VHP发生器设备描述
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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仪表用压缩空气
风量：60 Nm /h 压力：6bar
3
7）
TECHNICAL DOCUMENTATION 技术文件
供货范围中已包含下列文件： 设备布局图，标注与各公用工程和维修的连接点 部件清单 设备电路原理图 设备部件说明 操作和维护手册() FAT（由严复提供化学指示剂进行化学测试；无微生物测试，可按要求单独报价）。() SAT （带生物指示剂的微生物挑战性空载测试 – 客户生物实验室提供微生物指示剂）。 () （化 学指示剂及生物指示剂数量、型号需在 DQ 阶段确认。） IQ/OQ 方案编辑和执行。() () 上列文件为中文版，仅按严复标准格式并根据 ISO 或 CE GMP 标准提供。任何特殊要求的格式 将需审核并按需报价。
平板式电脑是一台工业 PC(当安装于设备的仪表面板上时)，带有实时操作系统.所有的平板式电脑通过以 太网络连接。
可以连接另外的基于 Windows 的远程电脑作为远程客户端。这些远程电脑可与客户的以太局域网相连接。 在所有的客户端(本地和远程)安装有相同的图形用户界面和相同功能的软件。
服务器端(位于进料侧的平板式电脑内)通过西门子 PLC 上的输入/输出模块与域(来自传感器， 激励信号和 其他装置的模拟和数字输入/输出)相连接。
H 2O2传感器： 特点概述：
3）
DIMENSIONS AND TECHNICAL DATA 尺寸和技术数据
HVHP 灭菌系统 Description 描述 外尺寸（长*宽*高） 毛重 电源 相 电源输入（设备＋UPS） 噪音级别 灭菌循环时间 干燥压缩空气供应 生物杀灭剂 Value 值 1200x 400 x1200 mm 约 300 公斤 380-400 V 50Hz 3 phases + N + E 9 kW (6+3 kW) ≤ 75 db (A) 根据产品特性和材料情况。 3 60 Nm /h, 5－8 Bar, Dew Point = -22°C 过氧化氢35%汽化
打印机装置，该打印机安装在主机的前端的面板。
所有数据(电子记录和审查轨迹文件)按照完全符合 FDA21 CFR PART11 的要求的方式管理并被存储到服务 器端的平板式电脑上。 系统的主要操作特点如下： 对于编写周期或用于控制其所有功能，无需计算机编程专业知识 已固化的数据，操作者和维修人员是不能修改的； 对于当前时间之前的周期数据不能进行任何修改； 基于最低RH值、报警值和工作点值在下拉菜单中选择生物灭菌参数； 自动程序运行保护产品避免长期暴露在生物杀灭剂中。 可根据无菌保护和生物杀灭剂浓度安全水平对开门顺序进行编程； 预设自动周期开始的日期和时间； 可编程的程序执行互锁 在预订程序总时长的基础上自动选择过程数据记录的频率； 一个4-20 mA压力传感器用于过程控制； 时间以分秒显示； 每个程序阶段的持续时间自动计算、存储，数据可以打印； 达到最低RH值后的真实暴露时间和在最低温度以上持续时间单独计算，存储和打印； 全套自动报警系统监控异常运行情况； 报警出现时刻的技术数据被存储并可打印； 程序开始运行，结束的日期和时间存储并可打印。
HC-5000 控制系统主要特点
HC-5000 控制系统主要特点总结如 下，
极高的工艺性能 完全符合 GAMP5 指导方针 完全符合 FDA 21CFR PART11 的要求(不需任何 外部辅助设施来配合实 现) 基于一个商业化的 PLC I/O 模块与机外连接 是一个标准的开放架构，带有商业化硬件和软件组件。 软件是在一个实时操作系统(SCADA)中开发的。
该 HCVHP 生物灭菌系统广泛应用于隔离罩技术，并可利用生物指示剂菌片条（孢子载体的孢子量为 106 嗜 热脂肪地芽孢杆菌（ATCC 编号 12980））进行验证。
严复已成功为多家跨国制药企业开发和制定了性能确认 PQ 所需的循环程序，包括国药集团，齐鲁制药领 军企业提供产品及服务。
HVHP 为脉动式供给装置，与传统的通过发生器和“被动腔体”实现气体回收的 VHP 技术（采用这些技术 每个循环需时 2.5 小时）相比，HVHP 可进一步减少循环时间。严复设计和生产的 HVHP 采用了真空脉动式 VHP 技术，具有下列优势：
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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一台纸张打印机与操作界面连接，可打印如下信息： 1） 操作员识别号 批号 循环开始/结束的日期和时间 每一阶段的循环参数 报警信息 带有操作员识别号的报警确认 参数设置
MODE OF OPERATION 运行模式
HC-5000 结构
HC-5000 是在基于带有标准 ETHERNET/ TCP-IP 通讯协议的客户机-服务器类型的开放架构上设计的。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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在这个架构里，服务器和第一个客户端被安装在设备进料端的一个平板式电脑上。 其他可选的客户端可以被安装在出料侧和/或设备的维修区的平板式电脑中。
灭菌循环详述如下：
1. 腔体除湿 2. 调节/灭菌 3. 通风
除湿 冻干机完成 CIP 清洗后后即可启动循环，控制系统将首先检测所有初始参数，包括必要的控制参数和限定 范围（腔体压力、温度、相对湿度 RH、压缩空气压力等）。 然后灭菌循环开始：腔体内空气被干燥符合条件，同时被加热一定温度。在启动真空脉动的同时向腔体内
5）
SAFETY REQUIREMENTS 安全要求
HVHP 灭菌系统完全按照最新版安全和事故防范标准进行设计和制造。设备带有 CE 标记。
6）
REQUIRED UTILITIES & BATTERY LIMITS 所需的公用工程和电池极限
客户应提供以下公用工程至设备安装位置 电源要求： UPS 电源要求： 输入功率（设备＋UPS）： 380/400 V, 3 phase + N + E, 50 Hz 220V, 1 Phase, +N+E, 50Hz 9 kW
机体外壳:
伺服系统: 绝对过滤： VHP管路 控制系统：
1台进口伺服系统保证过氧化氢注入量. 1个除菌过滤器用于过滤进入冻干机前绝对无菌 导向腔体的空气和VHP分配系统主要材质为AISI316管道。 HC-5000系统控制所有关键参数：压力、温度、隔离器内RH值、生物 灭菌循环时间、生物灭菌处方、门开启/关闭、报警、操作员/管理员 /制造商共3级密码管理权限。在维护模式下控制器可单独运行某一部 件进行验证或排除故障；在操作员模式下系统可执行不同动作；在管 理员模式下可创建或编辑过程参数和密码。
通风 通风循环的初始阶段由 HVHP 发生器通过真空系统带走残留过氧化氢。只有当腔体内 VHP 浓度低于 1ppm 时灭菌程序结束。
为确保设备能在停电期间正常运行，除正常接电外，有必要与客户现场的 UPS 线路连接。
2）
MATERIAL AND COMPONENTS SPECIFICATION 材料和部件说明 表面经处理。任何焊缝均打磨抛光至一个连续的平滑表面。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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SPECIAL FEATURES 特点
HVHP 灭菌器可根据客户的具体需求进行定制，并可装备不同配件。 a) HVHP 发生器 HC1000-C，固定式。不锈钢 304 制成。VHP 注入率范围 10-100ml/min，操作温 度范围 20-30℃。其它特点：由 HCVHP 的 HC-5000 控制器远程控制；灭菌循环可预编程或定 制；安全访问密码；备用电池保护循环存储。HVHP 发生器工作模式：通过气体输入/输出柔 性管路上的快接装置与冻干机连接。灭菌期间发生器将工作参数导出至 HC-5000 控制系统， 并将每一灭菌的每一阶段的累计时间打印出来。 b) IQ/OQ 方案 在客户现场为客户开发灭菌循环，包括： 气体分布研究，利用化学指示剂，或更高浓度下可使用连续式 H2O2 传感器。 生物指示剂测试和相关读数及解释 PQ 方案草拟 3 个完整的循环执行，完整验证文件
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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注入已加热的低露点压缩空气以降低 RH，数分钟后控制器开始检测设定的湿度和温度值是否达到，若达 到则向 HVHP 发生器的 PLC 控制器发出启动信号。
调节/生物灭菌 HCVHP 发生器向密闭的容器内注入汽化过氧化氢后开始运行灭菌循环。包括第一个调节阶段（腔体被 VHP 充满）及生物灭菌阶段（通过计算 D 值并保证灭菌腔中 6log 的杀灭率）。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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HVHP 灭菌系统包括 2 个主要部件：
闪蒸器 压力流量精确供给系统
闪蒸蒸发室德国进口,不产生冷凝器气体,减少 对设备的腐蚀性.
过氧化氢通过伺服控制精确定量供给,灭菌过 程精确可控.
腔体内通过压力控制回路（传感器－调节器－流量计）来维持恒压。
图形用户界面：
服务器和第1个客户端安装在设备进料端的平板PC上。1台用户界面友 好的彩色视频图像触摸屏。平板PC还连接有一台本地热敏打印机，可 打印循环参数、批记录和设备运行中产生的报警信息。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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紧急开关： 红色蘑菇形按钮开关，保护等级IP55，安装在非无菌区附近。 控制面板： 电控面板的组成包括：主开关（380）、UPS开关（220V）、电机控制 和保护装置、辅助电路变压器、信号灯和报警灯、匙开关、PLC I/O 模块。 H2O2传感器，传感器检测范围0,1－10 ppm。 所有HVHP表面平滑、可清洗且易于清洁。
HVHP 灭菌时间短，且当腔体容积小于 500L 能进一步降低灭菌时间。 过氧化氢浓度由 HVHP 发生器监控，报警装为以下步骤： 使用 HVHP 灭菌器前
冻干机必须除霜和干燥 开启 HVHP 灭菌器,设定过氧化氢注入量 设定灭菌时间及脉动次数 HCVHP 灭菌时间（调节除湿、灭菌、通风） 残留检测
客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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HVHP 系统设计用于对冻干机容器灭菌的新型系统。VHP 大气灭菌已经有 15 年的使用历史了，而真空 VHP 灭菌却不是很常见。
针对冻干机的容器灭菌，严复开发了一种可完全验证、符合规范要求的安全、可重现的解决方案。 HVHP 技术可使生物负荷下降 6log。汽化过氧化氢（VHP）进入腔体后，蒸汽将与产品和腔体内壁接触，利 用其强氧化性杀灭所有微生物。
灭菌时间更短）。 对更广范围的微生物有效 友好用户界面，工艺稳定。 易于维护 不产生有毒残留物 平板 PC 可控制所有的流程阶段，确保操作人员、产品和环境的安全。 可提供全套验证包，包括为标准装载物开发生物灭菌循环，标准装载物须由客户定义。
冻干机与 VHP 发生器通过带快速锁定/解锁装置的 PVC 管路连接，并配有一根通信电缆连接 VHP 发生器的 PLC 和冻干机的控制系统。VHP 发生器可外置在冻干机房内。 严复已针对 HC-5000 控制器和 VHP 发生器的 PLC 开发出了详细的交互通信协议。 汽化过氧化氢适用于制药行业中使用的大部分材质（不锈钢、铝、玻璃、PVC、聚乙烯、硅胶等）。设备 可配置产品悬挂装置，最大限度减少产品与支架的接触面积。使用汽态生物灭菌确保了生物灭菌介质能扩 散到所有表面、边角和缝隙。 配有 HC-5000 平板 PC 控制器的 HVHP 系统，完全符合 CFR 21 PART 11 和 GAMP5 的规范，并可与 SCADA 系 统通过界面连接。 设备配有一台纸质打印机，可本地打印循环参数和批记录。
客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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仪表用压缩空气
风量：60 Nm /h 压力：6bar
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TECHNICAL DOCUMENTATION 技术文件
供货范围中已包含下列文件： 设备布局图，标注与各公用工程和维修的连接点 部件清单 设备电路原理图 设备部件说明 操作和维护手册() FAT（由严复提供化学指示剂进行化学测试；无微生物测试，可按要求单独报价）。() SAT （带生物指示剂的微生物挑战性空载测试 – 客户生物实验室提供微生物指示剂）。 () （化 学指示剂及生物指示剂数量、型号需在 DQ 阶段确认。） IQ/OQ 方案编辑和执行。() () 上列文件为中文版，仅按严复标准格式并根据 ISO 或 CE GMP 标准提供。任何特殊要求的格式 将需审核并按需报价。
平板式电脑是一台工业 PC(当安装于设备的仪表面板上时)，带有实时操作系统.所有的平板式电脑通过以 太网络连接。
可以连接另外的基于 Windows 的远程电脑作为远程客户端。这些远程电脑可与客户的以太局域网相连接。 在所有的客户端(本地和远程)安装有相同的图形用户界面和相同功能的软件。
服务器端(位于进料侧的平板式电脑内)通过西门子 PLC 上的输入/输出模块与域(来自传感器， 激励信号和 其他装置的模拟和数字输入/输出)相连接。
H 2O2传感器： 特点概述：
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DIMENSIONS AND TECHNICAL DATA 尺寸和技术数据
HVHP 灭菌系统 Description 描述 外尺寸（长*宽*高） 毛重 电源 相 电源输入（设备＋UPS） 噪音级别 灭菌循环时间 干燥压缩空气供应 生物杀灭剂 Value 值 1200x 400 x1200 mm 约 300 公斤 380-400 V 50Hz 3 phases + N + E 9 kW (6+3 kW) ≤ 75 db (A) 根据产品特性和材料情况。 3 60 Nm /h, 5－8 Bar, Dew Point = -22°C 过氧化氢35%汽化
打印机装置，该打印机安装在主机的前端的面板。
所有数据(电子记录和审查轨迹文件)按照完全符合 FDA21 CFR PART11 的要求的方式管理并被存储到服务 器端的平板式电脑上。 系统的主要操作特点如下： 对于编写周期或用于控制其所有功能，无需计算机编程专业知识 已固化的数据，操作者和维修人员是不能修改的； 对于当前时间之前的周期数据不能进行任何修改； 基于最低RH值、报警值和工作点值在下拉菜单中选择生物灭菌参数； 自动程序运行保护产品避免长期暴露在生物杀灭剂中。 可根据无菌保护和生物杀灭剂浓度安全水平对开门顺序进行编程； 预设自动周期开始的日期和时间； 可编程的程序执行互锁 在预订程序总时长的基础上自动选择过程数据记录的频率； 一个4-20 mA压力传感器用于过程控制； 时间以分秒显示； 每个程序阶段的持续时间自动计算、存储，数据可以打印； 达到最低RH值后的真实暴露时间和在最低温度以上持续时间单独计算，存储和打印； 全套自动报警系统监控异常运行情况； 报警出现时刻的技术数据被存储并可打印； 程序开始运行，结束的日期和时间存储并可打印。
HC-5000 控制系统主要特点
HC-5000 控制系统主要特点总结如 下，
极高的工艺性能 完全符合 GAMP5 指导方针 完全符合 FDA 21CFR PART11 的要求(不需任何 外部辅助设施来配合实 现) 基于一个商业化的 PLC I/O 模块与机外连接 是一个标准的开放架构，带有商业化硬件和软件组件。 软件是在一个实时操作系统(SCADA)中开发的。
该 HCVHP 生物灭菌系统广泛应用于隔离罩技术，并可利用生物指示剂菌片条（孢子载体的孢子量为 106 嗜 热脂肪地芽孢杆菌（ATCC 编号 12980））进行验证。
严复已成功为多家跨国制药企业开发和制定了性能确认 PQ 所需的循环程序，包括国药集团，齐鲁制药领 军企业提供产品及服务。
HVHP 为脉动式供给装置，与传统的通过发生器和“被动腔体”实现气体回收的 VHP 技术（采用这些技术 每个循环需时 2.5 小时）相比，HVHP 可进一步减少循环时间。严复设计和生产的 HVHP 采用了真空脉动式 VHP 技术，具有下列优势：
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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一台纸张打印机与操作界面连接，可打印如下信息： 1） 操作员识别号 批号 循环开始/结束的日期和时间 每一阶段的循环参数 报警信息 带有操作员识别号的报警确认 参数设置
MODE OF OPERATION 运行模式
HC-5000 结构
HC-5000 是在基于带有标准 ETHERNET/ TCP-IP 通讯协议的客户机-服务器类型的开放架构上设计的。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
Page 3 of 14
在这个架构里，服务器和第一个客户端被安装在设备进料端的一个平板式电脑上。 其他可选的客户端可以被安装在出料侧和/或设备的维修区的平板式电脑中。
灭菌循环详述如下：
1. 腔体除湿 2. 调节/灭菌 3. 通风
除湿 冻干机完成 CIP 清洗后后即可启动循环，控制系统将首先检测所有初始参数，包括必要的控制参数和限定 范围（腔体压力、温度、相对湿度 RH、压缩空气压力等）。 然后灭菌循环开始：腔体内空气被干燥符合条件，同时被加热一定温度。在启动真空脉动的同时向腔体内
5）
SAFETY REQUIREMENTS 安全要求
HVHP 灭菌系统完全按照最新版安全和事故防范标准进行设计和制造。设备带有 CE 标记。
6）
REQUIRED UTILITIES & BATTERY LIMITS 所需的公用工程和电池极限
客户应提供以下公用工程至设备安装位置 电源要求： UPS 电源要求： 输入功率（设备＋UPS）： 380/400 V, 3 phase + N + E, 50 Hz 220V, 1 Phase, +N+E, 50Hz 9 kW
机体外壳:
伺服系统: 绝对过滤： VHP管路 控制系统：
1台进口伺服系统保证过氧化氢注入量. 1个除菌过滤器用于过滤进入冻干机前绝对无菌 导向腔体的空气和VHP分配系统主要材质为AISI316管道。 HC-5000系统控制所有关键参数：压力、温度、隔离器内RH值、生物 灭菌循环时间、生物灭菌处方、门开启/关闭、报警、操作员/管理员 /制造商共3级密码管理权限。在维护模式下控制器可单独运行某一部 件进行验证或排除故障；在操作员模式下系统可执行不同动作；在管 理员模式下可创建或编辑过程参数和密码。
通风 通风循环的初始阶段由 HVHP 发生器通过真空系统带走残留过氧化氢。只有当腔体内 VHP 浓度低于 1ppm 时灭菌程序结束。
为确保设备能在停电期间正常运行，除正常接电外，有必要与客户现场的 UPS 线路连接。
2）
MATERIAL AND COMPONENTS SPECIFICATION 材料和部件说明 表面经处理。任何焊缝均打磨抛光至一个连续的平滑表面。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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SPECIAL FEATURES 特点
HVHP 灭菌器可根据客户的具体需求进行定制，并可装备不同配件。 a) HVHP 发生器 HC1000-C，固定式。不锈钢 304 制成。VHP 注入率范围 10-100ml/min，操作温 度范围 20-30℃。其它特点：由 HCVHP 的 HC-5000 控制器远程控制；灭菌循环可预编程或定 制；安全访问密码；备用电池保护循环存储。HVHP 发生器工作模式：通过气体输入/输出柔 性管路上的快接装置与冻干机连接。灭菌期间发生器将工作参数导出至 HC-5000 控制系统， 并将每一灭菌的每一阶段的累计时间打印出来。 b) IQ/OQ 方案 在客户现场为客户开发灭菌循环，包括： 气体分布研究，利用化学指示剂，或更高浓度下可使用连续式 H2O2 传感器。 生物指示剂测试和相关读数及解释 PQ 方案草拟 3 个完整的循环执行，完整验证文件
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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注入已加热的低露点压缩空气以降低 RH，数分钟后控制器开始检测设定的湿度和温度值是否达到，若达 到则向 HVHP 发生器的 PLC 控制器发出启动信号。
调节/生物灭菌 HCVHP 发生器向密闭的容器内注入汽化过氧化氢后开始运行灭菌循环。包括第一个调节阶段（腔体被 VHP 充满）及生物灭菌阶段（通过计算 D 值并保证灭菌腔中 6log 的杀灭率）。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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HVHP 灭菌系统包括 2 个主要部件：
闪蒸器 压力流量精确供给系统
闪蒸蒸发室德国进口,不产生冷凝器气体,减少 对设备的腐蚀性.
过氧化氢通过伺服控制精确定量供给,灭菌过 程精确可控.
腔体内通过压力控制回路（传感器－调节器－流量计）来维持恒压。
图形用户界面：
服务器和第1个客户端安装在设备进料端的平板PC上。1台用户界面友 好的彩色视频图像触摸屏。平板PC还连接有一台本地热敏打印机，可 打印循环参数、批记录和设备运行中产生的报警信息。
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客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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紧急开关： 红色蘑菇形按钮开关，保护等级IP55，安装在非无菌区附近。 控制面板： 电控面板的组成包括：主开关（380）、UPS开关（220V）、电机控制 和保护装置、辅助电路变压器、信号灯和报警灯、匙开关、PLC I/O 模块。 H2O2传感器，传感器检测范围0,1－10 ppm。 所有HVHP表面平滑、可清洗且易于清洁。
HVHP 灭菌时间短，且当腔体容积小于 500L 能进一步降低灭菌时间。 过氧化氢浓度由 HVHP 发生器监控，报警装为以下步骤： 使用 HVHP 灭菌器前
冻干机必须除霜和干燥 开启 HVHP 灭菌器,设定过氧化氢注入量 设定灭菌时间及脉动次数 HCVHP 灭菌时间（调节除湿、灭菌、通风） 残留检测
客户： 项目：VHP 发生器 项目编号 HVHP-1000 版本号 V01
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HVHP 系统设计用于对冻干机容器灭菌的新型系统。VHP 大气灭菌已经有 15 年的使用历史了，而真空 VHP 灭菌却不是很常见。
针对冻干机的容器灭菌，严复开发了一种可完全验证、符合规范要求的安全、可重现的解决方案。 HVHP 技术可使生物负荷下降 6log。汽化过氧化氢（VHP）进入腔体后，蒸汽将与产品和腔体内壁接触，利 用其强氧化性杀灭所有微生物。
灭菌时间更短）。 对更广范围的微生物有效 友好用户界面，工艺稳定。 易于维护 不产生有毒残留物 平板 PC 可控制所有的流程阶段，确保操作人员、产品和环境的安全。 可提供全套验证包，包括为标准装载物开发生物灭菌循环，标准装载物须由客户定义。
冻干机与 VHP 发生器通过带快速锁定/解锁装置的 PVC 管路连接，并配有一根通信电缆连接 VHP 发生器的 PLC 和冻干机的控制系统。VHP 发生器可外置在冻干机房内。 严复已针对 HC-5000 控制器和 VHP 发生器的 PLC 开发出了详细的交互通信协议。 汽化过氧化氢适用于制药行业中使用的大部分材质（不锈钢、铝、玻璃、PVC、聚乙烯、硅胶等）。设备 可配置产品悬挂装置，最大限度减少产品与支架的接触面积。使用汽态生物灭菌确保了生物灭菌介质能扩 散到所有表面、边角和缝隙。 配有 HC-5000 平板 PC 控制器的 HVHP 系统，完全符合 CFR 21 PART 11 和 GAMP5 的规范，并可与 SCADA 系 统通过界面连接。 设备配有一台纸质打印机，可本地打印循环参数和批记录。