多烯磷脂酰胆碱产品市场分析
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® 天兴 多烯磷脂酰胆碱注射液
经典膜保护剂
保肝治疗基础
内容提要
1
产品介绍
2
临床推广
众多护肝药物，如何选择？
退黄
免疫调节
保肝药物的分类
解毒类药物 促肝细胞再生类药物 利胆类药物 促进能量代谢类药物 促进蛋白质合成类药物 中药制剂（抗炎类，降酶类）
Page
4
保肝的治疗路径考虑
是否需要“保”
“保”什么
？机制不详
还原型谷胱甘肽 甘草甜素制剂
茵栀黄、苦黄
多烯特点总结
多重作用机制，全面保护肝细胞 经典细胞膜保护剂 降酶和退黄不反弹 全科用药 适应症广 安全性极高 可单独使用，也可与其他保肝药联合
注意事项
不良反应：
极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应
儿童用药：
新生儿和早产儿禁用；儿童用量遵医嘱；青少年用量 同成人。
参见“用法用量”；孕妇早孕3个月内慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药：
注意事项：只可使用澄清的溶液！缓慢静脉注射
内容提要
1
产品介绍
2
推广思路
全科
早期 足量
足疗程
甘 美 双 重 抗 炎
TNFα/ Fas
药物、活性氧 自由基、胆酸、 细胞应激
溶血磷脂LPC
脂 质 神 经 酰 胺
NO
ROS
NADPH II
NF-kB
SOD
前列腺素 白三烯 血栓素
启动 Caspase（8）
天晴甘美
天晴甘美®
控制肝脏炎症介质，优于β体甘草酸
Ref：18H 差向异构体对慢性肝损伤小鼠花生四烯酸代谢的影响。茹仁萍等。药物研究，2001，10 （9）：29
mg/dl
上海市消化疾病研究所(范竹萍!曾民德); 上海市传染病医院(巫善明); 上海南京军区临床肝病研究中心(陈成伟); 上海第二医科大学附属瑞金医院(蔡伊梅); 上海医科大学附属华山医院(张清波); 上海医科大学附属中山医院(胡德昌); 第二军医大学附属长征医院(王国俊); 第二军医大学长海医院(万谟彬); 上海市第一人民医院(王兴鹏)； 上海市第六人民医院(潘钰卿);
复合氨基酸物质 门冬氨酸 氨解毒，侧重在肝 性脑昏迷 鸟氨酸
温和
长期
疗效一般
天晴甘美研发过程
正大天晴公司历时8年精心研究，国家863项 目之一 近四年来保肝药领域唯一的国家一类新药，
20年化
合物专利保护
全球首个保肝领域中的单一手性药物
诺贝尔手性药物拆分技术在肝病治疗领域首 次应用
天晴甘美®
最新一代的甘草酸制剂
*P=0.0001
保肝降酶不反弹
多烯－－有效修复肝细胞膜 恢复肝功能
恢复肝细胞膜屏障作用 抵御了肝细胞对有害物质 的耐受性 解毒功能改善
有效恢复肝功能
提高了营养物质和电解质跨 膜交换,增加了酶类活性
代谢功能改善
恢复肝细胞膜 的完整结构
阻止ALT/ AST溢出
血液中ALT/AST降低
•ALT •AST
天兴® —临床适应症
1、急、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包 括前驱肝昏迷） 2、脂肪肝（也见于糖尿病人） 3、胆汁梗阻 4、中毒 5、预防胆结石复发 6、手术前后的治疗，尤其是肝胆手术 7、妊娠中毒，包括呕吐 8、银屑病，神经性皮炎，放射综合症
科室选择：多烯－全科用药
科室 产出比例
肿瘤科
消化科/传染科 外科/肝胆外科 其他科室
临床研究报道：
每日静脉应用多烯的剂量高达5000mg，约20支，最长持续
治疗3个月，不良反应发生率约为0.0018%-0.00056%.
K.J Gundermann, SZCZECIN,1993 The “Essential” phospholipid as a membrane therapeutic
多烯联合异甘草酸镁治疗药物性肝 损伤
治疗组：
1、多烯：4支加入 5％GS 100ml，14天为1疗程
2、异甘草酸镁：2支加入5％GS 250ml，14天为1疗程 对照组：甘草酸二 胺
保肝药物作用机制—膜保护剂是基础
膜保护
磷脂酰胆碱
解毒、抗氧自由基
抗炎症介质、细胞因子
保护细胞骨架
提高Na+-K+ATP酶活性
？机制不详
还原型谷胱甘肽
甘草甜素制剂
茵栀黄、苦黄
经典 长线
1952年
Essence在欧洲投放市场
1993年
2000年 2005年
进口产品在中国上市
多烯磷脂酰胆碱列入国家基本用药目录 多烯磷脂酰胆碱列入国家医保用药目录
2005年
第一个国产的多烯磷脂酰胆碱注射液上市
安全
多烯从大豆中提炼的天然活性物质 与体内的磷脂成份一样，是细胞膜的组成成分; 自1952年在德国上市以来，用于肝病治疗已经有50多年的 历史，没有严重不良反应的报道;
成份及作用机制 降转氨酶 重症肝病 抗纤维化
含巯基的甘氨酸衍 生物,属于青酶烷 氨类。 解毒剂，抗氧化。 快，停药 反弹 不能（病毒
性肝炎、酒 精性肝炎、 重金属中毒 性肝炎、脂 肪肝及早期 肝硬化）
副作用报道
疗效一般 发热、皮疹、皮 肤、瘙痒、休克 等．2007曾被列 为高风险注射液 产品 有恶心，少数病 例出现呕吐
40%
30% 20% 10％
目标科室及推广重点－肿瘤科
目标科室及推广重点－消化/传染科
目标科室及推广重点－普外科
早期 足量 足疗程
1、早期 足量 足疗程（6－8支）疗效更佳
2、可单独使用，也可以和其他任何保肝药联 合使用。
竞争品种
临床疗效评价
产品
成份及作用机制
抗氧化剂： 清除自由基，保护 肝细胞膜脂质过氧 化作用
天晴甘美®
抗氧化作用，优于β体甘草酸
天晴甘美可升高 D-GalN引起急性肝损伤小鼠肝组织中SOD的含量
U/mgprot
110 105 100 95 90 85 80
** p<0.01
病理模型组 天晴甘美组 美能组 凯西莱组
n=10 ，** p<0.01与病理模型组比较
异甘草酸镁Ⅱ期临床疗效 （ALT下降到原水平的50％－－2周）
用药2周有效率
200mg 84.21%
100mg
71.43%
零剂量
24.56%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
零剂量组与100mg组和200mg组相比有显著差异（P＝0.0000）
100mg组和200mg组相比无显著差异（P＝0.1036）
® 天兴 —保肝降酶作用
*
* *
多中心临床研究， 慢性重型肝炎、慢性肝 炎 、 脂 肪 肝 共 计 200 例 . 未加用其它抗肝炎病毒 药物，治疗3周时结果
肝细胞中 ALT/AST溢出
•ALT •AST
酶溢出至血液中 ALT/AST升高
肝细胞膜损伤是各种肝病共同的 病理基础、 根本所在
膜保护是保肝的基础
多烯磷脂酰胆碱
多烯
多烯－多重作用机制
全面保护肝细胞
保护膜的完整性 磷脂酰胆碱
解毒、抗氧自由 基
抗炎症介质、细胞因子
抗纤维化 保护细胞骨架
提高Na+-K+ATP酶活性
降转氨酶
重症肝 病
抗纤维化
不良反应
皮疹，药物热; 恶心、呕吐、过 敏性休克不良反 应发。 水钠潴留 升高血压 妊娠妇女也不宜 用.
反弹
还原型 谷胱甘 肽
长期 用药
疗效 确切
甘草酸 二铵等
甘草提取的成分类 快，停 激素样作用，抗炎、 药反弹 免疫调节等
不能
疗效 一般
竞争品种
临床疗效评价 产品
硫普罗宁
如何“保”
能否“保”
常见肝损害的病因
病毒性肝损害
药物性肝损害
脂肪性肝炎
胆道感染、全身脂是构成细胞膜的基本成分， 对细胞的结构和代谢至关重要
肝细胞膜结构破坏与肝功能损伤
对有害物质的 耐受性下降 解毒功能受 损
肝功能损伤
膜结合的酶(脂 代谢酶和解毒酶) 活性下降 代谢功能受 损
天兴® —处方资料
规格：5ml：232.5mg
不可用电解质溶液稀释
配置静脉输液，只可用不含电解质的葡萄 糖溶液或果糖、木糖醇溶液稀释。
用法用量
静脉滴注： 一般每天输注6～8安瓿。 肾衰患者：按照3-4支、bid、至肾功能好转 静脉推注： 成人和青少年一般每日缓慢静注 1～2安瓿, 严重病例每日注射 2 ～ 4 安瓿 , 一次可同时注 射2安瓿的量。
经典膜保护剂
保肝治疗基础
内容提要
1
产品介绍
2
临床推广
众多护肝药物，如何选择？
退黄
免疫调节
保肝药物的分类
解毒类药物 促肝细胞再生类药物 利胆类药物 促进能量代谢类药物 促进蛋白质合成类药物 中药制剂（抗炎类，降酶类）
Page
4
保肝的治疗路径考虑
是否需要“保”
“保”什么
？机制不详
还原型谷胱甘肽 甘草甜素制剂
茵栀黄、苦黄
多烯特点总结
多重作用机制，全面保护肝细胞 经典细胞膜保护剂 降酶和退黄不反弹 全科用药 适应症广 安全性极高 可单独使用，也可与其他保肝药联合
注意事项
不良反应：
极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应
儿童用药：
新生儿和早产儿禁用；儿童用量遵医嘱；青少年用量 同成人。
参见“用法用量”；孕妇早孕3个月内慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药：
注意事项：只可使用澄清的溶液！缓慢静脉注射
内容提要
1
产品介绍
2
推广思路
全科
早期 足量
足疗程
甘 美 双 重 抗 炎
TNFα/ Fas
药物、活性氧 自由基、胆酸、 细胞应激
溶血磷脂LPC
脂 质 神 经 酰 胺
NO
ROS
NADPH II
NF-kB
SOD
前列腺素 白三烯 血栓素
启动 Caspase（8）
天晴甘美
天晴甘美®
控制肝脏炎症介质，优于β体甘草酸
Ref：18H 差向异构体对慢性肝损伤小鼠花生四烯酸代谢的影响。茹仁萍等。药物研究，2001，10 （9）：29
mg/dl
上海市消化疾病研究所(范竹萍!曾民德); 上海市传染病医院(巫善明); 上海南京军区临床肝病研究中心(陈成伟); 上海第二医科大学附属瑞金医院(蔡伊梅); 上海医科大学附属华山医院(张清波); 上海医科大学附属中山医院(胡德昌); 第二军医大学附属长征医院(王国俊); 第二军医大学长海医院(万谟彬); 上海市第一人民医院(王兴鹏)； 上海市第六人民医院(潘钰卿);
复合氨基酸物质 门冬氨酸 氨解毒，侧重在肝 性脑昏迷 鸟氨酸
温和
长期
疗效一般
天晴甘美研发过程
正大天晴公司历时8年精心研究，国家863项 目之一 近四年来保肝药领域唯一的国家一类新药，
20年化
合物专利保护
全球首个保肝领域中的单一手性药物
诺贝尔手性药物拆分技术在肝病治疗领域首 次应用
天晴甘美®
最新一代的甘草酸制剂
*P=0.0001
保肝降酶不反弹
多烯－－有效修复肝细胞膜 恢复肝功能
恢复肝细胞膜屏障作用 抵御了肝细胞对有害物质 的耐受性 解毒功能改善
有效恢复肝功能
提高了营养物质和电解质跨 膜交换,增加了酶类活性
代谢功能改善
恢复肝细胞膜 的完整结构
阻止ALT/ AST溢出
血液中ALT/AST降低
•ALT •AST
天兴® —临床适应症
1、急、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包 括前驱肝昏迷） 2、脂肪肝（也见于糖尿病人） 3、胆汁梗阻 4、中毒 5、预防胆结石复发 6、手术前后的治疗，尤其是肝胆手术 7、妊娠中毒，包括呕吐 8、银屑病，神经性皮炎，放射综合症
科室选择：多烯－全科用药
科室 产出比例
肿瘤科
消化科/传染科 外科/肝胆外科 其他科室
临床研究报道：
每日静脉应用多烯的剂量高达5000mg，约20支，最长持续
治疗3个月，不良反应发生率约为0.0018%-0.00056%.
K.J Gundermann, SZCZECIN,1993 The “Essential” phospholipid as a membrane therapeutic
多烯联合异甘草酸镁治疗药物性肝 损伤
治疗组：
1、多烯：4支加入 5％GS 100ml，14天为1疗程
2、异甘草酸镁：2支加入5％GS 250ml，14天为1疗程 对照组：甘草酸二 胺
保肝药物作用机制—膜保护剂是基础
膜保护
磷脂酰胆碱
解毒、抗氧自由基
抗炎症介质、细胞因子
保护细胞骨架
提高Na+-K+ATP酶活性
？机制不详
还原型谷胱甘肽
甘草甜素制剂
茵栀黄、苦黄
经典 长线
1952年
Essence在欧洲投放市场
1993年
2000年 2005年
进口产品在中国上市
多烯磷脂酰胆碱列入国家基本用药目录 多烯磷脂酰胆碱列入国家医保用药目录
2005年
第一个国产的多烯磷脂酰胆碱注射液上市
安全
多烯从大豆中提炼的天然活性物质 与体内的磷脂成份一样，是细胞膜的组成成分; 自1952年在德国上市以来，用于肝病治疗已经有50多年的 历史，没有严重不良反应的报道;
成份及作用机制 降转氨酶 重症肝病 抗纤维化
含巯基的甘氨酸衍 生物,属于青酶烷 氨类。 解毒剂，抗氧化。 快，停药 反弹 不能（病毒
性肝炎、酒 精性肝炎、 重金属中毒 性肝炎、脂 肪肝及早期 肝硬化）
副作用报道
疗效一般 发热、皮疹、皮 肤、瘙痒、休克 等．2007曾被列 为高风险注射液 产品 有恶心，少数病 例出现呕吐
40%
30% 20% 10％
目标科室及推广重点－肿瘤科
目标科室及推广重点－消化/传染科
目标科室及推广重点－普外科
早期 足量 足疗程
1、早期 足量 足疗程（6－8支）疗效更佳
2、可单独使用，也可以和其他任何保肝药联 合使用。
竞争品种
临床疗效评价
产品
成份及作用机制
抗氧化剂： 清除自由基，保护 肝细胞膜脂质过氧 化作用
天晴甘美®
抗氧化作用，优于β体甘草酸
天晴甘美可升高 D-GalN引起急性肝损伤小鼠肝组织中SOD的含量
U/mgprot
110 105 100 95 90 85 80
** p<0.01
病理模型组 天晴甘美组 美能组 凯西莱组
n=10 ，** p<0.01与病理模型组比较
异甘草酸镁Ⅱ期临床疗效 （ALT下降到原水平的50％－－2周）
用药2周有效率
200mg 84.21%
100mg
71.43%
零剂量
24.56%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
零剂量组与100mg组和200mg组相比有显著差异（P＝0.0000）
100mg组和200mg组相比无显著差异（P＝0.1036）
® 天兴 —保肝降酶作用
*
* *
多中心临床研究， 慢性重型肝炎、慢性肝 炎 、 脂 肪 肝 共 计 200 例 . 未加用其它抗肝炎病毒 药物，治疗3周时结果
肝细胞中 ALT/AST溢出
•ALT •AST
酶溢出至血液中 ALT/AST升高
肝细胞膜损伤是各种肝病共同的 病理基础、 根本所在
膜保护是保肝的基础
多烯磷脂酰胆碱
多烯
多烯－多重作用机制
全面保护肝细胞
保护膜的完整性 磷脂酰胆碱
解毒、抗氧自由 基
抗炎症介质、细胞因子
抗纤维化 保护细胞骨架
提高Na+-K+ATP酶活性
降转氨酶
重症肝 病
抗纤维化
不良反应
皮疹，药物热; 恶心、呕吐、过 敏性休克不良反 应发。 水钠潴留 升高血压 妊娠妇女也不宜 用.
反弹
还原型 谷胱甘 肽
长期 用药
疗效 确切
甘草酸 二铵等
甘草提取的成分类 快，停 激素样作用，抗炎、 药反弹 免疫调节等
不能
疗效 一般
竞争品种
临床疗效评价 产品
硫普罗宁
如何“保”
能否“保”
常见肝损害的病因
病毒性肝损害
药物性肝损害
脂肪性肝炎
胆道感染、全身脂是构成细胞膜的基本成分， 对细胞的结构和代谢至关重要
肝细胞膜结构破坏与肝功能损伤
对有害物质的 耐受性下降 解毒功能受 损
肝功能损伤
膜结合的酶(脂 代谢酶和解毒酶) 活性下降 代谢功能受 损
天兴® —处方资料
规格：5ml：232.5mg
不可用电解质溶液稀释
配置静脉输液，只可用不含电解质的葡萄 糖溶液或果糖、木糖醇溶液稀释。
用法用量
静脉滴注： 一般每天输注6～8安瓿。 肾衰患者：按照3-4支、bid、至肾功能好转 静脉推注： 成人和青少年一般每日缓慢静注 1～2安瓿, 严重病例每日注射 2 ～ 4 安瓿 , 一次可同时注 射2安瓿的量。