中药学综合知识与技能中药不良反应

中药学综合知识与技能中药不良反应
第一节药物不良反应概述
考点精讲
一、药物不良反应概念
（一）药物不良反应
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要的医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的。

（二）中药不良反应
中药不良反应包括副作用、毒性作用、变态反应（药物过敏反应）、后遗效应、依赖性、特异质反应、致癌作用等。

二、不良反应分类
（一）病因学分类
【例·最佳选择题】
变态反应的含义是
A.由遗传因素机体产生的不良反应
B.由药物的治疗作用引起的不良反应
C.由抗原抗体的相互作用引起的不良反应
D.由药物被反复应用导致使用者瘾癖的特性
E.由药物有效成分降解产生有害物质
『正确答案』C
『答案解析』变态反应：由抗原抗体的相互作用引起，与药物的药理作用无关。

（二）病理学分类
第二节中药不良反应常见的临床表现
中药不良反应常见的临床表现
【例·多项选择题】
中药不良反应常见的皮肤症状有
A.痤疮样疹
B.麻疹样疹
C.多形性红斑型药疹
D.接触性皮炎
E.光敏性皮炎
『正确答案』ABCDE
『答案解析』五个选项内容都是属于中药不良反应常见的皮肤症状。

第三节引起中药不良反应发生的因素
一、引起中药不良反应发生的因素
【例·多项选择题】
引起中药不良反应的药物和使用因素有
A.品种混乱
B.炮制不当
C.剂量过大
D.疗程过长
E.辨证不准
『正确答案』ABCDE
『答案解析』以上五个都是引起中药不良反应的药物和使用因素，除此还有配伍失度。

第四节医疗用毒性中药的中毒反应和基本救治原则
一、乌头类药物
二、马钱子及含马钱子的中成药
三、蟾酥及含蟾酥的中成药
四、雄黄及含雄黄的中成药
五、含朱砂、轻粉、红粉的中成药
独家记忆
1.含乌头类的中成药
口诀为：三瓜整天去追风消金，又服喽。

注解：三=三七伤药片，瓜=木瓜丸，整天=正天丸，去=祛风止痛片、祛风舒筋丸，追=追风丸，风=风湿骨痛胶囊，消=小活络丸，金=金匮肾气丸，又=右归丸，服=附子理中丸，喽=活络丸。

2.含马钱子的中成药
口诀为：马叔叔上九山。

注解：马=马钱子，叔=舒筋丸，叔=疏风定痛丸，上=伤科七味片，九=九分散，山=山药丸。

3.含蟾酥的中成药
口诀为：六神鹰射美猴。

注解：六神=六神丸，鹰=六应丸，射=麝香保心丸、麝香通心滴丸，美=梅花点舌丸，猴=喉症丸。

4.含雄黄的中成药
口诀为：三雄醒消追紫猴，牛宝毒心惊龙宫。

注解：三=三品，雄=雄黄，醒消=牛黄醒消丸，追=追风丸，紫=紫金锭，猴=喉症丸，牛宝=牛黄至宝丸，毒=牛黄解毒丸，心=牛黄清心丸，惊=牛黄镇惊丸，龙=牛黄抱龙丸，宫=安宫牛黄丸。

5.含朱砂、轻粉、红粉的中成药
故事为：紫禁城的皇宫，住着天王，会见了紫雪姑娘，一见倾心，立刻拥抱，抱了两下，抱到更衣室，喝点安神补脑液，造人，苏合香媒婆嚼舌头，牛气皇帝封口给了千金，还是不行，龙颜镇惊，下令诛杀。

注解：紫禁城=紫=紫金锭，天王=天王补心丸，会见=会=复方芦荟胶囊，紫雪=紫雪，倾心=牛黄清心丸，抱的第一下=抱龙丸，抱的第二下=牛黄抱龙丸，更衣室=更=更衣丸，安神补脑液=安神补脑丸，苏合香=苏合香丸，舌头=舌=梅花点舌丸，千金=牛黄千金散，镇惊=牛黄镇惊丸，诛杀=朱砂=朱砂安神丸。

【例·配伍选择题】
A.口舌、四肢及全身麻木、头痛、头晕，精神恍惚、牙关紧闭、呼吸衰弱
B.恶心呕吐、口中有金属味、流涎、腹痛腹泻、口腔黏膜充血、牙龈肿胀溃烂
C.头晕、头痛，烦躁不安、面部肌肉紧张、吞咽困难、伸肌与屈肌同时收缩
D.胸闷、心悸、咽喉干痛、四肢无力、心电图显示房室传导阻滞
E.严重脱水、低蛋白血症、水肿、精神错乱、幻觉、癫痫样发作
1.轻粉中毒的主要临床表现是
2.朱砂中毒的主要临床表现是
3.乌头中毒的主要临床表现是
『正确答案』1.B 2.B 3.A
『答案解析』朱砂、轻粉、红粉中毒的主要临床表现关键点“口腔黏膜充血、牙龈肿胀溃烂”因此1、2题均选B。

乌头中毒的主要临床表现的关键点“四肢及全身麻木”，答案是A。

第五节常见中药品种的不良反应
考点精讲
一、中药饮片的不良反应
（一）香加皮
《中国药典》规定，香加皮为“有毒”饮片，用量为3～6g。

香加皮的别名有北五加皮、杠柳皮。

（2019年最新教材删除了“臭五加皮”的别名）香加皮的不良反应及救治
（二）蓖麻子
蓖麻子属于含毒蛋白类引起肝损伤的中药。

《中国药典》规定其为“有毒”饮片，用量为2～5g。

外用适量。

蓖麻子的不良反应及救治
（三）雷公藤
（四）黄药子
（五）吴茱萸
《中国药典》中规定，吴茱萸为“小毒”饮片，用量为2～5g，外用适量。

（六）鸦胆子
《中国药典》中规定，鸦胆子为“小毒”饮片，用量为0.5～2g，龙眼肉包裹或入胶囊吞服。

外用适量。

鸦胆子的不良反应及救治
（七）白矾
（八）胆矾
（九）蜈蚣
《中国药典》中规定，蜈蚣为“有毒”饮片，用量为3～5g，属妊娠禁用药，对肝功能和肾功能均有不同程度的影响。

蜈蚣的不良反应及救治
（十）细辛
（十一）苍耳子
《中国药典》中规定，苍耳子为“有毒”饮片，用量为3～10g，对肝功能和肾功能均有不同程度的影响。

苍耳子与川楝子一样，用药不当时会引起肝损害，出现肝肿大，黄疸等的不良反应。

苍耳子的不良反应及救治
（十二）苦杏仁
《中国药典》中规定，苦杏仁为“小毒”饮片，用量为5～10g。

苦杏仁的不良反应及救治
（十三）罂粟売
《中国药典》中规定，罂粟壳为“小毒”饮片，用量为3～6g，属于妊娠禁用药。

罂粟壳的不良反应及救治
【例·最佳选择题】
罂粟壳典型的中毒症状是
A.精神亢奋
B.呼吸抑制
C.血压升高
D.瞳孔极度缩小
E.过敏性休克
『正确答案』D
『答案解析』罂粟壳典型的中毒症状瞳孔极度缩小。

二、中成药不良反应
（一）壮骨关节丸
《中国药典》中规定，壮骨关节丸为妊娠禁用中成药。

（二）克银丸
（三）白蚀丸
《中国药典》中规定，白蚀丸为妊娠禁用中成药。

（四）痔血胶嚢
（五）鼻炎宁颗粒
（六）雷公藤制剂
（七）维C银翘片
（八）珍菊降压片
（九）复方青黛丸（胶丸、胶嚢、片）
《中国药典》中规定，复方青黛丸为妊娠慎用中成药。

三、中药注射剂的不良反应
中药注射剂的典型不良反应是过敏反应，严重者出现过敏性休克。

（一）清开灵注射液
（二）双黄连注射液
“双”=双花，即金银花
“黄”=黄芩
“连”=连翘。

双黄连注射液的不良反应及用药指导
（三）参麦注射液
（四）莲必治注射液
（五）穿琥宁注射液
（六）炎琥宁注射液
（七）生脉注射液
（八）香丹注射液
（九）脉络宁注射液
（十）喜炎平注射液
（十一）红花注射液
独家记忆
1.中药饮片的不良反应
2.中成药的不良反应
3.中药注射剂的不良反应
第六节中药不良反应监测与报告
一、药品不良反应监测方法
（一）自愿呈报系统
1.优点：监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。

2.缺点：存在资料偏差和漏报现象。

（二）集中监测系统
集中监测系统包括重点医院监测和重点药物监测系统。

1.重点医院监测：包括一般性全面监测和重点监测。

（1）一般性全面监测：在一定时间内对所有住院患者进行不良反应的全面监测，可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。

（2）重点监测：在一定时间内对所有住院患者使用某种药物所可能发生的不良反应进行统计，以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。

2.重点药物监测：主要是对新药和进口药品进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

（三）记录联结
（四）记录应用
【例·多项选择题】
下列属于中药不良反应监测的方法的有
A.自愿呈报系统
B.集中监测系统
C.调研
D.记录联结
E.记录应用
『正确答案』ABDE
『答案解析』除了C选项都是属于中药不良反应监测的方法。

二、药品不良反应监测报告监管系统
我国的药品不良反应监测报告监管系统，是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。

三、药品不良反应的监测报告范围
（一）新药监测期内的药品
1.应报告该药品发生的所有不良反应。

2.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（二）进口药品
1.自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

2.满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

四、药品不良反应的报告程序
1.药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

必要时可以越级报告。

2.药品生产经营企业和医疗预防保健机构发现有可疑的不良反应，须进行详细记录、调查，并按要求填写不良反应报告表。

同时及时向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

3.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

4.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例以有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。

五、药品不良反应/事件报告表
（一）填表内容
1.药品不良反应的因果关系分析评价。

关联性评价可分为：无法评价、待评价、可能无关、可能、很可能、肯定六级。

2.评价原则：
（1）用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。

（2）可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。

（3）停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。

（4）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。

（5）所怀疑的不良反应是否可以用患者的并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

（二）注意事项
1.药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存；务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚。

2.“不良反应事件过程描述”要求描述详细、具体、明确。

3.药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

4.“用药起止时间”。

是指药品同一剂量的起止时间，均需用填写X年X月X日。

用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

5.“用药原因”应填写具体。

6.“并用药品”主要填写可能与不良反应有关的药品。

7.“不良反应结果”填写应辨清：痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症。

8.“关联性评价”需填写齐全。

9.严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式将情况报告国家药品不良反应监测中心。