呼吸器滤芯起泡点实验方法

目的：确保呼吸器滤芯清洗消毒或灭菌后符合质量要求，保证水质安全。

范围：适用于公司水站呼吸器滤芯的完整性测试的操作。。

责任：1、水站操作人员严格按照本SOP进行呼吸器滤芯的完整性测试操作；

2、QA部负责按本标准要求，实行监督管理。

内容：

1.由于不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p是不同的，呼吸器滤芯起泡点必须与细菌截留

相关联。起泡点压力p可参见各制造商的产品说明书，如果如起泡点压力小于制造商提供的参考值，说明滤膜有破损或安装不严密。

2.滤芯的完整性(起泡点)试验

2.1滤芯的“预湿润”过滤材料有疏水性和亲水性之分，呼吸器滤芯是典型的疏水性。对于疏水性材料，表面张力大于0.023N／m 的液体较难渗透滤膜，除非加大压力，因此为了增加流通量过滤芯子要用表面张力较低的液体“预湿润”，尽管湿润可通过增大压力强制进行，但为了安全、不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。冲洗水量见各制造商提供的产品说明书(好的滤芯只需很少水量即可)。

2.2 浸湿的液体主要有：

①异丙醇 (20℃时，表面张力为0.022N／m)；

②60％纯水及40％异丙醇的混合液体。

2.3 预湿润方法有两种。一种方法是把滤芯浸湿在异丙醇(或其他湿润液体)溶液中，开口

处朝上，注意不要把异丙醇溅进滤芯的内壁部分，否则液体中可能含有的尘粒将影响最终过滤液的纯度。浸湿后将滤芯装入滤筒，另一种方法是将滤芯装入滤筒后再注入异丙醇。

3. 起泡点试验步骤(见图，滤芯材质为聚四氟乙烯)

3.1 装上滤筒后关闭阀l、阀2；

3.2 旋转取下压力表，将异丙醇(或6：4 纯水—异丙醇混合液)慢慢倒入过滤器；

3.3 当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；

3.4 开启压缩空气或氮气，开启阀l、阀2；

3.5 缓慢加压到3

4.3kPa(0.35kgf／cm2)，控制30s，观察滤器的气泡处。例如，筒体连接处及O形密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全弄湿，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O形圈或重新弄湿滤芯；

3.6 若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示的压力即为最小起泡点压力；

3.7 最小起泡点压力的合格限度见制造商提供的参数值，是由滤膜的厚度(单层还是双层)、孔径、湿润介质(水、异丙醇)来决定的。

最小起泡压力:

p≥0.15MPa: 100％异丙醇，单层聚四氟乙烯膜0.1μm；

p≥0.12MPa：40％异丙醇，60％纯水，单层聚四氟乙烯膜0.1μm；

4.滤芯在完整性试验结束后，投入正常生产前，应对滤芯进行冲洗(用冷却后的注射用水冲洗)，以去除残余的异丙醇。