人员更衣验证报告

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人员更衣验证报告
药业有限公司
1.概述：
背景资料：人的皮肤、粘膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染也是不能忽视的。

人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1％的病源菌。

人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话，咳嗽、喷嚏等散布于空气中。

研究还证明人体微生物粒子的发生量和对药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的服装，有着密切的关系，因此控制人的净化与在操作的动作及穿着服装，也是防止药品污染的重要措施。

2.验证目的：
本方案通过对所有进入洁净室的人员按照《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣后进行检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在洁净区操作的要求。

3.验证范围：
所有进入质检科洁净室和小容量注射剂车间洁净区（万级、十万级）操作员工、维修工、QA/QC人员必须接受更衣程序的确认。

同时规定时效，超过时效必须再次确认，以保证进入无菌室的所有人员是会穿无菌衣的。

需要参加确认人员名单：
4.1. 相关文件
4.1.1. 我公司对不同洁净级别的着装要求
4.1.2. 标准操作规程
4.2. 确认的程序
4.2.1. 每个受训者必须事先接受无菌操作的培训，如《进出洁净区更衣标准操作规程》，污染控制和无菌技术操作等
4.2.2. 每次实验用直接接触碟法，取样点应包括：
手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋子与工作服接口处（左右各一）。

4.2.3. 频次：每个受训者必须经过三次更衣实验才能进入洁净室工作。

已合格的操作工每年需要重复一次更衣实验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。

4.2.4. 更衣合格标准：
4.2.4.1. 已证明受训人员掌握了更衣程序，污染控制和无菌操作
4.2.4.2. 资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的
4.2.4.3. 3次实验的微生物检测结果都在合格的标准内
合格指标：
4.3.1. 接触碟：采用Millipore公司生产，批号20100501
4.3.2. 对照样品：
人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。

采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。

(培养条件：30-35℃，36-48小时)。

4.3.3. 更衣后样品：
对每位人员更衣后的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。

分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。

采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。

(培养条件：30-35℃，36-48小时)。

4.4. 结果记录
1. 人员更衣前后微生物测试结果表
检验人：日期：年月日
检验人：日期：年月日
检验人：日期：年月日
检验人：日期：年月日
检验人：日期：年月日
检验人：日期：年月日
编码： 编码： 文件名称 人员更衣验证报告 人员更衣验证报告
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检验人： 检验人 ： 人员更衣前（ 人员更衣前 （ CFU/皿） 皿 取样部位 杨康 手套 胸口 前臂 口罩 帽兜额头处 左裤腿处 左裤腿处 右裤腿处 右裤腿处 鞋与洁净服接口处（ 鞋与洁净服接口处（左） 鞋与洁净服接口处（ 鞋与洁净服接口处（右） 韩宝玲
日期： 日期 ：
年
月
日
人员更衣后（ 人员更衣后 （ CFU/皿） 皿 杨康 韩宝玲 李贤峰
李贤峰
，


编码： 编码： 文件名称 人员更衣验证报告 人员更衣验证报告
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检验人： 检验人 ： 人员更衣前（ 人员更衣前 （ CFU/皿） 皿 取样部位 姚安庚 手套 胸口 前臂 口罩 帽兜额头处 左裤腿处 左裤腿处 右裤腿处 右裤腿处 鞋与洁净服接口处（ 鞋与洁净服接口处（左） 净服接口处 鞋与洁净服接口处（ 鞋与洁净服接口处（右） 刘明蕊
日期： 日期 ：
年
月
日
人员更衣后（ 人员更衣后 （ CFU/皿） 皿 姚安庚 刘明蕊 张娇
张娇
，


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2.
更衣确认合格人员名单 姓 名 性别 编号 岗 位 本年度无菌更衣确认结果 有效期限


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3. 偏差清单 偏差号 偏差描述 报告号
执行人 审核人
日期 日期


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4. 偏差报告 报告号 偏差描述 偏差号 建议的纠正措施
验证人员签名
日期 纠正措施的审核和批准
项目负责人签名 结果评估
日期
验证负责人签名
日期


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5. 变更清单 变更号 变更描述 报告号
执行人 审核人
日期 日期


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6. 变更报告 报告号 变更描述 变更号
验证人员签名 变更的审核
日期
验证负责人签名
日期


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7. 验证报告 本验证工作简要描述： 交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果） （交叉引用验证方案的数据 本验证工作简要描述： 交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果） （
验证评价和建议： 验证评价和建议：
偏差及整改完成情况： 偏差及整改完成情况：
验证结论： 证结论： 对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下： 对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：
通过
不通过
执行人 审核人
日期 日期


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8. 验证合格证书 验证合格证书
验证合格证书
验 证 项 目 名 称 ： 验 证 文 件 编 码 ： 验证项目实施部门： 验证项目实施部门 ： 验 证 项 目 结 论 ： 验 证 批 准 日 期 ： 再 验 证 时 间 ：
兖州 xxxx 药业有限公司 质量部 年 月 日



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