SMP仓库管理制度

制药集团股份有限公司
标准类文件
1.目的：建立物料管理制度，保证物料流向清晰、具有可追溯性；使物料标识、质量明确，防止差错和混淆；实现物料贮存适当，确保物料质量。

2.适用范围：各物料仓库。

3.责任人：物资管理部负责人、物资采购部负责人、仓库管理员、物资采购员、装卸工、QA员、取样人员。

4.内容：
4.1 仓库的分类
4.1.1 仓库按存放物料的种类分成原辅料库、包装材料库、标签说明书库、空心胶囊库、化学试剂库、化学危险品库、特殊物料库、成品库、其他辅料库、不合格品库和退货库。

4.1.2 成品库、原辅料库和包装材料库根据具体品种的存放要求又分成一般库、常温库、阴凉库、冷库。

4.2 人员
4.2.1以上责任人必须按公司要求认真履行各自岗位职责，接受公司相关职责培训。

4.2.2公司所有物料管理区域禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品。

4.3物料标识
根据SMP—0502003和SMP—0502004要求仓库管理员有效使用物料标识，防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。

4.4物料接收
4.4.1 成品库、原辅料库、包装材料、标签、说明书和特殊物料按相应操作规程接收。

4.4.2非生产物料送达时仓库管理员就核对采购信息，如产品规格、供应商名称、送货单、发票和数量等，如果相符合则可以接收；如不符合接收条件，应立即通知物料采购部或其他相关部门。

4.4.3 如外包装相似物料同时送达仓库，不得同时接收，必须在一种物料接收结束进行清场后，方可办理另一种物料接收手续。

4.4.4物料接收后，仓库管理员按要求认真做好物料接收台账，台账记录附后。

并及时通知取样人员按相应SOP进行取样检验。

4.5 物料储存
4.5.1物料应按分类分库存放，参照仓库定置管理制度SMP0502002的规定执行。

4.5.2 液体原辅料与固体原辅料应分库存放；挥发性物料、极易串味物料和易产生粉尘的物料应分库存放，避免污染其他物料。

4.5.3空心胶囊专区存放，温度控制在10~25℃，相对湿度控制在35~ 65％。

4.5.4不合格物料及不合格成品应专库存放，退货和收回的成品专库存放，按药品的性质、按阴凉库的标准、按待验品进行保管，有明显状态标志，并按有关程序及时处理。

4.5.5 仓库内各种物料及成品的存放均应有相应的区域，待验的物料粘有黄色待验标识，在每垛前放置黄色标识的货位卡。

合格物料前放置绿色标识的货位卡。

4.5.6 不合格品库的物料与成品每批应分垛存放并挂有不合格品牌，在每垛前放置红色标识的货位卡，严格管理，及时处理。

4.5.7货位卡标识按SMP0502003要求管理使用。

4.6物料发放
4.6.1物料发放的原则：在先进先出的基础上采用零头先发、整包发放的原则。

检验合格的物料按以上原则进行发放。

4.6.2成品库、原辅料库、包装材料、标签、说明书和特殊物料按相应操作规程发放。

4.6.3非生产物料的发放基本流程如下：
4.6.4物料领用申请单为一式三份，领用部门、物料管理部各一份，存根一份。

4.6.5物料交接时，领用人和仓库管理员根据领用单核对物料名称、规格、代码、数量等，确保发放物料准确无误。

4.6.6物料完成交接后，仓库管理员应及时做好相应的台账记录，保持账、卡、物的一致性。

4.7仓库定期盘存
物资管理部根据SMP—0502004定期对公司所有物资进行盘存，在完成盘存后若出现差异，则应进行复盘存。

复盘存结束后，仍有差异，应启动偏差处理程序进行进一步的调查。

4.8仓库其他管理
4.8.1 仓库管理员对物料及成品的寄库待验、入库、保管、发放及成品的退货与收回等必须做好各种台账，仓库QA员必须及时检查核对，对不合格物料及成品按有关规定及时处理进行监督。

4.8.2 库房必须阴凉干燥，防止阳光直接照射，消防器材完好，货位标示完好、清晰。

4.8.3 库房通风窗完好，每天按SOP做好防止昆虫或其他动物进入的措施。

4.8.4 库房无物料进出时应保持大门紧闭，上好挡鼠板，进出时应随手关门，下班后锁闭。

4.8.5 仓库的清洁要求相关人员严格按SOP-0502进行。

4.8.6 仓库内温湿度控制、监测和记录由仓库管理员按相应SOP执行，温湿度出现偏差，要及时进行偏差调查，制定纠正预防措施，并由质量保证部评估该偏差对物料的影响，以确保物料的安全性和有效性。

4.8.7 成品库、原辅料库、包装材料、标签、说明书和特殊物料，仓库管理员必须严格按相应操作规程进行管理。

4.8.8仓库管理员按SOP要求严格做好退货管理，避免在退货过程中可能产生的差错、混淆；同时为降低退货过程中带来的质量风险和假药风险提供必要保障。

4.8.9相关部门人员根据SOP做好不合格品和废品的管理，在处理药品生产中所产生的不合格品、废物、废品时应做到环保、安全、经济和有效。

4.8.10物料装卸时应轻拿轻放，严格按照物料外包装图示标志要求堆放并采取相应保护措施。

附表1
台账记录
附表2
物料领用申请单。