硫酸双肼屈嗪2015版中国药典标准

硫酸双肼屈嗪2015版中国药典标准
2015版中国药典
硫酸双肼屈嗪
Liusuan Shuangjing quqin
Dihydralazine Sulfate
书页号：2005年版⼆部－723
[删去]
熔点　本品的熔点（附录 C）为241 ～245 ，熔融时同时分解。

[增订]
【检查】有关物质取本品适量，加0.6%醋酸溶液溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml 量瓶中，加稀释液（取⼄⼆胺四醋酸⼆钠50mg，加流动相100ml使溶解）稀释⾄刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）1ml，置20ml量瓶中，加稀释液稀释⾄刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。

照⾼效液相⾊谱法（附录 D）测定，⽤氰基硅烷键合硅胶为填充剂，以pH3.0缓冲溶液（取⼗⼆烷基硫酸钠1.44g与溴化四丁基铵0.75g，加⽔1000ml使溶解，⽤0.05mol/L硫酸溶液调节pH值⾄3.0）-⼄腈（78:22）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按硫酸双肼屈嗪峰计算应不低于2000。

取对照溶液（1）20µl注⼊液相⾊谱仪，调节检测灵敏度，使主成分⾊谱峰的峰⾼约为满量程的40%，再精密量取供试品溶液、对照溶液（1）和对照溶液（2）各20µl，分别注⼊液相⾊谱仪，记录⾊谱图⾄主成分峰的保留时间的2倍。

供试品溶液的⾊谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰⾯积不得⼤于对照溶液（1）主峰的峰⾯积，且⼤于对照溶液（2）主峰峰⾯积3倍的⾊谱峰不得多于1个，除该杂质外的其余杂质峰峰⾯积之和不得⼤于对照溶液（2）主峰峰⾯积的5倍。

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