中国兽药残留风险评估

国家兽药安全评价中心
National Center For Veterinary Drug Safety Evaluation
2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全 法》，规定“国家建立食品安全风险评估制度，对 食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害 进行风险评估。”
国务院办公厅《国家食品安全监管体系“十二五” 规划》和农业部《农产品质量安全发展“十二五” 规划》，强调加快建立国家农产品质量安全风险评 估体系，是健全国家农产品质量安全监管体系的重 要内容和组成部分。
标签外用药 改变使用动物对象、剂量、剂型、给药途径、疗程等
饲料原料或加工过程中混入
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4、兽药残留主要危害
对人类健康的直接危害 中毒、过敏、激素样作用、“三致”、肠道菌群紊乱等
我国已对135种兽药做出了禁限规定，其中有兽药
残留限量规定的兽药94种，涉及限量值1548个，
允许使用不得检出的兽药9种，禁止使用的兽药32
种；建立了兽药残留检测方法标准519项。
目前我国是制定标准最快的国家，而且主要根据
食品安全需要而制定，现有的兽药残留标准基本
覆盖了百姓经常消费的动物性食品种类，为我国
兽药残留风险评估的组织机构
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兽药残留风险评估相关法规
农产品质量安全法
食品安全法 兽药管理条例 中华人民共和国兽药典 动物源食品中兽药最高残留限量 兽药停药期规定 新兽药研制管理办法 兽药注册分类及注册资料要求 兽药生产质量管理规范
头孢菌素类：头孢氨苄、头孢噻呋、头孢喹肟等 氨基糖苷类：链霉素、卡那霉素、庆大霉素、新霉素、
阿米卡星、大观霉素、安普霉素等 四环素类：土霉素、四环素、金霉素、强力霉素 酰胺醇类：甲砜霉素、氟苯尼考
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暴露评估（Exposure assessment）： 主要指兽药残留经过动物源食品被摄入的定性和/
或定量评价。 在评估兽药残留的过程中，必须要估计残留的饮
食摄入量以及将其与ADI进行比较。 在执行兽药残留摄入评估中，至少需要两方面的
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报告内容
一、兽药残留原因及危害
二、兽药残留风险评估如何开展？
三、案例分析
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中华人民共和国动物及动物源食品 中残留物质监控计划
官方取样程序 饲料和饲料添加剂管理条例 饲料药物添加剂使用规范 食品动物中禁止使用的化合物清单 禁止在饲料和动物饮用水中使用的
药物品种目录 ……..
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中国于2003 年由农业部农产品质量安全中心会同 中国农科院质标所等单位引入CAC在农产品质量 安全领域的风险评估方法。
2006 年11月1 日实施的《中华人民共和国农产品 质量安全法》，要求“国务院农业行政主管部门 应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全 风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安 全的潜在危害进行风险分析和评估。”
化学合成类：二硝托胺、尼卡巴嗪、氨丙啉、氯羟吡啶、 氯苯胍、常山酮、地克珠利、乙氧酰胺苯甲酯等
阿维菌素类：伊维菌素、多拉菌素、莫西菌素等 苯并咪唑类：噻苯咪唑、丙硫苯咪唑、甲苯咪唑、硫苯
咪唑、丙氧苯咪唑等。 拟除虫菊酯类：胺菊酯、氯菊酯、溴氰菊酯等 其他：吡喹酮、氯硝柳胺、硫双二氯酚、丁萘脒等
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3、产生的主要原因
使用违禁药物 克伦特罗、莱克多巴胺、氯霉素、硝基呋喃类等
不遵守休药期 兽药质量不过关
如单一制剂含多种成分、中草药制剂含化药成分、制 剂中有意或无意加入违禁药物等
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农业部
农产品质量 安全监管局
风险评估委 员会
兽药残留专 家委员会
风险评估实 验室
风险评估实 验站
中国兽医药 品监察所
省级兽医药 品监察所
残留办公室
风险评估国 家观测点
市县兽医局他：林可霉素、杆菌肽、维吉尼亚霉素等
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2.2 抗寄生虫药物品种
聚醚类离子载体抗生素：马杜霉素、盐霉素、甲基盐霉 素、莫能菌素、拉沙洛西钠等
一、兽药残留原因和危害
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动物源性食品安全已成为全球重要的 公共卫生问题 兽药残留已成为影响动物源性食品安 全最主要的因素之一
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对兽药残留等影响食品安全的危害因子进行风 险评估是客观需要和必然选择！
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发展历程
欧美国家20世纪70年代开始探索，80年代进行试行， 90年代在畜禽屠宰和水产品加工领域广泛应用。
1、兽药残留概念
兽药残留（Veterinary drug residue）是指食用 动物在使用兽药后，蓄积或残存在动物组织器 官中或进入泌乳动物乳汁或禽蛋中的药物原形、 代谢物和杂质等。它可以通过食物链或生态链 传递给人，危及人的健康。
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对食品危害因子实施风险评估，已成为国际食品 法典委员会（CAC）制定食品质量安全国际标准 的一个基本准则。
FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)从 1987年开始正式对动物源食品中兽药残留进行安全 性评价。其评估报告是CAC制定标准的重要依据。
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2.3 肾上腺皮质激素类
糖皮质激素类：氢化可的松、可的松、倍他米松、地塞米 松、泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等
盐皮质激素类：醛固酮、脱氧皮质酮等 性激素类：雌激素、雄激素等
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中国农业部已构建起“以国家农产品质量安全风 险评估机构为龙头、农业部各专业性和区域性农 产品质量安全风险评估实验室为主体、各主产区 农产品质量安全风险评估实验站为基础、农产品 生产基地质量安全风险评估国家观测点为延伸” 的国家农产品质量安全风险评估体系。
该不良反应的作用机制，并对其特性进行定性描 述，属于定性风险评估的范畴。 需要流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验 和定量构效关系研究方面的资料。 但大多数兽药残留临床和流行病学研究资料难以 获得。
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食品安全提供了保障。
数据来源：《中华人民共和国兽药典》
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兽药残留风险评估程序：
危害识别（Hazard identification）： 是指识别兽药残留对人体潜在的不良反应和引起
危害描述（(Hazard characterization）： 一般是由毒理学获得的数据外推到人，计算长期
摄入对人没有危害的每日容许摄入量（ADI 值） 或一天或一餐摄入对人没有危害的急性参考剂量 （RFD）。 主要关注不良反应的剂量-效应关系、针对特定不 良反应最敏感的动物或菌株的鉴定和不良反应的 剂量-效应关系的外推。 剂量-效应关系评估是确定危害暴露强度与不良反 应的严重程度和/或频率之间的关系，NOEL的确 定是该评估过程的重点所在。
大环内酯类：红霉素、泰乐菌素、替米考星、泰拉霉素、 吉他霉素等
磺胺类及增效剂：磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺 对甲氧嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺氯达嗪、磺胺喹恶啉、磺 胺噻唑、甲氧苄啶、二甲氧苄啶等
喹诺酮类：恩诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、诺氟沙星、 培氟沙星、氧氟沙星、沙拉沙星、二氟沙星、达诺沙星、 氟甲喹等
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中国兽药残留风险评估
Risk Assessment of Veterinary Drugs Residues in China
江海洋 中国农业大学
Dr. Jiang Haiyang, China Agricultural University, Beijing November 4-5th, 2015
地表水
粪便 泥浆 污水
农作物 农产品
动物
动物 饲料
肉蛋 奶等
人
兽药
粪便
兽药残留传递的生态网络
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2、主要种类
2.1 抗菌药物品种
青霉素类：青霉素G、氨苄西林、阿莫西林、苯唑西林、 氯唑西林等
对人类健康的间接危害 动物源耐药病原菌沿食物链的传递、扩散
对动物疾病防治的影响 动物病原菌耐药性上升、用药量和防治费用增加
影响食品贸易和经济的发展 对生态环境的影响
土壤中的蠕虫、微生物；水环境中的藻类、微生物
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二、兽药残留风险评估如何开
展？
管理部门 法律法规 风险评估程序
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风险评估的意义
风险评估是风险分析原则的科学核心，可以为 食品安全监管措施的制定和食品安全重点工作 的确定提供科学依据，也是风险交流信息的来 源和依据。
能性和严重性所进行的定量和/或定性估计，包括 不确定性。 对于存在阈值的化学物，人群风险可以采用摄入 量与ADI相比较作为风险的描述，如果所评价的化 学物质的摄入量较ADI小，则对人体的健康危害可 能性甚小，甚至为零风险。对于无阈值的化学物， 其对人群的风险是摄入量与危害强度的综合结果。
资料：一是动物源食品中的残留物质及其浓度相 关资料；二是消费者每天的动物源食品摄入量的 相关资料。
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风险描述（Risk characterization）： 针对特定人群就已知或潜在的不良反应发生的可