B R A H M S LIA 发光免疫分析反应试剂 说明书

B·R·A·H·M·S LIA 发光免疫分析反应试剂 文件号: 71.0 (可测量化学发光1 000份)
B·R·A·H·M·S 是 B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft 的注册商标.
文章中所引用的其它产品名称是用于鉴别的;它们可能是各自公司的商标和(或)注册商标.
试剂盒清单:
试剂
可进行1000份测定. 成分
BR1 3 x 105 ml 瓶 Basiskit 试剂1, 0.5 % H 2O 2 in 0.1 M HNO 3,
打开即可使用 BR2
3 x 105 ml 瓶 Basiskit 试剂2, 0.25 M sodium hydroxide,
打开即可使用
BK1 2 小瓶 Basiskit control 1, 冻干, 溶解于2 ml 去离子水 BK2 2 小瓶 Basiskit control 2, 冻干, 溶解于2 ml 去离子水
B·R·A·H·M·S Basiskit LIA 说明书
日期: 2005.00.00
(此版本可替代所有早先的说明书.) 相对先前版本的变化
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B·R·A·H·M·S 服务
地址 B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
Neuendorfstrasse 25 D-16761 Hennigsdorf
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B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft Neuendorfstrasse 25 D-16761 Hennigsdorf
2 – 8 °C 储存 仅供体外使用.
Xi: R36 R38 S26 S27S37/39
Xn: R22 S28
引言
B·R·A·H·M·S LIA 产品(免疫分析)是利用示踪抗原或抗体发光的体外诊断方法．发光物 (luminogen) 通过氧化反应用来标示释放的光源(光子). 这个光源可以由特殊仪器（化学发光计）进行测定．全部光源在几秒种内释放，其本质是在更少时间内可测定大量的样品．
The B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析包含的试剂是进行免疫化学反应的．使用知名的免疫分析技术(竞争性或 immunometric 方法)．所有B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析中使用包被管技术既简单容易又操作快速.．在所有B·R·A·H·M·S LIA免疫分析中使用的示踪计(luminogen)源自一种特殊的吖啶酯种类化合物B·R·A·H·M·S Basiskit LIA提供特殊试剂用于B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析化学发光测量． B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析测定化学发光时，为了保证最佳条件需要选择Basiskit试剂，该稳定试剂可直接使用，可以将发生错误的可能减到最小化．
可通过附加试剂(B·R·A·H·M·S Basiskit LIA 对照)对试剂和化学发光计进行随意检查．
注意事项
所有包装内试剂含有叠氮化钠防腐剂：
Basiskit 试剂 1 and 2 含有稀释的硝酸或氢氧化钠(Xi irritant: R36 R38 S26 S27 S37/39)．对眼睛和皮肤有刺激．如果触碰到眼睛, 请立即用大量清水冲洗并寻求医生帮助．立即脱下所有污染衣物并换上干净衣物．戴上眼睛／脸部保护罩．
Basiskit 对照 1 and 2 含有叠氮化钠(Xn harmful: R22 S28). 吞咽会引起伤害．如接触到皮肤，立即用大量清水冲洗
请参照试剂说明的安全提示和安全数据表．我们的客户服务部门非常乐意提供符合EU Guideline 91/155/EEC 的安全数据资料 电话： +49 (0)3302/883 300
由于在试剂盒中包含的玻璃瓶存在破损的可能，因此可能导致伤害．
试剂和实验废弃物的排放必须符合当地官方的要求．
稳定性和储存条件
注意主要容器和每个瓶子标签上标明的使用期限．Basiskit 试剂 (BR1 and BR2)储存温度： 2 – 27 °C. Basiskit 对照品 (BK1 and BK2)储存温度： 2 – 8 °C. 复溶 Basiskit对照品可在2 – 8 °C条件储存２个星期或在– 20 °C 条件下储存更长时间．避免反复冻融．
检测步骤
化学发光测量法的准备
注意所有试剂在使用前必须达到室温状态．如果Basiskit 试剂量不足够，需要准备同一批号的Basiskit 试剂．化学
发光计需达到它的工作温度．如果数天内不使用，建议
关闭化学发光计的电源．在测定前请检查可调参数(例
如：工作泵数量, 每个泵分配量, 测定时间等).．详细的
仪器操作请参照仪器说明书
1. 准备
从进样系统(泵和管道)中移除除了B·R·A·H·M·S Basiskit
LIA 试剂和冲洗液之外的所有试剂．建议使用合适的仪
器选项(详细的仪器操作请参照仪器说明书)排空管道和
泵．
2. 连接Basiskit 试剂
在Basiskit 试剂2(BR2, 化学发光测量法初始试剂)分配
前连接分配Basiskit 试剂1 (BR1)的管路．Basiskit 试
剂2 (BR2) 应在测量时调配．
3. 用Basiskit 试剂装满注射系统
用合适的仪器选件(详细的仪器操作请参照仪器说明书)
使Basiskit(BR1和BR2)试剂进入注射系统．每种
Basiskit试剂流量不得低于4.5 ml (3 x 5 注射每种试
剂 300 µl).到此化学发光计就可以使用了．B·R·A·H·M·S LIA免疫分析的测量
当B·R·A·H·M·S LIA免疫分析的步骤结束后 (参考： B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析说明书，最后的工作步骤：清洗)，测定试管按仪器定义的或者测量特定的(在屏幕上显示的导入列表或工作指令)的正确秩序排列在化学发光计内．如果需要可加入没有包被的试管作为化学发光本底计数(RLW/NSB/C. BKG)进行测量．当开启化学发光计后更多的操作(测量和计算)通常是通过仪器自动进行．详细的通过或不通过特殊分析测试方案进行测量的仪器操作可在仪器说明书中获得．手动计算化学发光测量所获得的数据请参照B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析说明书．注意 B·R·A·H·M·S
Basiskit
LIA
试剂稳定性好．不过，建议在测定后将Basiskit试剂从仪器上移除以避免损坏仪器
(液体泄漏, 腐蚀等)．为此，管道中Basiskit试剂和注射
系统必须用蒸馏水清洗干净(参照：“化学发光测量法的
准备”部分１和２)．此外，建议放置一段空管道在化学
发光计的液体分配处以收集液滴．更多仪器维修操作请
参照仪器说明书
请仔细参照厂商操作说明.不当操作试剂会导致错误结果。

由于不正确储存、使用或操作而造成的错误，B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft概不负责．
仪器
测量化学发光必须使用特殊仪器(化学发光计) ．化学发光计必须至少配备两个可以吸取300 µl Basiskit试剂的注射器．而且，化学发光仪可以使用12 x 75 mm尺寸的试管．
另需要：
– B·R·A·H·M·S LIA免疫分析
– 可装备在化学发光计上并测量空白试剂(RLW/NSB)的12 x
75 mm尺寸的试管用于启动化学发光计和测量空白试剂．
注意!该试管必须有特殊属性(无磷, 不容易产生静电)并只
可以从 B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft.订购
– 蒸馏水
– 可换塑料枪头的微量加样枪 (50 µI)
– 适用的化学发光计 (参照 “仪器”)
附件 A
试剂和化学发光计的检查
通过使用B·R·A·H·M·S Basiskit LIA 对照 1 和 2可以检查Basiskit 试剂和仪器以达到最佳工作状态．该检查适宜在B·R·A·H·M·S LIA 免疫分析测量化学发光前以便及时检测和排除任何可能的错误．
在准备检查前分别用2 ml 蒸馏水溶解Basiskit 对照１和２组成对照液
该检查包括测量三个在未包被管(参照“另需要”)中的不同样品，随后比较的信号数据就是从测量中获得的．该测量可通过某些有特殊测量方案(自检)的化学发光计自动测定：
a) 任何数量样品(仅由仪器设置限制)的化学发光本底计数
(RLW/NSB/C. BKG)，这些本底计数是来源于没有发光标记的Basiskit 试剂．
b) 任何数量的(仅由仪器设置限制) 50 µI B·R·A·H·M·S Basiskit
LIA 对照样品１(也叫 “低浓度检查”) ．
c) 任何数量的(仅由仪器设置限制) 50 µI B·R·A·H·M·S Basiskit
LIA 对照样品２(也叫 “高浓度检查”) ．
d) 每个试管的测量时间是1秒．在b) 和c) 中所得数值的变异系数必须小于10 %．质控数据是通过以下所示的计算测量所得的三个样本(发光信号的平均值)的数值获得．
B·R·A·H·M·S Basiskit LIA 对照 1发光信号
Tare Dynamics = –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
化学本底
和
(对照２信号– 本底)
Net Dynamics = ––––––––––––––––––––––––––––––
(对照１信号– 本底)
计算得到的质控样品数值与目标数值比较，容许的偏差在所附的B·R·A·H·M·S Basiskit LIA对照品标签上标注(仅对 Berthold的化学发光计有效；如使用其他系统建议建立自己的目标数值)．
如果质控数值的差异超出允许范围，可能的原因和引起的错误在附件B中已列出，同时附件B也列出了纠正错误的说明．
质控数据也可以用来检查不同类型的仪器．直接比较的发光吸收信号绝对值是不可以的，因为化学发光计中使用了不同属性的光电倍增管．
附件 B
化学发光测量法的错误引起原因和解决方法
如果用B·R·A·H·M·S Basiskit LIA检查得到的质控样品数值明显偏离了所附标签的数值，大部分是由以下情况引起的．
I. 结果: 化学发光本底计数升高,
Tare Dynamics 小于目标值
原因: Basiskit试剂污染, 或者试管或注射系统被发光示
踪物污染。

解决方法: 1. 使用新的Basiskit 试剂
2.
使用新试管
3.
使用1 : 1混合的两种Basiskit 试剂彻底清洗注
射系统．
II. 结果: 化学发光本底计数太低
Tare 和Net Dynamics大约等于１
原因: 缺少其中一种Basiskit试剂或其中一种不可用
解决方法: 1. 检查注射系统
2. 使用新的 Basiskit 试剂 III. 结果: Tare 和 Net Dynamics 小于目标值
原因: Basiskit 试剂１和／或 Basiskit 试剂 2 不可用
解决方法:使用新的Basiskit 试剂
IV. 结果: 变异系数大于10 %
原因: 注射系统工作不稳定或吸取Basiskit 对照液时出错解决方法: 1. 检查吸取对照液的吸液器
2.
检查注射系统是否有气泡
3.
选择适当的方法检查注射量的重现性 (每个注
射器目标量300 µl )
4.
检查连接试剂瓶管道的滤膜是否污染。