质量管理体系要求文件和记录
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检测试验仪器管理制度、试验仪器操作规程、自校规程
设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测设备鉴定证书、自校记录
16
8.2.3生产过程监视
工艺纪律检查制度
工艺纪律检查记录
17
8.2.4产品监视
原料检验标准、产品技术标准、试验性方法性标准、试验工作环境标准、试验员上岗证
各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书
质量管理体系要求的文件和记录
标准条款
文件要求
记录要求
1
4.2.1体系文件
工艺操作规程、工艺文件、无产品技术标准、无引用标准和参考标准；检验标准、试验方法性标准
无企业技术标准（无备案技术监督局）
2
4.2.3文件控制
文件管理制度
文件控制清单、文件收文记录、文件发文记录、文件审批记录、文件传阅记录
3
4.2.4记录控制
18
8.3不合格控制
不合格品控制制度不合格品处置单、罚款单 Nhomakorabea19
8.4数据分析
数据统计管理制度
数据分析记录、QC小组活动
20
8.5.2；8.5.3纠正预防措施
改进管理制度
QC小组活动、纠正、预防措施记录
21
22
23
饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语•阳货》
生产管理制度
各岗位生产（监控）记录、产品交付运输记录
12
7.5.2特殊过程
删减此要求，没有分发生
13
7.5.3标识和可追溯性
各种原料、半成品、产品、生产设备、工艺管道、进场通道、工器具标识情况完整
现场观察
14
7.5.5产品防护
原料、半成品、产品防护制度
现场观察
15
7.6检测试验设备（计量、生产控制仪器）
记录和档案管理制度
记录控制清单、各种生产、检验、试验、采购、销售、储存运输、培训教育等记录
4
5.4.1质量目标
绩效考核制度（各岗位质量目标分解考核）
各岗位质量目标分解考核（绩效考核记录）
5
6.2人力资源管理
人力资源管理制度
培训计划、新员工培训教育记录、操作规程培训记录、培训成效调查、
6
6.3生产设备管理
生产设备管理规定、设备操作规程、设备完好标准、
设备台账、设备维修计划、设备维修记录、设备点检记录等
7
6.4工作环境
产品工作环境标准（含在工艺文件）
各岗位生产（监控）记录
8
7.1产品策划
质量计划书
9
7.2销售合同管理
在销售部管理
10
7.4采购
在采购部管理
采购计划、采购材料验收记录
11
7.5.1生产过程控制
设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测设备鉴定证书、自校记录
16
8.2.3生产过程监视
工艺纪律检查制度
工艺纪律检查记录
17
8.2.4产品监视
原料检验标准、产品技术标准、试验性方法性标准、试验工作环境标准、试验员上岗证
各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书
质量管理体系要求的文件和记录
标准条款
文件要求
记录要求
1
4.2.1体系文件
工艺操作规程、工艺文件、无产品技术标准、无引用标准和参考标准；检验标准、试验方法性标准
无企业技术标准（无备案技术监督局）
2
4.2.3文件控制
文件管理制度
文件控制清单、文件收文记录、文件发文记录、文件审批记录、文件传阅记录
3
4.2.4记录控制
18
8.3不合格控制
不合格品控制制度不合格品处置单、罚款单 Nhomakorabea19
8.4数据分析
数据统计管理制度
数据分析记录、QC小组活动
20
8.5.2；8.5.3纠正预防措施
改进管理制度
QC小组活动、纠正、预防措施记录
21
22
23
饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语•阳货》
生产管理制度
各岗位生产（监控）记录、产品交付运输记录
12
7.5.2特殊过程
删减此要求，没有分发生
13
7.5.3标识和可追溯性
各种原料、半成品、产品、生产设备、工艺管道、进场通道、工器具标识情况完整
现场观察
14
7.5.5产品防护
原料、半成品、产品防护制度
现场观察
15
7.6检测试验设备（计量、生产控制仪器）
记录和档案管理制度
记录控制清单、各种生产、检验、试验、采购、销售、储存运输、培训教育等记录
4
5.4.1质量目标
绩效考核制度（各岗位质量目标分解考核）
各岗位质量目标分解考核（绩效考核记录）
5
6.2人力资源管理
人力资源管理制度
培训计划、新员工培训教育记录、操作规程培训记录、培训成效调查、
6
6.3生产设备管理
生产设备管理规定、设备操作规程、设备完好标准、
设备台账、设备维修计划、设备维修记录、设备点检记录等
7
6.4工作环境
产品工作环境标准（含在工艺文件）
各岗位生产（监控）记录
8
7.1产品策划
质量计划书
9
7.2销售合同管理
在销售部管理
10
7.4采购
在采购部管理
采购计划、采购材料验收记录
11
7.5.1生产过程控制