刺五加事件

“刺五加”与刺五加注射液
刺五加 本为东北地区特 产的药材，药用部分主 要是茎秆，主要是其中 的“黄酮类化合物”。 因黄酮可改善血液循环、 降低胆固醇，还可改善 心脑血管疾病。 亦可用于冠心病和更年 期综合征等。 同时又可用于肝肾不足 所致的短暂性脑缺血发 作、脑动脉硬化、脑栓 塞等
起因： 08年某日，昆明特大 暴雨造成完达山云南药业 公司库存的“刺五加注射 液”被雨水浸泡 销售人员张某从完达山 药业公司调来包装标 签，更换后销售
性质：
其行为严重违反 《药品管理法》的规定， 依法应按假药论处。
思考：完达山药业都错在哪儿了？ 判决：
国家药监局给出了严厉处罚： 一、公司管理人员质量意识淡薄
“责令完达山药业公司全面停产” “收回药品GMP证书” “吊销《药品生产许可证》” 二、包装标签管理不严 “企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动” “追究企业管理者的管理责任”
2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）
出现严重不良反应，其中有3例死亡。
结果：
11月6日，国家食品药品 监督管理局通报了“刺五 加”事件 调查处理结果 认定完达山 药业公司生产的“刺五加” 注射液、 流通时被雨水浸泡，受到 细菌污染，又被换包装标 签并销售，至后导致了3名 患者死亡。多名患者被细 菌感染。
完达山药业被查封
随即： 中国药品生物制品检定所 、云南省食品药品检验所 在被雨水浸泡药品的 部分样品中检出 多种细菌。 此外，完达山药业公司 包装标签管理存在严重缺 陷。
死亡人数:
10月6日，国家药监局接到云南省 药监局报告，云南省红河州6名患者 使用了标示为黑龙江省完达山制药厂 生产的两批刺五加注射液（批号：
• 一种可人工栽培的中药 根茎结节状不规则圆柱 材，伞形花序顶生 ， 形表面灰褐色或黑褐色， 花多而密；花萼具5齿 。 粗糙，皮薄，剥落处显灰 黄色、质硬。
“刺五加注射液”说明书（）
中文名：刺五加注射液 拼音名：Ciwujia Zhusheye 英文名：Ciwujia Injection
该品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液
三、提供包装、标签、说明书给销售人员在厂外重新贴签包装
性状：该品为橙黄色或棕黄色的澄明液体 规格：每瓶装100ml（含总黄酮300mg，NaCl 0.9g） 贮藏：密封，遮光，置阴凉处 包装：100ml/瓶 有效期：3年（详见外包装） 批准文号：国药准字23023215 规格：每支 ⑴ 20ml（含总黄酮100mg） ⑵ 100ml（含总黄酮300mg） ⑶ 250ml（含总黄酮500mg）