质量管理体系审核（16949）

质量管理体系审核
1目的
对质量管理体系进行审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

2适用范围
适用于公司内部的质量管理体系审核
3定义
无
4涉及部门
所有部门
5一般原则
5.1审核的时机
质量管理体系审核每年至少应进行一次，如有下列情况出现，也可以针对质量管理体系的某些要求进行临时性审核：
5.1.1产品的工艺、技术、设备等有重大更改时；
5.1.2发生重大的质量事故时；
5.1.3上次审核时不合格项目较多或有重大缺失，在纠正预防措施实施后重新验证时；
5.1.4公司管理层有较大变动时；
5.1.5高层管理人员有人事变动时。

5.2审核的范围
临时性审核的范围可根据具体的情况进行有选择性的审核，但定期审核必须包括所有部门、质量管理体系要求和所有的质量管理体系过程。

5.3审核员资格
质量管理体系审核员必须符合以下条件：
5.3.1参加过ISO/TS16949内审员培训并取得TS16949内审员资格证书；
5.3.2在本公司至少工作半年以上；
5.3.3客观、公正并具有敏锐的洞察力；
5.3.4熟悉汽车行业的一些特殊要求,对公司产品和生产过程较了解。

5.4审核组长另外需要具备一定的组织、策划与协调能力。

5.5质量管理体系审核的记录须妥善保存，保存期限为三年。

5.6审核员不得审核与自己有直接责任关系的部门。

6程序
6.1审核计划
质量部每年度末负责制订出次年的《内部质量管理体系审核年度计划》交管理者代表审核批准。

6.2审核组的组成
审核组由审核组长和审核员组成，审核员与审核组长由管理者代表指定，审核员与审核组长须具备相应的资格。

6.3审核计划的组织实施
6.3.1定期性审核在审核的前一周，由管理者代表指定审核组长与审核员，由审核组长组织编制
《内部质量管理体系审核实施计划》并下发给受审核部门；
6.3.2临时性质量审核，由管理者代表提前一周指定审核组长以及审核员与审核范围、部门，由
审核组长组织编制《内部质量管理体系审核实施计划》下放给受审核部门；
6.3.3在审核时应提前五天将《内部质量管理体系审核实施计划》以书面形式下发至被审核部门
作好审核准备并准备好审核所需资源；
6.3.4各部门如对审核时间及内容有异议，需在《内部质量管理体系审核实施计划》下发后两天
之内提出协商调整。

6.4审核前的准备
6.4.1审核组长在编制《内部质量管理体系审核实施计划》时应根据审核员的能力分别安排审核
相应部门,并要求审核员事先对自己所审核部门作好准备工作。

6.4.2在确认审核员的分工后，审核员负责自己所审核范围的《内部质量管理体系审核查检表》
的编制。

6.5审核程序
6.5.1首次会议
首次会议由审核组长主持召开，管理者代表、审核员与各部门负责人参加，首次会议主要介绍审核员、审核计划、审核目的、范围、审核依据与各部门配合人员等；
6.5.2审核实施
6.5.2.1在进行现场审核前，审核员应先对被审核部门的记录与文件进行审核，检查各部门程序
性文件、各种表单和第三级操作指导书是否符合标准及手册的要求，是否是最新版本及文件的实施情况；
6.5.2.2在现场审核过程中必须由被审核部门主管或指定人员陪同内审人员一起进行审核；
6.5.2.3在现场审核过程中如发现有问题，审核员需进行进一步的详细调查，对所存在的不符合
项的客观性进行评价与研究；
6.5.2.4审核人员须注重内审过程的客观性，在开出任何不符合项时，必须记录详细的不符合原
因、地点、时间等详细信息，并在开出不符合项后要求被审核部门主管签字确认；
6.5.2.5审核员须将审核的过程客观地记录于《内部质量管理体系审核查检表》中，审核完之后
《内部质量管理体系审核查检表》应要求被审核部门主管签字确认；
6.5.2.6在审核过程中内审人员与部门主管之间对不符合事项存在任何争议与分歧时，可在末次
会议时提出讨论。

6.5.3审核组内部总结
审核完毕后，审核员将《内部质量管理体系审核查检表》交审核组长，由审核组长起草《内
部质量管理体系审核总结报告》，对审核中所发现之缺失进行统计分析。

6.5.4末次会议
末次会议由审核组长主持并宣读审核报告和审核中发现的不合格项，末次会议内容包括：6.5.4.1宣读审核总结报告
6.5.4.2不合格事项确认
6.5.4.3开出纠正和预防措施单
6.5.5审核报告
6.5.5.1在所有不合格事项均确认后由审核组长对《内部质量管理体系审核报告》予以完善并递
交管理者代表批准；
6.5.5.2审核报告批准后需抄送总经理作为管理评审的输入。

6.6纠正和预防措施及验证
6.6.1审核员应针对不符合事项开出《纠正和预防措施单》要求相关责任部门改善，相关责任部
门在接到《纠正和预防措施单》后需在五个工作日内制定纠正和预防措施，经管理者代表批准后实施；
6.6.2审核员按规定要求对纠正和预防措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证和记录；
6.7内部质量管理体系审核所必需的纠正和预防措施引起的相关程序、文件的变更，在纠正和预
防措施验证有效后，进行相应的修订更改(具体参照《文件控制程序》)。

7职责与权限
7.1管理者代表
7.1.1负责内部质量管理体系审核的策划与审批；
7.1.2负责内部质量管理体系审核总结报告的批准；
7.1.3负责向总经理汇报内部质量管理体系审核的结果与任何有必要改进的建议。

7.2质量部
7.2.1负责编制内部质量管理体系审核年度计划。

7.3审核组
7.3.1负责内部质量管理体系审核及相关纠正和预防措施的追踪与验证；
7.3.2及时向管理者代表汇报内部质量管理体系审核的不符合项或任何必要的改进措施。

7.4其它相关部门须积极配合公司内部的质量管理体系审核，并负责涉及本部门的纠正和预防措
施的具体实施工作。

8流程图
略
9表单和附件
9.1《内部质量管理体系审核年度计划》
9.2《内部质量管理体系审核实施计划》
9.3《内部质量管理体系审核查检表》
9.4《内部质量管理体系审核总结报告》
9.5《纠正和预防措施单》(借用《制造过程审核》程序表单) 10参考文件
10.1《文件控制》
10.2《纠正和预防措施控制》
11修改说明
11.1新程序第零次修改。