新版GSP_解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
对于新版GSP的解析
对于新版GSP的解析一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行GSP 自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展,现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。
从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式启动修订工作。
在修订过程中,广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见,最终形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布施行。
二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路:一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作;二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取确实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全;三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题;四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向,使修订的规范具有一定的前瞻性;五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
新版GSP药品经营质量管理规范及解读
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
新版GSP_解读
11、企业电子数据的管理 ①明确可以使用计算机系统记录数据 ②确保数据真实、完整、准确、安全、可信 ③严格控制数据的录入及更改 ④电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份 （每日） ⑤确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当 便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）
12、记录的“无纸化”（相对的） 不可避免的书面操作环节：
（六）数据安全性管理
1、逐日备份，备份数据应当存放在安全场 所 2、系统各类数据的保存、修改、录入等操 作应有相应管理制度和操作程序，保证记 录的原始性、真实性、准确性、可追溯性 3、数据保存至少5年（数据完整、申报 GSP需要，单独备份，不得备份到服务器， 数据丢失无申报资格）
2、质量管理机构的关键职能
①建立质量管理体系的指导、监督实施 ②审核质量管理体系，实施GSP内审
3、质量管理文件 ①全面涵盖企业各项管理活动 ②切实与企业管理实际相结合 ③符合国家法律法规及GSP ④必须严格遵照执行 ⑤有效发挥作用
4、质量管理关键岗位 ①企业负责人 ②质量负责人 ③质量管理机构负责人 ④质量管理员 ⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、
8、★质量管理档案的内容： ①经营品种 ②购进单位及购进单位销售人员 ③销售客户及其采购人员
9、质量管理档案的作用
①依法经营的保障 ②质量问题判断的依据 ③质量有效控制的基础 ④质量管理资料的累积 ⑤企业规范管理的证明
10、关于“四大记录”的再认识 ①购进、验收、销售、出库复核 ②质量记录是企业按GSP质量管理流程， 对企业业务经营活动的内容及结果，以数 据的形式所做的原始记载。即是企业开展 业务活动的重要凭证，也是验证企业的质 量控制的有效性。
新版《药品经营质量管理规范》解读
新版《药品经营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的专门商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。
药品流通行业的质量治理规范要紧确实是药品经营质量治理规范〔Good Supply Practice forPharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营治理和质量操纵的差不多准那么。
是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后治理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项治理制度。
在我们解读新版GSP，我们依旧先看一看修订的背景。
我们从两个角度来看一、规范制定的背景和过程〔一〕我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从打算分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足进展，药品流通领域的法律框架和监管体制差不多建立，药品供应保证能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。
为服务医疗卫生事业进展，应对重大疫情和自然灾难，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要奉献；1.市场规模连续扩大。
社会作用不断增强截至2020年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。
截至2021年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。
2021年，药品流通行业销售总值达到11174亿元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的4.8%，比2020年分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城乡商业服务业就业人数的5％以上。
在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。
2.进展水平逐步提升药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。
2021年销售总额100亿元以上的批发企业已有10家，比2020年增加2家，已实现规划纲要目标的一半；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2020年提高4个百分点。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
GSP讲解解读
采购
不不不同同同点点点 采采购购活记动录的所要列求 供货内单容位销售
人员资质
直调药品的采 首营企业购、首营 质品量种审保核证资协料议
内容 特殊药品采购
进货质量评审 供货单位提供 票据所列内容
2022000000版0版0GG版SSPP GSP
无
未明确
未明确
22002110212版2版版GGGSSPSPP 购名购确 单加盖书定位称药货盖供。供销、品日供货授货售剂应期货单权单人当等型单位书位员建内、位公应的的立容规公章当合合采，格法法章原载资资购采、印明原格格记购生章被印；；录中产和授章确与。药厂法权的定供采材商定人销所货购的、代姓售购单记 还供入位表名人药签录 应货员人、品订应 当单身印身的质当 标位份章份合量有 明、证或证法保药 产数复签号性证品 地量印名码；协核议的、件的，实通价；授以供用格加权及货、
新增及查改、变清内洁容和：维避护光应、当通由风专、人防负潮责、，防并虫建、立防记鼠
等设备录；和有档效案监测和调控温湿度的设备；符合储存
仓库设施设备
作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品
全供应专及链用经的存营温放规场模湿所相度；适监经应测营的系冷专统藏用药设品备的。，有与其经营品种
计算机系统
明确企业必须建立计算机系统； 明确计算机系统必须实现药品质量可追溯和电子监管的需要； 明确数据必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求； 明管理
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8.售后管理
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第四章、附则
4 第四章、附则
6
质量管理与职责
明确不同了点零售药店20质00版量G管SP理必备的四要素20：12版GSP
企业应当具有与其经营范围和规模相适应
质量管经理营文条件件、相无适应的经营条件、企业的设负经备责营、人条质件量、，管质包理量括文管组件理织，部机 并门构 按或、 照人 规质员 定量、 设管设 置理施 计人员
新旧两个版本GSP的不同点(全)
新版GSP实施以来，各相关企业为应对新版GSP的认真做了大量的工作，现整理新旧两个版本的不同点供各位参考应用。
新版GSP与旧版的重点变化是：一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
以下撷取与药店相关条款加以对比。
一、计算机系统不同点旧版GSP：无新版GSP：提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。
企业计算机系统应当符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
二、储存与养护不同点1.药品储存要求旧版GSP：共7点（见第41条）新版GSP：增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
新版GSP培训资料
新版GSP培训资料一、新版 GSP 的背景和意义随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，原有的 GSP 标准已经不能完全适应新的形势和需求。
新版 GSP 旨在加强药品流通环节的质量控制，规范药品经营行为，提高行业整体素质，保障公众用药的安全有效。
二、新版 GSP 的主要变化1、强化了企业质量管理体系的建设要求企业建立完善的质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作的有效实施。
2、提高了对人员资质和培训的要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需要具备相应的资质和经验。
同时，加强了对员工的培训和继续教育，提高员工的质量意识和业务水平。
3、严格了药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理对药品的购进渠道、验收标准、储存条件、养护措施、销售记录等都进行了更加详细和严格的规定，确保药品在流通过程中的质量稳定。
4、加强了冷链管理对于需要冷藏、冷冻的药品，从采购、储存、运输到销售的全过程都要保证在规定的温度条件下进行，配备相应的设施设备，并进行实时监测和记录。
5、完善了信息化管理要求企业要建立计算机管理系统，实现药品质量的可追溯性和管理的信息化，提高管理效率和准确性。
三、新版 GSP 对药品经营企业的影响1、增加了企业的运营成本为了满足新版 GSP 的要求，企业需要投入资金进行硬件设施的改造和升级，如仓库的建设、冷链设备的购置等；同时，还需要加强人员培训和质量管理体系的建设，这些都会增加企业的运营成本。
2、提高了行业准入门槛新版 GSP 对企业的人员、设施设备、质量管理等方面提出了更高的要求，一些规模较小、管理不善的企业可能会面临淘汰，从而提高了行业的整体准入门槛。
3、促进了企业的规范化管理虽然新版 GSP 给企业带来了一定的压力，但也促使企业加强内部管理，规范经营行为，提高药品质量和服务水平，有利于企业的长远发展。
四、企业如何贯彻新版 GSP1、认真学习新版 GSP 的相关规定组织企业员工深入学习新版 GSP 的内容，理解其精神实质和具体要求。
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
新版GSP主要内容解读课件
采购与购进的区别： （1）采购仅指商流过程 （2）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。
新版GSP培训
主要内容解读
十一、储存与养护管理
1、储存管理，主要是：温湿度要求、色标管理、防护措施、 搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、特殊药品的储 存等。 温湿度要求：未标示温度要求的，一般是指常温；包装上标 示温度要求的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要 求进行储存；包装标示具体温度的，按标示温度要求储存。 相对湿度为35%～75% 。 色标管理要求：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确 定药品为黄色。
法核准的经营范围销售药品，计算机系统应当能实现自
动关联和控制。避免发生超范围销售，不得超范围销售。
新版GSP培训
主要内容解读
4、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品必 须符合特殊管理的相关规定
特殊管理的药品：医疗用毒性药品、麻醉药品、一类、二类 精神药品、放射性药品。
专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、 剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方剂等 （第184条）
新版GSP培训
主要内容解读
培训对象：企业各岗位人员 关键是企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、 质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位 的人员。
培训内容：
（1）相关法律法规 （2）药品专业知识及技能，以及养护、储存、保管等技能。 （3）质量管理制度 （4）职责及岗位操作规程 （5）„„„„
第四条
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、
欺骗行为。
新版GSP培训
主要内容解读
外审管理
药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零 售、医疗机构）、物流或运输服务供应商 确认质量保证能力、确认企业质量信誉 资质材料审核和考核、现场质量审计与核实
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范
• 企业自称计算机系统数据丢失或损毁
• 伪造或篡改质量管理基础数据
• 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
• 采购记录、销售记录 直调药品销售记录 • 1. 2. 3. 4. 5. • 1. 2. 3. 4. 验收记录 特殊管理药品验收记录 直调药品验收记录 冷藏、冷冻药品收货记录 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 中药材、中药饮片验收记录 库存记录 库存药品温湿度监测记录 库存药品盘点记录及文件 不合格药品记录及处理文件 库存药品养护记录 • 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品 • 1. 2. 3. 4. • 1. 2. 3.
第一节
质量管理体系
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本 要求和开展质量活动的内容。
质 量 管 理 体 系
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素 开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
3.药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
检查内容： 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
新版GSP条款讲解
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 第九节 附 则
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-181 182-187
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*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具 有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学 历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药 师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具 有中医药学中专以上学历。
检查要点：
1.查是否有文件任命；
2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专） 是否符合规定；
整理ppt
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13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有 专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相 应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专 业知识。
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特 殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
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检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
整理ppt
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*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
检查要点：
1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
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管理人员和物流管理人员，要求计算机专
业本科以上学历，物流人员物流专业专科 以上，两年以上工作经验
2、设施与设备 ①仓储用地、仓库设施应为自有；物流中 心仓储作业面积不少于10000平方米。阴
凉库8000平方米、配备独立冷库，冷库总 容积不少于600立方米
8、★质量管理档案的内容： ①经营品种 ②购进单位及购进单位销售人员 ③销售客户及其采购人员
9、质量管理பைடு நூலகம்案的作用
①依法经营的保障 ②质量问题判断的依据 ③质量有效控制的基础 ④质量管理资料的累积 ⑤企业规范管理的证明
10、关于“四大记录”的再认识 ①购进、验收、销售、出库复核 ②质量记录是企业按GSP质量管理流程， 对企业业务经营活动的内容及结果，以数 据的形式所做的原始记载。即是企业开展 业务活动的重要凭证，也是验证企业的质 量控制的有效性。
4、强化检查员的专业知识
①医药行业发展趋势与监管动态 ②计算机信息
③财务基础知识（发票流向、资金往来等等）
④现代化物流管理
（二）批发企业的理论发展探索
1、质量管理体系的构建 ①企业经营模式的变化 ②企业组织机构的组成 ③质量管理文件的重建 ④质量管理负责人的权利、义务、职责 ⑤质量管理机构的作用 ⑥设施设备的改造 ⑦物流技术与信息化系统应用 ⑧质量内控制机制的建造与效果
1、总体采用总则与附录结合的形式
2、总则分为批发管理和零售管理，共227 条
3、其中批发部分147条，零售72条，其他 8条
附录的主要内容：
（1）关于现代医药物流的企业 （2）药品经营企业信息化建设 （3）药品冷链物流管理等
五、GSP修订稿体现的特点
1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、 等环节的必须符合GSP） 2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发 展 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断 链现象 4、提高企业GSP内审的要求 5、质量控制强化时效性和真实性 6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息 系统全面改造）
15、仓库环境温湿度的控制要求
企业应设置温湿度实时检测系统，通过对 库房环境温湿度的自动检测和数据采集， 对库房实行24小时连续、自动的检测和实 时记录（屋顶、中间、底部等各个角落）
16、对养护工作的认识 ①对药品储存条件的检测和调控（温湿度、 防护措施、仓储设施、设备、储存环境） ②针对药品性状采取具体质量检查、性状、包装、 效期等 ③对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具 体养护检查是必要的手段 ④储存环境和条件如不符合要求，也就失去了意 义 ⑤药品在有效期内
⑴收货供货商的“随货通行单” ⑵发货配送携带的“随货通行单” ⑶收、发货生成的条码标签 ⑷可实现“无纸化”的环节（采购、验收、销售、 出库复核的须责任明确；入库发货通知单、质量 检验报告单等）
13、★仓储设施规模的理解 ①新开办的企业符合现代物流标准（不低于 10000平方米） ②老企业（储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相
（三）信息管理职责
1、系统硬件和软件的安装、测试、网络维 护 2、★系统数据库管理和信息备份，不得直 接录入和修改系统基础资料及业务信息
（四）质量管理部门职责
1、指导系统开发人员按本规范规定设置并完善 质量控制的功能 2、确定各岗位管理和操作权限 3、审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人 员系统操作口令及密码 4、监督指导各岗位操作人员严格按规定流程及 要求操作系统 5、负责基础数据的审核、录入、更新及锁定 6、负责对各类数据修改申请进行审核，符合规 定要求的方可按程序修改 7、对系统发生有关质量控制的问题进行处理
6、GSP的内部评审 （评审要求需高于GSP） 7、GSP的外部审核 ①目标：审核供应链全过程质量控制效果 ②对象：供应商、下游分销商、物流承包商 ③内容：质量管理体系与服务质量 ④重点：软性管理、设施条件、实施效果 ⑤方式：资料审核、现场评审 ⑥作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定 性和一致性
三、GSP修订的基本思路
1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段） 2、树立质量管理体系整体意识 3、建立质量风险防范机制 4、广泛适用性、原则性、通用性 5、与国际规范接轨 6、充分考虑区域发展差异 7、管理要刚性、硬件要强化 8、培养企业实施GSP的主动性
四、GSP基本的框架体系
危险类、冷链等要求专业、强制培训）
5、★质量管理关系 ①GSP规范的文本、企业业务经营与物流 活动 ②GSP实施的第一责任（企业法人、企业 负责人） ③GSP具体实施的关键责任（购进、销售、 存储、运输、物流) ④GSP监督实施责任（质量管理机构负责 人）
⑷自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温 度。 ⑸企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车 或车载冷藏设备（2套以上）冷藏车总容积不少 于30立方米 ⑹冷库应配备双电路供电设施（备用发电机等） ⑺企业拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器 的机房 ⑻计算机系统应具备接受药监部门监管的条件 ⑼物流中心计算机软件应与物流规模相适应
②仓库应有监测和调节温湿度的设施设备 ⑴物流作业区应配置自动温湿度实时检测 系统，具有24小时自动检测、调节、记录 及报警功能 ⑵温湿度检测系统应包括系统管理软件、 监控主机、温湿度监控终端；至少每30分 钟自动记录一次监测数据 ⑶温度参数控制在±5℃、相对湿度±3％
③应设置自动仓库（20米以上）或高架仓
适应，变更仓库的不低于原仓库面积） ⑴经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 （一年中其中一个月的峰值) ⑵经营品种：许可证核准的经营范围相适应 ⑶按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业
14、★温湿度控制的原则 ①药品应按规定的温湿度条件存储 ②药品包装上标明具体温湿度条件的，按 要求储存 ③没有标示的，按GSP规定的条件储存 ④温度：常温库：2-30℃、阴凉库2-20℃、 冷藏库：2-10℃ ⑤湿度：35﹪-75﹪
（五）数据的管理
1、使用计算机系统记录数据的、应当制定系统 操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、 可信。 2、相关岗位操作人员 应当通过授权及密码登录 计算机系统，进行数据的录入 3、记录数据的更改经质管部审核、监督并有更 改的记录 4、电子记录数据应当安全、可靠的方式进行备 份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内便 于查阅。
新版GSP讲义
2011年12月
一、监督实施GSP的影响因素
1、相关法律法规 2、产业政策调整（规模化、门槛高） 3、行业格局变革 4、经营模式探索 5、技术应用进步 6、监管手段发展
二、行业模式的发展变化
1、电子商务 2、基药配送网络建设 3、工商代储代存 4、专业第三方物流 5、邮购 6、社会第三方物流
制自动化）
5、★冷链设施与管理（实施可控追踪） 6、运输、设施与管理（专业化） 7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合）
（一）监督实施GSP的理念发展（被动质量— 主动控制）
1、对药品流通模式的发展导向 ① 扶持规模化
②推动集约化
③支持现代物流 ④鼓励零售连锁 ⑤电子监管信息化
②具有接受当地药监部门的电子监管条件 ③建立计算机系统
（二）系统硬件的设施和网络环境
1、有支持系统正常运行的服务器和终端机 2、有稳定、安全的网络系统，有固定接入 互联网的方式和可靠的信息安全平台 3、有实现相关部门和岗位信息传输的数据 共享局域网 4、有符合本规范要求及企业管理实际需要 的应用软件和相关数据库
3、制度与管理 ①企业应制定包含计算机管理系统管理维 护、数据管理、网络安全保障、风险控制 等制度 ②与物流有关的设备、设施性能应经过验 证，相关资料及其原始数据应存档备查
九 药品经营企业信息化建设探讨
（一）批发企业信息化的基本要求 ①能满足经营企业管理全过程及质量控制 的有关要求
2、质量管理机构的关键职能
①建立质量管理体系的指导、监督实施 ②审核质量管理体系，实施GSP内审
3、质量管理文件 ①全面涵盖企业各项管理活动 ②切实与企业管理实际相结合 ③符合国家法律法规及GSP ④必须严格遵照执行 ⑤有效发挥作用
4、质量管理关键岗位 ①企业负责人 ②质量负责人 ③质量管理机构负责人 ④质量管理员 ⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、
17、★对药品有效期管理的认识
①GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、 有效 ②质量控制目标如果只限于“质量合格”是不安 全的 ③要判断近效期销售的合理性和可预期的危害， 防止近效期药品的不安全销售和使用 ④指导企业建立“近效期停销制”
18、关于易串味药品的认识 ①适用中药材、中药饮片 ②因其他品种挥发性药品包装有气味的均 视为包装质量不合格
2、明确药品经营企业的责任与义务
①保障人民群众用药安全的有效 ②保证药品供应的稳定及时
③主动规范药品的流通秩序
④承担政府药品战略储备与应急
3、★GSP认证检查方法的改进 ①检查质量体系的运行效果 ②全面核查商流、物流、资金流 ③注重票、货、帐的追踪检查 ④重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性） ⑤检查企业实施GSP的有效性 ⑥计算机应用系统功能的审核 ⑦经营管理数据真实性分析验证 ⑧储运温湿度设备及数据核实 ⑨管理文件的实效性检查
11、企业电子数据的管理 ①明确可以使用计算机系统记录数据 ②确保数据真实、完整、准确、安全、可信 ③严格控制数据的录入及更改 ④电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份 （每日） ⑤确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当 便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）