药物警戒和药品风险管理
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药物警戒与药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
▪ 美国的药品风险管理程序有4步:
①评估药品的风险/收益比; ②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险
最小化的工具与方案; ③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险/收
药物警戒与药品风险管理
➢决策层面的不同 ➢药品风险管理：是药物流行病学理念在药品监督 管理层面上的最直接表达。是政府部门的一个管理 过程。 ➢药物警戒：虽然药物警戒已不只是传统的ADR监 测，而包括了所有其他提供平安用药保障工作，但 目前在决策层面其仍然主要倾向于技术层面的研究 与运用。
小结
▪ 药物警戒和药品风险管理的最终目的都为保障公众 平安、合理使用药物。
重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受 的风险水平的过程。 ▪ 风险干预：是对产生的风险因素进行有效控制的 过程。如采取一些减轻风险(最小化药品风险) 、 预防风险(药品预警活动) 、回避风险(撤销药品上 市权) 、转移风险(药事经济组织购置商业保险)
▪ 风险管理的过程：
风险交流：是对风险信息进行交换的交互过程。 药品的风险交流信息一定要转化为患者可理解 的信息。
▪ 柳叶刀：托马斯. 威克利〔Thomas Wakley〕在1823年 创立?柳叶刀?时，讲道“柳叶刀犹如拱形窗口，让光亮透 入，或亦是锋利的手术刀，以切除陈杂，我意谓?柳叶刀? 赋有上述双重含义。〞 至今，此价值理念仍存于该杂志之 精髓中。
▪ 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯 〔HaroldWotkins〕为使小儿服用方便，用二甘醇 〔二乙基乙二醇〕代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱 全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全 部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是 完全许可的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地 方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358 名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件 之一。
▪
▪ 1962年，美国通过了基福弗.里斯修正案。该法 案要求在上市前向食品药品监督管理局提交药物 的疗效及平安性的资料。沙利度胺事件也刺激了 药物警戒系统自发性呈报的开展，以及欧洲的立 法。这包括了，英国1964年的黄卡系统和1968 年的药品管理法案，以及欧共体指令。
▪ 1974年，法国人首先创造了“药物警戒〞(PV〕 的概念。尽管法国开展药物平安监测比最早建立 药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国 人却通过这个概念赋予药物平安以新的内涵。
▪ 20 世纪90 年代, 美国首先在药品领域引入了风险管理的 思想。2002 年,美国食品与药品管理局( FDA) 要求重返市 场的阿洛司琼必须接受更多的使用限制并且要求其制药企 业建立该药的风险管理系统。2004 年,FDA 对可能造成畸 胎的异维甲酸启动了风险最小化监测方案, 有力地保障了 人们的用药平安。
药品风险管理的根本概念
▪ 欧盟的药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用 于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险 交流和风险最小化干预活动的有效性评估。
▪ FDA 将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 一个反复 持续的管理过程被设计用于优化药品的风险/收益比。
▪ 药品风险管理是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取 适宜的策略与方法，将药品平安性风险降至最低的一个管 理过程。是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最 直接表达，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。
益比; ④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风
险/收益比
药品风险管理与ADR监测
▪ 药品风险管理贯穿药品整个生命周期，而ADR监 测上市后的药品。
▪ ADR 监测包括发现信号、报告、评价等环节，而 药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成， 只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺 一不可。
➢技术层面上的关注点不同 ➢药品风险管理：沟通、对外信息发布、实施重点 监测、修改药品说明书、暂停、召回、撤市、救治、 补偿机制等方面。 ➢药物警戒：在确保药品平安性、有效性、经济性 的同时，更有意识的向群众广泛普及与渗透药物信 息，如在警戒信息的普及教育、警戒知识与实践的 培训、公众信息交流等。
药物警戒与药品风险管理
PV和ADRM在药品平安性监测方面的不同：
ADRM
PV
药品
合格
合格或不合格
用法/用量 正常
正常或异常
上市期限/严 重性
人群疗效不 足
新药监测期一切反应 老药（>5年）严重反应
不包括
未作明确规定
速报，供风险效益分析 和指导用药
关注对象 目的
上市后药品， 医疗单位用药者的ADR
药品上市前后全过程， 医疗单位用药者及自 我医疗者ADR/ADE 及疗效可疑
▪ 1961年发生了药物警戒历史上非常关键的一件 事。澳大利亚的产科医生，威廉.迈克布来德报 告称，胎儿畸形发生率增加了20%， 并且出现 了之前从未见过的罕见畸形，短肢畸形〔海豹 肢〕。这一切都与妊娠期使用的药物沙利度胺有 关。——?柳叶刀?
▪ 全球46个国家约有12000 名“海豹肢畸形〞患 儿出生，其中，只有8000名活过了第1年。
▪ 药物警戒那么是积极主动的开展药物平安性相关的各项评 价工作。
▪ 药物警戒是对药品不良反响监测的进一步完善，也是药学 监测更前沿的工作。警戒就是要使医务工作者对严重不良 反响更敏感，从而更迅速地采取有力的措施。药物警戒提 出之前，药品不良反响监测起着药物警戒作用。药物警戒 是人们开展不良反响监测之后，对药物平安性日益认识和 重视，进而提出的比药品不良反响监测更系统、更全面、 更科学的定义。
➢?药品不良反响监测管理方 法?法规文件正式公布 ➢7月?中国药物警戒?创刊 ➢全国药品不良反响与临床 平安用药学术会议在上海召 开，大会主题为“加强药物 警戒，促进合理用药〞。
药物警戒与ADR监测
药品不良反响
合格药品
正常用法 用量下
与用药目的 无关的或意外的
有害反应
药物警戒与ADR监测
▪ 共同点：药物警戒与药品不良反响监测具有很多的相似 之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临 床合理用药的水平，保障公众用药平安，改善公众身体 健康状况，提高公众的生活质量。
➢功能性的不同 ➢药品风险管理：强调平安性，评估药品有关风险 本质、发生频率和严重程度。平安性是药品风险天 然、唯一的内在属性。 ➢药物警戒：不仅强调平安性，也强调预警能力的 提高：药物警戒是建立在药品不良反响监测技术体 系框架根底上，从已发现的不良事件中吸取教训并 通过明确界定不良事件的性质，提升对不良事件的 预警能力。
1937
1848
汉纳氯仿 事件
1961
沙利度胺事 件
1962 1964
美、英及欧 洲立法
1974 1974后
中国
法国提出药 物警戒概念
多种药品因 平安性撤市
我国药物警 戒的建立
▪ 1848年1月29日， 在英格兰东北部一个叫Winlaton的村 庄里，为进行内生指甲手术，15岁的汉纳接受了常规的麻 醉剂氯仿。氯仿的恶心、呕吐反响少于以前使用的其它麻 醉剂。不幸的是，汉纳在麻醉时死亡，可能的死因是发生 了室颤。由于公众和专业人士对麻醉剂平安的长期关注， 柳叶刀请求英国及其殖民国的医生报告麻醉剂相关的死亡 事件。在1893年1月的期刊中，柳叶刀陆续报道了这些发 现。由此确立了不良反响自发性报告系统雏形。
▪ 我国每年矿难致死者约1万人，交通事故致死者约 10万人，足足有近24万人因为药品不良反响死亡！ 其中，仅因滥用抗生素导致的耳聋患儿便每年多达 4万余人！
▪ 平安、合理用药，已不仅仅是一个口号，而是日益 引起全社会关注的民生问题。
▪ 药物警戒的目标是针对广义的药品平安。
药物警戒的最终目标：
▪ 合理、平安用药 ▪ 更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息
交流 ▪ 对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况
〔换言之，用药者有受到药疗教育的权利和知情 权〕,保障药品与信息一体化供给。
药物警戒的历史开展
药物警戒的历史开展
二乙基乙 二醇事件
▪ ADR 监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成 局部。
药物警戒与药品风险管理
药物警戒与药品风险管理
开发研 研发前 究
研发产 品线 (0 期)
早期临床试验 ( I/II 期)
关键临床 试验
(II/III 期)
产品注册
上市后平安性监测与评价
批准上市
两者都贯穿于药品整个生命周期
药物警戒与药品风险管理
药品风险的组成
天然风险 药品风险的组成
人为风险
药品的不 的 良反响 未知的
不合理用药 药品质量问题 用药过失 社会管理因素 认知局限
药品风险管理的主要过程
药品风险管理的主要过程
▪ 风险管理的过程〔5步〕： ▪ 风险识别：是对的风险与潜在风险加以判断、归
类和鉴定的过程。 ▪ 风险评估：是分析风险的性质、特点、频度和严
▪ 工作内容不尽相同：
▪ 药物警戒工作包括药品不良反响监测工作以及其他工作， 例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学 依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告； 药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。
▪ 工作本质不同：
▪ 药品不良反响监测工作集中在药物不良信息的收集、分析 与监测等方面，是一种相对被动的手段。
弥补临床前研究的不足， 减少一切可能的药害 即报，方法灵活多 样
药品 风险 管理
药品风险管理的根本概念 药品风险管理的主要过程 药物警戒与ADR监测
药品风险管理的根本概念
药品风险管理的开展历史
▪ 1964 年,威廉姆斯、汉斯在?风险管理与保险?一书中提 出:“风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制, 以最低 的本钱使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。
▪ 1982年，双胍类口服降糖药，降糖灵，在50例 与其相关的乳酸中毒死亡事件被报道后，从英联 邦的市场上撤市。
我国药物警戒的建立
2007
1999
11月公布?药品 不良反响监测管 理方法〔试行〕
?
2002
各省、市、自治 区建立药品不良 反响监测中心
2004
11月29日举行第 一届中国药物警戒 研讨会，我国将在 现有药品不良反响 监测体系根底上建 立药物警戒制度。
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
▪ 美国的药品风险管理程序有4步:
①评估药品的风险/收益比; ②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险
最小化的工具与方案; ③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险/收
药物警戒与药品风险管理
➢决策层面的不同 ➢药品风险管理：是药物流行病学理念在药品监督 管理层面上的最直接表达。是政府部门的一个管理 过程。 ➢药物警戒：虽然药物警戒已不只是传统的ADR监 测，而包括了所有其他提供平安用药保障工作，但 目前在决策层面其仍然主要倾向于技术层面的研究 与运用。
小结
▪ 药物警戒和药品风险管理的最终目的都为保障公众 平安、合理使用药物。
重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受 的风险水平的过程。 ▪ 风险干预：是对产生的风险因素进行有效控制的 过程。如采取一些减轻风险(最小化药品风险) 、 预防风险(药品预警活动) 、回避风险(撤销药品上 市权) 、转移风险(药事经济组织购置商业保险)
▪ 风险管理的过程：
风险交流：是对风险信息进行交换的交互过程。 药品的风险交流信息一定要转化为患者可理解 的信息。
▪ 柳叶刀：托马斯. 威克利〔Thomas Wakley〕在1823年 创立?柳叶刀?时，讲道“柳叶刀犹如拱形窗口，让光亮透 入，或亦是锋利的手术刀，以切除陈杂，我意谓?柳叶刀? 赋有上述双重含义。〞 至今，此价值理念仍存于该杂志之 精髓中。
▪ 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯 〔HaroldWotkins〕为使小儿服用方便，用二甘醇 〔二乙基乙二醇〕代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱 全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全 部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是 完全许可的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地 方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358 名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件 之一。
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▪ 1962年，美国通过了基福弗.里斯修正案。该法 案要求在上市前向食品药品监督管理局提交药物 的疗效及平安性的资料。沙利度胺事件也刺激了 药物警戒系统自发性呈报的开展，以及欧洲的立 法。这包括了，英国1964年的黄卡系统和1968 年的药品管理法案，以及欧共体指令。
▪ 1974年，法国人首先创造了“药物警戒〞(PV〕 的概念。尽管法国开展药物平安监测比最早建立 药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国 人却通过这个概念赋予药物平安以新的内涵。
▪ 20 世纪90 年代, 美国首先在药品领域引入了风险管理的 思想。2002 年,美国食品与药品管理局( FDA) 要求重返市 场的阿洛司琼必须接受更多的使用限制并且要求其制药企 业建立该药的风险管理系统。2004 年,FDA 对可能造成畸 胎的异维甲酸启动了风险最小化监测方案, 有力地保障了 人们的用药平安。
药品风险管理的根本概念
▪ 欧盟的药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用 于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险 交流和风险最小化干预活动的有效性评估。
▪ FDA 将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 一个反复 持续的管理过程被设计用于优化药品的风险/收益比。
▪ 药品风险管理是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取 适宜的策略与方法，将药品平安性风险降至最低的一个管 理过程。是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最 直接表达，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。
益比; ④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风
险/收益比
药品风险管理与ADR监测
▪ 药品风险管理贯穿药品整个生命周期，而ADR监 测上市后的药品。
▪ ADR 监测包括发现信号、报告、评价等环节，而 药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成， 只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺 一不可。
➢技术层面上的关注点不同 ➢药品风险管理：沟通、对外信息发布、实施重点 监测、修改药品说明书、暂停、召回、撤市、救治、 补偿机制等方面。 ➢药物警戒：在确保药品平安性、有效性、经济性 的同时，更有意识的向群众广泛普及与渗透药物信 息，如在警戒信息的普及教育、警戒知识与实践的 培训、公众信息交流等。
药物警戒与药品风险管理
PV和ADRM在药品平安性监测方面的不同：
ADRM
PV
药品
合格
合格或不合格
用法/用量 正常
正常或异常
上市期限/严 重性
人群疗效不 足
新药监测期一切反应 老药（>5年）严重反应
不包括
未作明确规定
速报，供风险效益分析 和指导用药
关注对象 目的
上市后药品， 医疗单位用药者的ADR
药品上市前后全过程， 医疗单位用药者及自 我医疗者ADR/ADE 及疗效可疑
▪ 1961年发生了药物警戒历史上非常关键的一件 事。澳大利亚的产科医生，威廉.迈克布来德报 告称，胎儿畸形发生率增加了20%， 并且出现 了之前从未见过的罕见畸形，短肢畸形〔海豹 肢〕。这一切都与妊娠期使用的药物沙利度胺有 关。——?柳叶刀?
▪ 全球46个国家约有12000 名“海豹肢畸形〞患 儿出生，其中，只有8000名活过了第1年。
▪ 药物警戒那么是积极主动的开展药物平安性相关的各项评 价工作。
▪ 药物警戒是对药品不良反响监测的进一步完善，也是药学 监测更前沿的工作。警戒就是要使医务工作者对严重不良 反响更敏感，从而更迅速地采取有力的措施。药物警戒提 出之前，药品不良反响监测起着药物警戒作用。药物警戒 是人们开展不良反响监测之后，对药物平安性日益认识和 重视，进而提出的比药品不良反响监测更系统、更全面、 更科学的定义。
➢?药品不良反响监测管理方 法?法规文件正式公布 ➢7月?中国药物警戒?创刊 ➢全国药品不良反响与临床 平安用药学术会议在上海召 开，大会主题为“加强药物 警戒，促进合理用药〞。
药物警戒与ADR监测
药品不良反响
合格药品
正常用法 用量下
与用药目的 无关的或意外的
有害反应
药物警戒与ADR监测
▪ 共同点：药物警戒与药品不良反响监测具有很多的相似 之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临 床合理用药的水平，保障公众用药平安，改善公众身体 健康状况，提高公众的生活质量。
➢功能性的不同 ➢药品风险管理：强调平安性，评估药品有关风险 本质、发生频率和严重程度。平安性是药品风险天 然、唯一的内在属性。 ➢药物警戒：不仅强调平安性，也强调预警能力的 提高：药物警戒是建立在药品不良反响监测技术体 系框架根底上，从已发现的不良事件中吸取教训并 通过明确界定不良事件的性质，提升对不良事件的 预警能力。
1937
1848
汉纳氯仿 事件
1961
沙利度胺事 件
1962 1964
美、英及欧 洲立法
1974 1974后
中国
法国提出药 物警戒概念
多种药品因 平安性撤市
我国药物警 戒的建立
▪ 1848年1月29日， 在英格兰东北部一个叫Winlaton的村 庄里，为进行内生指甲手术，15岁的汉纳接受了常规的麻 醉剂氯仿。氯仿的恶心、呕吐反响少于以前使用的其它麻 醉剂。不幸的是，汉纳在麻醉时死亡，可能的死因是发生 了室颤。由于公众和专业人士对麻醉剂平安的长期关注， 柳叶刀请求英国及其殖民国的医生报告麻醉剂相关的死亡 事件。在1893年1月的期刊中，柳叶刀陆续报道了这些发 现。由此确立了不良反响自发性报告系统雏形。
▪ 我国每年矿难致死者约1万人，交通事故致死者约 10万人，足足有近24万人因为药品不良反响死亡！ 其中，仅因滥用抗生素导致的耳聋患儿便每年多达 4万余人！
▪ 平安、合理用药，已不仅仅是一个口号，而是日益 引起全社会关注的民生问题。
▪ 药物警戒的目标是针对广义的药品平安。
药物警戒的最终目标：
▪ 合理、平安用药 ▪ 更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息
交流 ▪ 对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况
〔换言之，用药者有受到药疗教育的权利和知情 权〕,保障药品与信息一体化供给。
药物警戒的历史开展
药物警戒的历史开展
二乙基乙 二醇事件
▪ ADR 监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成 局部。
药物警戒与药品风险管理
药物警戒与药品风险管理
开发研 研发前 究
研发产 品线 (0 期)
早期临床试验 ( I/II 期)
关键临床 试验
(II/III 期)
产品注册
上市后平安性监测与评价
批准上市
两者都贯穿于药品整个生命周期
药物警戒与药品风险管理
药品风险的组成
天然风险 药品风险的组成
人为风险
药品的不 的 良反响 未知的
不合理用药 药品质量问题 用药过失 社会管理因素 认知局限
药品风险管理的主要过程
药品风险管理的主要过程
▪ 风险管理的过程〔5步〕： ▪ 风险识别：是对的风险与潜在风险加以判断、归
类和鉴定的过程。 ▪ 风险评估：是分析风险的性质、特点、频度和严
▪ 工作内容不尽相同：
▪ 药物警戒工作包括药品不良反响监测工作以及其他工作， 例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学 依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告； 药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。
▪ 工作本质不同：
▪ 药品不良反响监测工作集中在药物不良信息的收集、分析 与监测等方面，是一种相对被动的手段。
弥补临床前研究的不足， 减少一切可能的药害 即报，方法灵活多 样
药品 风险 管理
药品风险管理的根本概念 药品风险管理的主要过程 药物警戒与ADR监测
药品风险管理的根本概念
药品风险管理的开展历史
▪ 1964 年,威廉姆斯、汉斯在?风险管理与保险?一书中提 出:“风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制, 以最低 的本钱使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。
▪ 1982年，双胍类口服降糖药，降糖灵，在50例 与其相关的乳酸中毒死亡事件被报道后，从英联 邦的市场上撤市。
我国药物警戒的建立
2007
1999
11月公布?药品 不良反响监测管 理方法〔试行〕
?
2002
各省、市、自治 区建立药品不良 反响监测中心
2004
11月29日举行第 一届中国药物警戒 研讨会，我国将在 现有药品不良反响 监测体系根底上建 立药物警戒制度。