GMP质量体系002文件分类编号及格式管理规程

1.目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2.范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3.职责：公司生产部、质量保证部、GMP办公室及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4.内容：
4.1文件按《药品生产质量管理规范》章节分12部分，汉语拼音字母词头缩写如下：
4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录及表格（SR）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。

4.2.1技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。

4.2.2管理标准类文件：主要指规章制度。

4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。

包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。

4.3本公司文件编号由四部分组成，即： XX-XX(-XX)-XXX-XX (括号内的为亚项部
分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1编号规则
4.3.1.1采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示；
4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；
4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；
4.3.1.4数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：
版本号（两位数字）
序列号（三位数字）
亚项
二级分类
编号分类
例1. JR-SOP-001-00
版本号
序列号
工作标准
机构与人员
有：JR-SMP-XXX-XX 机构与人员-管理标准-XXX-XX
JR-SOP-XXX-XX 机构与人员-工作标准-XXX-XX
JR-SR-XXX-XX 机构与人员-记录-XXX-XX
例2. 质量标准文件的编号。

如： ZL-TS-YF-XXX-XX
其中：ZL，表示“质量管理”；
TS，表示“技术标准”；
YF，表示“原辅料”；
前三位XXX，文件序列号。

后两位XX，版本编号
类似有：ZL-TS-BC-XXX-XX
ZL-TS-ZC-XXX-XX
ZL-TS-CP/XXX-XX
其中：BC，表示“包装材料”；
ZC，表示“中间产品”；
CP，表示“成品”。

4.3生产质量管理文件的打印纸张、字体及字号
4.3.1文件的打印纸张一律用A4纸（210mm×297mm）,
4.3.2文头以“文件编号”及“页码”部分为宋体五号字。

4.3.3其中横线与表格的距离为小四号字单倍行距；正文为宋体小四号字1.5倍行距。

表格字体居中靠前。

4.3.4页边距为上、下各2.5厘米；左、右各2厘米。

装订的文件可留装订线0.7厘米。

页眉1.37厘米；页脚1厘米。

4.3.5多页文件首页有页眉及表格式文件头：
4.3.
5.1页眉格式：
4.3.
5.2正文部分：。