药品经营公司设施设备验证管理规程

药品经营公司设施设备验证管理规程
一、目的：明确验证标准操作流程，指导操作人员进行标准的操作，保证设施设备达到预期的使用效果，最终保证药品质量与安全。

二、依据：《药品经营质量管理规范》.
三、范围：适用于设施设备验证管理。

四、责任：
1、质管部负责编制验证计划、验证方案、验证报告，组织实施验证工作。

2、仓储部、综合业务部负责配合质管部开展验证工作。

3、质量副经理负责验证计划、方案、报告的审核批准。

五、内容：
1、提出验证项目：
质管部每年年初制订《年度验证计划》，以确定待验证的对象、验证项目及时间进度安排，提交质量副总经理审批。

2、制定验证方案：
1）《年度验证计划》或《验证立项申请》批准后，由质管部经理起草《验证方案》。

2）《验证方案》内容包括：实施验证的目的；验证工作开展的依据；适用范围；验证时间：根据验证对象及项目确定验证起
止时间；实施验证的人员及职责：验证的有关人员及职责；概述：对验证对象进行清晰的描述；验证项目：该验证所涉及到的测试或确认项目；验证设备及监测系统的描述；测点布置：根据验证对象，确定测点布置方法、原则；数据采集要求：数据采集的时间、频率；验证实施的步骤：应按正确的验证程序要求，确定验证实施的步骤、要求；验证记录：针对验证过程中涉及到的测试、确认等所需的表格等。

3）审批验证方案：《验证方案》起草后，应提交质量副经理审核批准，质量副经理对实施验证的可行性进行审核,《验证方案》经质量副经理批准后，由质管部通知验证小组成员，准备实施。

4）验证组织实施：验证小组应按方案中预定的时间要求组织实施。

验证方法及步骤应按验证方案进行；实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名；验证小组人员不得随意更改方案内规定的验证方法，如发现存在缺陷或某些不符合，需要进行补充和修改的情况，由验证小组提出变更申请，说明修改或补充的具体内容及理由，并提交质量副经理审核批准后，才能执行。

a、验证报告：验证结束后,验证小组应经过数据分析后完成《验证报告》，应包含以下内容：验证情况概述：对验证实施情况作以简要描述；验证内容确认项目：验证过程中产生的的各项记录汇总；验证过程照片：对验证过程进行拍照；验证全过程曲线图：验证全程的数据曲线图；验证项目及内容分析：对逐个项目
进行分析，得出明确的结论；验证结论：对整体验证情况进行总结，明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用；验证周期：根据验证实施情况得出验证周期；变更申请内容及审批情况：对验证方案的内容是否进行变更；偏差处理及措施：阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施；
5）质量副经理对《验证报告》进行审批，批准后的已验证程序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。

3、验证文件归档管理：
1）质管部负责验证文件的文档管理，验证完成后，验证结果文件应交付设备的使用部门作为设备档案的重要组成部分。

2）验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而失效。

保存五年。

4、变更与重新验证：
1）项目验证符合要求后，该项目内容不得随意改动，以保证系统、设备、程序/方法是在已验证的状态下运行；
2）如果需要对已验证状态进行变更，必须由质量副总经理对变更进行全面评价，并确定是否需要重新验证
3）由于变更所确定需重新验证，按以上验证实施规定
执行
5、可委托第三方进行相关设施设备的验证，我方人员进行监督，验证方案、报告要经质量副经理批准后方可实施、生效。

公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏药品储运管理。

验证的结果，作为制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。