天津地区无偿献血者HIV确证不确定结果分析

天津地区无偿献血者HIV确证不确定结果分析
王全慧
【摘要】目的了解天津地区无偿献血人群人类免疫缺陷病毒(HIV)感染状况,并对HIV不确定结果进行分析.方法回顾分析本实验室2016年9月1日—2017年8月31日无偿献血者HIV筛查及确证数据.结果研究期间157130名无偿献血者中291例筛查反应性,其中59例酶联免疫试验(ELISA)双试剂反应性,确证不确定3例;单试剂反应性232例,不确定36例,不确定百分率为13.4％(39/291).结论 HIV抗体不确定结果多与非特异性反应有关,但是不可忽视早期感染的可能,对于不确定献血者,也应多加重视,以免造成不必要的疫情扩散.
【期刊名称】《继续医学教育》
【年(卷),期】2018(032)007
【总页数】3页(P136-138)
【关键词】人类免疫缺陷病毒(HIV);核酸检测(NAT);确证结果;不确定
【作者】王全慧
【作者单位】天津市血液中心检验科,天津 300110
【正文语种】中文
【中图分类】R446
目前HIV的实验室检查包括病原学检查和血清学检查即HIV抗体检测。

抗体检测包括初筛实验和确认实验。

筛查反应性标本须经CDC确证，目前国内主要采用蛋
白印迹试验（WB）进行确证。

确证结果可报告为：HIV 抗体阳性、HIV抗体阴性或HIV抗体不确定。

HIV 抗体不确定指的是出现HIV 抗体特异带，但不足以判定为阳性[1]。

近年来，HIV不确定标本不断增多，越来越引起医务人员的重视。

本研究统计了2016年9月1日—2017年8月31日无偿献血者HIV筛查及确证结果，并对39例不确定样本结果进行了分析。

1 材料与方法
1.1 标本来源
2016年9月—2017年8月年天津地区无偿献血者共157 130人次，年龄为
18～55岁。

所有献血者均经过HBsAg、抗-HIV，抗-HCV、TP 快速试纸条检测，条带阳性淘汰献血。

1.2 仪器与试剂
仪器为：MicroLab STAR（瑞士）、MicroLab FAME（瑞士）。

盖立复（原诺华）Procleix TIGRIS System全自动核酸检测系统（美国）。

试剂为：北京万泰（批号：H20160302、H20160605、H20160808、
H20161212、H20170202）；法国伯乐（批号：6B0351、6E0362）；英国索林（批号：D443710、D470510、D487310、D512610）。

伯乐和索林两种
试剂每半年轮换一次。

1.3 筛查实验
1.3.1 ELISA。

每份标本均采用两遍试剂使用全自动酶免分析仪同时进行 HIV ELISA 检测，检测步骤严格按照仪器和试剂盒说明书进行操作。

结果判断：当标本S/Co值≥1.0判为筛查反应性，标本S/CO＜1.0判为筛查非反应性。

双试剂反应
性判为筛查反应性，单试剂筛查反应性需用同种试剂进行双孔复试，任何一孔呈反应性均判为反应性。

1.3.2 NAT。

对献血者标本ELISA双试剂检测的同时，需用盖立复Procleix TIGRIS 核酸检测系统进行 HBV、HCV、HIV 三项核酸联检。

NAT联检反应性的
标本进一步通过鉴别试剂进行鉴别试验，HIV 鉴别反应性判断为HIV筛查反应性。

结果判断：标本S/CO值≥1为反应性，S/CO值＜1为非反应性。

只要联检反应
性血液就直接报废，但如果鉴别阴性，总评血液不合格，献血员不屏蔽。

1.4 确证实验
2016年9月—2017年8月HIV筛查反应性样本292例按《全国艾滋病检测技术规范》要求送天津市疾控中心采用免疫印迹法（Western Blotting，WB）进行确证。

1.5 统计分析
采用SPSS 21.0软件对数据进行分析处理，计数资料以（n，%）表示，采用χ2
检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果
2.1 HIV筛查及确证结果
2016年9月1日—2017年8月31日共检测标本157 130份，其中确证阳性52份，确证不确定39份。

具体情况见（表1）。

2.2 ELISA双试剂反应性和或NAT反应性与确证结果的符合情况
ELISA双试剂反应性同时NAT反应性标本55份确证阳性52份，不确定3份。

具体情况见（表2）。

2.3 3例不确定标本（E双+/N+）S/CO值分析
A不确定标本S/CO在6～10，B，C标本S/CO均小于6。

具体情况见（表3）。

2.4 单试剂反应性标本S/CO值及确证结果分析
北京万泰单阳性标本33份确证不确定9份，伯乐单阳性32份不确定4份，索林
单阳性167份不确定23份。

具体情况见（表4）。

表1 2016—2017无偿献血者 HIV筛查及确证结果检测量 ELISA双反应性（n）ELISA单反应性（n）确证阳性[n（%）] 不确定（n）2016年9—12月 52 399 21 38 21（0.04） 11 2017年1—8月 104 731 38 194 31（0.03） 28合计
157 130 59 232 52（0.033） 39
表2 ELISA双试剂反应性和或NAT反应性与确证结果的符合情况[n（%）]初筛反应性（n）确证结果阳性阴性不确定E双（+）/N（+） 55 52（94.55） 0（0.00） 3（5.45）E双（+）/N（-） 4 0（0.00） 4（100.00） 0（0.00）E双（-）/N（+） 1 1（100.00） 0（0.00） 0（0.00）
表3 3例不确定标本（E双+/N+ ）S/CO值分析万泰（S/CO）索林（S/CO）不确定标本A 6.024 7.368 B 4.842 C 4.793 1.528 4.297
表4 单试剂反应性标本S/CO值及确证结果（n）注：三种试剂确证不确定数对比，差异无统计学意义（χ2=3.283，P＞0.05）。

S/CO值北京万泰不确定阴性伯
乐不确定阴性索林不确定阴性单阳性单阳性单阳性1～6 25 6 19 31 4 27
164 23 141 6～10 5 1 4 1 0 1 2 0 2＞10 3 2 1 0 0 0 1 0 1合计 33 9 24 32 4
28 167 23 144
3 结论
从表1的筛查及确证结果可以看出，本市的无偿献血人群HIV感染率为0.034%，低于北京东五区的0.044%（69/156 853）[2]，高于广西的一些城市[3]和郑州市。

近几年，HIV感染人群正从高危人群向一般人群扩散，防止HIV经血传播是一项
艰巨而严峻的任务[4]。

据文献报道初筛反应性标本4%～20%的样品确证结果为HIV抗体不确定，不同
地区差异较大[5]。

邓文青等的调查结果为3.81%；李燕等的调查结果为2.57%；楚承霞等[6]的调查比例3.45%；杨少勇等的研究结果为11.24%。

本实验室的研
究结果为3.4%（39/291），低于上述文献报道，但是对于不确定样本的潜在风险
性不应忽视。

对于“HIV抗体不确定”人群，依照《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）的检测规范，要求每4周随访1次，共随访2次[7]。

如果带型没有进展或条带消失，则报告阴性;如随访期间HIV出现抗体阳性则报告阳性。

但是不确定样本
总体复检率较低，依从性较差。

一部分献血员认为自己不可能感染HIV，未能参入复查；或者一些献血员未留下联系方式及相关信息，无法联系到本人并告知其结果，而且这些人群流动性较强，给跟踪调查带来很大困难；或者一些地区临床医生和流调人力不足追踪随访无法有效进行。

不确定样本转归以实验室出现非特异性反应为主，但是也有少部分样本转归阳性。

从本研究的表2可见ELISA双试剂反应性及NAT反应性标本55例，确证阳性52例，不确定3例。

其中2例S/CO值在1～
6之间，1例在6～10之间（见表3）。

此3例不确定标本不排除转阳的可能性；其S/CO值不高但核酸反应性，可能会是HIV的早期感染，也可能是艾滋病患者
的终末期；对这些标本要特别强调流行病学追踪的重要性，避免给艾滋病疫情的扩散埋下隐患。

表4可见单试剂反应性232例确证不确定36例，其中33例S/CO值在1～6之间，1例在6～10之间，2例S/CO值大于10。

由此可知单试剂反应性确证结果
为不确定样本S/CO值大多偏低，非特异性反应几率较大。

HIV 抗体不确定是确
认实验经常出现的结果，这给艾滋病检测及防治工作带来很大的困扰。

由于不确定结果大部分是非特异反应，很多无偿献血员被屏蔽而永久不能献血，给他们带来沉重的心理负担，更造成血源的损失和浪费。

HIV抗体不确定的原因十分复杂且尚不清楚。

目前认为常见的HIV抗体不确定的
原因可能是HIV感染早期，条带反应不典型；也可能是艾滋病患者的终末期，机
体免疫系统被大大破坏，病毒大量复制，抗体水平急速下降；或者是一种非特异性反应造成假阳性结果。

一些自身免疫性疾病、器官移植、疫苗接种等产生的免疫蛋
白成分与酶标板上的包被物容易产生交叉反应；实验过程的交叉污染；样本处理问题、标本溶血都可能造成结果的假阳性。

综上所述，对免疫印迹不确定结果的样本，需加强流行病学调查、增加辅助诊断手段，减少非特异性反应，减少不必要的血源浪费。

如果有可能适当缩短随访间隔，提出合理的医学随访方案，确保每个确证不确定人员都能参加复检，避免HIV早期感染者扩散。

参考文献
【相关文献】
[1] Gendrel D，Bohuon C． Procalcironin as a marker of bacterial infection[J]． Pediatr Infect Dis J，2013，19（8）：679-687．
[2] 张微，李天君，钟思程，等．北京地区HIV血液筛查结果的分析[J]．中国输血杂志，2017，30（4）：393-395．
[3] 覃克文．桂林市无偿献血者抗-HIV检测结果分析[J]．中国输血杂志，2011，24（6）：498-499．
[4] 熊志高，刘昕晨，谭艳阳．株洲市无偿献血者HIV 感染率及初筛与确证试验结果分析[J]．中国输血杂志，2016，29（4）：405-408．
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[6] 楚承霞，赵山平，刘芳． HIV抗体不确定标本158例的结果及随访转归观察 [J]．检验医学与临床，2013，10（6）：659-662．
[7] 吴志奇，张翔，刘雁雁．抗HIV抗体免疫印迹法检测中阳性及不确定结果的带型分析[J]．临床检验杂志，2014，32（12）：952-953．。