5原始记录的管理规程

文件编号
原始记录的管理规程颁发部门
LW/SMP-QM-005-00 品质管理部页码执行日期
共3页
起草者审核者批准者
起草日期审核日期批准日期
分发生产技术部、品质管理部、库房、
变更记录前版文件编号：
变更原因及目的
1.目的：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2. 责任：各部门操作人员、部长对本标准的实施负责。

3. 内容：
3.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

3.2. 原始记录的填写：
3.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。

3.2.2. 所有人员的签名均在品质管理部登记备案，若有变动应及时更正。

在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。

3.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。

3.2.
4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。

若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。

投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。

3.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。

若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。

3.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。

3.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。

3.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。

3.3. 数据的更正：
原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。

假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：
3.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。

3.3.2. 在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据。

3.3.3. 更正者在更正数据处签名
3.3.
4. 更正的目的是证明这确是一种错误而不是企图去掩饰某些事情。

3.3.5. 不能以正确的新数据盖于原错误处，使原错误内容不能清晰地辨认。

3.4. 发生意外遗失或污损时的更换：
3.4.1. 生产过程中，操作人员应妥善保管批生产记录。

3.4.2. 若因不慎，造成批生产记录丢失或污损，生产、品管部门及人员应调查原因，做书面说明，并申请更换。

书面说明应与更换的批生产记录一起归档。

3.4.3. 更换的批生产命令应在每一页印上“更换”字样。

3.4.4. 因批生产记录丢失而更换时，新的批生产记录应如实补充各项操作及检验的数据资料、操作人员签名，确实不能补充的项目，应做说明。

3.4.5. 对于污损的批生产记录，其残存部分应附于新批生产记录之后，在产品生产结束后一起归档。

3.5. 原始记录的保存：
3.5.1. 原始记录填写完成，经部门部长或指定代理人审核无误后归档保存，保证将来任何时侯检查时，都能够提供准确清晰的记录。

3.5.2. 每批产品的生产记录、检验记录、质量监督记录、清场记录、销售记录等经审核后，由品质管理部档案室保存。

上述记录至少应保存至产品有效期（保质期）后一年，没有制订有效期的保存至产品销售完了后三年。

3.5.3. 原辅料、包装材料的检验记录应至少保存至使用该物料的产品有效期后一年，没有制订有效期的应至少保存至使用该物料的产品销售完了后三年。

3.5.
4. 厂房、设备维修、保养、更新、改造记录应归入设备档案，永久保存。

3.5.5. 设备操作、清洁记录等应保存至所生产的产品有效期后一年，没有制订有效期的应至少保存至所生产的产品销售完了后三年。

3.5.6. 品质管理部档案室负责所有文件、记录的保管，应按类别、批号、日期顺序归
档存放，同时制作台帐供快速检索用。

3.5.7. 品质管理部档案管理员每年12月10日前将所有存放文件检查一次，将超过保存期限的文件、记录取出，登记造册，报经理审核批准后销毁。

文件、记录的销毁必须由二人共同完成，记录并签字。

3.5.8. 文件销毁名册永久保存。