工艺设计规程模版

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1.目的 (2)
2.适用范围 (2)
3.引用标准 (2)
4.职责 (2)
5.产品名称 (2)
6.产品概述 (2)
7.饮片品种 (3)
8.工艺流程图 (3)
9.工艺控制要点 (4)
10.操作过程及工艺条件 (4)
11.工艺卫生 (5)
12.质量监控 (5)
13.质量标准 (5)
14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6)
15.操作工时与生产周期 (7)
16.劳动组合与岗位定员 (7)
17.设备一览表及主要设备生产能力 (7)
18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7)
19.物料平衡的计算 (8)
附录
A 常用理化常数、换算表 (9)
.
1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、
环境保护等内容的技术法规。

2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》
4.职责
4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.产品名称
5.1.品名：三七
5.2.汉语拼音: Sanqi
5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA
6.产品概述
6.1.来源
本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。

秋季
花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。

支根习称“筋条”，茎基习称
“剪口”。

6.2.性状
主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断
续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、
黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。

剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，
边缘灰色。

6.3.炮制
三七除去杂质，洗净，干燥。

6.4.性味归经
甘、微苦，温。

归肝、胃经。

6.5.功能主治
散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，
跌扑肿痛。

6.6.用法与用量
3～9g；研粉吞服，一次1～3g。

外用适量。

孕妇慎用。

6.7.贮藏
.
置阴凉干燥处，防蛀。

6.8.资源分布
主产于云南文山、广西梧州。

7.批投料量
6.4kg/批
8.工艺流程图
图例:
.
9.工艺控制要点
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令，生产车间开具领料单经生产部经理复核后到原药材库领料。

10.1.2.车间领料人员与库管员复核物料重量无误，按物料进入生产车间操作规程将物
料转入车间。

10.1.3.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除三七中的泥沙、杂质，手选去除须
根、外皮、杂质及霉变药材。

10.1.4.将挑选后的药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药操作规程》进行操作，使药
材得到充分清洗。

10.1.5.将洗后的三七装入周转箱中，沥干水后，转入下一工序。

10.2.干燥:
10.2.1.操作人员从洗药工序领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。

10.2.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60-80℃，干燥时
间2-8小时。

10.2.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度，水分控制
在14%以内。

10.2.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。

10.2.5.将收得的三七饮片装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。

使用平面式振荡
筛筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。

将筛选后的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。

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10.3.包装
10.3.1.操作人员凭包装指令开具包材领料单，经生产部经理复核后到包材库领取包
材，所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。

10.3.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品三七饮
片。

10.3.3.操作人员按《包装操作规程》准确称量：按批包装指令要求重量0.5Kg(或
指定包装量)/袋，称取三七饮片装入包装袋中。

10.3.4.在包装过程的前、中、后应进行装量检查：每袋装量应为标示量的98—102%，
平均装量不得少于标示装量。

10.3.5.标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，
第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。

10.3.6.贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。

10.3.7.封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无
漏气现象。

10.3.8.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，由质量部取样检
验合格后办理入库，并贴上合格证。

11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，
不准许吸烟。

11.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中
不得打开纱窗。

11.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。

11.4.地面不得有积水。

进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工
作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。

11.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产
物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。

12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。

12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是
否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；
设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；
相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。

.
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有
序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。

对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。

12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。

各重点监控点如下：净制、干燥、
包装。

12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到
要求。

12.4.3.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分
12.4.4.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。

13.原料、待包装产品、成品、包材、质量标准.
13.1.三七原药材质量标准：应符合2010年版药典一部三七项下的要求。

13.2.中间产品质量标准
13.2.1性状
本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

13.2.2检查
13.2.2.1 水分照水分测定法测定，不得过13.0%。

13.2.2.2净度杂质、药屑不得过3%。

13.2.3 贮藏置阴凉干燥处，防蛀。

13.3.成品质量标准
13.3.1性状
主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

13.3.2 鉴别
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13.3.2.1 本品粉末灰黄色。

淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30Um;
复粒由2～10余分粒组成。

树脂道碎片含黄色分泌物。

梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。

草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。

13.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇
10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离必），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rbi对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷R9i对照品及三七皂苷Ri对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各l μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1—10)，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。

13.3.3 检查
13.3.3.1水分不得过14.0%（《中国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法）。

13.3.3.2净度杂质、药屑不得过3%。

13.3.3.3总灰分不得过6.0%(《中国药典》2010年版一部附录ⅨK)。

13.3.3.4酸不溶性灰分不得过3.0%（《中国药典》2010年版一部附录ⅨK）。

13.3.4浸出物
照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。

13.3.5 含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。

理论板数按三七皂苷Ri峰计箅应不低于4000。

对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg
1对照品、人参皂苷Rb
1
对照品及三七皂苷
R 1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg
1
0.4mg、人参皂苷Rb
1
0.4mg、三七
皂苷R
1
0.1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，
.
称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg
l (C
42
H
72
14
)、人参皂苷Rb
l
(C
54
H
92
23
)及三七皂苷
R 1(C
47
H
80
18
)的总量不得少于5.0%。

13.3.6贮藏
置阴凉干燥处，防蛀
13.4.包装材料质量标准：应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、
合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。

14.技术安全、工业卫生及劳动保护
14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。

14.3.车间有足够的照明。

14.4.设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并
挂上标志牌。

14.5.运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可
超负荷运行。

14.6.车间内设有足够的消防器材，以防万一。

消防器材存放地点不可随意乱动。

14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安
全应急措施。

14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

14.9.对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。

14.10.对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。

14.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套
等防护用具和劳动保护用品。

14.12.本品种生产过程中废气指挑、筛选、炒制过程中因三七遇热而产生的粉尘、烟雾，
其在排放时被粉尘收池收集。

14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处理系统处理后排放。

14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至锅炉房，
烧毁处理。

.
.
16. 劳动组合与岗位定员
16.1. 劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、干燥、包装三个工序。

车间各工序每天生产1班。

16.2.
17. 设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
18. 物料消耗定额和技术经济指标 18.1.
18.2. 技术经济指标
干燥后总收率=干燥后重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；干燥后总率应≥84% 筛选后收率=筛选后重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；筛选总收率应：≥８2% 成品总收率=重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；成品总率应≥80% 19. 物料平衡 19.1. 计算公式
平衡率=
实际值
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程实际产量，包括本工序产出量、生产中取样品量（检品）
及不合格量。

19.2. 物料平衡范围
.
.
. 常用理化常数、换算表
1 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。

遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。

2 法定计量单位，国际符号含义
2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克 mg 微克μg
1Kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
2.3 体积
升L 毫升ml 微升μl 1L=1000ml 1ml=1000μl
2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。

% (g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

4 温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异
.
. 物进入。

7切制品的规格
（1）片除另有规定外，薄片为1～2mm;厚片为2～4 mm。

（2）段除另有规定外，短段为5～10 mm；长段为10～15 mm。

（3）块除另有规定外，为8～12 mm。

（4）丝除另有规定外，细丝为2～3 mm；宽丝为5～10 mm。

其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。

果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。

粉末的规格通常为：
最粗粉指能全部通过一号筛的粉末，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛的粉末，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛的粉末，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛的粉末，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛的粉末，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛的粉末，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。