005清场标准操作规程

题目清场标准操作规程
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期
分发单位生产部、质量部
文件编写/修订历史：本文件2007年首次制订第一版；2015年06月进行修订，现行版本为第三版。

一、目的：制定清场标准操作规程，规范清场的标准操作。

二、适用范围：各生产工序的操作。

三、责任：生产部对本标准操作规程的实施负责，质量部负责本标准操作规程实施的监督。

四、正文：
清场：同一工序，在上一品种（或批号）生产结束，下一品种（或批号）生产开始之前进行的一系列的设备、容器、公用器具的清洗、操作间清洁、物料清点、文件整理等活动。

1 物料
清点本工序所有物料的名称、数量，本批产品移交下道工序或入库，剩余的原辅料、包装材料复核后分别按《车间结料、退料标准操作规程》、《标签、说明书及类似物退库或销毁标准操作规程》进行处理。

2 文件
清理本工序有关的记录文件并交车间主任，如批生产指令、批包装指令和各岗位生产记录等。

3 清洁
3.1 各设备、容器、器械、用具按相关的清洁标准操作规程进行清洁。

3.2 操作台面、桌面、墙面、顶棚、门窗、灯具、地面、地漏等按《生产区操作间清洁标准操作规程》进行清洁。

4 状态标志
在进行清场时，取下所有与清场前产品生产有关的状态标志；清场完成后，挂上“已清场”状态标志。

5清场记录
清场操作结束后，操作人员填写《清场记录》。

QA检查合格后发清场合格证，并挂清场合格标志牌。

如检查不合格责令其重新清场。

6 将清场记录、清场合格证附于批生产记录后。

清场合格证一式两份，一份附于本批批生产记录中，一份附于下批批生产记录中。

7 注意事项
固体制剂更换品种时，难以清洁的用品应予以更换，如布袋、滤袋等。