SHH-250L生化培养箱确认方案

SHH-250L生化培养箱确认方案
目录
一、目的
二、适用范围
三、参考文献
四、验证前期工作
五、验证内容
1.安装确认
2.运行确认
3.性能确认
六、异常情况处理
七、验证偏差和变更
八、评价与建议
一、验证目的：
本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

二、适用范围：SHH-250L生化培养箱
三、参考文献
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中国药典（2015版）四部
JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范
《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》
四、验证前期工作
1.人员培训
参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。

设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：
2.验证所需仪器和设备应经过校验
五、确认内容
1. IQ安装确认
1.1 概述
（1）设备基本情况
生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的
实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。

（2）设备的设计要求
生化培养箱主要用于微生物的培养。

（3）仪器的技术指标及设计要求的确认
确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。

生化培养箱技术指标及设计要求确认表
1.2文件检查
（1）目的
确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。

（2）程序
确认所有安装和维护所需要的文件都存在，最新并适用。

确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。

确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。

确认生化培养箱操作维护规程在验证过程中已批准实施。

（3）可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整有效。

确保验证过程中使用的温度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。

（4）原始记录：
检查的原始记录见下表。

生化培养箱技术文件确认表
（1）目的
对生化培养箱的设备本身、零配件和设备的安装环境进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。

（2）检查程序及可接受标准
①生化培养箱安装环境确认
程序：确认生化培养箱合理安装至预定位置，确认生化培养箱安装环境情况。

可接受标准：检查的结果应符合设备使用说明书等资料中使用环境相关要求。

②生化培养箱总体检查
程序：检查设备外观情况；检查确认大门的密封性及灵活性；检查设备载物货架安装情况；确认设备安装是否有足够的空间便于设备的使用和维护；确认设备功能配置符合要求；根据装箱单核对随机附件。

可接受标准：设备的外观良好，无任何破损；大门的密封性及灵活性良好；载物货架正确安装；设备留有足够空间用于检修和维护；功能配置符合要求；装箱单所列随机附件齐全。

③生化培养箱的参数检查
程序：根据技术资料核对设备的具体参数：设备型号、出厂编号、标示电源和安装功率等、工作箱尺寸确认符合要求。

可接受标准：设备参数应与说明书一致。

④排水系统的安装
程序：根据说明书正确安装溢流排水设施
可接受标准：溢流管连接正确，水管畅通、无阻塞、无漏水；
（3）检查的原始记录见下表。

生化培养箱IQ结果确认表
2.OQ运行确认
2.1 运行开始前状态确认
设备安装确认成功完成，检查与设备连接电源是否连接正常，检查溢流连接是否正常，正常后方可操作。

2.2 功能测试
（1）开机
可接受标准：接通电源，打开电源总开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度，箱内风机正常转动。

设备开始运行。

（2）温度设置
可接受标准：点击控制面板上设定值栏，能通过键盘设置所需温度值。

（3）程序
①先将超温保护设置为50℃（试验温度以上10-20℃），然后设置好生化培养箱的工作条件，设备能达到设置的温度并稳定。

可接受标准：生化培养箱能达到且能稳定在设置的温度。

②指示灯
可接受标准：温度运行时相应的运行状态指示亮。

③温度超差报警
可接受标准：当各面板上显示的箱内的温度达到设置值时，打开箱门，且温度超过温度上下限报警设定值时（温度±2℃），应立即有声音报警输出。

这时，可通过面板上的“消警
声”按钮消除声音报警。

④超温保护
将超温保护器设定低于面板的显示值，设备自动切断执行器电源，然后再将超温保护器设定恢复，整机正常工作。

可接受标准：超温指示灯亮，且仪表能够切断执行器电源。

⑤功能键
整机恢复正常后，根据设备说明书进行操作，检查控制仪表各功能键是否灵敏。

可接受标准：各功能键正常。

⑥记录：OQ的结果记录见下表。

生化培养箱OQ结果确认表
2.3生化培养箱空载测试
（1）测试点位置及数量
从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点；下图中05温度为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10）。

测试布点
见图1
图1 测试布点示意图
（2）将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，待HTC5000R的温度验证仪数值稳定后开始读数，每2min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试15次温度并记录，见下表空载测试记录。

（3）温度偏差试验、波动度试验可接受标准如下：
空载测试记录
设定温度：日期：
（4）数据处理
①温度偏差计算
△t=t d– t0
式中：
△t ――――温度偏差，℃
t d――――中心点n次测定的平均值，℃
t0――――设备显示温度的平均值，℃
②温度波动度计算
环境试验设备在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30min 内（每2min测试一次）实测最高温度与最低温度之差的的一半，冠以“±”号。

③修正值
环境试验设备在稳定状态下，在30min内（每2min测试一次），仪表示值平均值与设备中心点温度平均值之差。

（5）数据记录功能确认
5.1数据采用纸质打印，含两种打印格式图，分别为温度数值格式、温度曲线格式。

5.2打印报告为温度数值格式的确认：可与空载测试同时进行，将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，根据说明书的操作记录打印报告。

打印30分钟此阶段结果（将仪表打印参数设为每两分钟记录一次），其记录结果上应能显示此阶段的温度的变化（见附图）。

可接受标准：格式与说明书上的一致（应显示温度及时间）；打印出的数据能反映温度变化。

5.3打印报告为曲线数值格式的确认：将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，
根据说明书的操作记录打印报告，打印30分钟时此阶段的温度结果（将仪表打印参数设为每两分钟记录一次），记录结果上应能显示此阶段的温度波动平滑变化（见附图）。

可接受标准：格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映温度变化；温度曲线应平滑，且在规定范围内，温度±2℃。

5.4记录：数据记录功能确认见下表。

数据记录格式可接受标准结果
（5）开关门试验
目的：打开试验箱门1-2min ，温度在规定时间内达到标准设定值。

将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，打开打印机，记录打印数据，一般30分钟，开门时间：
1-2min ，打印数据能反应温度变化。

可接受标准：5分钟内恢复测试温度 记录：开关门试验确认见下表： 3.PQ 性能确认
对生化培养箱进行满载测试，负载测试项目包括温度热分布试验、温度变化速率、温度恢复时间的确认。

3.1 生化培养箱测试样品摆放要求
（1）目的：为证明设备能达到设计性能的测试。

（2）准备：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好。

试验负载条件应同时满足以下条件：
① 负载的总质量在每立方米工作容积内放置不超过80kg ； ② 负载的总体积不大于工作容积的1/5；
③ 在垂直于主导风向的任意截面上，负载面积之和应不大于该处工作箱截面积的1/3，负载置放时不可阻塞气流的运动。

（样品放置如图2）
图2 样品放置示意图
3.2负载热分布测试
3.2.1测试点位置及数量
从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点；下
图中05温度为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10）。

测试布点
见图3
图3 测试布点示意图
3.2.2待HTC5000R的温度验证仪数值稳定后开始读数，每1小时记录所有点的温度一次，在连续72h并记录，见下表载测试记录。

温度偏差试验可接受标准如下：
①温度分布测试必须实施至少72个小时。

②所有温度记录仪的读数与设定温度的差值≤2℃；
③同一时刻，各温度记录仪读数与中心点温度差值≤1℃。

负载测试记录
验证过程数据稳定后，出现断电、温度异常情况，要及时调整，重新确认。

七、验证偏差和变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，针对偏差的根本原因/可能的根本原因，质量保证部负责人会同偏差处理小组人员，一同制定相应的CAPA,并确定措施实施的责任人、完成期限，以及相关物料/产品/设备/仪器的处理措施，或依据相应的CAPA实施结果再行决定。

偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证确认结果中。

七、确认结果评价与建议
项目验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、标准操作程序、维护保养程序，报验证领导小组。

验证委员会对验证结果进行综合评审，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否有遗漏。

2、验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

3、验证记录是否完整。

4、验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补
充试验。

5、对验证作出结论，通过验证即发放验证合格证书。