南非医疗防疫用品准入概述

南非医疗防疫用品准入概述
南非医疗设备及用品注册
监管机构：南非保健产品监管局(SAH PRA)
分类：A类、B类、C类、D类
上市前批准程序：
(1)在南非任命一名授权代表(AR)。

(2) A类设备需要准备合格评定机构(CAB) 和合格声明(DoC) ，由AR向理事会提交申请。

B类、C类、D类设备需要证明设备符合基本准则，通过向CAB或国际公告机构申请CA证书来证明产品合格，如果申请成功并获得CA证书，则RA准备DoC。

(3)获得注册。

注：所有文件应以英文提交。

注意事项：
A类设备的制造商或经销商可免于申请许可，但拥有许可证更能有助于设备进入南非市场。

B类设备如果从原产国获得了自由销售证书，或者C类和D 类设备可提供其获得欧盟/美国/日本/加拿大/巴西/澳大利亚等市场认可的证书(产品注册持有人必须持有技术文件的副本)，均可不用再申请南非的许可证。

所有南非的医疗器械制造商和经销商必须在2017年8月24
日前申请S APR A许可证。

自2020年3月31日起，将不允许使用确认函代替医疗器械设立许可证。

非无菌、非测量的A类设备制造商/经销商/批发商可免于许可。

所有设备的制造商、进口商或经销商必须持符合质量管理体系的声明。

更新日期：2020-03-30。