无菌冻干药品生产偏差的处理

无菌冻干药品生产偏差的处理
摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的
影响至关重要。

本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解
决偏差问题。

对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。

关键词：无菌冻干药品生产；偏差；质量管理；预防措施；产品质量
引言
无菌冻干药品是一种高端医药产品，在制造过程中，要求确保系统的无
菌和无氧状态，对于一些不合格情况一旦发生，将影响到产品的质量和安全，甚
至影响到患者的生命。

而企业在生产过程中难免会出现一些不合理得偏差，这时
需要快速响应和科学的解决，以保证产品的常态生产，避免与减少损失。

一、制品的无菌不合格
淘汰无菌不合格的制品
对于无法修复的无菌不合格制品应该及时淘汰，避免其进一步污染或影
响产品质量。

淘汰无菌不合格的制品是确保药品质量和使用者健康安全的重要步骤，对于不合格药品，首先要立即停止生产和销售，并封存受影响的批次。

开展
药品召回并通知所有分销商和医院停止使用和销售不合格药品。

对淘汰的不合格
产品进行详细的药品分析测试，并确定不合格原因。

评估不合格产品可能会给医
院和患者带来的影响，确定救治和控制策略。

不合格的药品如果无法恢复可以考
虑售后处理和销毁，并严格按照规定程序执行。

查明问题原因后，需要对生产制
造工艺，质量监控等进行调整，以避免后续出现类似问题。

1.寻找原因并解决问题
找出造成无菌不合格的具体原因，采取有效的措施解决问题。

可以对生
产环境和设备进行检查和清洁，对生产操作进行再培训，避免同类问题的再次出现。

首先需要仔细检查从原材料采购到成品包装的整个生产流程，寻找可能引起
无菌问题的环节，包括原材料的检查、清洗和消毒、设备和器械的清洗和消毒、
生产人员的操作和卫生条件等等。

检查生产车间的卫生状况和环境控制情况，确
保温度、湿度、空气质量等符合要求，并防止空气和人员对药品的污染。

采用种
类和数量足够的检测方法对制品批次进行检测来发现潜在的无菌问题，可以采用
样品检测、水分及固体含量、介质中菌落形成、缺陷检查等检测方法。

综合检查
结果，确定无菌缺陷出现的原因和影响范围，为问题的解决提供依据。

针对发现
的原因和问题，采取纠正和预防措施，加强员工培训、生产环境和设备的维护，
以及对原材料的检查、清洗、消毒，确保制品的无菌性，并建立纠正和改进机制，确保问题得以持续的纠正和避免。

1.高效的纠正措施
对于生产过程中的问题，要及时采取纠正措施，避免问题扩大影响，同
时对整个生产过程进行评估，确保没有其他问题存在。

停止不合格制品的生产和
销售，并封存受影响的批次。

对原料、设备、场所等进行一系列检查，发现问题
及时解决，避免问题出现的可能性。

对不合格药品进行详细的药品分析测试，并
确定不合格原因，详细记录实验记录。

进行风险评估，对于不同影响程度的制品
采取不同的处理方案。

对于保质期未到的不合格制品，考虑采取售后处理，重回
生产线或回收扣押等措施进行再利用。

回溯过程中，分析与研究药品生产及相关
环节是否存在公害防控成果，从而引起人们对于环境和安全的重视。

评估改进效果，制定相应改进方案，持续的优化和改进生产质量管理体系。

严格按照国家药
品管理部门的规定，通报相关情况，积极配合药品监管部门的调查及处理工作。

二、制品可见异物或不溶性颗粒不合格
无菌冻干药品生产制品出现可见异物或不溶性颗粒不合格可能会危及人
体的健康，所以必须及时处理。

首先，应该暂停生产和销售措施，对可能被污染
的药品进行召回。

其次，要查明异物或不溶性颗粒存在的原因，做好记录和调查。

也要对生产流程进行严格管理，并加强设备、工具、管路等方面的清洗和消毒。

接着，要对召回的药品进行验证，并在必要时重新生产，确保产品的质量安全达
到标准要求。

最后，要对相关人员进行质量和技术方面的培训，提高他们的质量
意识和操作技能水平，并实行全员参与的严格管理。

总之，任何药品生产企业要
始终保持高度的责任感和对质量的高度敏感性，加强对产品的质量管理，确保生
产出的产品符合国家相关规定和标准。

1. 立即停止生产
如果发现已经生产出可见异物或不溶性颗粒的制品，应当立即停止生产，并且暂缓发货。

1.淘汰不合格产品
对于不合格的制品，应当及时将其淘汰或废弃，确保其不会危害患者的
安全。

1.调查原因
必须立即对发生异物或不溶性颗粒的原因进行调查，在找到问题的根本
原因之前，不得重新开始生产。

三、制品外观、装量等不合格
无菌冻干药品生产制品出现可见异物或不溶性颗粒不合格情况时，必须
采取措施避免对病人健康造成危害。

第一时间暂停药品生产和销售，并启动药品
召回机制。

对于不符合质量标准的药品，必须将它们封存，以在后续调查期间进
行分析测试。

同时，要尽可能地找出不符合标准的根源和原因，包括可能因生产
环境、器材、人员等问题引入的水平问题。

当找到问题根源后，应根据不符合标
准的不同类型采取相应的措施，比如调整生产环境、改进检测手段、提供更好的
技能培训等等，以确保药品在生产制造过程中不会尾单。

对于受不合格药品影响
的病人，必须实施紧急风险控制措施。

这可能包括重新检查在所有病人使用药品
之前已出现质量问题的药物制品，对一些病人实施关键监督，甚至需要尽快开展
治疗。

最后，为了防止类似因素发生，应及时更正药品批准程序、优化药品生产
制造管道、前瞻性评估潜在风险等等。

同时开展频繁的质量风险评估、药品检查
和管理，将每一瓶药品视为生命的源泉，在每个细节中都追求高品质。

四、结束语
药品生产过程由于工艺流程的漂移、设备设施等的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规范等原因，会产生各种偏差。

偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，并进行纠正，进而决定产品放行，关系着最终产品的质量以及质量保证体系的优化。

【参考文献】
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