重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含麻黄碱复方制剂生产销售管理的通知

重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含麻黄碱复
方制剂生产销售管理的通知
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.06.24
•【字号】
•【施行日期】2009.06.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含麻黄碱复方制剂
生产销售管理的通知
全市各药品生产企业、批发企业：
近期，在一些地区出现不法分子大量骗购、套购含麻黄碱类复方制剂用于提取麻黄碱制造冰毒，危害公众健康安全，在国内外造成不良影响。

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂销售管理，有效遏制含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，现将有关事项通知如下：
一、药品生产企业必须按照规定生产含麻黄碱类复方制剂的药品
（一）含麻黄碱复方制剂生产所需麻黄碱类原料药审批将受到严格控制，同一品种年购用量原则上不得超过前一年度购用量的110%。

（二）已有一年以上未生产的药品生产企业再次生产，提出购买申请的，不得超过同品种最近生产年度的审批量（企业在下半年提出申请的，审批量相应减半）。

（三）新取得含麻黄碱类复方制剂批准文号以及连续多年不生产拟恢复生产的，药品生产企业应当先签订药品销售合同，再提出购买麻黄碱类原料药申请，原
则上当年度每一品种审批量不得超过200公斤。

（四）对检查发现药品生产企业违规销售，将含麻黄碱类复方制剂直接流入非法渠道的，我局将在5年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，该品种当年审批量不得超过200公斤。

药品生产企业因对购买方资质审查不严、现金交易、发货地址与购买方注册的库房不一致等原因，致使含麻黄碱类复方制剂间接流入非法渠道的，我局将在3年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，该品种当年度审批量不得超过200公斤。

（五）对接到公安禁毒部门的通报，在非法渠道查获所生产含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业，又不属于以上第（四）条情形的，我局将控制该企业相关品种的原料药审批量不予增长；其中对在非法渠道查获含麻黄碱类复方制剂数量较大，折算麻黄碱类原料药总计超过20公斤的，对该企业相关品种年度审批量适当削减，削减幅度不低于10%。

（六）如发现药品生产企业违规生产、销售含麻黄碱复方制剂，但尚未发现产品流入非法渠道的，该企业下一年度麻黄碱类原料药购用审批不得超过本年度购用量，并根据违规情节，适度予以削减。

（七）对公安禁毒部门立案调查的涉案药品生产企业，在案件调查期间暂停该企业相关品种麻黄碱类原料药购用审批。

（八）对麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片两个品种，企业拟恢复生产并提出购买麻黄碱类原料药申请的，审批量不得超过该企业2003年同品种所用麻黄碱类原料药的审批量，对2003年未生产的企业，当年度审批量不得超过200公斤。

药品监管部门可根据含麻黄碱类复方制剂流弊形势，对麻黄碱类原料药的购用审批采取进一步的控制措施。

二、药品生产、经营企业购销含麻黄碱复方制剂药品必须按照规定开展业务活动
生产含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业，只能将麻黄碱类复方制剂销售给具有相应资质的药品经营企业和医疗机构；不具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业不得购进和销售含麻黄碱类复方制剂。

在保证辖区内相关药品供应的前提下，药品监管部门将严格审批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业，合理控制总量，并将企业名单在公开网站公布。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。

除个人因医疗用途购买外，生产企业和批发企业之间、批发企业与批发企业之间，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

销售含麻黄碱类复方制剂时，药品生产企业、药品批发企业应当指定专人负责，与购货方签订购销合同，索要或核实购货方合法资质证明、采购人员的法人委托书和身份证明复印件等，并建立客户档案；必须严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号，以下简称《通知》）规定开具销售票据。

销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库或门店，或者医疗机构确定的药库。

药品送达购货方后，应及时查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂，并立即向所在地药品监管部门报告。

具有经营含麻黄碱复方制剂资格的药品经营企业应指定专人负责采购、验收入库业务。

购进药品时应严格按照《通知》有关要求进行验收。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，确定购货付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂并
立即向重庆市食品药品监督管理局报告。

药品生产和批发企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、销售、库存和资金流向等情况。

三、企业应加强对含麻黄碱复方制剂生产、销售的管理工作，违法违规行为将受到严厉查处
药品监管部门将加大对含麻黄碱复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含麻黄碱类复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否制定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。

检查中发现药品销售流向异常时，企业应当立即暂停销售，并对监督检查中发现的违法违规行为严肃查处。

药品生产企业违规销售含麻黄碱类复方制剂的，将责令其整改，并依法严肃处理；药品批发企业违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的，取消其蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。

药品生产、批发企业未按照规定销售含麻黄碱类复方制剂，致使药品流入非法渠道的，以及药品零售企业连续三次超过规定数量销售含麻黄碱类复方制剂，致使药品流入非法渠道，造成严重后果的，按照《药品管理法》第七十九条规定严肃处理，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

对涉嫌触犯刑律的，将移送公安机关处理。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

本通知自发布之日起实施，以往发布的含麻黄碱类复方制剂管理的规定与本通知不符的，以本通知为准。

二○○九年六月二十四日。