ISO国际标准组织

ISO-9001培训资料
制定：Lucky 日期：2007-5-5
一．ISO国际标准组织简介：
ISO（International Organization for Standardization）为国际标准组织，简称ISO。

创立于1946年，总部设于瑞士日内瓦，系由各国标准团体所组成的世界性联盟。

其成立主要宗旨为促进国际合作，发展共同工业标准，每月约出版或修订标准800种；虽然ISO标准涵盖各行各业，但大电机和电子方面则以IEC为制定组织。

制定标准的单位为技术委员会（Technical Committee;简称TC），其下有分科委员会（SC）及各个工作小组（WG），基本上各项标准由技术委员会所制定，在ISO理事会批准成为国际标准之前，需经至少75%会员团体投票通过，并且每五年检讨标准一次。

ISO 9000体系国际质量标准是由ISO/TC176质量保证技术委员会所制定，而ISO 14000体系国际环境管理标准则是由TC207技术委员会所研擬制定，预定会有一系列的其它标准会被制定出来，这些标准的出台，将促进国际间之产品，服务及全球之知识，科学，技术与经济等活动领域，发展并提供所需之各项标准与相关活动，增进国际间彼此之协调与共同成长。

1
二．基础术语与定义：
1.有关质量的术语：
1.1.质量：一组固有特性满足要求的程度。

1.2.要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望。

2.有关管理的术语：
2.1.体系：相互关联或相互作用的一组要素。

2.2.管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

2.3.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

2.4.质量方针：由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和
方向。

2.5.质量目标：在质量方面所追求的目的。

2.6.管理：指挥和控制组织的协调活动。

2.7.质量管理：在质量方面指挥和控制活动组织的协调活动。

2.8.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必
要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

2.9.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

2.10.质量改进：质量管理的一部分，致力于满足质量要求的能力。

3.有关组织的术语：
3.1.组织：职责，权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

3.2.组织结构：人员的职责，权限和相互关系的安排
3.3.顾客：接受产品的组织或个人。

3.4.供方：提供产品的组织或个人。

4.有关进程和产品的术语：
4.1.进程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

4.2.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

5.有关特性的术语：
5.1.特性：可区分的特征。

2
6.有关合格的术语：
6.1.合格：满足要求。

6.2.不合格：未满足要求。

6.3.预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采
取的措施。

6.4.纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采
取的措施。

6.5.返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。

7.有关文件的术语：
7.1.信息：有意义的数据。

7.2.文件：信息及其承载媒体。

7.3.规范：阐明要求的文件。

7.4.质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

7.5.质量计划：对特定的项目，产品，过程或合同，规定由谁及何时
应使用哪些程序和相关资源的文件。

三．ISO 9000族系列标准：
1．ISO9000 质量管理体系---基础与术语
2．ISO9001 质量管理体系---要求
3．ISO9004 质量管理体系---业绩改进指南4．ISO19011质量与环境审核指南
5．ISO10012测量控制系统
4
四．ISO9000族之标准特点:
1．面向所有组织，通用性强。

2．文字通俗易懂，结构简明。

3．确立八项原则，统一理念。

4．鼓励进程方法，操作性强。

5．强化最高管理者的领导作用。

6．突出顾客满意和持续改进。

7．考虑所有相关方的利益。

8．增强与环境管理等其它管理体系的相容性。

5
五．企业推动ISO9000质量管理体系的作用:
公司：
1．改进产品与服务的质量。

2．满足顾客现在及未来的需求与期望。

3．对顾客的反应能及时的处理。

4．累计技术及经验，强化竞争力。

5．透过持续改进，强化经营管理体质。

6．建立尊重人性的法治管理制度。

7．朝向全面质量经营（Total Quality Management: TQM的路迈进。

个人：
1．职责清楚，积极负责。

2．受到尊重，主动参加。

3．提高工作绩效。

4．与公司共同成长。

6
六．ISO9000八项质量管理原则:
1．以顾客为关注点。

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

2．领导作用。

领导者确立本组织统一的宗旨及方向。

3．全员参与。

各级人员都是组织之本，只有充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

4．过程方法。

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望结果。

5．管理的系统方法。

将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织实现目标的有效性和效率。

6．持续改进。

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7．基于事实的决策方法。

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

8．与供方互利的关系。

组织与供方是相互依存的，互相的关系可增加双方创造价值的能力。

7
七．ISO-9000标准的主要变化：
1．原标准内容的保留。

2．增列八项质量管理原则。

3．增列自我评价。

4．增列统计技术的作用。

5．删去已熟悉的概念。

八．I SO-9001标准的主要变化：
1．由原94版20条文要素改为四大模块标准。

2．合并原标准ISO-9001，9002，9003为一个标准。

3．弱化了强制性的程序文件。

4．不再区分进货，过程和最终检验。

5．服务不再单列条款。

6．搬运，贮藏，包装，防护被弱化为防护。

8
九．ISO9001质量文件架构及类型：
1．一阶文件：质量手册，质量计划。

质量方针，目标及体系策划的制订。

2．二阶文件：程序文件。

部门间质量作业过程的规范。

3．三阶文件：作业指导书，操作标准书。

部门内质量活动/操作的标准。

4．四阶文件：质量记录，表单。

记录质量体系运作的结果。

9
十．2000版ISO 9001转换与实施：
1．开展新标准的分层培训。

2．建立2000版转换工作小组。

2.1.分析本组织需否删减范围。

2.2.按新标准要求分析本组织现行体系的差距。

2.3.负责体系文件修改补充计划的组织协调工作。

2.4.需要时聘请可信任的咨询人员。

3．制定体系文件修订计划。

3.1.决定文件结构和文件标识方法。

3.2.质量手册的修订。

3.3.程序文件的修改和补充。

4．修订体系文件。

4.1.按照谁主管谁起草的分工原则，组织起草人员学习文件编写要
求并实施编写。

4.2.编写程序文件的同时应配齐本程序所使用的记录表格。

5．转换后体系运行。

5.1.严格惯彻程序文件“怎么写就怎么做”的规定。

6．组织内部审核。

6.1.所有内审员必须通过培训，要求全面掌握新标准的要求，尤其
是与1994版的差异部分。

6.2.审核的重点是向2000版9001转换中体系要求的补充部分。

6.3.审核后的纠正措施应包含对转换后的文件作一次全面审查和修
改。

7．按2000版认证。

10
十一．2000版ISO 9001建立与运行：1．组织准备阶段：
1.1.管理层统一思想，作出决策。

1.2.组织领导班子和工作班子。

1.3.确立目标和总体方案。

1.4.宣传教育，导入培训。

1.5.制定体系建立工作计划。

2．调查分析阶段：
2.1.收集资料。

2.2.调查现有文件和执行情况。

2.3.组织质量管理现状的调查。

2.4.产品实现过程的调查分析。

2.5.确定组织质量方针和质量目标。

2.6.分析和确定体系结构。

2.7.质量职能分配。

2.8.评审调查结果。

3．编制文件阶段：
3.1.制定文件编制计划。

3.2.规定文件何体例和标识方法。

3.3.文件编制。

4．体系建立阶段：
4.1.完善必要的工作计划。

4.2.资源配置。

4.3.完善工作指导书。

4.4.制备记录表格和识别标签。

4.5.发布质量体系文件。

5．体系运行阶段：
5.1.保持高素质的员工队伍。

5.2.自觉执行体系程序。

5.3.建立有效的运行机制。

5.4.信息管理。

5.5质量管理体系审核和评审。

11
十.ISO 9001条文标准理解:
0.引言
1.范例
2.标准的引用
3.术语与定义
4.质量管理体系
4.1.总要求
*审核要点:
1.组织质量管理体系的建立和实施的相应结果。

*证实方法:
1.质量管理体系的总体说明,以及体系的流程图和文件总目录等可以作为实施体系要求的直
接证据。

4.2.文件要求
4.2.1.总则
*审核要点:
1.组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件。

2.这些文件是否与质量管理体系的方针和目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求，程序和证据。

3.质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否都进行了有效的管理。

*证实方法：
1.符合本标准要求的全部质量管理体系文件
4.2.2.质量手册
*审核要点:
1.质量手册中各过程的描述是否反应了组织产品的特点？是否对质量管理体系所包括的过
程顺序和相互作用做了表述？是否明确规定了对质量手册控制程序？
*证实方法：
1.质量手册及其控制记录可作为证实本条文要求的证据。

4.2.3.文件控制
*审核要点：
1.外来文件是否得到识别？发放如何控制？
2.保留作废文件的标识是否清晰？
*证实方法：
1.文件控制的程序文件及其实施状态可作为证实的证据。

12
4.2..4记录控制
*审核要点：
1.是否制定了质量记录的程序文件？
2.质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？质量记录的保存期是否得到规定？
*证实方法：
1.用于记录控制形成文件的程序及其相应的控制结果。

2.程序文件和质量记录的受控状态，可用作证实的证据。

5.管理职责
5.1.管理者承诺
5.2.以顾客为关注焦点
*审核要点：
1.在质量手册或质量方针中是否明确提出质量管理体系遵循以顾客为关注焦点的质量管理原则？
*证实方法：
1.质量方针和质量目标以及为确定顾客需要和期望所收集的信息和程序，拥有完整的适用法律和法规，以及上述活动中所形成
的证据，诸如产品要求，顾客满意和颜悦色不满意的数据分析。

5.3.质量方针
*审核要点：
1.最高管理者对质量方针的重要性如何认识。

2.制定质量方针能否满足标准的要求。

3.质量方针与质量目标的关系是否明确。

4.组织采用什么措施传达质量方针，组织各层次对质量方针的理解程度如何。

*证实方法：
1.由最高管理者批准的内容满足要求的质量方针。

2.质量方针在持续适宜性方面的评审和文件控制记录，宣传和培训记录。

3.组织各层次人员对质量方针的理解程度以及实施的沟通活动。

5.4.策划
5.4.1.质量目标
*审核要点：
1.质量策划的输出是否形成文件。

2.实现质量目标的资源是否齐备。

3.质量目标的实现程度如何。

*证实方法：
1.在组织相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的可测量的质量目标。

2.质量目标的实施结果。

5.4.2.质量管理体系策划
13
5.5.职责,权限和沟通
5.5.1.职责和权限
*审核要点：
1.对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位。

2.部门和岗位的职责，权限及相互关系是否清楚，协调。

3.部门和员工是否明确自己的职责，权限及相互关系。

*证实方法：
1.组织有关各级种类人员职责和权限的文件。

2.各职能和层次间有关职责和权限方面的沟通情况。

5.5.2.管理者代表
*审核要点：
1.管理者代表的任命及职责的规定。

2.管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限。

*证实方法：
1.管理者代表的指定，职责和权限的规定的文件。

2.管理者代表在建立和保持质量管理体系中进行的管理，监视，评价和协调活动，包括向最高管理者提出的报告和为提高组织
成员质量意识所开展的活动及其可能有的记录等。

5.5.3.内部沟通
*审核要点：
1.在组织内部生产是否有就质量管理体系运行情况的内部沟通活动。

2.组织内部沟通的方式有哪些？沟通的主要内容有哪些？沟通的效果如何？
*证实方法：
1.组织所建立的沟通过程。

2.各部门，各岗位对所需信息的了解程度，沟通过程形成的各种媒体的记录，资料，以及沟通的效果。

5.6.管理评审
5.6.1.总则
*审核要点：
1.管理评审的记录是否保存？管理评审的执行人，时间间隔，输入及输出是否符合标准的规定？
*证实方法：
1.符合管理评审内容的规定和已按规定周期所作的评审记录，以及显示评审效果的证据。

5.6.2.评审输入
5.6.3.评审输出
6.资源管理
6.1.资源提供
6.2.人力资源
*审核要点：
1.是否对质量管理体系中承担职责的人员规定了必备的教育，培训，技能和经历要求。

2.组织对人员能力胜任与否是否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？
3.对不符合要求的人员是怎么处理的？
*证实方法：
1.从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。

14
6.2.1.总则
6.2.2.能力,意识和培训
*审核要点：
1.组织是否按需求安排了相应的培训，培训的有效性是否得到了评价，是否有评价记录。

2.在质量管理体系中承担职责的有关人员的教育，经历，培训及相应资格的记录是否保留。

*证实方法：‘
1.培训的实施和有效性评价记录，以及人员的教育，经历，培训，技能和鉴定记录可用作证实的证据。

6.3.基础设施
*审核要点：
1.组织是否对设施的可用性，适宜性和充分性进行了分析和论证？
2.为实现产品符合性，组织提供了哪些设施或设备？是否有设备，硬件，软件清单？是否得到了维护？*证实方法：
1.组织识别，确定和提供基础设施的文件，记录。

2.具备了达到产品符合性所需的基础设施，以及对其进行维护的记录。

6.4.工作环境
*审核要点：
1.是否对实现产品符合性所需的工作环境加以识别和确定？
2.组织具有的工作环境条件是否满足需要？是否得到了管理？
*证实方法：
1.为达到产品符合性所需的各过程工作环境中的各项因素已得到确定和管理。

2.组织所确定的有关工作环境要求的文件，以及监视和测量记录可作为证实的证据。

7.产品实现
7.1.产品实验策划
*审核要点：
1.产品实现的过程是否确定？
2.是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？
3.是否规定相应的验证和确认活动的验收准则？
4.是否规定了必要的质量记录？
*证实方法：
1.有关产品实现策划的结果。

2.必要的实现过程规范。

7.2.与顾客有关的过程
7.2.1.决定与产品有关的要求
7.2.2.评审与产品有关的要求
7.2.3.顾客沟通
*审核要点：
1.是否及时与顾客交流组织产品的信息和顾客对产品要求的信息？
2.组织对条款规定与顾客的沟通做了哪些安排？是否得到了实施？实施的效果如何？
*证实方法：
1.识别并确定适宜的与顾客进行沟通的渠道
2.保存与顾客进行沟通的记录，或其它沟通的结果，可以证实组织与顾客之间双向信息的沟通是通畅的。

3.过程实施所获得的有关信息，包括顾客反映或投诉处置的结果。

15
7.3.设计和开发
7.3.1.设计和开发策划
7.3.2.设计和开发输入
7.3.3.设计和开发输出
7.3.4.设计和开发评审
7.3.5.设计和开发验证
7.3.6.设计和开发确认
7.3.7.设计和开发更改和控制
7.4.采购
7.4.1.采购过程
*审核要点：
1.是否确定了采购产品的范围？是否对这些产品提出了采购的质量要求？
2.对供方的选择和定期评价的准则是否予以规定及实施？
3.是否有对供方评价结果的记录和跟踪记录？
*证实方法：
1.采购产品对实现过程及组织产品影响的分析结果。

2.选择，评价和重新评价合格供方的准则和记录。

3.当供方不能保证质量时的处理措施的记录。

7.4.2.采购信息
7.4.3.采购产品的认证
7.5.生产和服务的提供
7.5.1.生产和服务提供的控制
*审核要点：
1.生产和服务运作的全过程是否确定？是否获得了相应的信息？是否按要求进行了实施？
2.有无工艺技术规程和生产运作规程作为控制的作业性文件？
3.生产设备是否得到维护及有无操作规程？
4.在生产和服务运作中设定了哪些对产品实施监控的监控点？
*证实方法：
1.生产服务运作现场应得到的产品特性信息。

2.过程作业的依据，如图样，规范，标准，工艺文件，指导书。

3.适当的设备维护要求和实施情况。

4.对过程，产品进行测量和监视的记录。

7.5.2.生产和服务提供过程的确认
*审核要点：
1.是否存在有特殊过程？
2.对这些特殊过程是否规定了确认安排？包括确认的方法和准则？
3.是否有对过程进行鉴定的确认程序和记录？
4.是否保存有过程确认的记录？
*证实方法：
1.识别，确定这些过程的结果以及实施过程确认的规定或安排。

2.特殊过程确认的记录。

16
7.5.3.识别和追溯性
*审核要点：
1.是否在生产和服务运作的全过程对产品进行了标识？
2.是否将产品标识和状态标识加以区别？
3.当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的惟一性标识？
*证实方法：
1.产品标识的规定，标识的记录以及作业现场对产品的标识情况。

2.产品状态标识的规定以及检测，监视状态所做的标识。

3.产品可追溯性规定要求，实施记录和标识状况。

7.5.4.顾客财产
7.5.5.产品的保存
*审核要点：
1.产否根据顾客对产品的要求，对产品的符合性提供有效的防护措施？
2.有哪些防护措施？防护的实施是否符合要求？是否有效？
*证实方法：
1.产品在搬运，贮存，包装，保护的作业现场的状况。

2.必要的贮存条件。

3.组织定期检查库存产品的质量记录。

7.6.监视和测量装置的控制
*审核要点：
1.对所配置的测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？
2.是否定期或在使用前对测量和监控装置进行校准和调整？
3.是否保存校准结果的记录？这些记录能否对校准的结果提供可追溯性产证据？
*证实方法：
1.测量和监视装置校准的依据和校准的记录。

2.证明现场使用的测量和监视装置是符合测量要求的标识。

3.现场观察校准状态识别情况。

4.发现失准时对用装置测量结果的评价及措施。

8.测量,分析和改进
8.1.总则
8.2.监视和测量
8.2.1.顾客满意
*审核要点：
1.对顾客满意程序的信息规定了哪些收集和分析方法？方法是否适用？是否按要求执行？
2.顾客满意或不满意的测量和监控结果对改进起到了哪些作用？
*证实方法：
1.测量和监视系统，获取和利用的顾客满意和不满意的信息。

17
8.2.2.内部审核
*审核要点：
1.是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？
2.是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织现状？
3.审核人员是否具备独立性？
4.审核中发现的问题是否记录？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？
*证实方法：
1.内部审核程序文件。

2.所策划的审核方案，包括审核目标，范围，持续时间，频次，准则，所需资源和方法等。

3.审核计划，检查清单和抽样方案。

4.审核结果，包括审核报告，不合格报告和纠正措施报告。

5.采取的纠正措施及验证结果报告。

8.2.3.过程的监视和测量
*审核要点：
1.是否规定了为满足顾客要求必须进行监视产品测量的实现过程和方法？
2.这些方法是不按要求进行了实施？效果如何？
*证实方法：
1.对质量管理体系各过程的监测结果，包括对运行状况，过程能力和过程输出的监测结果等。

8.2.4.产品的监视和测量
*审核要点：
1.是否明确了在产品实现过程的哪些适当阶段需进行监视和测量？对监视和测量作出了哪些规定？形成了哪些文件？
2.是否有产品监视和测量结果的记录？在记录中有无注明经授权产品放行的责任者？
3.符合验收准则的证据是否形成文件？
4.有无顾客批准放行产品和交付服务的特殊情况？是否满足要求？
*证实方法：
1.产品监视和测量的结果和记录。

2.特殊放行时，经过规定批准的信息。

8.3.不合格品控制
*审核要点：
1.是否制定了形成文件的不合格控制程序？
2.在不合格品控制程序中如何识别和控制不合格品？
3.不合格品是否予以纠正？纠正后是否再次验证？
4.对交付给顾客和开始使用后发现产品不合格时，如何处理？
5.有申请让步的情况时，是否有有关授权人员或顾客批准？
*证实方法：
1.不合格品控制程序文件。

2.不合格品控制，处置记录和让步批准的记录。

3.纠正后再次验证的证据。

18
8.4.资料分析
*审核要点：
1.组织对哪些数据进行了分析确定，收集和分析？
2.收集和分析的数据是否包括顾客满意和不满意，内部审核，过程和产品的测量和监控？
3.采用什么方法进行收集和分析，有无形成文件和记录？
*证实方法：
1.组织各部门的数据分析的工程，收集的数据和数据分析后形成的信息。

8.5.改进
8.5.1.持续改善
*审核要点：
1.是否对质量管理体系的持续改进所必要的过程进行策划各管理？策划和管理了哪些持续改进的过程？
2.如何寻求持续改进机会？
3.通过什么方法推进持续改进？
*证实方法：
1.质量改进计划和改进过程及其结果的记录。

2.组织通过使用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等所达到的持续改进的结果。

8.5.2.纠正措施
*审核要点：
1.是否建立，保持和实施形成文件的纠正措施控制程序？
2.程序文件是否明确了采取纠正措施的要求？
3.对已经发现的不合格是否采取了纠正措施，纠正措施是否有效？
4.所采取的纠正措施是否与所遇到问题的影响程度相适应？
5.重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？
*证实方法：
1.纠正措施程序文件。

2.纠正措施实施结果及其验证记录。

8.5.3.预防措施
*审核要点：
1.是否建立，保持和实施形成文件的预防措施控制程序？
2.在预防措施控制程序中是否明确了采取预防措施的要求？
3.如何识别和分析潜要不合格？对潜在的不合格是否采取了预防措施？
4.所采取的预防措施是否与所遇到问题的影响程度相适应？
5.实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起作用？是否保存了相应的记录？
6.重大的预防措施是否成为管理评审的输入？
*证实方法：
1.预防措施程序文件。

2.预防措施实施结果及其验证记录。

19
十一．结论
1．经营者的决心与员工的共识。

2．全公司各部门及各阶层的共同参与与执行。

3．积极的心态，徹底地执行。

4．循序渐进，面面俱到。

5．横向性整合，纵向性落实。

6．持续性推动，形成良性循环。

20。