USP38通用章节目录培训课件.doc
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
＜121＞INSULIN ASSAYS胰岛素测定法
＜121.1＞PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS
胰岛素的物理化学分析程序
＜123＞GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS高血糖素的生物鉴别检查法
＜124＞ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS红细胞生成素的微生物测定
TESTS注射和植入药物产品(注射用)—产品质量测试
＜1＞INJECTIONS注射剂
＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS口服药物产品质量测试
＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS
USP38-通用章节指导目录(附录)第2页共12页
药品生产中酶作为辅料所使用
＜90＞FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS
牛胎儿血清-质量品质和功能检查法
＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY泛酸钙测定法
输血输液用具以及相类似的医疗器械
＜171＞VITAMIN B12ACTIVITY ASSAY⋯⋯2548维生素B12活性测定法
Chemical Tests and assays化学实验检查与测定法
鉴别检查
＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES鉴别－有机氮碱化合物
＜21＞THERMOMETERS温度计
＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS容量器具
＜41＞BALANCES天平
Microbiological Tests微生物检查法
＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING抗菌剂有效性检查法[新新*#~版@]
＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS
USP38-通用章节指导目录(附录)第1页共12页
Guide to General Chapters通用章节指导
General Requirements for Test and Assays检查与含量分析的一般要求[新@#版&~^]
＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY
局部和透皮药物产品—产品质量测试[新新#版^版*]
＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS粘膜药物产品质量测试
＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT
SPECIFIED MICROORGANISMS非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法
＜63＞MYCOPLASMA TESTS支原体检查法
＜71＞STERILITY TESTS无菌检查法
Biological tests and assays生物检查法与测定法
＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS抗生素－微生物测定[新@版新&*#]
薄层色谱鉴别实验
Limit Tests限度检查法
＜206＞ALUMINUM铝[新~^%版新@]
＜92＞GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING
在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子
＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS生物测定法的设计与分析
＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY右泛醇（拟胆碱药）测定法
＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST细菌内毒素检查法
＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO体外的生物反应性检查法[新@*版版#^]
＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO体内的生物反应性检查法
＜89＞ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING
＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL鉴别实验－通用
＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES鉴别－四环素类
＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS分光光度计鉴别实验
＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST
＜126＞SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS生长激素的生物鉴别检查法
＜130＞PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES蛋白质A的质量特征
＜151＞PYROGEN TEST热原检查法
＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES
生物指示剂－耐药性实验
＜61＞MICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS:MICROBIAL
ENUMERATION TESTS非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法
＜62＞MICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS:TESTSFOR
QUALITY TESTS吸入剂产品—产品质1＞USP REFERENCE STANDARDS USP标准品
Apparatus for Test and Assays用于检查与含量分析的器具
＜17＞PRESCRIPTION CONTAINER LABELING处方容器标签
＜121.1＞PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS
胰岛素的物理化学分析程序
＜123＞GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS高血糖素的生物鉴别检查法
＜124＞ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS红细胞生成素的微生物测定
TESTS注射和植入药物产品(注射用)—产品质量测试
＜1＞INJECTIONS注射剂
＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS口服药物产品质量测试
＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS
USP38-通用章节指导目录(附录)第2页共12页
药品生产中酶作为辅料所使用
＜90＞FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS
牛胎儿血清-质量品质和功能检查法
＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY泛酸钙测定法
输血输液用具以及相类似的医疗器械
＜171＞VITAMIN B12ACTIVITY ASSAY⋯⋯2548维生素B12活性测定法
Chemical Tests and assays化学实验检查与测定法
鉴别检查
＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES鉴别－有机氮碱化合物
＜21＞THERMOMETERS温度计
＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS容量器具
＜41＞BALANCES天平
Microbiological Tests微生物检查法
＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING抗菌剂有效性检查法[新新*#~版@]
＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS
USP38-通用章节指导目录(附录)第1页共12页
Guide to General Chapters通用章节指导
General Requirements for Test and Assays检查与含量分析的一般要求[新@#版&~^]
＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY
局部和透皮药物产品—产品质量测试[新新#版^版*]
＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS粘膜药物产品质量测试
＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT
SPECIFIED MICROORGANISMS非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法
＜63＞MYCOPLASMA TESTS支原体检查法
＜71＞STERILITY TESTS无菌检查法
Biological tests and assays生物检查法与测定法
＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS抗生素－微生物测定[新@版新&*#]
薄层色谱鉴别实验
Limit Tests限度检查法
＜206＞ALUMINUM铝[新~^%版新@]
＜92＞GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING
在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子
＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS生物测定法的设计与分析
＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY右泛醇（拟胆碱药）测定法
＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST细菌内毒素检查法
＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO体外的生物反应性检查法[新@*版版#^]
＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO体内的生物反应性检查法
＜89＞ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING
＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL鉴别实验－通用
＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES鉴别－四环素类
＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS分光光度计鉴别实验
＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST
＜126＞SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS生长激素的生物鉴别检查法
＜130＞PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES蛋白质A的质量特征
＜151＞PYROGEN TEST热原检查法
＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES
生物指示剂－耐药性实验
＜61＞MICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS:MICROBIAL
ENUMERATION TESTS非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法
＜62＞MICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS:TESTSFOR
QUALITY TESTS吸入剂产品—产品质1＞USP REFERENCE STANDARDS USP标准品
Apparatus for Test and Assays用于检查与含量分析的器具
＜17＞PRESCRIPTION CONTAINER LABELING处方容器标签