医院临床试验主要研究者职责

医院临床试验主要研究者职责
1.主要研究者资格
1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。

1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

2.主要研究者职责
主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。

2.1 试验前
2.1.1 在试验责任者声明书上签字。

2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。

2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、
湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。

2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。

2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。

2.1.6 初步建立生物样品分析方法。

2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。

2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。

2.1.9 拟订试验协议书及合同书。

2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。

2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。

2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。

2.1.13 试验前负责制定试验各项操作的标准操作规程，并对试验协作者进行培训及指导，使之明确其职责及协作工作的标准操作规程。

2.1.14 按《受试者选择及有关要求》召集受试者，按试验要求
进行查体、筛选;执行知情同意过程;让受试者了解伦理委员会审批情况、受试者参加试验的益处及可能存在的不良反应等，知情同意后，取得知情同意书及签字。

2.1.15 试验前必须准备好处理紧急情况的一切设施，包括抢救设备和药品，以确保受试者的安全。

2.1.16 负责召开临床试验的开题报告会，报告试验前的准备工作情况及下一步试验安排。

2.2 试验阶段
2.2.1 按《人体生物等效性试验分析方法的建立与质控标准操作规程》要求，完成方法学测定，使之达到试验要求。

2.2.2 向药品管理员领取试验所需药品，填写《临床试验用药晶登记表》的有关内容;试验结束后，清点、登记，并将剩余药品归还药晶管理员。

2.2.3 严格执行临床试验方案，指导并监督协作人员的工作。

2.2.4 按照《人体生物等效性试验流程》及《人体生物等效性试验标准操作规程》，安排人体试验。

2.2.5 按照《数据处理、检查、核对标准操作规程》准确、完整、清晰地记录所有试验数据并核对无误;如有必要的修改或更正，应采用规范化的方法进行。

2.2.6 按照《3P97 录入及等效性判断标准操作规程》要求，进行结果判断。

2.2.7 试验中出现的问题应及时与课题负责人及质量审核员共
同协商对策，保证试验工作顺利完成。

2.2.8 主要研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，应严格按《不良事件记录和报告标准操作规程》的有关内容执行。

2.2.9 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

2.2.10 提前终止或暂停一项临床试验，主要研究者必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并说明理由。

2.2.11 注意保持试验场地的整洁。

2.3 试验完成后
2.3.1 写出初步总结报告，经试验负责人及质量审核员讨论修改后，写出正式试验报告，签名（试验负责人及主要研究者），盖临床药理基地公章后交申办者。

2.3.2 整理原始档案，图谱及 3P97 数据处理结果备份后交档案管理人员存档。

2.3.3 将剩余药品交药品管理人员。

2.3.4 将试验经费人支结算单交负责人签字后，上交财务负责人。

2.3.5 清理试验场地。