细辛脑注射制剂异常毒性检查标准研究

细辛脑注射制剂异常毒性检查标准研究
邓莎;张德波;罗洁;郑娇娇;郑萍;蒲旭峰
【期刊名称】《中国比较医学杂志》
【年(卷),期】2016(26)3
【摘要】Objective To measure the lethal dosage values ( LD50 ) of
i.v.asarone injection for mice and to establish a standard for abnormal toxicity test of asarone injection to potentially reduce the occurrence of adverse drug reaction.Methods To obtain the LD50 value, a weighted linear probit regression method ( Bliss method) is employed. The limit of abnormal toxicity test is determined according to Appendix XI C in its 2010 edition of the Chinese pharmacopoeia.Results It is found that the LD50 of intravenously asarone injection in mice ranges from 51.9 to 153.1
mg/kg.The abnormal toxicity test should be added as an additional item in the standard.Conclusions Based on analyses in this study, an appropriate limit of abnormal toxicity test is 15 mg/kg, which is also in line with current medical standard in China.%目的测定细辛脑注射制剂静脉给药的小鼠LD50值,同时起草本品异常毒性检查标准.方法采用加权回归机率单位法(Bliss法)对小鼠静脉给药测定LD50值,同时按照《中国药典》2010年版要求确定异常毒性检查限值,起草异常毒性标准.结果测定细辛脑注射制剂的小鼠LD50为51.9-153.1 mg/kg,为标准中拟增加异常毒性检查项,异常毒性检查项的限值建议定为15 mg/kg,按此限值检查结果符合规定.结论细辛脑注射制剂毒性较大,各企业生产工艺不同毒性也
差异较大,为减少本品临床使用不良反应的发生,应在其质量标准中增加异常毒性检查项.
【总页数】5页(P35-39)
【作者】邓莎;张德波;罗洁;郑娇娇;郑萍;蒲旭峰
【作者单位】成都市食品药品检验研究院,成都 610045;成都市食品药品检验研究院,成都 610045;成都市食品药品检验研究院,成都 610045;成都市食品药品检验研究院,成都 610045;成都市食品药品检验研究院,成都 610045;成都市食品药品检验研究院,成都 610045
【正文语种】中文
【中图分类】R-332
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