冷链药品储存与运输应急预案

冷链药品储存与运输应

急预案

标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

冷链药品储存与运输应急预案

一、目的：为确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有限，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，特制订冷链药品储存与运输应急预案。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）》等法律法规。

三、适用范围：冷链药品的储存与运输。

四、应急预案领导小组

周军：

应急预案领导小组人员职责：

1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。

2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。

3、副组长由门卫主管和物流部主管担任，门卫主管具体负责协调外部协作资源参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助。物流部主管具体组织现场指挥。

4、成员组成：驾驶员、养护员、复核员。

车队队长负责组织协调车辆工作，如冷链车辆的报修、车辆的调度。养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况，一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。

五、预案流程：

1、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链保障互助协议”，借助双方冷链设施设备就近求助。

2、冷藏药品储存正常温度控制在2-8℃（如果温度超标或低于规定的报警）。

3、冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员（物流部主管、养护员、复核员）当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。

4、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

5、制冷设备如遇故障，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。由冷库保管员或物流部主管与办公室反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，冷库保管员及维修人员共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好开关机时间及使用记录。

6、若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

7、如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应立即报告公司总经理，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

8、冷库保管员、养护员及物流部主管应随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。

9、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品

10、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品。

11、车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员立即进行检修，送货员严密监测车厢温度。

12、车辆发生交通事故时，驾驶员除应根据交通管理部门对事故的处理要求，立即上报交警队事故大队和保险公司。还应第一时间通知报告部门领导和公司领导。

13、一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的有效时间内能处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知办公室或物流部主管，详细报告车辆情况，办公室或物流部主管及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

14、车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。

15、运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控制在356分钟。无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知办公室或物流部主管，及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

16一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。

17、对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。

18、对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。

七、外部协作单位资源目录及联系方式：