2019年版药典概述-精选文档
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2019年版 3217 新增品种 修订品种 未收载 36 2019年收载 4567
1386（43%）2237（70%）
2019年版中国药典概况
品种收载情况
新增 一部 二部 三部 总计 1019 330 37 1386 修订 634 1500 94 2237 2019年版 2019年版 2165 2271 131 4567 1146 1970 101 3217
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 修订中药材拉丁学名 拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七 版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订 调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植 物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。 规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为 《Flora of China》和《中国高等植物》。 对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订 了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修 订）
71
10
61
体外诊断类
总计
8
131
8
37 94
2019年版中国药典概况
附录增收12.5％，
内容 2019版收 载 新增 修订 2019版收 载
一部附录
二部附录 三部附录
98
137 140
14
15 18
47
69 39
112
152 149
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》 的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和 义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。
564
1146
2019年版中国药典概况
二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2019版收载
1970 其中（辅料） 72
新增品种
330 62Leabharlann 修订品种1500 52
2019版收 载 2271 132
2019年版中国药典概况
三部（生物制品）增收29.7％
类别 预防类制 病毒 品 细菌 生物技术产品 治疗类制 血液制品 品 微生态活菌制品 抗毒素 体内诊断类 收载总数 27 21 35 17 1 18 4 4 48 新增 10 修订 38
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作
规范中药材拉丁名 2019年版 属名或属名+种加词在后，药 用部位在前 2019年版 属名或属名+种加词在前，药 用部位在后 《中国药典》拉丁名的排序与国外药典和 植物界名称排序有别，从技术角度，为使 《中国药典》更规范、更好地开展国际交 流，新版药典按国际习惯用法做了全面修 订，解决了几十年未解决的问题。
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 1.收载品种有大幅度增加
在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进
性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国 家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅 料的收载。 对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加 大调整力度。
2019年版中国药典概况
一部（中药） 增收89％
类别 项目 药材 饮片 2019年版新增 65 439 16 2019年版修订 359 22 2019年版 551 (其中单列的饮 片标准13个) 31
药材和 饮片标准
植物油脂和提取物标准
中成药标准
小 计 总 计
499
1019 2165
253
634
2019年版中国药典概况
大幅度增加中药特点的专属性鉴别，结束“丸、散、膏、丹，
神仙难辨”的历史。
新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和 光谱鉴别的方法。 显微粉末鉴别技术国际领先 2019年版收载显微鉴别620项（中成药的显微特征每味药
以句号区分）
2019年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药 材名称）
（绿色、黄色、红色标注 各承担单位的进度）
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 对原标准（包括拟新增品种和2019年版全部修订品 种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标 准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有 关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项 目增补完善，标准不缺项。（填平补齐） 2019年版一部收载各类检查1465项 2019年版一部收载各类检查1868项
2019年版中国药典简介
厦门市药品检验所
2019年版中国药典概况
凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。 正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含 总则；正文；附录；名称与编排；项目与 要求；检验方法和限度；对照品、对照药 材、对照提取物、标准品；计量；精确度； 试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、 包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。
2019年版中国药典概况
重视中药材与中药饮片标准
4.注重体现中药特色，表达中药特点
各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差
2019年版药典仅收载饮片标准13个，新 版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以 来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
4.注重体现中药特色，表达中药特点
人 参
Renshen
2
[显微特征] 本品根横切面：木栓层为数列细 胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄
3 壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄 4 色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，
导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射
状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含
5
草酸钙簇晶。（图1、2）
6 7
8 9
10
图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals]
图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)
1386（43%）2237（70%）
2019年版中国药典概况
品种收载情况
新增 一部 二部 三部 总计 1019 330 37 1386 修订 634 1500 94 2237 2019年版 2019年版 2165 2271 131 4567 1146 1970 101 3217
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 修订中药材拉丁学名 拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七 版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订 调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植 物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。 规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为 《Flora of China》和《中国高等植物》。 对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订 了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修 订）
71
10
61
体外诊断类
总计
8
131
8
37 94
2019年版中国药典概况
附录增收12.5％，
内容 2019版收 载 新增 修订 2019版收 载
一部附录
二部附录 三部附录
98
137 140
14
15 18
47
69 39
112
152 149
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》 的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和 义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。
564
1146
2019年版中国药典概况
二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2019版收载
1970 其中（辅料） 72
新增品种
330 62Leabharlann 修订品种1500 52
2019版收 载 2271 132
2019年版中国药典概况
三部（生物制品）增收29.7％
类别 预防类制 病毒 品 细菌 生物技术产品 治疗类制 血液制品 品 微生态活菌制品 抗毒素 体内诊断类 收载总数 27 21 35 17 1 18 4 4 48 新增 10 修订 38
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作
规范中药材拉丁名 2019年版 属名或属名+种加词在后，药 用部位在前 2019年版 属名或属名+种加词在前，药 用部位在后 《中国药典》拉丁名的排序与国外药典和 植物界名称排序有别，从技术角度，为使 《中国药典》更规范、更好地开展国际交 流，新版药典按国际习惯用法做了全面修 订，解决了几十年未解决的问题。
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 1.收载品种有大幅度增加
在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进
性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国 家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅 料的收载。 对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加 大调整力度。
2019年版中国药典概况
一部（中药） 增收89％
类别 项目 药材 饮片 2019年版新增 65 439 16 2019年版修订 359 22 2019年版 551 (其中单列的饮 片标准13个) 31
药材和 饮片标准
植物油脂和提取物标准
中成药标准
小 计 总 计
499
1019 2165
253
634
2019年版中国药典概况
大幅度增加中药特点的专属性鉴别，结束“丸、散、膏、丹，
神仙难辨”的历史。
新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和 光谱鉴别的方法。 显微粉末鉴别技术国际领先 2019年版收载显微鉴别620项（中成药的显微特征每味药
以句号区分）
2019年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药 材名称）
（绿色、黄色、红色标注 各承担单位的进度）
2019年版中国药典概况
2019年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 对原标准（包括拟新增品种和2019年版全部修订品 种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标 准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有 关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项 目增补完善，标准不缺项。（填平补齐） 2019年版一部收载各类检查1465项 2019年版一部收载各类检查1868项
2019年版中国药典简介
厦门市药品检验所
2019年版中国药典概况
凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。 正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含 总则；正文；附录；名称与编排；项目与 要求；检验方法和限度；对照品、对照药 材、对照提取物、标准品；计量；精确度； 试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、 包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。
2019年版中国药典概况
重视中药材与中药饮片标准
4.注重体现中药特色，表达中药特点
各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差
2019年版药典仅收载饮片标准13个，新 版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以 来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
4.注重体现中药特色，表达中药特点
人 参
Renshen
2
[显微特征] 本品根横切面：木栓层为数列细 胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄
3 壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄 4 色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，
导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射
状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含
5
草酸钙簇晶。（图1、2）
6 7
8 9
10
图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals]
图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)