不同检测系统血清酶结果比对和偏差评估分析

不同检测系统血清酶结果比对和偏差评估分析
摘要】目的使用HITACHI 7600-110生化分析仪检测系统和TOSHIBA–TBA120FR生化分析仪检测系统对4种血清酶测定结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同检测系统测定结果间的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2个检测系统上测定病人新鲜血清,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对，以美国临床实验室修正法案(CLIA'88)规定的室间质量评价1/2允许总误差范围为标准，进行偏差评估，判断不同检测系统的临床可接受性。

结果检测系统经过校正后，4种血清酶检测结果具有较好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同检测系统测定结果的比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的可比性, 实现了实验室报告结果的一致性，更好地为临床服务。

【关键词】血清酶偏差检测系统允许总误差医学决定水平
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）22-0063-02
Different detection system of serum enzyme deviation evaluation results comparisons and analysis
Li Xiao-dong ，Wang ning， Dai Hong-bin
（Yunnan qujing city second people's hospital clinical laboratory Qujing in yunnan province. 655000）
【Abstract】Objective Use the HITACHI 7600-110 biochemical analyzer test system and TOSHIBA–TBA120FRbiochemical analyzer test system compares the result of the four kinds of serum enzyme and deviation assessment, discusses the same testing project the comparability between different detection system determination results. Methods With reference to the clinical laboratory standardization committee (NCCLS) EP9 - A2 documentation requirements, respectively in 2 patients with fresh serum detection systems, using regression analysis and paired t test for the same project compare the test results, in the clinical laboratory amendments (CLIA 'quality evaluation between 1/2 88) regulation of chamber allows total error range for the standard, deviation assessment, determine different clinical acceptability of detection system. Results Detection system after correction, the four kinds of serum enzyme test results have good comparability. Conclusion By the determination results of the same test different detection system compares and deviation evaluation, help to verify the comparability between different test system the same test project results, to ensure the consistency of the test results, better service for the clinical.
【Key words】Serum enzyme Deviation Detection system Allow the
error Medical decision level
定期对同一实验室不同检测系统的检测结果进行分析、评价,对偏差超出允许误差的检测项目进行校正,使不同仪器测定结果具有较好的可比性和一致性[1]。

是实现不同生化分析仪检测结果具有可比性的必要措施，参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求[2],本实验室对两台全自动生化分析仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子的方法，使两台仪器在检测结果上取得了良好的一致性。

1 材料与方法
1.1 检测系统的组成比对系统(X)：日立HITACHI 7600-110全自动生化分析
仪检测系统；实验系统（Y）：东芝TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪检测系统。

1.2 标本
1.2.1 仪器校正前的样本选择：选择60例无溶血、无脂血的新鲜病人血清样本,使其检测项目浓度范围覆盖该项目的检测性线范围。

1.2.2临床可接受水平分析样本选择：每日收集无溶血、无脂血的新鲜病人样本8份,浓度分布按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件数据分布的建议要求,浓度范围尽可能覆盖该项目的分析测量范围,且参考值范围以外的标本尽可能在50 %以上。

1.3 方法
1.3.1 检测系统确定：日立HITACHI 7600-110全自动生化分析检测系统是本实验室使用的常规检测系统，多年参加卫生部和省临检中心室间质评且成绩均合格,室内质控日间变异系数小于美国临床实验室修正法规(CLIA'88) 1/3允许总误差[3],故以此仪器检测系统作为比较系统与实验系统进行系统间的比对试验。

TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪用于实验室急诊标本检测，故作为实验系统。

比对试验前对两台仪器进行常规保养与维护,严格执行标准操作规程，室内质控在控后进行样本检测。

1.3.2 校正前回归分析:对60例新鲜病人血清标本分别用两台生化分析进行检测，每个项目平行测定2次，4小时内完成，取均值进行回归分析，求出两台生化分析仪检测项目结果的回归方程。

1.3.3 对TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪进行校正：根据回归方程对TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪斜率和截距进行修正。

1.3.4 临床可接受水平分析：TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪校正后，对临床可接受水平标本每天分别用2台生化分析仪，先按顺序1→8进行测定，再按相反顺序8→1重复测定,每日测定均在4小时内完成,检测5天，共40例样本。

不能已明确有人为误差的结果，按 EP-9A2文件进行方法内及方法间离群值检查，以4倍的平均差值为判断限，超过限值的结果即为离群点,应删除并补足数据[4]。

取各仪器检测项目均值，求出两台生化分析仪所测结果的回归方程。

1.3.5 计算医学决定水平浓度值处的系统误差和相对偏差：将各个项目给定的医学决定水平浓度值代入TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪校正后两台仪器检测结果所求得的回归方程，计算医学决定水平浓度处的系统误差（SE）和相对偏差(SE %)。

1.4 统计学处理
1.4.1 比较方法测定范围的检验：X的分布范围是否合适，可用相关系数(r)估计，如r≥0.975或r2≥0.95,则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，如r<0.975,则说明实验方法的精密度较差和X范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠,需要改进方法的精密度后重新试验[5]。

1.4.2 配对t检验实验方法与比较方法间结果均以P<0.05为差异有统计学意义。

1.4.3 计算回归方程：实验方法Y=bX+a。

1.4.4 判断依据：以相对偏差(SE %)≤1/2 CLIA’88允许总误差为临床可接受水平,即不同检测系统间的测定结果具有可比性。

2 结果
2.1 回归方程分析
表1 校正前各检测项目回归方程(n=60)
项目回归方程 r P
ALT Y=0.913X+3.058 0.981 <0.05
AST Y=0.906X+6.021 0.986 <0.05
ALP Y=1.21X+9.894 0.994 <0.05
GGT Y=0.904X+7.360 0.981 <0.05
2.2 TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪校正后各项目回归方程。

表2 校正后各项目回归方程(n=40)
项目回归方程 r P
ALT Y=0.989X+2.631 0.993 >0.05
AST Y=1.036X+1.249 0.991 >0.05
ALP Y=1.066X+2.012 0.989 >0.05
GGT Y=1.043X-2.048 0.986 >0.05
2.3 临床可接受水平分析
以SE %≤1/2 CLIA′88规定允许总误差作为判断标准,两台仪器4种血清学检测结果均具有可比性（1/2 CLIA′88规定允许总误差标准：ALP：15％；ALT：10%；AST：10 %；GGT：10％。

表3 两台仪器在医学决定水平浓度的临床可接受水平
3 讨论
为保证不同仪器检测同一生化项目的结果具有一致性,需每年进行至少2次仪器间比对试验[6]。

比对结果显示,校正前两台仪器间存在一定的系统误差，4种血清酶检测项目结果存在差异性 (P<0.05)。

为保证两台仪器检测结果的一致性,对TOSHIBA–TBA120FR全自动生化分析仪进行校正,校正后再次进行比对，检测项目结果具有一致性（P >0.05），检测项目结果相对偏差(SE %)≤1/2 CLIA’88允许总误差，为临床可接受水平。

避免了本实验室两台仪器发生检测结果不一致或两份报告采用不同参考值的情况，从而满足了临床的需要。

参考文献
[1] 吴平平，邓琳娜.自建生化检测系统检测结果溯源性分析[J].内蒙古医学杂志，2009,41(9):1099-1101.
[2] National committee for clinical Laboratory standards.Medhod com-parison and bias estimation using patient samples [S].Approved Guideline,2nd ed,Ep9-A2,2002.
[3] 叶竟妍，李勇传，程涌江.2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估[J].检验医学与临床，2011，8(10):1023-1025.
[4] 杨晓兵,陈敬捷.不同检测系统钾钠氯测定结果的比对与临床可接受性评价[J].临床和实验医学杂志,2009,8(8):130-131.
[5] 李莉，陈保锦，谭榜云，等.两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估[J].国际检验医学杂志，2011, 32(8): 1356-1358.
[6] 张杰，叶波.两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估实验研究[J].中华医学检验杂志,2008,26(3):284-286.。