计算机信息系统验证方案.(DOC)

分发部门：
01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）
共计2份
目录
一、概述
二、目的
三、参考文件
四、验证小组成员
五、验证范围和验证时间安排
六、验证内容
八、偏差处理
九、验证结果及评价
十、附件
会议与人员签到表
会议地点：会议时间：
会议记录
部门/组别：品质管理部
一、概述
根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。

二、目的
通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形
三、参考文件
1 计算机信息系统验证管理
2 设施设备验证和校准（检定）管理
3 验证的管理
4 计算机系统的管理
5 《药品经营质量管理规范》
6 《验证管理》
7 《药品GMP指南》
8 《GSP》
四、验证小组成员
组长：
五、验证范围和验证时间安排
1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV
2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。

3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。

4公用设施控制系统
验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证
六、验证前准备
1 文件确认6.1验证文件一览表
6.2培训
6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。

培训内容表
2 人员培训
七、验证内容
1 计算机系统（computer system）
具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；
全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；
2 过程实施内容
2.1 工程计划
工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。

2.2 供户评估
应对计算机系统供户进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。

供户评价包括以下内容。

(1)根据系统概念定义及判断选择供户，注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。

(2)对供户质量体系进行审计，审计内容包括
①系统开发者的内部质量管理程序。

②技术能力评估。

③软件开发标准及软件测试能力。

④程序编制人员的资格审定。

⑤硬件开发及制造能力。

⑥变更控制。

⑦售后服务。

⑧系统安全性。

供户审计报告应纳入验证档案。

2.3 需求定义
需求定义阶段提供新的／改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有需求将用来确定系统设计标准。

需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。

用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。

包括如下内容。

2.3.1系统说明
说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。

2.3.2物理要求
物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。

2.3.3硬件文件标准
硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。

2.3.4软件文件标准
软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。

2.4 测试要求
系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。

包括单独模块测试及集成测试等。

2.5系统测试
该阶段的主要任务是发现并排除在分析、设计、编程各阶段中产生的各种类型的错误，以得到可运行的计算机系统。

系统测试和确认过程与系统的需求定义、设计及编程阶段相对应，如图6-3 所示。

单元测试及组装测试一般在供户处进行。

2.5.1单元测试
单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块的内部逻辑有关的错误。

单元测试一般以白盒法为主。

2.5.2集成测试
集成测试根据系统设计中各功能模块的说明及制定的组装测试计划，将经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。

每并人一个模块，都要找出由此产生的错误。

集成测试一般以黑盒法为主。

注：测试的难点在于如何选择测试用例，选择一个好的测试用例，可以最大限度的发现系统中所存在的错误，以对重要数据结构的正确性进行全面检查。

白盒法一般根据程序内部结构设计测试用例，亦称逻辑覆盖法，包括语句覆盖(使每一个语句至少执行一次)、判定覆盖(使程序中的每一个判定至少出现一次“真值”和一次“假值”)、条件覆盖(使每一个判定中的每一个条件都取得各种可能的结果)等。

黑盒法则是根据系统功能需求来构造测试用例，常用如下4 种方法：等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)、边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据)、因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系，设计测试用例)、错误推测法(推测系统容易发生的各种错误，设计能检查出这些错误的测试用例)。

六、其他
其他提供给供户的要求。

包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。

用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。

2.6系统验收及确认——IQ
安装确认(IQ)
安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。

具体确认内容包括如下。

(1)各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。

(2)各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。

(3)配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。

①整个系统概图。

②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。

③输入／输出装置接线图。

④控制回路图。

⑤状态转变图。

⑥网络接线图。

⑦硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。

(4)硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

(5)硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。

(6)软件清单和源代码的复制件
①列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。

②应存放以下几种软件。

源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。

2.7系统验收及确认——OQ
运行确认(OQ)
系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。

系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。

具体包括如下。

(1)系统安全性测试
①挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的
操作得到禁止。

②确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。

(2)操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。

(3)报警、互锁功能测试。

(4)数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。

①准确的采集、贮存和检索数据；
②确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；
③自动将数据存档并保存至指定时期。

(5)确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。

(6)定时器和定序器测试。

(7)功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。

测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。

(8)断电／修复测试
①复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。

②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。

(9)灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。

①现有的数据未被破坏。

②保证对系统的数据备份有效。

(10)制定系统标准操作程序
运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。

系统验收及确认——PQ
2.8 性能确认
性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。

测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。

注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。

2.8.1人员培训
系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。

2.8.2释放通知
当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。

注：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。

这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。

当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。

偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。

在发布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。

实践表明，任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某些隐藏的问题会逐渐暴露出来；另外随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。

因此在此阶段计算机系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统始终保持已验证状态并满足用户需求。

该阶段应一直持续到系统引退。

2.9 数据记录
八、偏差处理
1、验证过程中未预计的问题、偏差、漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。

2、如有偏差或因故无法进行的试验，应进行分析，并由合理的解释说明。

3、当出现偏差时，由品质管理部经分析、确认偏差，执行偏差，执行偏差处理。

九、验证结果及评价
对验证结果进行综合评定的内容包括但不限于以下方面：验证试验结果是否符合标准要求；验证过程是否有偏差及对偏差的说明是否合理；验证试验是否有遗漏；是否需要进一步补充试验；验证记录是否完整。

再验证周期：系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；
停用8个月以上，重新使用前必须再验证；连续使用时每年再验证一次。

十、附件。