分中心小结
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附件
新华医院多中心临床试验的分中心小结表
临床试验名称
方案编号
机构项目编号
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员（附表1）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
批准日期
文档更新备案
方案修订
年度报告
□应提交□未满年
报告日期
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1：参加试验人员列表
姓名
科室
职称
职务
研究中分工
附表2：受试者入选完成情况一览表
受试者
筛选号
姓名
缩写
知情日期
筛选失败
原因
入组日期
是否服药
是否随机
完成试验
未完成试验者
备注
是/否
药物编号
是/否
随机日期
随机号
完成日期
退出原因
退出日期
附表3：紧急揭盲受试者详细情况
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断，见附表。
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：
受试者编号
药物编号
揭盲日期
揭盲原因
备注
附表4：SAE发生及报告表（本中心）
受试者编号
SAE名称
与试验药物关系
报告类型
报告日期
转归
附表5：方案偏离列表
受试者编号
偏离内容
产生的影响
处理措施
伦理会
试验结果
受试者Hale Waihona Puke 全是否已报评估结果
持续审查频率
□3个月□6个月
□12个月□NA
报告日期
第一例受试者入组日期
最后一例结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
方案完成情况
□按计划完成□提前中/终止□撤销
受试者入选情况一览表
（附表2）
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、完成日期、未完成试验的中止原因与日期。
多中心临床试验分中心小结表ctic023a3v30新华医院多中心临床试验的分中心小结表临床试验名称方案编号机构项目编号临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名名职务职称表参加试验人员附表1参加试验人员姓名职称所在科室研究中分工等信息伦理委员会名称批准日期文档更新备案方案修订年度报告应提交未满年报告日期持续审查频率3个月6个月12个月na报告日期第一例受试者入组日期期最后一例结束随访日期试验计划入组受试者数数筛选人数随机化入组人数完成试验人数方案完成情况按计划完成提前中终止撤销受试者入选情况一览表表表附表2需提供所有签署知情同意书的受试者编号或姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号完成日期未完成试验的中止原因与日期
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围
试验期间盲态保持情况
（附表3）
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要
不良事件发生情况
（附表4）
严重不良事件：□无□有
新华医院多中心临床试验的分中心小结表
临床试验名称
方案编号
机构项目编号
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员（附表1）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
批准日期
文档更新备案
方案修订
年度报告
□应提交□未满年
报告日期
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1：参加试验人员列表
姓名
科室
职称
职务
研究中分工
附表2：受试者入选完成情况一览表
受试者
筛选号
姓名
缩写
知情日期
筛选失败
原因
入组日期
是否服药
是否随机
完成试验
未完成试验者
备注
是/否
药物编号
是/否
随机日期
随机号
完成日期
退出原因
退出日期
附表3：紧急揭盲受试者详细情况
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断，见附表。
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：
受试者编号
药物编号
揭盲日期
揭盲原因
备注
附表4：SAE发生及报告表（本中心）
受试者编号
SAE名称
与试验药物关系
报告类型
报告日期
转归
附表5：方案偏离列表
受试者编号
偏离内容
产生的影响
处理措施
伦理会
试验结果
受试者Hale Waihona Puke 全是否已报评估结果
持续审查频率
□3个月□6个月
□12个月□NA
报告日期
第一例受试者入组日期
最后一例结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
方案完成情况
□按计划完成□提前中/终止□撤销
受试者入选情况一览表
（附表2）
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、完成日期、未完成试验的中止原因与日期。
多中心临床试验分中心小结表ctic023a3v30新华医院多中心临床试验的分中心小结表临床试验名称方案编号机构项目编号临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名名职务职称表参加试验人员附表1参加试验人员姓名职称所在科室研究中分工等信息伦理委员会名称批准日期文档更新备案方案修订年度报告应提交未满年报告日期持续审查频率3个月6个月12个月na报告日期第一例受试者入组日期期最后一例结束随访日期试验计划入组受试者数数筛选人数随机化入组人数完成试验人数方案完成情况按计划完成提前中终止撤销受试者入选情况一览表表表附表2需提供所有签署知情同意书的受试者编号或姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号完成日期未完成试验的中止原因与日期
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围
试验期间盲态保持情况
（附表3）
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要
不良事件发生情况
（附表4）
严重不良事件：□无□有