质量管理标准体系内审员复习题库

质量管理体系内审员复习题库
一.选择题
1.术语“设计和开发”可包含（ A ）设计和开发。

A.产品
B.过程
C.体系
D.以上全部
2.质量是指（ D ）
A.产品适用性
B.产品满足标准程度
C.特征满足要求程度
D.一组固有特征满足要求程度
3.GB/T19001-标准中对删减提出要求条款为（ C ）
A.7.5.2
B.7.3
C.1.2
D.7.5.4
4.假如组织声称符合GB/T19001-标准，以下哪一个情况是正确（ D ）
A.组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款
B.因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款，
C.组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款
D.以上各项全部不许可
5.组织管理体系设计和实施不受下列原因影响（ C ）
A.组织具体目标
B.组织不停改变需求
C.组织建立体系时间
D.组织环境及其改变
6.对外包过程控制类型和程度不取决于（ C ）
A.对外包过程控制分担程度
B.经过应用采购过程控制实现所需控制措施
C.组织发展需要
D.外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响
7.监视感受方法不包含（ D ）
A.调查
B.流失业务分析
C.索赔
D.使用产品
8.用户满意指是（ C ）
A.没有用户埋怨
B.要求用户填写意见表
C.用户对自己要求已被满足程度感受
D.A+B
9.系统地识别和管理组织内所使用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为（ A ）
A.管理系统方法
B.过程方法
C.基于事实决议方法
D.系统论
10.质量管理体系能够（ D ）
A.帮助组织实现目标
B.提供连续改善框架
C.向组织和用户提供信任
D.a+b+c
11.质量手册应包含（ D ）
A.质量方针和质量目标
B质量管理体系程序
C.质量管理体系范围,包含任何删减细节和合理性能
D. A+B+C
12.标准7.5.5中“搬运”是指（ D ）
A.制成品交付给用户间运输
B.从原材料进厂到制成品交付到预定地点期间各阶段产品搬运
C.供方将原材料送至组织运输
D.a+b+c
13.餐厅炊事员全部有健康证是在满足（ C ）
A.用户要求要求
B.用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求
C.和产品相关法律法规要求
D.组织确定任何附加要求
14.依据GB/T19001-标准，下面哪些统计是要求保留（ D ）
A.管理评审统计
B.教育、培训、技能和经验合适统计
C.用户财产发生丢失、损坏、发觉不适用时汇报用户并统计
D.A+B+C
15.用于确定符合质量管理体系要求程度活动是（ D ）
A.质量管理体系过程评价
B.质量管理体系审核
C.质量管理体系评审
D.全部是
16.质量计划是对应用于（ D ）质量管理体系过程和资源作出要求文件。

A.为实现质量方针和目标
B.提升产品质量
C.特定产品、协议或项目
D.为使质量体系能有效运行
17.GB/T19001-标准要求质量管理体系要求（ D ）
A.是为了深入明确要求组织产品要求
B.是为了统一质量管理体系结构和文件
C.是为了统一组织质量管理体系过程
D.以上全部不是
18.对每个生产和服务过程哪种说法是错误（ D ）
A.编制对应作业指导书
B.由胜任人员进行
C.取得必需资源和信息
D.以上全部没有错
19.组织应按GB/T19001-标准中4.2.3要求控制文件范围是（ B ）
A.组织制订全部文件
B.组织需用全部外来文件
C.质量管理体系所要求文件
D.A+B
20.在策划安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（ D ）
A.得到相关授权人同意
B.适用时，经用户同意
C.A或B
D.A和B
21.变换方法进行计算是（ C ）
A.设计输出
B.设计评审
C.设计验证
D.设计确定
22.给出采购、生产和服务提供合适信息是（ A ）结果。

A.设计输出
B.设计评审
C.设计验证
D.设计确定
23.需要确定过程是（ D ）
A.生产和服务提供过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程
B.产品在使用后或服务在交付后，问题才显现过程
C.量大面广，使用人力很多过程
D.A + B
24.线路板焊接后，发觉其中有一个元件是被损坏，工人重新用合格元件进行了更换，使其达成合格，这是（ A ）
A.纠正
B.让步
C.降级
D.纠正方法
25.依据GB/T19000-标准，以下说法正确是（ B ）。

A．应对不合格品进行返工
B．应保持不合格品统计
C．对全部不合格均应采取纠正方法
D．以上全部正确
26.GB/T19001-标准中7.3“设计和开发”是针对（ B ）设计和开发。

A．质量管理体系
B．产品
C．过程
D．产品和过程
27.GB/T19001-标准7.5.2“为过程评审和同意所要求准则”能够是（ A ）。

A．生产和服务提供过程作业指导书
B．产品接收准则
C．生产和服务提供过程程序文件
D．工艺试验规范
28.GB/T19001-标准中6.3“基础设施”能够是（ D ）。

A．生产设备
B．生产场所及设施
C．信息系统和通讯技术
D．以上全部是
29.为了产生期望结果，由过程组成系统在组织内应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理是（ C ）。

A．PDCA方法
B．管理系统方法
C．过程方法
D．质量管理方法
30.质量管理体系能够（ D ）。

A．帮助组织满足用户要求
B．帮助组织满足适用法律法规要求
C．提供连续改善框架
D．A+B+C
31.在GB/T19000-标准中，术语“产品”适适用于（ D ）。

A．预期提供给用户产品
B．产品实现
C．用户新要求产品
D．以上全部
32.电冰箱以下质量特征中，哪一个不是固有特征？（ D ）
A．容积
B．耗电量
C．制冷效果
D．价格
33.GB/T19001-标准中6.4“工作环境”能够包含（ D ）。

A．工作场所温度湿度
B．半成品库通风和防潮条件
C．工作区域部署和合理性
D．以上全部是
34.统计作用是（ D ）。

A．为产品符合要求和过程有效提供证据
B．为审核提供依据
C．有需要时实现可追溯性
D．A+C
35.对特定产品质量管理体系过程和资源作出要求文件是（ C ）。

A．文件程序
B．产品开发计划
C．质量计划
D．质量手册
36.从用户反馈信息发觉电风扇某零件有问题，决定对其进行重新设计和加工，这是（ B ）。

A．纠正
B．预防方法
C．纠正方法
D．连续改善
37.为了确保测量结果有效，可引用GB/T19001-标准要求，测量设备应实施以下控制。

（ D ）
A．建立测量设备台帐
B．编制测量设备周检计划
C．按要求时间间隔或在使用前进行校准和检定
D．以上全部
38.GB/T19001-标准中7.4.3“采购产品验证”中验证内容能够是（ D ）。

A．产品型号规格
B．产品规格性能
C．运输包装
D．以上全部
39.审核方案是（ A ）。

A．针对特定时间段所策划并含有特定目标一组（一次或数次）审核
B．对审核进行策划后全部文件
C．审核检验方案
D．审核计划
40.八项质量管理标准是GB/T19001-标准（ C ）。

A．附加条件
B．中心要求
C．理论基础
D．关键内容
41.GB/T19001-标准中7.5.3“标识”是指（ A ）。

A．针对监视和测量要求识别产品状态标识
B．识别监视和测量设备校准状态标识
C．文件修订状态标识
D．设备完好状态标识
42.GB/T19001和GB/T19004关系是（ B ）。

A．全部是认证标准
B．全部是质量管理体系标准
C．范围相同
D．结构不一样
43.产品实现策划活动会包含（ D ）。

A．特定项目，协议实施之前活动
B．GB/T19001-标准中第7章7.2－7.5策划
C．贯穿项目，协议实施一直
D．上述全部内容
44.GB/T19000-标准中术语“能力”能够是指（ C ）能力。

A．人员
B．审核人员
C．组织体系或过程
D．以上全是
45.对产品相关要求进行评审应在（ A ）进行
A.作出提供产品承诺之前
B.签署协议以后
C.将产品交付给用户之前
D.采购产品之前
46.一个生产型企业，下列不属于从事影响产品要求符合性人员有（ A ）。

A．股东
B．文件资料管理人员
C．售后服务人员
D．产品设计开发人员
47.质量管理评审输出不包含（ C ）。

5.6.3
A．质量管理体系有效性改善
B．体系过程有效性改善
C．生产计划
D．资源要求
48.设计验证目标是（ A ）。

81 7.3.5
A．确保输出满足输入要求
B．确定评审结果有效性
C．确保满足法律法规要求
D．A+B+C
49.监视用户相关组织是否满足其要求感受方法包含（ D ）。

A．流失业务分析
B．用户赞扬
C．担保索赔
D．以上全是
50.依据GB/T19001-标准，一个组织质量管理体系设计和实施不受下列原因中（ C ）影响。

A．组织规模和组织结构
B．组织所提供产品
C．人员变动
D．组织环境、环境改变及相关风险
51.外包过程不包含（ D ）。

A．采购原材料、标准件
B．委托给设计院产品设计
C．帖牌生产
D．同一集团企业下属另一子企业提供服务
52.设计开发评审目标是为了（ D ）。

7.3.4 78
A．确定设计输出是否满足输入要求
B．评价组织存在任何问题并提出必需改善方法
C．评价是否满足使用要求
D．评价设计和开发结果满足要求能力
53.最高管理者职责不包含（ A ）。

59 5.5.2
A．制订内部审核计划
B．制订质量方针
C．确保取得资源
D．进行管理评审
54.生产和服务提供过程需确定过程是指（ C ）。

87 7.5.2
A．每个生产过程
B．当生产和服务提供过程输出是存在，但生产结果在使用后或服务交付后才显示过程
C．当生产和服务提供过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程
D．产品监视和测量过程
55.依据GB/T19001-标准，下面哪此统计是要求保留？（ D ）
A．内审统计
B．不合格性质统计
C．可追溯统计
D．以上全部
56.为确保产品能够满足要求使用要求或已知预期用途要求，应进行（ A ）。

80 7.3.6
A．设计和开发确定
B．设计和开发策划
C．设计和开发验证
D．设计和开发评审
57.设计开发输出能够是（ C ）。

A．设计和开发确定
B．设计和开发策划
C．产品包装要求
D．以上全部是
58.对外包过程控制程度取决于（ D ）。

A．组织采取7.4要求控制能力
B．对外包活动应负担控制分工
C．外包过程对所提供给用户产品影响
D．以上全部是
59.一个组织其生产设计是由国外总部提供，该组织只能按图样向用户提供成型产品，以下哪种说法是正确？（ B ）
A．手册中能够不包含设计相关内容
B．能够删减7.3，因为它没有设计能力
C．不能删减7.3
D．因为总部已获GB/T19001-认证证书，不审7.3也能够发含有设计能力证书
60.给出采购、生产和服务提供合适信息是（ A ）过程结果。

A．设计输出
B．设计评审
C．设计验证
D．设计确定
61.质量计划是（ D ）质量管理体系过程和资源作出要求文件。

A．针对实现质量方针和目标
B．为使质量管理体系能有效运行
C．针对提升产品质量
D．针对特定产品、协议或项目
62.GB/T19001-标准中“设计和开发”适适用于（ A ）
A．产品
B．过程
C．体系
D．以上全部是
63.对（ D ）应作为供方评价。

A．外加工产品零件提供单位
B．为组织测量设备提供计量检定单位
C．原材料供给商
D．包含以上三者
64.采购信息表示形式能够是（ A ）
A．采购协议或采购订单
B．库存信息表
C．生产计划
D．A+B+C
65.用户满意是指（ B ）
A．用户未提出申诉
B．未发生用户退货情况
C．用户对其要求已被满足程度感受
D．用户没有埋怨
66.GB/T19001-标准7.5.5中“搬运”是 ( C )
A．制成品交付给用户间运输
B．从原材料进厂到制成品交付到预定地点期间各阶段产品要求
C．供方将原材料送至组织运输
D．原料和成品在组织内运输过程
67.组织在质量管理体系运行过程中，应对其文件进行控制，其目标是( B ) A．实现文件和统计“可追溯性”
B．确保文件有效性
C．识别改善机会
D．易于识别和检索
68.GB/T19000-标准中相关八项标准中“全员参与”表示正确是( C ) A．各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来
收益
B．各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们才能为组织带来收益
C．各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能
D．各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能
69.GB/T19000-标准相关八项标准中“管理系统方法”表述是：将相互关联过程作为（ B ）来看待、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。

A．体系
B．整体
C．系统
D．产品
70.GB/T19000-标准列出了( B )个术语。

A．80
B．84
C．87
D．94
71.标准7.5.3中“标识”是指 ( A )
A．针对监视和测量要求识别产品状态标识
B．识别监视和测量装置校准状态标识
C．文件修订状态标识
D．设备完好状态标识
72.下列哪类文件可能不属于文件控制范围( D )
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书
D.企业作息时间要求
73.编制形成文件程序，以要求所( B )方面所需控制。

A．必需时对文件进行评审和修改，并再次同意
B．确保文件得到识别和更新
C．确保在使用处可取得相关版本
D．确定策划和运行质量管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发
74.下列各项活动中，( C )项必需由和现行工作无直接责任者来进行。

A．协议评审
B．管理评审
C．内部审核
D．供方选择和评价
75.下列( D )不是内部审核依据
A．GB/T19001-标准
B．组织质量管理体系文件
C．适应法规
D．审核员审核经验
76.GB/T19001-标准中不合格品控制应保持( D )
A．不符合汇报
B．检验统计
C．同意让步统计
D．A+B+C
77.对过程和产品特征及趋势做数据分析，可采取( B ) A．纠正方法
B．预防方法
C．纠正
D．A+C
78.产品防护应在 ( B )
A．内部处理和交付到机场期间
B．内部处理和交付到预定地点期间
C．内部处理和交付到码头期间
D．A+B+C
79.组织应珍惜在组织控制下或组织( A )用户财产
A．使用
B．应用
C．利用
D．A+B+C
80.GB/T19001-标准7.5.3中要求标识为( A )
A．产品
B．过程
C．体系
D．文件
81.文件公布前得到同意是为了（ A ）
A．确保文件是充足适宜
B．使文件保持清楚易于识别
C．确保文件能够立即发放
D．使文件是充足和适宜
82.内审发觉不合格时，需立即（ C ）
A．纠正
B．采取纠正方法
C．采取纠正和/或采取纠正方法
83.设计和开发更改（ A ）
A．必需进行合适验证、评审和确定
B．合适时应进行验证、评审和确定
84.组织将设计和开发过程外包，“设计和开发”条款（ B ）A．不能删减
B．能够删减
85.某一设计和开发阶段所安排评审、验证和确定活动（ A ）A．必需分别进行
B．能够单独进行，也能够组合进行
86.依据组织及产品特点，可对（ B ）
A．标准中任何要求进行删减并声称符合标准要求
B．标准中第7章内容进行合理删减，并声称符合标准要求
87.审核方案（ C ）
A．就是针对特定时间段内所策划并含有特定目标一次审核B．对审核活动和内容安排
C．就是针对特定时间段内所策划并含有特定目标一组审核
88.7.6条款控制对象是( C )
A．测量设备
B．监视设备
C．监视和测量设备
D. 生产设备
89.产品防护中产品是指( D )
A．成品
B．原料
C. 半成品
D. A+B+C
90.质量管理体系要求是对产品要求( B )
A．替换
B．补充
91.应保持不合格性质统计，这里性质是指 ( D ) A．不合格数量
B．不合格原因
C．包含不合格类型和不合格严重程度等
D. A+B+C
92.PDCA方法( A )
A．适适用于全部质量管理体系过程
B．仅适适用于产品实现过程
C．仅适适用于资源管理过程
93.为消除已发觉不合格或其它不预期情况原因所采取方法是( C ) A．纠正
B．预防方法
C．纠正方法
D．返工
94.为取得全部从事影响产品符合性工作人员所需要能力( A )
A．必需经过培训或采取其它方法
B．适用时提供培训或采取其它方法
C. 没必需。

D. 上岗以后在培训或采取其它方法。

95.设计和开发确实定 ( B )
A．必需在产品交付或实施前完成
B．只要可行，应在产品交付或实施前完成
C. 需要有资质人员确定。

D. 无需设计和开发确实定
96.未满足要求是( B )
A．缺点
B．不合格
C.不合格项
D.严重不合格项
97.为进行某项活动或过程所要求路径是( D )
A．项目
B．规范
C．质量计划
D．程序
98.八项质量管理标准被确定为最高管理者用于领导组织( C )指导标准
A．提升产品质量
B．提升效率
C．业绩改善
D．增强
99.领导作用：领导者应确保组织目标和方向一致，她们应该发明并保持( D )，使职员能充足参与实现组织目标活动
A．主动向上环境
B．高效率环境
C．不停改善环境
D．良好内部环境
100.GB/T19001-标准实施时间是( C )
A．1月1日
B．11月15日
C．3月1日
D．12月30日
二、选择题
1.组织实施GB/T19001-标准是为了增强、使相关方受益，从而改善组织总体绩效。

（×）
2.GB/T19001-标准5.5.1（职责和标准）条款，要求对质量管理体系各过程职责和权限进行要求和沟通。

（√）
3.管理评审有可能造成组织修改其质量方针。

（√）
4.质量方针和质量目标应纳入组织编制质量手册。

（×）
5.在不合格品得到纠正以后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

（√）
6.术语“最高管理者”所指能够是一个人，也能够是一组人。

（√）
7.依据GB/T19001-标准，组织对其选择全部外包过程均应实施控制。

（√）
8.并非多种类型和规模组织均可适用GB/T19001-。

（√）
9.八项质量管理标准是质量管理基础。

（√）
10.形成文件程序能够是质量手册组成部分。

（√）
11.GB/T19001-标准中5.1管理职责条款表现了八项质量管理标准中领导作用。

（√）
12.和产品相关要求评审包含对组织和供方所签署采购协议评审。

（×）
13.在随即发觉监视和测量装置偏离校准状态时，组织针对其以往结果有效进行评价即可。

（×）
14.过程和设计开发是属种关系（√）
15.全部设计和开发更改必需进行同意和验证。

（√）
16.产品指预期提供给用户或用户所要求产品，也包含产品实现过程所产生任何预期输出。

（×）
17.组织实施质量管理体系可确保达成用户要求，并使用户满意。

（×）
18.文件公布前同意是为了确保文件是充足和适宜。

（√）
19.管理者代表能够不是本组织组员。

（×）
20.原材料、半成品、成品也是产品实现过程预期输出。

（×）
21.质量含有时效性，组织应不停地调整对质量要求。

（√）
22.形成文件程序必需是书面。

（×）
23.对质量管理体系删减必需在质量手册中说明删减内容和理由。

（√）
24.组织必需在产品实现全过程中利用适宜方法识别产品。

（×）
25.过程监视和测量方法应证实过程实现所策划结果能力。

（√）
26.GB/T19001-标准6.4条“工作环境”包含社会、城区绿化原因。

（×）
27.为证实有效性应提供过程监视和测量统计。

（√）
28.全部质量管理体系过程全部要确定。

（×）
29.内审员不应对自已负担工作进行审核，以确保审核独立性。

（√）
30.内部审核员必需是经过资格培训，并由组织最高管理者同意授权。

（×）
31.过程方法和管理系统方法，研究对象全部是过程，管理系统方法侧关键是研究若干过程及其过程网络组成体系，它是过程方法基础。

（×）
32.产品质量法可适适用于建筑工程产品、GB/T19027-《GB/T19001-标准统计技术指南》标准要求了组织确定统计技术准则，和组织应选择用统计技术方法。

建筑物配件。

（√）
33.GB/T19001-标准中8.3条“不合格性质”仅指不合格严重程度。

（×）
34.在质量管理体系中负担任何任务人员全部会直接或间接影响产品要求符合性。

（√）
35.标准中8.2.3条“过程监视和测量”只适适用于产品实现过程。

（×）
36.标准要求，为了证实过程有效性，应提供“过程监视和测量”统计。

（×）
37.没有用户投诉就说明用户是满意。

（×）
38.为确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性，组织最高管理者应对其进行评审（√）
39.一个文件可包含一个或多个程序要求。

一个形成文件程序要求不能够被包含在多个文件中。

（×）
40.GB/T19004标准提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面指南，目标是改
善组织业绩并达成用户和其它相关方满意。

（√）
41.在对产品实现过程进行策划时，组织应首先确定产品质量目标和要求。

（×）
42.产品防护也适适用于原材料、零部件等。

（√）
43.质量手册必需包含质量管理体系范围描述（√）
44.产品实现策划就是对产品生产过程进行描述。

（√）
45.系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，被称之为“管理系统方法”。

（√）
46.产品要求包含交付后活动。

（√）
47.纠正方法是为了消除不合格原因，预防不合格再发生（√）
48.GB/T19000-标准和标准相比只是增加了三个新术语。

（√）
49.GB/T19001本身并不要求产品要求，产品要求由用户要求。

（√）
50.供方和外包方均能够是组织内部或外部。

（×）
51.审核方案是针对特定时间所策划并含有特定目标一组（一次或数次）审核一份文件。

（×）
52.八项质量管理标准形成了GB/T19000族质量管理体系标准基础。

（√）
53.质量管理体系评审就是管理评审。

（×）
54.在数据相对有限组织中，不能利用统计技术对数据进行统计分析。

（×）
55.五星级饭店服务质量肯定要好于三星级饭店。

（×）
56.要求用户要求符适用户愿望并得到满足，就确保了用户很满意。

（√）
57.电线电缆是硬件类产品。

（√）
58.对已交付给用户合格产品，使用中出现问题后进行维修活动属于返修。

（√）
59.对一批判为不合格电子元件，剔出其中不合格品再次提交检验方法是纠正方法。

（√）
60.产品要求是指满足用户要求和适用法律法规要求。

（√）
61.因为组织及其产品性质造成本标准任何要求不适用时，能够考虑对其删减。

（×）
62.组织假如选择将影响产品符合要求任何过程外包，应确定对这些过程实施控制。

（×）
63.应建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。

（√）
64.GB/T19004关注质量管理更宽范围，满足全部相关方需求和期望。

（√）
65.对供方采购产品同意要求，需要时也应包含在采购信息之中。

（√）
66.采购产品验证要求完全能够结合8.2.4条款要求一起控制。

（√）
67.对生产和服务提供过程确实定，就是对识别后确定特殊过程确实定。

（×）
68.组织应在产品实现全过程中，针对产品监视和测量要求识别产品状态。

（√）
69.返工就是纠正，其后应进行再次验证，以证实符合要求，而返修则不需要再次验证。

（×）
70.监视测量设备应根据要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。

（√）
71.对不合格产品给予控制，以预防其使用、放行和交付。

（√）
72.用户能够代表组织到供给商处进行产品质量验证。

（√）
73.房地产开发企业因不负责建筑设计，所以能够删减GB/T19001-7.3条要求。

（×）
74.质量管理体系应覆盖全部职能部门。

（×）
75.一个文件能够包含一个或多个程序要求。

（√）
76.质量管理体系策划包含产品实现策划。

（√）
三．问答题
1、请说明审核组进入现场后，首次会议以前所召开准备会关键目标。

答：审核组通常在审核前一晚进驻受审核单位，关键是在首次会议前进行审核组内部沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术教授对全体审核员进行专业培训，其次则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位概况。

有不熟悉审核员在这一晚上还要自行编制审核检验表。

2、设计和开发更改关键要求有哪些？
答：设计和开发更改关键要求有以下几点：（1）设计和开发更改识别要求。

设计和开发是否需要更改应由含有能力和资格人员给予识别和确定，若有更改，则全部设计和开发更改应形成文件。

（2）设计和开发更改评价要求。

合适时对更改善行评审，验证，和确定，应充足分析论证更改部分对产品组成部分及交付产品功效，性能影响等，以确定更改是否适宜。

（3）设计和开发更改同意要求。

在确定更改合理可行基础上，实施更改内容前应由授权人同意。

（4）设计和开发更改统计要求。

更改评价结果和随即采取更改方法必需给予统计并加以保持。

3、试述“审核证据”、“审核发觉”和“审核结论”之间关系。

答：审核证据：和审核准则相关能够证实统计、事实陈说或其它信息；
审核发觉：将搜集到审核证据对照审核准则进行评价结果；
审核结论：审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果。

4、简述纠正、纠正方法和预防方法区分，并说明纠正方法和预防方法审核思绪。

答：纠正、纠正方法和预防方法区分是：
活动时机目标对象结果
纠正不合格发生后消除不合格已发生不合格消除这次已发生不合格，不能够避免下次再次发生。

纠正方法不合格发生后消除已发觉不合格原因已发生不合格原因不再发生不合格
预防不合格再发生
预防方法不合格发生前消除潜在不合格原因潜在不合格原因不发生不合格预防不合格发生
纠正方法审核思绪：（1)组织是否制订了纠正方法程序文件?(2)程序文件是否要求了标准要求六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制订纠正方法项目？（4)是否制订并提供了对应纠正方法?(5)是否实施了纠正方法?并将实施过程和结果统计，并保留?(6)是否对纠正方法实施有效性进行了评审?
预防方法审核思绪：(1)组织是否制订了预防方法程序文件?(2）程序文件是否要求了标准要求四项内容?(3)组织是否对其存在潜在不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制订预防方法?(5)是否按此方法进行了实施?(6)实施过程和结果是否进行了统计,并保留?(7)是否对其预防方法有效性进行了评审?
5、什么过程或要求能够删减？删减标准是什么？试举例说明之。

答：组织根据GB/T19001-标准建立质量管理体系时。

不违反标准1。

2删减标准要求或条款能够删减。

三个基础删减标准缺一不可删减标准是：（1）仅仅限于许可删减标准第七章一些要求，标准其它要求不许可做任何删减；（2）对不影响组织提供满足用户要求产品能力或责任要求可删减；（3）对不影响组织提供。