药品不良反应及监测有关知识资料

药品不良反应及监测有关知识
一、药品不良反应的概念：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应的分类
（一）与药理作用相关类
1.副反应：药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的
作用称为副反应或副作用。

副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用，当把某一药理作用作为治疗目的时，其它的药理作用就成为与治疗目的无关的副反应。

2.毒性反应：药物在用量过大、用药时间过长或机体对
药物敏感性过高时产生的危害性反应。

3.后遗效应：停药后血液浓度降至阈浓度以下时残存的
药理效应。

4.继发反应：直接由药物的治疗作用所引起的不良后果。

例如应用广谱抗生素抗感染，可使肠道正常菌群共生平衡破坏，敏感菌被抑制，耐药细菌乘机繁殖，引起新的感染。

5.致突变、致畸、致癌。

（二）与机体反应相关类
本类不良反应与药物剂量及药理作用无相关性，而与个体反应的差异性相关。

因此是难以预期的不良反应。

1.变态反应。

药物作为抗原或半抗原所引发的病理性免
疫反应称为变态反应，亦称过敏反应。

2.特异质反应：患者对某些药物所产生的遗传性异常反
应称为特异质反应。

（三）与连续用药相关类
本类不良反应发生于连续多次用药或长期用药患者，与机体或病原体对药物产生的适应性改变有关。

1.耐受性和耐药性机体对药物的反应性降低称为耐受
性，如病原体或肿瘤细胞对化疗药物的反应性降低的状态。

2.药物依赖性（1）身体依赖性；（2）精神依赖性；（3）停药反应。

三、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义。

（一）为药品生产企业研制新药提供有效信息，并能科学
地淘汰药品；
（二）为临床医师合理用药、保障公众用药安全提供信息；
（三）资源共享，促进信息交流。

四、《药品不良反应报告和监测管理办法》中的条款摘录。

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。