药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
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未及时退回配送中心并向总部质量管理 机构报告 五查门店是否经营毒性中药材，如经营， 是否执行双人验收制度
*7401、*7402、7403
一查验收制度或验收SOP 二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销
售的情形(采用倒查或顺查的方法) 三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查
有无拒收现象及记录 四查特殊管理的药品，是否实行双人验收 五查验收记录是否按规定保存
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录
四查企业是否制定了进货程序及购进药 品是否按照保证药品质量的进货程序进 行
(续)
五查企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六查企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
(续)
四要查企业是否在制度中有明确的继续教 育规定；是否每年制定培训计划及是否落 实。查有关培训资料。
五要从名册中找出从事质量管理、验收、 养护、计量等工作的人员，检查以上人员 的继续教育档案，是否达到有关要求。
(续)
六要从企业的文件（或名册）中找出被 检查门店从事质量管理工作的人员，调 查他们是否在职在岗，主要查看实际工 作中该人员是否真正了解及履行了自己 的职责
(续)
七查企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同及质量保证协议
八查企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； 标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等
(续)
五查企业验收SOP及其记录，是否包括有 产品合格证的要求及记录，现场抽查整 件药品是否的产品合格证
(续)
各位领导、朋友们 下午好
药品零售企业GSP认证现 场检查项目及检查内容
杭州市药品监督管理局市场监督处 杨志宪
药品零售企业GSP认证检查项目共有109条， 其中关键项目有34条，一般项目有75条。 要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须 100%符合规范要求，一般项目允许有10%存 在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖 内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否 定的评定。
六查特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书规定的标识 和警示说明是否符合SDA相关规定
(续)
七查处方药和非处方药标签、说明书上是 否有相应的警示语或忠告语；非处方药的 包装是否有国家规定的专有标识。
(处方药：凭医师处方销售、购买、使用； 非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品 使用说明书，并按说明书使用或在药师指 导下购买和使用)
检查制度的内容
一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要 求
二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 三是否内容完整 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；
二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度 之间是否相互矛盾
药品零售连锁门店的质量管理制度，除 不包括购进、储存等方面的规定外，都 与零售企业有关制度相同。
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二查药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三查药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四查经营方式是否超越核定范围
（续）
五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否 相符
六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、 从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).
注意执业药师的注册是否到该企业。
检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的 商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区 别。
5901 （在所有检查完毕后才有结果）
一查是否有文件明确企业主要负责人 二查企业负责人对药事法规的熟知程度 三查在决策药品质量问题上，企业主要
负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的
六查企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
*6801 、*6802 、6803－6808
一查是否有药品陈列展示的柜台、橱窗 等设备
二查企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三查是否根据药品特性设置有冷藏、空 调等设备
（续）
四查企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
三查药品包装是否符合包装管理规定
*7701-*7703、7704-7706、 *7707、7708-7709、7712-
7713
一查陈列与储存药品的分类是否规范、 科学；陈列的药品是否符合其储存的要 求（包括温度、湿度、分类等），如： 药品与非药品、内服药与外用药是否分 开存放，易串味药品（如十滴水、清凉 油、风油精等含有挥发性的药品）与一 般药品是否分开存放
三查该人员的实际管理能力
*6301
一查岗位设置证明文件对照实际工作情况 找出处方审核人员
二查该人员的技术职称是否符合要求，看 技术档案和技术职称证书
三查该人员是否在岗并履行处方审核工作 四查该人员是否具备审核处方的能力
*6401、6402
一要检查文件设置对照实际工作情况找 出质量管理和验收工作岗位人员，检查 质量管理和验收工作岗位人员的技术职 称是否符合要求，看技术档案和技术职 称证书
九查企业是否配备完好的衡器(有无定期 检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、 包装用品等
*7001、*7002、7003、*7004、 7005－7006，*7007
从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单 位，查其合法资格 一查供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相 关项目是否真实 二查企业对供货单位质量信誉的评价情况
五查企业是否配置调节温、湿度的设 备
（续）
六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距 离的设备，也就是常说的底垫
七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防 虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明， 并着重于是否能有效地发挥作用
（续）
八查经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
(续)
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中 华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6 号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得 职业资格证书后方可上岗
(续)
三要从企业的名册中找出质量管理的工 作人员，查：是否接受了省级药品监督 管理部门组织的继续教育，是否在制度 中有明确的继续教育规定
(续)
十查中药材和中药饮片是否有包装，是 否附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中 药饮片标明品名、生产企业、生产日期 等。实施文号管理的中药材和中药饮片， 在包装上是否标明批准文号
7601
一查对店堂内陈列药品的质量和包装是 否建立了药品质量月检查记录
二随机抽查陈列药品的外观质量，是否 存在“三无”药品、过期失效和淘汰药 品，是否存在外在质量不符合规定的药 品
签发上有体现
6001＊、6002－6012
一查企业设置质量管理机构或专职质量 管理人员的任职证明文件
二查质量管理机构或专职质量管理人员 在文件中是否体现其负责企业质量管理 工作，是否体现了以下11个方面的职能， 是否在企业实际中体现
6101* 质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
7201
一查企业购进药品的合同内容是否齐全， 是否明确质量条款
二查工商间购进药品的合同，合同确定 购销的品种是否有明确的法定药品质量 标准和相关质量要求的条款；是否有所 购销的药品需附产品合格证约定的条款， 是否明确有药品包装符合有关规定和运 输要求的条款
6601、6602
一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、 营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每 年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是 否建立了健康档案
二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾
病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。 现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的 岗位上工作
7501-7506、*7507、7508
一查企业陈列药品及库存药品的外包装、 标签、说明书及标识等项内容是否符合 相关规定要求
二查企业的现场验收实际操作情况，并 询问验收人员是否明确对不同剂型、不 同种类药品的验收要点
(续)
三查企业验收是否按抽样原则进行抽验 四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有
（续）
三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品 应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。 是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。 是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输 要求条款的设定
（进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖 抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；国家 食品药品监督管理局规定批签 发的生物制品，需 要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印 件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原 印章。）
*6102制度的检查
一检查制度的相关工作人员对制度的了 解情况，认识情况
二检查企业对制度的执行情况是否制定 了考核办法及是否与奖惩挂钩
三查检查方式及检查结果是否有记录 四查制度考核的结果
*6201
一查岗位设置证明文件，是否有明确的 质量管理工作的负责人员
二查该人员的技术职称是否符合要求， 看技术档案和技术职称证书
（续）
二要从企业的名册中找出被检查门店的 营业人员名单，再核查他们的学历是否 达到要求，对于初中文化程度的营业员， 须查企业人事档案，看从事药品经营6506
一要从企业的文件（或名册）中找出企业 从事质量管理、验收及营业人员，查：是 否经专业或岗位培训，是否经地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，是否取 得上岗证，文件（名册）与实际工作是否 相一致。
*7301 、7302
一查首营品种的审批表和购进记录，是 否按规定、依程序经过企业质量管理人 员和企业主管领导的审核批准。是否有 该批首营品种的质量检验报告书
二查首营品种是否有法定的批准文号和 质量标准，包装、标签、说明书及其它 情况是否符合有关规定。
三查档案内容是否完整
*7401－7403、7501-7508
关于连锁门店相关内容检查 一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。 二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按
送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、 生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字， 是否有药品未经验收入店
(续)
三查送货凭证是否按规定期限保存 四查门店是否发现质量可疑问题的药品，
*7401、*7402、7403
一查验收制度或验收SOP 二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销
售的情形(采用倒查或顺查的方法) 三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查
有无拒收现象及记录 四查特殊管理的药品，是否实行双人验收 五查验收记录是否按规定保存
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录
四查企业是否制定了进货程序及购进药 品是否按照保证药品质量的进货程序进 行
(续)
五查企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六查企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
(续)
四要查企业是否在制度中有明确的继续教 育规定；是否每年制定培训计划及是否落 实。查有关培训资料。
五要从名册中找出从事质量管理、验收、 养护、计量等工作的人员，检查以上人员 的继续教育档案，是否达到有关要求。
(续)
六要从企业的文件（或名册）中找出被 检查门店从事质量管理工作的人员，调 查他们是否在职在岗，主要查看实际工 作中该人员是否真正了解及履行了自己 的职责
(续)
七查企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同及质量保证协议
八查企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； 标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等
(续)
五查企业验收SOP及其记录，是否包括有 产品合格证的要求及记录，现场抽查整 件药品是否的产品合格证
(续)
各位领导、朋友们 下午好
药品零售企业GSP认证现 场检查项目及检查内容
杭州市药品监督管理局市场监督处 杨志宪
药品零售企业GSP认证检查项目共有109条， 其中关键项目有34条，一般项目有75条。 要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须 100%符合规范要求，一般项目允许有10%存 在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖 内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否 定的评定。
六查特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书规定的标识 和警示说明是否符合SDA相关规定
(续)
七查处方药和非处方药标签、说明书上是 否有相应的警示语或忠告语；非处方药的 包装是否有国家规定的专有标识。
(处方药：凭医师处方销售、购买、使用； 非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品 使用说明书，并按说明书使用或在药师指 导下购买和使用)
检查制度的内容
一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要 求
二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 三是否内容完整 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；
二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度 之间是否相互矛盾
药品零售连锁门店的质量管理制度，除 不包括购进、储存等方面的规定外，都 与零售企业有关制度相同。
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二查药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三查药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四查经营方式是否超越核定范围
（续）
五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否 相符
六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、 从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).
注意执业药师的注册是否到该企业。
检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的 商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区 别。
5901 （在所有检查完毕后才有结果）
一查是否有文件明确企业主要负责人 二查企业负责人对药事法规的熟知程度 三查在决策药品质量问题上，企业主要
负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的
六查企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
*6801 、*6802 、6803－6808
一查是否有药品陈列展示的柜台、橱窗 等设备
二查企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三查是否根据药品特性设置有冷藏、空 调等设备
（续）
四查企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
三查药品包装是否符合包装管理规定
*7701-*7703、7704-7706、 *7707、7708-7709、7712-
7713
一查陈列与储存药品的分类是否规范、 科学；陈列的药品是否符合其储存的要 求（包括温度、湿度、分类等），如： 药品与非药品、内服药与外用药是否分 开存放，易串味药品（如十滴水、清凉 油、风油精等含有挥发性的药品）与一 般药品是否分开存放
三查该人员的实际管理能力
*6301
一查岗位设置证明文件对照实际工作情况 找出处方审核人员
二查该人员的技术职称是否符合要求，看 技术档案和技术职称证书
三查该人员是否在岗并履行处方审核工作 四查该人员是否具备审核处方的能力
*6401、6402
一要检查文件设置对照实际工作情况找 出质量管理和验收工作岗位人员，检查 质量管理和验收工作岗位人员的技术职 称是否符合要求，看技术档案和技术职 称证书
九查企业是否配备完好的衡器(有无定期 检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、 包装用品等
*7001、*7002、7003、*7004、 7005－7006，*7007
从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单 位，查其合法资格 一查供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相 关项目是否真实 二查企业对供货单位质量信誉的评价情况
五查企业是否配置调节温、湿度的设 备
（续）
六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距 离的设备，也就是常说的底垫
七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防 虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明， 并着重于是否能有效地发挥作用
（续）
八查经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
(续)
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中 华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6 号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得 职业资格证书后方可上岗
(续)
三要从企业的名册中找出质量管理的工 作人员，查：是否接受了省级药品监督 管理部门组织的继续教育，是否在制度 中有明确的继续教育规定
(续)
十查中药材和中药饮片是否有包装，是 否附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中 药饮片标明品名、生产企业、生产日期 等。实施文号管理的中药材和中药饮片， 在包装上是否标明批准文号
7601
一查对店堂内陈列药品的质量和包装是 否建立了药品质量月检查记录
二随机抽查陈列药品的外观质量，是否 存在“三无”药品、过期失效和淘汰药 品，是否存在外在质量不符合规定的药 品
签发上有体现
6001＊、6002－6012
一查企业设置质量管理机构或专职质量 管理人员的任职证明文件
二查质量管理机构或专职质量管理人员 在文件中是否体现其负责企业质量管理 工作，是否体现了以下11个方面的职能， 是否在企业实际中体现
6101* 质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
7201
一查企业购进药品的合同内容是否齐全， 是否明确质量条款
二查工商间购进药品的合同，合同确定 购销的品种是否有明确的法定药品质量 标准和相关质量要求的条款；是否有所 购销的药品需附产品合格证约定的条款， 是否明确有药品包装符合有关规定和运 输要求的条款
6601、6602
一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、 营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每 年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是 否建立了健康档案
二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾
病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。 现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的 岗位上工作
7501-7506、*7507、7508
一查企业陈列药品及库存药品的外包装、 标签、说明书及标识等项内容是否符合 相关规定要求
二查企业的现场验收实际操作情况，并 询问验收人员是否明确对不同剂型、不 同种类药品的验收要点
(续)
三查企业验收是否按抽样原则进行抽验 四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有
（续）
三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品 应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。 是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。 是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输 要求条款的设定
（进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖 抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；国家 食品药品监督管理局规定批签 发的生物制品，需 要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印 件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原 印章。）
*6102制度的检查
一检查制度的相关工作人员对制度的了 解情况，认识情况
二检查企业对制度的执行情况是否制定 了考核办法及是否与奖惩挂钩
三查检查方式及检查结果是否有记录 四查制度考核的结果
*6201
一查岗位设置证明文件，是否有明确的 质量管理工作的负责人员
二查该人员的技术职称是否符合要求， 看技术档案和技术职称证书
（续）
二要从企业的名册中找出被检查门店的 营业人员名单，再核查他们的学历是否 达到要求，对于初中文化程度的营业员， 须查企业人事档案，看从事药品经营6506
一要从企业的文件（或名册）中找出企业 从事质量管理、验收及营业人员，查：是 否经专业或岗位培训，是否经地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，是否取 得上岗证，文件（名册）与实际工作是否 相一致。
*7301 、7302
一查首营品种的审批表和购进记录，是 否按规定、依程序经过企业质量管理人 员和企业主管领导的审核批准。是否有 该批首营品种的质量检验报告书
二查首营品种是否有法定的批准文号和 质量标准，包装、标签、说明书及其它 情况是否符合有关规定。
三查档案内容是否完整
*7401－7403、7501-7508
关于连锁门店相关内容检查 一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。 二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按
送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、 生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字， 是否有药品未经验收入店
(续)
三查送货凭证是否按规定期限保存 四查门店是否发现质量可疑问题的药品，