2014年1—2月国产器械
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
2
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
附件
第一类医疗器械产品目录
6801 基础外科手术器械
序号
1 2
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
手术刀
手术刀片 基础外科用 刀
手术刀柄
备皮刀
组织剪
基础外科用 剪
辅料剪
产品描述
预期用途
品名举例
由手术刀片和刀柄组 用于外科手术时切
器械钳、持针钳、持 针器、微血管持针 钳、硬质合金镶片 持针钳、小切口持 针钳、皮管钳、置放 钳、夹持钳、夹持 器、结扎钳、施夹 钳、施夹器、帕巾 钳、海绵钳 拆钉钳、拆钉器、拆 针器、
由一对尾部叠合的叶 片组成。镊端有齿，有
用于夹持人体组 粗齿和细齿之分。通常 织。 采用不锈钢材料制成。 可重复使用。
通常有直形和枪形两 用于显微手术时精 种形式。可重复使用。 细修剪组织。
由头部、杆部和柄部组 用于显微手术时钳
成。可重复使用。
取组织或者器械。
由一对尾部叠合的叶 片组成。通常采用不锈 钢材料制成。可重复使 用。
用于显微手术时夹 持、分离组织或夹 持缝针等器械。
通常有直头和弯头两 用于显微手术中夹
种。可重复使用。
锐形、开窗形等多种形
外科牵开器、钳式 牵开器
式的钩状刀片。可重复
使用。
通常为细长设计，近端
刮匙
有手柄，远端为匙形， 用于外科手术时刮 刮匙、皮肤刮匙
可分单头或双头。可重 除坏死组织、皮屑。
复使用。
皮肤组织钻 通常是直杆状器械，近 用于皮肤和组织钻
端有手柄，远端为锥
皮肤组织钻孔器
孔器
2014年新版《医疗器械监督管理条例》
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗1 / 21器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)
医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
2014版医疗器械注册管理办法解读(1)
2014年新版《医疗器械注册管理办法》解析新法规于2014年10月01日实施，旧法规于2004年08月09日实施。
1、目的与适用范围：新法规增加了一类产品备案的要求（由原先的一类产品注册调整为一类产品备案）；2、新法规着重强调上市医疗器械的安全性、有效性（器械上市后的监管，先松后紧）；原法规强调审批时的门槛，同时后续仍采用监管的方式。
新法规放松了准入的门槛，更强调了器械的安全有效性，上市后的有效监管，监管更加灵活。
3、审批程序不同：新法规实行注册与备案相结合的方式：I类（境内、境外医疗器械注册）为改为产品备案、二、三类为产品注册；4、增加对于医疗器械注册人、备案人的规定，包括对法规的理解（原法规只针对生产企业，新法规规定个人也可以持有注册证）；5、创新医疗械审批渠道：新法规国家鼓励创新医疗器械的发展，并制订特别审批渠道。
6、样品试制：创新医疗器械注册时，样品可以委外生产，非创新医疗器械不能委外生产；原法规未针对创新医疗器械出台绿色通道。
7、进口医疗器械的规定：原法规分为已获得境外上市医疗器械和未获得境外上市医疗器械许可的情况；新法规进行统一的要求。
8、境外申请人的要求：新法规明确了境外申请人的责任，原法规无此条规定；9、产品技术要求：一类备案时只作递交技术要求（无需注册核准），二、三类技术要求需在批准时核准；10、检测要求：1）新法规依据产品技术要求进行注册检验，原法规依据产品标准进行。
2）检测完毕后，会出具有检验报告和预评价意见，原法规无此明确要求；3）针对三类医疗器械若全国无承资质，需向国家局进行承检资质的申请；4）注册检验的样品需为同一类型（具有代表性：预期用途、材料相同、结构相似）。
11、临床试验的要求：1）新法规强调的是临床评价资料，原法规强调的是临床试验资料；2）新法规明确必须注册检验合格并取得报告后，才能进行临床试验；3）老法规中未具体明确关于临床豁免的具体要求；新法规明确未列入豁免目录的，在注册时可提供相关的证明资料可进行临床豁免，只有在豁免目录中的才能正常进行豁免的流程；12、临床试验审批的要求：新法规中增加临床试验的开展依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行，此规范现在征询意见稿，未正式发布实施；A.《医疗器械临床试验质量管理规范》对临床试验的要求：1) 临床试验开始前，应向当地药临局进行备案（具体备案要求，待具体实施细则），结束后应告知药监局。
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)
省
1.13
一次性使用硬膜外麻醉导管
省
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；
国
2.2
脊柱内固定器材
国
2.3
人工关节
国
2.4
人工晶体
国
2.5
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
国
8
高风险体外诊断试剂
8.1
人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》
国
8.2
与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ型、组织配型相关的试剂
国
9
其他
国
9.1
角膜接触镜（含角膜塑形镜）
国
9.2
医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）
国
9.3
婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
国
9.4
麻醉机/麻醉呼吸机
国
9.5
生命支持用呼吸机
国
9.6
除颤仪
国
9.7
心脏起搏器
国
9.8
医用防护口罩、医用防护服
国
9.9
一次性使用非电驱动式输注泵
国
9.10
电驱动式输注泵（含液袋）
国
9.11
一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）
4.1
猪皮等动物源敷料
2014年国产器械(8月更新)
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(浙食药监械(准)字2014第2400616号 杭州康拓生物科γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400615号 杭州康拓生物科技有尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400613号 杭州康拓生物科技有限公司)乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400612号 杭州康拓生物科技有限公司幽门螺杆菌检测试剂盒(pH指示剂法) (浙食药监械(准)字2014第2400604号 宁波美康生物科技股份有限总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) (浙食药监械(准)字2014第2400603号 浙江蓝森生物科技有限公司)乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400601号 浙江蓝森生物科技有亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400600号 浙江蓝森生物科技有限转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) (浙食药监械(准)字2014第2400598号 浙江蓝森生物科技有限公司)降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) (浙食药监械(准)字2014第2400597号 浙江蓝森生物科技有流式细胞仪 (浙食药监械(准)字2014第2400581号 艾森生物(杭州)有限公司)便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法) (浙食药监械(准)字2014第2400569号 艾博生物医药(杭州)有限公司)碱性磷酸酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400558号 浙江蓝森生物科技有限公司乳酸测定试剂盒(酶比色法) (浙食药监械(准)字2014第2400557号 浙江蓝森生物科技有限公司)丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400555号 浙江蓝森生物科技有胆碱酯酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400554号 浙江蓝森生物科技有限公司)天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400552号 浙江蓝森生物科肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400551号 浙江蓝森生物科技有限公司)尿酸测定试剂盒(酶偶联比色法) (浙食药监械(准)字2014第2400549号 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浙江维益生物科技有限α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400519号 浙江夸克生物科技有限肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) (浙食药监械(准)字2014第2400517号 浙江夸克生物科技有限碱性磷酸酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400516号 浙江夸克生物科技有限公司乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400514号 浙江夸克生物科技有限公司甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400513号 浙江夸克生淀粉酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400508号 杭州康拓生物科技有限公司)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) (浙食药监械(准)字2014第2400507号 杭州康拓生物科技有限总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) (浙食药监械(准)字2014第2400505号 杭州康拓生物科技有限公司)肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) (浙食药监械(准)字2014第2400488号 杭州康拓生物科技脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法) (浙食药监械(准)字2014第2400486号 杭州康拓生物科技有限公司)果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法) (浙食药监械(准)字2014第2400484号 杭州康拓生物科技有限公司β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法) (浙食药监械(准)字2014第2400483号 浙江蓝森生物科技有限公司)尿酸测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400478号 杭州德安奇生物工程有限公司)肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) (浙食药监械(准)字2014第2400477号 杭州德安奇生物工程有限公司游离脂肪酸测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400475号 杭州德安奇生物工程有限公司)细菌性阴道病联合测定试剂盒(干化学酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400474号 浙江蓝森生物科技有总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) (浙食药监械(准)字2014第2400472号 杭州德安奇生物工程有限公丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400471号 杭州德安奇生物工程甘油三酯测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400469号 杭州德安奇生物工程有限公司)总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400468号 杭州德安奇生物工程有限公司)肌酐测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400466号 杭州德安奇生物工程有限公司)5’-核糖核苷酸酶测定试剂盒(比色法) (浙食药监械(准)字2014第2400465号 杭州德安奇生物工程有限总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) (浙食药监械(准)字2014第2400463号 浙江世纪康大医疗科技有限公司钙测定试剂盒(偶氮胂III法) (浙食药监械(准)字2014第2400462号 浙江世纪康大医疗科技有限公司)直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) (浙食药监械(准)字2014第2400460号 浙江世纪康大医疗科技有限公γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400459号 浙江世纪康大医疗科技α- 淀粉酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400457号 浙江世纪康大医疗科技有限尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法) (浙食药监械(准)字2014第2400456号 浙江世纪康大医疗科肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) (浙食药监械(准)字2014第2400441号 宁波普瑞柏生物技术二氧化碳测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400434号 浙江世纪康大医疗科技有限公司)葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400432号 浙江世纪康大医疗科技有限无机磷测定试剂盒(紫外法) (浙食药监械(准)字2014第2400431号 浙江世纪康大医疗科技有限公司)。
2014年1月急救药品检查反馈
2014年1月急救药品、物品管理质量检查反馈本月9日，护理部对综合住院部、门诊注射室、输液液室、妇产科住院部急救药品、物品及器械管理进行了一次系统的检查，现将检查结果反馈如下表：科室反馈内容综合住院部1、抢救药品、物品、器械有专人管理，每班有清点记录，分管护士每周和护士长每月检查有检查有记录。
2、抢救车：（1）车内清洁干净，药品物品摆放有序，物品药品齐全。
抢救车用后未及时封存。
（2）车内药品按要求配备齐全，合理，药品无破损、变质、变色、无过期失效且标签完整。
（3）抢救药品基数定量，静脉液体、吸痰管、注射器、输液管、留置针等无过期。
（4）车内闹钟性能良好、手电筒亮，备用插板性能好。
（5）（开口器、压舌板、舌钳）无菌盒完好，无过期失效。
（6）成人简易呼吸器及导管配套完好，喉镜配套完好无损，灯亮。
3、氧气、吸痰机、自动洗胃机（1）氧气瓶处于备用状态、定点放置，并挂有四防标志。
（2）吸痰机有防尘设施，有操作流程，性能良好，储液瓶内放置消毒水过多（500ml），消毒过期（2013年12月30日）。
（3）自动洗胃机性能完好，有防尘设施，有操作流程，储液瓶无消毒日期。
4、出诊急救药品、物品（1）出诊药品、物品基数定量，有专人负责管理。
出诊箱表面有污迹，用后物品清理不干净（有输液管、注射器针帽）。
（2）出诊药品、物品数量与基数卡数目不相符，物品过多（如留置针基数5枚，实际有7枚，留置针敷贴2小包，实际5小包）。
（3）注射器、输液管、留置针、棉枝无过期失效。
2枚7号头皮针过期（有效期至2013年6月），棉枝开启过未更换。
（4）喉镜配套完好无损，灯亮；成人简易呼吸器呼吸囊面罩未充气。
注射1、抢救药品、物品、器械有专人管理，每班有清点记录，分管护士每周和护士长每月检查有检查有记录。
2、抢救车：室、输液室（1）车内清洁干净，药品物品摆放有序，物品药品齐全。
（2）车内药品按要求配备齐全，合理，药品无破损、变质、变色、无过期失效且标签完整。
中国康复辅助器具目录(2014版)
小腿矫形器
弹力小腿护腿、小腿固定护套、模塑成型 小腿固定托
髋矫形器
髋固定矫形器、锁定式髋外展矫形器、可 调 内 收 外 展 的 髋 固 定 矫 形 器、 蛙 式 支 架、 儿童先天性髋脱位矫形器
髋膝矫形器
大腿矫形器
弹力大腿护腿、大腿固定护套、模塑成型 大腿固定托
髋膝踝足矫形器
金属支条式髋大腿矫形器、塑料制髋大腿 矫形器、坐骨承重髋大腿矫形器
01 24 48
下肢临时假肢
石膏接受腔临时假肢、采用接受腔调节架 的临时假肢、树脂接受腔临时假肢、短桩 临时假肢
01 30 不同于假肢的假体
代码
名称
01 30 03
假发
01 30 18
假乳房
品名举例 胸罩式假乳房、仿真假乳房
说明
－6－
中国康复辅助器具目录
2014.6
代码
01 30 21
01 30 24 01 30 27 01 30 30 01 30 33 01 30 36
名称
假眼
假耳 假鼻 面部合成假体 假腭 假牙
品名举例
说明
配制硬性假眼、定制硬性假眼、软性假眼、 薄体假眼、特制活动假眼
硅胶假耳
硅胶假鼻
单颗牙、全口牙
01 33 矫形鞋
代码
名称
01 33 07
控制畸形的矫形 鞋
01 33 18
01 33 21 01 33 30 01 33 33
补高鞋
补缺鞋 免荷鞋 保护用矫形鞋
说明
－4－
中国康复辅助器具目录
2014.6
代码 01 18 09
01 18 12
01 18 15
01 18 18 01 18 21 01 18 24 01 18 25 01 18 26 01 18 30 01 18 33 01 18 36 01 18 40 01 18 41
第一类医疗器械产品目录2014年
附件
第一类医疗器械产品目录
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6827中医器械
6831医用X射线附属设备及部件
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具。
第二类医疗器械经营备案目录2014年第1号
第二类医疗器械经营备案目录2014年第1号近年来，随着社会的发展和人民健康意识的提高，医疗行业的发展也越来越迅速。
而在医疗行业中，医疗器械的重要性不言而喻。
为了保障医疗器械的质量和安全，我国发布了一系列的医疗器械管理政策。
其中，第二类医疗器械经营备案目录2014年第1号就是其中一项重要政策。
第二类医疗器械是指在医疗器械中按照风险等级划分的中低风险类医疗器械，其备案管理是为了监管医疗器械的经营活动。
经营备案是医疗器械企业经营的前提条件，只有经过备案的医疗器械企业才能合法经营。
根据2014年发布的第一号备案目录，包括了许多常见和重要的医疗器械产品。
备案目录中包括了各种类型的医疗器械，比如医疗设备、医学影像设备、手术器械、注射器械等。
这些医疗器械都是用于诊断、治疗、监测、预防疾病或者用于疾病的病理生理和解剖学研究的工具。
备案目录的发布旨在规范医疗器械市场，有效管理医疗器械的流通和使用，保障人民的健康与安全。
针对备案目录的发布，医疗器械企业需要按照相关规定提交备案申请材料，并经过相关部门的审批。
备案申请材料包括医疗器械的产品说明书、性能与结构参数、生产许可证明文件以及相关质量认证证书等。
通过备案审批后，医疗器械企业方可获得备案证书，正式开展经营活动。
备案目录的发布对于医疗器械企业和医疗机构来说，既是一种监管方式，也是一种保障措施。
对于医疗器械企业而言，备案管理可以有效地遏制非法医疗器械的流通，规范市场秩序，提高医疗器械的质量和安全。
对于医疗机构而言，备案目录的发布可以帮助其选择合格和合规的医疗器械产品，保障医疗行为的严谨性和安全性。
当然，在备案过程中，还存在着一些问题和难点。
首先，备案管理需要企业具备一定的法律、技术和质量控制能力，对于一些小型医疗器械企业来说，可能存在一定的难度和压力。
其次，备案管理的程序和要求较为繁琐，申请材料的准备和审核过程需要耗费一定的时间和人力资源。
最后，备案目录的发布需要及时更新，以适应医疗器械市场的新产品和新技术的发展。
医疗器械类别区分
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份 ×4为产品管理类别。
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可举例 ×1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验 分析仪器，注册流水号0847。
1 鲁食药监械(准)字2013第1640069号 国食药监械(进)字2013第2662105号
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行 政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 ×2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 ××××3为批准注册年份。 ×4为产品管理类别。 “1”为第一类医疗器械， “2”为第二类医疗器械， “3”为第三类医疗器械； ××5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 ××××6为注册流水号。 2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类（第二类、第三类医疗器械） 编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6,具体含义如下：
医疗器械分类目录2014年
医疗器械分类目录2014年医疗器械是指为预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的目的而使用的器械、设备、材料或其他产品。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国都制定了相应的法规和标准。
在中国,国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）负责对医疗器械进行分类管理。
医疗器械分类目录是药监局发布的一份文件，用于划分医疗器械的不同类别，以便于管理和监督。
2014年，中国药监局发布了医疗器械分类目录的最新版本，对医疗器械进行了详细的分类和编码。
医疗器械分类目录主要根据医疗器械的功能、用途、结构和材料等因素进行分类。
根据目录的内容，医疗器械可以分为17个类别，包括：体外诊断试剂、血液透析设备、光学器械、手术器械、注射器、拴储器、矫形、产科和护理设备等。
在医疗器械分类目录中，每个类别都有相应的编码，用于识别和标记不同类别的医疗器械。
这样可以方便管理部门对医疗器械的分类、监管和溯源。
医疗器械分类目录还规定了每个类别的具体定义和包含的子类别，以及各个子类别的特殊要求和技术标准。
医疗器械分类目录的发布对于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节都具有重要意义。
对于生产企业来说，了解和遵守医疗器械分类目录的要求，可以帮助企业生产合格、符合规定的医疗器械，提高产品质量和竞争力。
对于销售和使用单位来说，根据医疗器械分类目录的要求来选择和购买医疗器械，可以确保使用的安全和有效性。
医疗器械分类目录的更新和修订是一个持续进行的过程。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的改变，新的医疗器械不断涌现出来。
因此，医疗器械分类目录需要及时进行修订和完善，以适应新的情况和需求。
综上所述，医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类管理的重要文件。
它对于规范医疗器械的生产、销售和使用都具有重要意义。
通过了解和遵守医疗器械分类目录的要求，可以保证医疗器械的安全性和有效性。
同时，医疗器械分类目录也需要及时进行修订和完善，以适应新的技术和需求。
只有通过不断的改进和完善，才能更好地满足人们对医疗保健的需求。
医疗器械注册管理办法2014年10月1日起施行
国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理.第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任.第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械第II类豁免临床目录
医疗器械第II类豁免临床目录国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录国家食品药品监督管理总局2014年8月21日通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述1 医用缝合针 6801 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0043-2005医用缝合针。
2一次性使用手术刀片6801 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无序号产品名称码产品描述菌形式提供；供切割软组织用。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。
3 一次性使用脐带剪夹器6801一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。
4 一次性使用手术电极清洁片6801一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。
2014度中国医疗器械分类目录表
2014度中国医疗器械分类目录表6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤（整形）科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器血型分析仪、血液恒温照射箱 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析 仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋 白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及 试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变 形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、 流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝 血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血 型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝 血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂 检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密 度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋 白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、 载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测 试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、 磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类 检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺 检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、 尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀 粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白 蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、 血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试 纸 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪 用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试 剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸 脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、 人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异 柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试 剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转序号 名称品名举例管理类别 血液分析系 统生化分析系统6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864医用卫生材料及敷料。
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)
省
1.13
一次性使用硬膜外麻醉导管
省
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；
国
2.2
脊柱内固定器材
国
2.3
人工关节
国
2.4
人工晶体
国
2.5
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）
国
9.3
婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
国
9.4
麻醉机/麻醉呼吸机
国
9.5
生命支持用呼吸机
国
9.6
除颤仪
国
9.7
心脏起搏器
国
9.8
医用防护口罩、医用防护服
国
9.9
一次性使用非电驱动式输注泵
国
9.10
电驱动式输注泵（含液袋）
国
9.11
一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）
国
2.6
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.7
人工心脏瓣膜
国
2.8
血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.9
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.10
非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）
省
3
同种异体医疗器械
国
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
国
3.3
其他同种异体医疗器械
2014-10-1医疗器械经营监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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PTCA球囊扩张导管 (国食药监械(准)字2014第3770010号 维科医疗器械(苏州)有限公司)
一次性使用中心静脉导管包 (国食药监械(准)字2014第3660014号 珠海福尼亚医疗设备有限公司)
一次性使用硬膜外麻醉导管 (国食药监械(准)字2014第3660003号 金乡县山阳医疗器械有限公司)
一次性使用真空采血器 (国食药监械(准)字2014第3660002号 江西奥格兰医疗器械有限公司)
II级生物安全柜 (国食药监械(准)字2014第3540031号 济南鑫贝西生物技术有限公司)
II级生物安全柜 (国食药监械(准)字2014第3540029号 山东博科生物产业有限公司)
II级生物安全柜 (国食药监械(准)字2014第3540028号 山东博科生物产业有限公司)
金属髓内针 (国食药监械(准)字2014第3460015号 江苏金鹿集团医疗器械有限公司)
金属接骨螺钉 (国食药监械(准)字2014第3460013号 天津市人立骨科器械有限公司)
加压和保护性接骨板 (国食药监械(准)字2014第3460012号 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司)
锁定金属接骨螺钉 (国食药监械(准)字2014第3460011号 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司)
脊柱前路骨板 (国食药监械(准)字2014第3460009号 天津正天医疗器械有限公司;)
金属微型接骨板钉系统(颌面颅部) (国食药监械(准)字2014第3460008号 常州市康辉医疗器械有限公司金属接骨螺钉 (国食药监械(准)字2014第3460007号 常州市康辉医疗器械有限公司)
覆膜食管支架 (国食药监械(准)字2014第3460006号 淮安市西格玛医用实业有限公司)
椎体替代物 (国食药监械(准)字2014第3460005号 苏州市康力骨科器械有限公司)
椎间融合器 (国食药监械(准)字2014第3460004号 苏州市康力骨科器械有限公司)
宫腔形宫内节育器（宫腔形宫内节育器（含铜)) (国食药监械(准)字2014第3460001号 重庆医用设备厂口腔颌面全景X射线机 (国食药监械(准)字2014第3300023号 上海近畿医疗器械有限公司)
医用臭氧治疗仪 (国食药监械(准)字2014第3260030号 淄博前沿医疗器械有限公司)
微波治疗仪 (国食药监械(准)字2014第3250026号 图治(上海)医疗器械有限公司)
电凝（切)器件 (国食药监械(准)字2014第3250021号 杭州桐庐医达器械设备有限公司)
高频电刀 (国食药监械(准)字2014第3250019号 珠海维尔康生物科技有限公司)
二氧化碳激光治疗机 (国食药监械(准)字2014第3240025号 长春市迪美光电技术有限责任公司)
二氧化碳激光治疗仪 (国食药监械(准)字2014第3240024号 上海晟昶光电技术有限公司)
调Q Nd:YAG激光治疗机 (国食药监械(准)字2014第3240022号 重庆京渝激光技术有限公司)
超声手术系统 (国食药监械(准)字2014第3230027号 北京速迈医疗科技有限公司)
关节镜 (国食药监械(准)字2014第3220020号 浙江天松医疗器械股份有限公司)
胸腔镜 (国食药监械(准)字2014第3220018号 天津博朗科技发展有限公司)
腹腔镜 (国食药监械(准)字2014第3220017号 天津博朗科技发展有限公司)
膝关节镜 (国食药监械(准)字2014第3220016号 天津博朗科技发展有限公司)
引流管“太平洋”引流管 (国食药监械(许)字2014第3660001号 太平洋醫材股份有限公司)
棘突固定器(商品名: 普乐菲) 普樂菲脊突固定器 (国食药监械(许)字2014第3460005号 冠亚生技股份有金属锁定接骨板愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組 (国食药监械(许)字2014第3460004号 爱派司生技股份脊柱后路固定系统(商品名: 史麦特)史麥特脊椎固定系統 (国食药监械(许)字2014第3460003号 冠亞生软性亲水接触镜Aquamax Daily disposable soft contact lenses (国食药监械(许)字2014第3220002号
限公司)
疗器械有限公司)
械有限公司)
器械有限公司)
械有限公司)
康辉医疗器械有限公司)
01号 重庆医用设备厂)
有限责任公司)
005号 冠亚生技股份有限公司)
04号 爱派司生技股份有限公司)
4第3460003号 冠亞生技股份有限公司)
许)字2014第3220002号 晶碩光學股份有限公司)。