药典的概况
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示例：双氯酚酸钠（P6) 品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含 量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类 别；贮藏；制剂
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
溶解度
溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；
三、《中国药典》（2005年版）进展
1.凡例和正文部分的增修订 正文：收载品种3214种，其中新增525种：
一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453 种 二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522 种。 三部：收载品种101种，其中新增44种，修订57种。
现代分析技术的应用得到扩大
原料标准内容：英文名、结构式、分子式、分子量、 化学名与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、USP参 比标准品、鉴别、物理常数、检查、含量测定。
制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、 USP参比标准品、鉴别、检查、含量测定。
3. 通则:
涉及的品种：活性原料药、生物技术药物、辅料、活性 制剂、生物制品、疫苗、血液制品、基因治疗与体细胞 治疗药物、食品添加组分、食品添加产品等。
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源
或化学名;含量或效价规定；处方； 制法；性状；鉴别；检查；含量测定； 类别； 贮藏；制剂 示例： 双氯酚酸钠（P6） 牛黄清心丸
牛黄解毒丸
Niuhuang Jiedu Wan
【处方】 牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g 黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g
基本要求
一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、主要国外药典简介 四、药品检验工作的机构和基本程序
练习与思考
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
一、药品质量标准
药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为 使用过程中的有效性和安全性
【制法】 以上八味，除牛黄、冰片外，雄黄水飞成极细粉；其余石膏等五味粉碎成 细粉；将牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每 100g 粉末加炼蜜 100 ～ 110g 制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为棕黄色的大蜜丸；有冰片香气，味微甜而后苦、辛。 【鉴别】 （ 1 ）取本品，置显微镜下观察：纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤
并入药典
内容
凡例: 解释和使用药典的指导原则， 规定质量检验的共性问题
正文: 所收载药品或制剂的质量标准 附录：制剂通则、通用检测方法和指导
原则，共18类
索引：中文、英文
药典的内容
（一）凡例 1， 名称与编排 2， 项目与要求 3， 检验方法与限度 4， 标准品、对照品 5， 计量 6， 精确度 7， 试药、试液、指示液 （二）正文 收载药品或制剂的质量标准
（三）附录
制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
附录Ⅰ制剂通则
Ⅰ A 丸剂 Ⅰ B 散剂 Ⅰ C 颗粒剂 Ⅰ D 片剂 Ⅰ E 锭剂 Ⅰ F 煎膏剂 Ⅰ G 胶剂 Ⅰ H 糖浆剂 Ⅰ I 贴膏剂 Ⅰ J 合剂 Ⅰ K 滴丸剂 Ⅰ L 胶囊剂 Ⅰ M 酒剂
2023最新整理收集 do something
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
第一章 药典概况
一部： TLC：鉴别523项、定量45项 HPLC：定量479项，涉及518项 GC：定量和鉴别的品种有47种。
二部： HPLC：采用848种（次），增加566种（次） 定量增加223种，增加红外鉴别达70种
增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和 37种。
有关物质的检查为226种。
系统适用性的要求也更加合理。
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限 为>100%时，是指药典方法可能达到的数值， 并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过 101.0%。
标准品、对照品
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含
易溶
系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；
溶解
系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；
略溶
系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；
微溶 极微溶解
系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
例如某杂质限量“≤0.0002%”,
测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定;
再如某含量限度为“≥98.0%”,
测得 结果为“97.96%”, 按规则舍入后得98.0%, 则符合。
(3) 药典论坛 (4) 增补本 (5) USP参比标准品 (6) 检查及含量测定
2. 正文
USP(29)-NF(24)收载药物品种数居世界第一
（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法 定名称
（2）有效数字和允许量
有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如 用数字表示，应包括上限---所有中间数值---下限。
允许量：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较 后，才能判断是否符合规定。
具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字， 如这个数小于5，则舍去，前一位不变；如这个数大于 5或等于5 ，则舍去，前一位数加1。
(一)凡例
是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则， 把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，以 避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。
名称及编排; 项目与要求； 检验方法和限度; 标准品、对照品； 共28条款 计量； 精确度； 试药、试液、指示剂;动物实验;说明书、包装、标签
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品
（三）附录
1， 制剂通则
2， 通用检查方法和指导 原则：一般鉴别试验， 分光光度法，色谱法， 一般杂质检查法， 特殊 杂质检查法。。。
（四）索引
Ch.p(2005)的特点
对药品的安全性问题更加重视 药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素
（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典 一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则 ； 药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内 毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统 一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检 查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝 [ 99mm Tc ］放射性药品质量控制指导原则 ； 药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等， 牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改 进； 注重环保的一贯性原则 在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代 中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中 成药的功能主治及合理用药提供了保证
中文药名：照《中国药品通用名称》命名
1.名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN)
有机药物化学名：《有机化学命名原则》
2.项目与要求
对正文下的性状、鉴别、检查、含量测定、 类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体的 规定
名词术语 各项下包括的内容 具体要求、规定
检验方法和限度
几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品， 于25ml±2ml一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30 分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全 溶解。
计量单位
长度
米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米
1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与ChP类同
三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
2. 正文 3. 附录 共分25类，每类按内容分,分别分类，如第2类为光谱法
有：UV、IR、NMR、Ms、X-射线衍射法等；第3类为 色谱法有：TLC、PC、GC、HPLC及电泳法等。
（二）日本药局方（ JP，目前为第十五改正版）
2. 附录的增修订 一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个 二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个 三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个
3.配套丛书 《药品红外光谱集》和英文版2005中国 药典
二、主要国外药典简介
（一）美国药典 USP(29)-NF(24) 1. 凡例 分为十九项
微温或温水 系指40～50 ℃ ；
室温
系指10～30 ℃ ；
冷水
系指2～10 ℃ ；
冰浴
系指约0 ℃
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指符合所量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
(μm) 纳米(nm)
体积
升(L) 毫升(ml) 微升(μl)
质（重）量 千克 (kg) 克(g) 毫克 (mg) 微克(μg) 纳克 （ng）
密度
千克每立方米 (kg／m3) 克每立方厘米 (g／cm3)
温度以摄氏度（℃）表示
水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃；
热水
系指70～80 ℃ ；
各项试验项目均有具体要求，类同于Ch.P的附录
（二）英国药典 BP(2005)
一、二卷：凡例、正文；正文品种多为原料药 三卷：凡例、正文；正文品种为药物制剂血液制品、免疫 制品、放射性药物制剂等； 四卷：红外参考光谱、附录、增补内容和索引。 五卷：兽药的原料、制剂和疫苗标准 六卷：光盘版
一部分：说明欧洲药典品种的标记
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
溶解度
溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；
三、《中国药典》（2005年版）进展
1.凡例和正文部分的增修订 正文：收载品种3214种，其中新增525种：
一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453 种 二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522 种。 三部：收载品种101种，其中新增44种，修订57种。
现代分析技术的应用得到扩大
原料标准内容：英文名、结构式、分子式、分子量、 化学名与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、USP参 比标准品、鉴别、物理常数、检查、含量测定。
制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、 USP参比标准品、鉴别、检查、含量测定。
3. 通则:
涉及的品种：活性原料药、生物技术药物、辅料、活性 制剂、生物制品、疫苗、血液制品、基因治疗与体细胞 治疗药物、食品添加组分、食品添加产品等。
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源
或化学名;含量或效价规定；处方； 制法；性状；鉴别；检查；含量测定； 类别； 贮藏；制剂 示例： 双氯酚酸钠（P6） 牛黄清心丸
牛黄解毒丸
Niuhuang Jiedu Wan
【处方】 牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g 黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g
基本要求
一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、主要国外药典简介 四、药品检验工作的机构和基本程序
练习与思考
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
一、药品质量标准
药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为 使用过程中的有效性和安全性
【制法】 以上八味，除牛黄、冰片外，雄黄水飞成极细粉；其余石膏等五味粉碎成 细粉；将牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每 100g 粉末加炼蜜 100 ～ 110g 制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为棕黄色的大蜜丸；有冰片香气，味微甜而后苦、辛。 【鉴别】 （ 1 ）取本品，置显微镜下观察：纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤
并入药典
内容
凡例: 解释和使用药典的指导原则， 规定质量检验的共性问题
正文: 所收载药品或制剂的质量标准 附录：制剂通则、通用检测方法和指导
原则，共18类
索引：中文、英文
药典的内容
（一）凡例 1， 名称与编排 2， 项目与要求 3， 检验方法与限度 4， 标准品、对照品 5， 计量 6， 精确度 7， 试药、试液、指示液 （二）正文 收载药品或制剂的质量标准
（三）附录
制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
附录Ⅰ制剂通则
Ⅰ A 丸剂 Ⅰ B 散剂 Ⅰ C 颗粒剂 Ⅰ D 片剂 Ⅰ E 锭剂 Ⅰ F 煎膏剂 Ⅰ G 胶剂 Ⅰ H 糖浆剂 Ⅰ I 贴膏剂 Ⅰ J 合剂 Ⅰ K 滴丸剂 Ⅰ L 胶囊剂 Ⅰ M 酒剂
2023最新整理收集 do something
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
第一章 药典概况
一部： TLC：鉴别523项、定量45项 HPLC：定量479项，涉及518项 GC：定量和鉴别的品种有47种。
二部： HPLC：采用848种（次），增加566种（次） 定量增加223种，增加红外鉴别达70种
增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和 37种。
有关物质的检查为226种。
系统适用性的要求也更加合理。
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限 为>100%时，是指药典方法可能达到的数值， 并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过 101.0%。
标准品、对照品
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含
易溶
系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；
溶解
系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；
略溶
系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；
微溶 极微溶解
系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
例如某杂质限量“≤0.0002%”,
测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定;
再如某含量限度为“≥98.0%”,
测得 结果为“97.96%”, 按规则舍入后得98.0%, 则符合。
(3) 药典论坛 (4) 增补本 (5) USP参比标准品 (6) 检查及含量测定
2. 正文
USP(29)-NF(24)收载药物品种数居世界第一
（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法 定名称
（2）有效数字和允许量
有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如 用数字表示，应包括上限---所有中间数值---下限。
允许量：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较 后，才能判断是否符合规定。
具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字， 如这个数小于5，则舍去，前一位不变；如这个数大于 5或等于5 ，则舍去，前一位数加1。
(一)凡例
是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则， 把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，以 避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。
名称及编排; 项目与要求； 检验方法和限度; 标准品、对照品； 共28条款 计量； 精确度； 试药、试液、指示剂;动物实验;说明书、包装、标签
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品
（三）附录
1， 制剂通则
2， 通用检查方法和指导 原则：一般鉴别试验， 分光光度法，色谱法， 一般杂质检查法， 特殊 杂质检查法。。。
（四）索引
Ch.p(2005)的特点
对药品的安全性问题更加重视 药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素
（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典 一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则 ； 药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内 毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统 一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检 查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝 [ 99mm Tc ］放射性药品质量控制指导原则 ； 药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等， 牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改 进； 注重环保的一贯性原则 在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代 中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中 成药的功能主治及合理用药提供了保证
中文药名：照《中国药品通用名称》命名
1.名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN)
有机药物化学名：《有机化学命名原则》
2.项目与要求
对正文下的性状、鉴别、检查、含量测定、 类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体的 规定
名词术语 各项下包括的内容 具体要求、规定
检验方法和限度
几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品， 于25ml±2ml一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30 分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全 溶解。
计量单位
长度
米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米
1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与ChP类同
三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
2. 正文 3. 附录 共分25类，每类按内容分,分别分类，如第2类为光谱法
有：UV、IR、NMR、Ms、X-射线衍射法等；第3类为 色谱法有：TLC、PC、GC、HPLC及电泳法等。
（二）日本药局方（ JP，目前为第十五改正版）
2. 附录的增修订 一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个 二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个 三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个
3.配套丛书 《药品红外光谱集》和英文版2005中国 药典
二、主要国外药典简介
（一）美国药典 USP(29)-NF(24) 1. 凡例 分为十九项
微温或温水 系指40～50 ℃ ；
室温
系指10～30 ℃ ；
冷水
系指2～10 ℃ ；
冰浴
系指约0 ℃
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指符合所量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
(μm) 纳米(nm)
体积
升(L) 毫升(ml) 微升(μl)
质（重）量 千克 (kg) 克(g) 毫克 (mg) 微克(μg) 纳克 （ng）
密度
千克每立方米 (kg／m3) 克每立方厘米 (g／cm3)
温度以摄氏度（℃）表示
水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃；
热水
系指70～80 ℃ ；
各项试验项目均有具体要求，类同于Ch.P的附录
（二）英国药典 BP(2005)
一、二卷：凡例、正文；正文品种多为原料药 三卷：凡例、正文；正文品种为药物制剂血液制品、免疫 制品、放射性药物制剂等； 四卷：红外参考光谱、附录、增补内容和索引。 五卷：兽药的原料、制剂和疫苗标准 六卷：光盘版
一部分：说明欧洲药典品种的标记