药事管理与法规案例ppt课件
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违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使违反了国家食品卫生管理规定在生产销售的食品中掺入有毒有害的非食品原20211312313thankyousuccess陈是郊区一农民在自家屋前园地里种植了一片罂粟花以作为观赏之用
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
（三）非药品冒充药品
京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏
（七）非法种植罂粟案
• 陈× ×在自家屋前园地里种植罂粟花是违 法行为。 • 因为罂粟植物开花后所结果实的干壳为罂 粟壳，是能够使人形成瘾癖的麻醉药品。 • 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》之 规定，任何个人不得种植麻醉药品药用原 植物。
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明： • “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。” • 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
（九） 药品广告违法案
• 案例见教材P244 • 实例二：藏克十五味龙胆花丸违法广告案 • 案例分析见教材P323
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 案情： • 2007年10月27日，在《海南特区报》第9版上刊 登的青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司生产的 十五味龙胆花丸药品广告，其广告批准文号：青 药广审(文)第2007010024号。该广告广告词宣称， 服用“藏克”1-3盒，即可得到有效治疗，并宣称 止咳平喘当天见效。此外该广告还篡改广告审批 内容，利用3个患者以自述的形式夸大使用药品疗 效。 • 问题： • 该药品广告存在哪些违法内容？
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广 告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作 用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非 药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s） • 全球超过万名“海豹畸形儿”出生.（欧洲、 亚洲、非洲、澳洲和南美洲 ） • 问题： • 为什么美国“幸免于难”？反应停事件带 给人们怎么的启示？
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
资料仅供参考，实际情况实际分析
主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、 图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满 意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、 计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面， 打造全网一站式需求
• 2005年，齐二药采购员违规购入工业原料 二甘醇，假冒药用辅料丙二醇，化验室违 规签发合格证，致使二甘醇投入生产，导 致11名患者出现急性肾衰竭并死亡。 • 问题：此案应如何定性？
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
• 案例定性： • 本案系在药品生产过程中，产生的药品质 量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “亮菌甲素注射液”含有与国家药品标准 不符的成份“二甘醇”。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“药品 所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的为假药”，定性为假药。
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。 • 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。 • 问题：火锅店使用罂粟壳粉如何定性？
（六）火]第60982100618号
江西康馨生物科技有限公司
保健功能：润肺化痰、止咳平 喘、护喉利咽、生津补气、调 心降火。 本品适用于伤风咳 嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干 痒及声音嘶哑。
进口药品注册标准JZ20020004 医药产品注册证号ZC 20100004
“李逵”和“李鬼”
（三）非药品冒充药品
• 问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？
（八） 药品标签和说明书不符案
• 案例定性： • 本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白” 的标签与说明书内容不符的违法行为案件。 • 违反法规： • 违反了《药品管理法》之“其他不符合药品标准 规定的”规定； • 还违反了《药品说明书和标签管理规定》 “药品 的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围”。
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
（三）非药品冒充药品
京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏
（七）非法种植罂粟案
• 陈× ×在自家屋前园地里种植罂粟花是违 法行为。 • 因为罂粟植物开花后所结果实的干壳为罂 粟壳，是能够使人形成瘾癖的麻醉药品。 • 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》之 规定，任何个人不得种植麻醉药品药用原 植物。
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明： • “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。” • 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
（九） 药品广告违法案
• 案例见教材P244 • 实例二：藏克十五味龙胆花丸违法广告案 • 案例分析见教材P323
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 案情： • 2007年10月27日，在《海南特区报》第9版上刊 登的青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司生产的 十五味龙胆花丸药品广告，其广告批准文号：青 药广审(文)第2007010024号。该广告广告词宣称， 服用“藏克”1-3盒，即可得到有效治疗，并宣称 止咳平喘当天见效。此外该广告还篡改广告审批 内容，利用3个患者以自述的形式夸大使用药品疗 效。 • 问题： • 该药品广告存在哪些违法内容？
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广 告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作 用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非 药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s） • 全球超过万名“海豹畸形儿”出生.（欧洲、 亚洲、非洲、澳洲和南美洲 ） • 问题： • 为什么美国“幸免于难”？反应停事件带 给人们怎么的启示？
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• 2005年，齐二药采购员违规购入工业原料 二甘醇，假冒药用辅料丙二醇，化验室违 规签发合格证，致使二甘醇投入生产，导 致11名患者出现急性肾衰竭并死亡。 • 问题：此案应如何定性？
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
• 案例定性： • 本案系在药品生产过程中，产生的药品质 量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “亮菌甲素注射液”含有与国家药品标准 不符的成份“二甘醇”。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“药品 所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的为假药”，定性为假药。
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。 • 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。 • 问题：火锅店使用罂粟壳粉如何定性？
（六）火]第60982100618号
江西康馨生物科技有限公司
保健功能：润肺化痰、止咳平 喘、护喉利咽、生津补气、调 心降火。 本品适用于伤风咳 嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干 痒及声音嘶哑。
进口药品注册标准JZ20020004 医药产品注册证号ZC 20100004
“李逵”和“李鬼”
（三）非药品冒充药品
• 问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？
（八） 药品标签和说明书不符案
• 案例定性： • 本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白” 的标签与说明书内容不符的违法行为案件。 • 违反法规： • 违反了《药品管理法》之“其他不符合药品标准 规定的”规定； • 还违反了《药品说明书和标签管理规定》 “药品 的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围”。