家用医疗器械行业发展现状及未来趋势

家用医疗器械行业发展现状及未来趋势
家用医疗器械行业发展现状及未来趋势
1、市场潜力巨大
医学的发展经历过三个阶段:第一个阶段，治疗医学，人得病后治病。

第二个阶段，预防医学，没得病也可以预防，第三个阶段，保健医学，不但防病治病，而且还要不断健身保健，延年益寿。

家用医疗器械，包含这三个方面，也集中体现了第三个阶段，其市场成长机会和发展潜力巨大:医疗費用越来越高，医患关系的紧张，给家用医疗器械创造空间; 我国人口目前已进入老龄化阶段，60岁以上的老年人已占人口总数的12%左右，衰老和老年常见病将会成为家庭的一个沉重负担，家用医疗器械需求将会不断扩大。

2、销售网络广
由于家用医疗器械产品如电子血压计，低频治疗仪，血糖仪，电子体温计等均属于二类医疗器械，目前按照国家规定，没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品，其中包含电子血压计，家用血糖仪，电子体温计等，因此大部分家用医疗器械产品的销售可以直接通过电子商务平台、超市、药店、专卖店、电视直销等一般
商业渠道进行，销吿网络广。

3、研发应变能力要求高
作为家用医疗器械产品的供应商，必须能够根据客户的反馈和自身对市场信心的收集，确定市场所需求的新产品，新功能，继而完成研发并形成量产。

基于客户，市场需求的研发对应变能力要求高，并具有周期短，成本控制要求高等特点。

这就要求企业必须具有高效，灵活的设计开发机制，才能始终保持产品功能，外观设计等方面的优势，建立品牌知名度，实现企业的发展。

4、生产的小批量多品种，售后服务量大
由于各种产品外形功能要求各异，且生产大多是订单式按需生产，因此生产企业的生产线必须具备一定弹性，能够迅速在不同产品，不同型号间完成切换，必须具备多品种的生产能力，并具备相应的管理控制能力。

传统的大中型医疗器械面向医疗机构销售，售后服务主要采取上门提供技术支持的方式进行。

家用医疗器械产品的消费者具有量大，分散的特点，售后服务量大。

家用医疗器械发展现状分析
2017年，市场规模己达5233.4亿元，家用医疗器械也迎来了快速发展。

同时，我国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，再加上居民日益重视自身身体健康，家用医疗器械市场增长动力充足。

1、血糖仪业务进入高速增长期
根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示, 全球约3.82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1.14亿，居各国之首o2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。

冃前，我国糖尿病发病率约11.6%,其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%,监测频次则更是很难达标。

从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。

因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。

目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。

《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位貉。

我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖釆血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。

此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。

随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。

2、我国呼吸机行业行业发展情况分析
在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。

通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。

另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。

未来儿年，呼吸机行业整体增速有望提升到30% 以上。

2018年，在中国轻度OSA患者(AHIN5)大约有1.76亿人, 中度
以上OSA患者(AHIN15)约有6600万人。

由于轻度OSA 患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。

而2018年我国呼吸机年销量不足16~17万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。

3、其他家用医疗器械继续保持较快增长
除了血糖仪和呼吸机量大最具潜力品种保持高速增长外，公司制氧机、电子血压计、雾化器等核心大品种也保持快速增长。

4、制氧机领先优势明显，行业增长潜力在
制氧机采用分子筛的吸附性能，通过物理原理，以大排量无油压缩机为动力，把空气中的鋭气与氧气进行分离，最终得到高浓度的氧气。

制氧机主要用于治疗慢阻肺、肺囊性纤维化、心力衰竭、肺动脉高压、中枢性睡眠呼吸暂停综合征、神经肌肉或胸壁疾病、终末期心肺疾病、丛集性头痛、高原反应等疾病，对呼吸系统疾病、心脑血管疾病都有良好的预防和治疗作用。

虽然目前整个制氧机行业年销量已经突破100万台，但根据中国医学科学院和北京协和医院等机构的研究人员通过研究表示，我国仅慢性阻肺患者就达到1亿，占我国成年人群比例的8.6%,即使按照10%的家用制氧机渗透率测算，也需要1000万台制氧机，考虑到3-5年的设备更换周期, 因此预计，未来几年，我国制氧机行业仍将保持15%-20%的快速增长。

5、电子血压计的发展情况
目前，国内电子血压计市场规模（出厂价口径）预计在20 亿左右，但还有部分低端产品出口，终端规模预计在45-50 亿，行业增速10%左右。

当前我国电子血压计市场集中度仍然快速提高中，鱼跃和欧姆龙两个品牌的市场占有率从销量计算还不到40%。

6、雾化器业务的发展情况
雾化吸入器能将药液雾化成极微小的雾粒，作为气雾被病人直接吸入治疗或用于表面病灶喷药治疗，是鼻炎、咽炎、急慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺部或皮肤感染等有效的给药仪器。

雾化治疗药物可以直达患病部位，因此在呼吸科是应用比较广泛的，异丙托漠铉、
布地奈德、硫酸沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸吸入液等药品都通过雾化吸入方式给药，在呼吸科具有强大学术实力的阿斯利康更是持续推进与大型连锁药店合作建设雾化中心。

随着医学科技的发展，呼吸道疾病治疗得到不断规范，雾化吸入成为主流治疗方式。

而家庭雾化器因为操作简单，小巧便携，方便人们随时随地对患者进行雾化治疗，在突发情况下，也可轻松应对等优势，成为家庭呼吸类疾病治疗的首选。

未来家用医疗器械行业发展方向
经济水平逐年提升，群众也更加注重健康养生，医疗保险制度的逐渐健全，在这些利好因素的共同加持下，家用医疗器械行业也迎来了一个新的发展阶段，从最初的资本进驻和积累，到了技术和产品升级阶段，结合人工智能技术，未来产品在技术和功能上将呈现出三大方向：
智能化
智能化是很多产品升级的方向，家用医疗器械只是其中一个方面。

未来大部分医疗器械将具有数据记录、存储、传输等功能，配合
远程医疗的发展，还会出现大批的可穿戴医疗器械，用于人体生命体征的动态监测，相比起目前市面上能够看到的一些运动监测设备，测量的数据将更加准确，测量方式也更加科学。

目前己经有企业正在进行这方面的研发，比如能够实时监测心脏情况的可穿戴设备，能够长时间监测血压或者血糖的设备等。

目前虽然也有这类设备，但是普遍测量复杂，对使用者要求较高，数值也不够准确。

未来的监测设备会采取标准化的生产方式，保证数据准确性，并且釆取能够与网络设备串联的方式，成为远程医疗和家庭医疗实现的一个环节。

舒适化
人们对于医疗健康的第一概念是不舒适的，不管是去医院看病还是接受治疗，整个过程中总是充满了各种的不适，随着家庭医疗这个概念的逐渐实施，未来的家庭医疗器械将更加注重舒适化的使用方式。

家庭是一个休息的地方，在这里普遍会更加有安全感，所以对于这里使用的器械也将提岀舒适度的要求。

市场的需求就是制造商的目标，越来越激烈市场竞争下必然是谁的产品能够满足客户需求，谁就取得了胜利，舒适性强的家用医疗器械产品更加容易得到客户的黏性。

多功能化
多功能化其实是一个非常普遍的现象，也是很多种类的产品在升级的过程中必然要面对的一个方向。

家用型产品的多功能化可能会表现在和家庭场景的结合上，这与现代家庭环境的逐渐缩小有关系，多种功能的前提下还占据较小的空间，这将成为一个方向。

过于高昂的房价，将导致很多家居产品的功能融合。

当前医疗器械行业正在处于一个巨大变革的阶段，产业发展、经济形势、技术升级都将推动行业前进，未来随着人口老龄化及慢病患者增加，家用医疗器械还将迎来更广阔的发展前景。

家用医疗器械标准体系研究
1.家用电子医疗器械的定义
美国FDA《家用医疗器械设计要素》对“家用医疗器械” 的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械” □其中，“专业医疗场所”是指“有经过医学训练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用的任何场所，包括但不限于医院、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治疗室或临床实验室”。

从FDA对家用医疗器械的定义看，“家用”己不仅仅是个场所的概念，而是相比于“医用”，强调其使用环境的同时，更突出强调缺少经过专业医学训练人员的监视或管理。

国际标准IEC60601-l-ll:2015《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》中的术语第3.1条明确规定“家庭护理环境”包括“患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构”。

综合考虑美国FDA和IEC国际标准的定义，本文的“家用电子医疗器械”是指“预期用于在家庭护理环境所使用的有源医疗器械” □
2.家用电子医疗器械产品现状
从国家食品药品监督管理总局注册数据库检索的情况看，现有注册信息并没有明确医疗器械的使用环境。

因此，本文在《医疗器械分类冃录》（修订草案）的基础上，结合市场调研和监督抽验的反馈情况，筛选岀符合定义的家用电子器械。

通过梳理和筛选，家用电子器械主要分布在《医疗器械分类目录》（修订草案）“07医用诊察和监护器械” “08呼吸、麻醉和急救器械” “09物理治疗器械” “10输血、透析和体外循环器械” “12有源植入器械” “15患者承载设备” “16眼科器械” “19医用康复器械” “20中医器械” “21医用软件” “22临床检验器械”等11个子目录，共涉及71个产品种类（对应冬子目录二级产品类别），包括III类产品8个以及II类产品63个。

根据其用途，可分为诊断、預防、治疗及缓解、监护、康复、生命支持或维持、体外诊断、承载、替代9种用途;根据其技术领域
可分为医用超声、物理治疗、呼吸麻醉、体外循环、体外诊断、电生理、有源植入、医用电声、医用光学、中医、软件及其他12个技术领域。

3.国际家用电子医疗器械标准
IEC和ISO己发布针对家用电子医疗器械的国际标准共计3项，包括1个基础安全标准，IEC60601-l-ll:2015《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》以及2个产品标准ISO 10651-6《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第6部分:家用呼吸支持设备》、
ISO10651-2《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2 部分:家用呼吸机》，对家用电子医疗器械提出了特殊要求，相对数量较少，没有形成完整的标准体系。

但对医用电气设备，无论是否家用，均需满足的标准如IEC 60601系列以及
各技术领域适用的产品标准，但对家用电子医疗器械特殊风险点的考虑还有待完善。

4.我国家用电子医疗器械标准
除转化国际标准外，我国还自己制定并发布了部分适用于家用
电子医疗器械行业标准，主要在医用超声、物理治疗、中医等技术领域，已发布标准29项，其中强制性标准16项和推荐性标准13项。

具体标准信息统计见表lo
5.家用电子医疗器械标准体系建设思路
综合考虑家用电子医疗器械产品现状及国内外标准情况，家用电子医疗器械标准体系应作为协调和指导家用医疗器械相关技术领域标准化工作的顶层设计，所涵盖的标准应为家用医疗器械监管、审评、检测以及设计研发到生产提供技术依据。

因此，建立家用电子医疗器械标准体系应坚持系统性、协调性和开放性的基本原则。

充分考虑监管、审评、检测、生产等多方需求，基于家用医疗器械的特殊风险点，充分考虑未来家用医疗器械的发展特点和趋势，形成完整的
体系。

家用电子医疗器械标准体系建设要与国内外标准化工作现状相协调，与我国现有医疗器械标准化组织架构相协调，与现有医疗器械标准体系建设思路相协调，以保证标准体系的协调配套性。

同时，家用电子医疗器械标准体系应是一个开放的体系，能与时俱进，动态变化与扩展，以适应家用医疗器械的发展需求，保持一定的先进性。

根据现有医疗器械标准体系建设思路，家用电子医疗器械标准体系总体分为两个层级，包括“1个基础通用，11个专用技术领域”，见图lo其中，第一层级为基础通用，包括术语、电气安全、数据安全、接入IT网络的风险管理。

第二层级医用超声、物理治疗、呼吸麻醉、体外循环、体外诊断、电生理、有源植入物、医用电声、眼科、中医、康复11 个专用技术领域。

技术领域的划分与现有医疗器械标准化技术委员会的架构保持一致，同时兼顾考虑国家关于中医、康复的监管模式。

6.思考
通过建立家用电子医疗器械标准体系，丰富了现有医疗 器械标准体系，提升了现有体系的先进性和前瞻性，将有效 指导今后的医疗器械标准化工作。

对下一步工作提出以下思 考：
根据家用电子医疗器械标准体系，建议加快筹建医用电 声、中医诊疗设备等领域的医疗器械标准化技术委员会，以 推动相关领域医疗器械标准化工作，指导中医等我国优势领 域相关标准的突破。

针对标准体系的空白点，建议有计划、 分步骤启动一批监管和产业急需标准项目的制定工作，及时 转化国际标准，加大基础通用标准制定的支持力度。

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用医疗器械的定义和风险点进一步统一理解和认识。

建议在注册证信息中增加使用环境的相关信息，以指导相关机构及个人规范地经营和使用家用医疗器械产品。