-074668、紫外灯使用记录REC-ZL-01-075669、取样车使用记录REC-ZL-01-076670、销毁记录REC-ZL-01-077671、取样车清洁记录REC-ZL-01-078672、清洁记录REC-ZL-01-079673、培养箱、冰箱、烤箱温度记录REC-ZL-01-080 674、请验单REC-ZL-01-081675、取样证REC-ZL-01-082676、检验指令单REC-ZL-01-083677、物料审核放行单REC-ZL-01-084678、流转证REC-ZL-01-085679、合格证REC-ZL-01-086680、不合格证REC-ZL-01-087681、成品放行单REC-ZL-01-088682、检验台帐REC-ZL-01-089683、物料留样台帐REC-ZL-01-090684、生产许可证REC-ZL-01-091685、清场合格证REC-ZL-01-092686、限期整改通知单REC-ZL-01-093687、温湿度记录REC-ZL-01-094688、试剂收发记录REC-ZL-01-095689、留样观察检验记录REC-ZL-01-096670、物料取样记录REC-ZL-01-097671、批监控记录REC-ZL-01-098672、试剂(剧毒)收发记录REC-ZL-01-099 373、物料封口签REC-ZL-01-100674、留样观察记录REC-ZL-01-101675、供应商质量体系评估报告REC-ZL-01-102 十、销售676、销售管理规程SMP-XS-01-001677、销售记录管理规程SMP-XS-01-002记录678、产品销售记录REC-XS-01-001679、销毁记录台帐REC-XS-01-002十一、自检17。
GMP良好操作规范
GMP(良好操作规范)细则一、个人卫生1、所有雇员必须接受正规培训,包括个人卫生、GMP、清洁和卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训。
2、“卫生制度”同时适用于所有的来访者,货车司机及商务洽谈者等,因为他们有可能会进入公司的食品加工区域或仓储区域。
所有人员包括维修人员和来访者必须从指定的入口进入仓库区域,同时必须穿白大衣,带发网,在进入生产及配料贮存区域时,还须摘除所佩带的珠宝戒指、项链、耳环等。
来访者也必须由本公司的员工陪同。
3、卫生制度。
不遵守制度将受到惩戒。
(1)在工厂内的任何时间,必须穿着由公司指定的相应工种统一制服。
而且这些制服不允许在公司以外的地方穿着。
(2)必须在指定的区域穿着坚固及有防护性能的工作鞋。
(3)在生产区域和原料仓库必须戴干净、清洁的发网。
除餐厅、实验室、生产车间办公室和更衣室外,工厂的其他区域都应戴发网或工作帽。
(4)在生产区域和原料仓库必须戴胡子罩。
(5)胡子必须保持清洁。
而且不允许延伸至嘴角以下。
(6)所有珠宝、项链不允许戴入任何生产区域和原料仓库,在开始工作前,必须摘除手表、手镯、项链耳环和带有宝石的戒指。
(7)不允许戴假指甲,指甲必须经常修剪。
(8)在生产区域和原料仓库不允许涂指甲油。
(9)在生产区域和原料仓库不允许喷香水。
(10)在任何时间、工厂的所有区域及办公区域必须保持“严禁吸烟”。
香烟严禁带入上述区域,只有在特别指定地点才允许吸烟。
(11)不允许在工厂的任何区域吃东西及喝饮品。
(12)不允许在化学和微生物实验室、洗手间、更衣室吃东西及喝饮品。
(13)只允许钱、手帕、钥匙和与工作相关的东西可被带入生产区域。
(14)在所有生产期间,必须保持手的清洁,手的清洁必须是在:——开始工作前——暂停工作前、后——使用洗手间后——吸烟后——任何手脏的时候(15)所有操作人员当直接接触产品时必须穿戴清洁干净手套。
(16)所有传染病和与传染病接触的事件均必须及时向主管报告。
gmp操作规程
gmp操作规程GMP(Good Manufacturing Practice)是指“良好生产规范”,它是药品生产过程中严格遵循的一整套操作规程。
这些规程旨在确保药品生产过程中的质量和安全性,并确保药品符合相关法规和标准。
GMP的背景和目的(200字)GMP的起源可以追溯到20世纪60年代,当时药品质量和安全性的问题引起了公众的关注。
作为回应,各国政府和药品监管机构开始实施一系列的质量管理规范。
GMP 作为其中之一,其主要目的是确保药品生产过程中的质量和安全性,从而保护公众健康和利益。
第二部分:GMP操作规程的要求(500字)1. 设施和设备:GMP要求生产场所和设备符合卫生和安全标准,并且进行定期维护和清洁。
2. 员工培训:GMP要求员工接受适当的培训,了解GMP的要求,并进行定期更新培训。
3. 原辅料控制:GMP要求对药品生产所使用的原辅料进行严格的控制和检查,确保其质量和安全性。
4. 文档记录:GMP要求生产和质量控制过程的各个环节都要进行详细的记录,包括生产过程、质量测试、检查等。
5. 生产工艺控制:GMP要求对生产工艺进行严格的控制和监控,包括生产参数、工艺步骤、工艺验证等。
6. 质量控制:GMP要求进行质量控制测试和检查,确保药品符合相关标准和规范。
7. 抽样和分析:GMP要求对药品进行抽样和分析,以确保其质量和安全性符合要求。
8. 不良事件处理:GMP要求建立不良事件处理程序,及时处理和报告药品生产中的问题和事故。
9. 数据管理:GMP要求对生产和质量控制数据进行有效的管理和存档,以确保数据的可靠性和完整性。
10. 审查和审核:GMP要求定期对GMP操作规程和相关程序进行审查和审核,及时进行改进和更新。
第三部分:GMP操作规程的好处(300字)使用GMP操作规程的好处是显而易见的。
首先,它能够确保药品生产所使用的原辅料和设备符合质量和安全标准,从根本上保证了药品的质量和安全性。
其次,GMP要求对药品生产过程进行记录和监控,使得生产过程可以被追溯和审核,有助于发现和解决潜在的问题。
52种常规仪器设备操作规程(GMP)版
设备操作保养规程目录1、筛选机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00012、颗粒机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00034、往复式切药机准操作及维修保养规程 SOP•03•00045、洗药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00067、渗漉筒标准操作及维修保养规程 SOP•03•00078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•00089、出渣车标准操作及维修保养规程 SOP•03•000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001011、可倾式反应锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001314、精馏塔标准操作及维修保养规程 SOP•03•001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程 SOP•03•001718、货梯标准操作及维修保养规程 SOP•03•001819、磅秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•001920、案秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•002122、配料罐标准操作规程及维修保养规程 SOP•03•002223、管式离心机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程 SOP•03•002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002526、灌轧机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程 SOP•03•002728、捆扎机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002829、打码机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002930、洗衣机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003031、吸尘器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003132、自动旋光仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•003233、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003435、电阻炉标准操作及维修保养规程 SOP•03•003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•003940、电导率仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程 SOP•03•004243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程 SOP•03•004647、净化工作台标准操作及维修保养规程 SOP•03•004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程 SOP•03•005051、空气净化系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程 SOP•03•0052依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范筛选机的标准操作及维护保养范围:筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计:效率400—1400Kg/h1.2实际:效率500—1300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带,检查有无异声和异物。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、操作规程的编制根据新版GMP的要求,制药企业需要对生产、质量控制、设备维护等各个环节的操作规程进行编制。
操作规程需要按照制药企业的实际情况进行编制,确保规程的实施和执行能够符合GMP的要求。
操作规程应该由专业人员编写,并经过公司内部相关部门的审核和批准。
同时,操作规程的编制应该采取科学的方法,进行合理的划分和安排,确保每一个环节的详细实施步骤都能够清晰明确。
二、操作规程的内容操作规程的内容应该包含以下几个方面:1.员工培训:包括培训的目的、培训的内容、培训的对象和培训的频率等。
2.设备操作规程:包括设备的操作程序、操作时需要注意的事项、设备的维护和保养等。
3.生产操作规程:包括生产过程中各个步骤的实施细则、原材料的质量控制、生产过程的记录等。
4.质量控制操作规程:包括对产品质量进行监控和控制的各个环节的操作细则、质量检测的方法和标准等。
5.其他操作规程:除了上述方面的规程外,还应包括其他与GMP相关的操作要求,如环境管理、清洁消毒、废品处理等。
三、操作规程的执行和监督制药企业在编制了操作规程之后,还需要加强对操作规程的执行和监督,确保规程的有效实施。
在操作规程的执行过程中,应严格按照规程中的步骤进行操作,并进行相应的记录和报告。
企业应建立相应的内部监督机构或岗位,负责对操作规程的执行进行监督和检查,确保规程的有效运行和实施。
同时,企业还可以借助信息化技术,建立操作规程的电子化系统,通过实时监控和数据分析,提高操作规程的执行效率和准确性。
四、操作规程的修订和更新操作规程在实际应用中可能会随着制药企业的发展和变化而需要进行修订和更新。
企业需要确保操作规程的修订和更新符合GMP的要求,并及时进行宣传、培训和执行。
在操作规程进行修订和更新之前,应该进行充分的讨论和研究,确保修订和更新的内容能够得到各方面的认可和接受。
总之,新版GMP中要求的操作规程是制药企业必须遵循的规范和要求,通过制定和执行操作规程,可以保证药品生产过程的安全和质量可控。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)操作规程是指在生产过程中,对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程,保证药品质量和安全性,保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作,包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行,保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时,需进行检验和验收,对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时,需按照相关规程进行分类存放、标识和记录,确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中,需要按照规定的工艺流程进行操作,包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作,确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品,需进行严格的检验和测试,确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验,并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品,需按照相关规程进行处理,包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施,对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训,确保操作人员能够严格按照规程进行操作,提高生产过程的标准化和规范化水平,提高药品质量和安全性。
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GMP所有设备操作规程文件
设备操作规程文件目录
No.
序号文件名称文件编号
1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程
2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程
3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程
4 SK-6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程
5 WW-0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程
6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程
7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程
8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程
9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程
10 F-400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程
11 CH-100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程
12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程
13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程
14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程
15 XY-500-1洗药机使用、维护、保养标准操作规程
16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程
17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程
18 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程
19 SF-89型筛粉机使用、维护、保养标准操作规程
20 玛格丽特全自动滚筒式洗衣机使用、维护、保养标准操作规程
21 GHL-250高速混合制粒机使用、维护、保养标准操作规程
22 DXDK 40Ⅱ颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程
23 BY-1000荸荠式糖衣机使用、维护、保养标准操作规程
24 B.DZ.P-4型片剂包装机使用、维护、保养标准操作规程
25 LSB-W-1A型铝塑泡罩包装机使用、维护、保养标准操作规程
26 JF-2型电磁感应复合铝箔封口机使用、维护、保养标准操作规程
27 PB100A型全自动双头自动数片机使用、维护、保养标准操作规程
28 ZP-35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程
29 FS-250粉碎机使用、维护、保养标准操作规程
序号文件名称文件编号
30 HDP-4热墨轮日期打印机保养标准操作规程
31 DPP-250B型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程
32 SYH-600三维运动混合机使用、维护、保养标准操作规程
33 GFG-300高效沸腾干燥机使用、维护、保养标准操作规程
34 ZS-515旋涡式振荡筛使用、维护、保养标准操作规程
35 Linx6200型喷码机使用、维护、保养标准操作规程
36 FXG120自动旋盖机使用、维护、保养标准操作规程
37 BL-3皮带分页机使用、维护、保养标准操作规程
38 WQY240型往复式切药机使用、维护、保养标准操作规程
39 风幕机使用、维护、保养标准操作规程
40 QP1000可倾式搅拌配料桶使用、维护、保养标准操作规程
41 WJS-102b自动水龙头使用、维护、保养标准操作规程
42 全自动干手器使用、维护、保养标准操作规程
43 SGX感应式手消毒器使用、维护、保养标准操作规程
44 小鸭洗衣机使用、维护、保养标准操作规程
45 快速粉碎整粒机使用、维护、保养标准操作规程
46 NJP-800自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程
47 PG-7000胶囊磨光机使用、维护、保养标准操作规程
48 LDFL-1600除尘机使用、维护、保养标准操作规程
49 拼装式活动冷库使用、维护、保养标准操作规程
50 劲风海尔家用真空吸尘器使用、维护、保养标准操作规程
51 海尔小神泡双桶洗衣机使用、维护、保养标准操作规程
52 转轮除湿机使用、维护、保养标准操作规程
53 SL-40A高压清洗机使用、维护、保养标准操作规程
54 MCCO50LRA分体式房间空调器使用、维护、保养标准操作规程
55 DNJ-6.0多功能提取浓缩机组使用、维护、保养标准操作规程
56 LSF-250制冷机组使用、维护、保养标准操作规程。