纯化水制备系统URS(二级反渗透)

纯化水制备系统用户需求
纯化水制备系统
用户需求
User Requirement Specifications
版本：
编号：
生效日期：
xxxx年xx月
XXX有限公司
审核
批准
注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录
1、简介 (2)
1.1 项目介绍 (2)
1.2目的 (2)
1.3文件概述 (2)
1.4项目标准 (2)
1.5简写............................................................................................. 错误！未定义书签。

1.6参考书目 (3)
2.总则 (3)
2.1设计依据 (3)
2.2质量 (3)
2.3产量 (3)
2.4总体要求 (4)
3.项目需求 (4)
3.1预处理系统 (4)
3.2制水系统：二级反渗透+EDI (7)
反渗透单元配有以下检测仪表： (7)
3.3储存系统 (8)
3.4控制系统 (9)
3.5安装 (11)
3.6噪音水平 (11)
4.维修 (11)
5.验证和文件 (12)
5.1验证 (12)
5.2 文件 (12)
6.服务和培训 (13)
正文
1、简介
1.1 项目介绍
该项目为XXX有限公司水针车间纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。

该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。

1.2目的
本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。

供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3文件概述
●本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水
设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。

●纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

●本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。

1.4项目标准
●符合中国GMP（2010版）标准
1.5术语
CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会
QMS Quality Management System质量管理系统
QRS Quality Regulation System质量控制系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局
EU European Union 欧盟
USP United States Pharmacopeia美国药典
CIP Clean In Place在线清洗
HMI Human Machine Interface 人机界面
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
DI Digital Input数字输入
DO Digital Output数字输出
I/O Input/Output 输入／输出
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT Site Acceptance Test现场验收
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认
OQ Operation Qualification运行确认
PQ Performance Qualification性能确认
Prod Q Product Qualification产品确认
POU Point of Use使用点
PW Purified Water纯化水
RO Reverse Osmosis反渗透
TOC Total Organic Carbon总有机碳
1.6参考书目
●中国GMP（2010版）及其附录
●欧盟现行GMP
●ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
●ASME BPE-2009生物加工设备
●GAMP 5 良好的自动化生产实践
●中国药品生产验证指南
2.总则
3.项目需求3.1预处理系统
4.维修
5.验证和文件5.1验证
6.服务和培训。