2018医疗器械分类目录(最新版)

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医疗器械分类目录
目录
01有源手术器械 (1)
02无源手术器械 (6)
03神经和心血管手术器械 (16)
04骨科手术器械 (23)
05放射治疗器械 (33)
06医用成像器械 (37)
07医用诊察和监护器械 (48)
08呼吸、麻醉和急救器械 (56)
09物理治疗器械 (62)
10输血、透析和体外循环器械 (69)
11医疗器械消毒灭菌器械 (75)
12有源植入器械 (78)
13无源植入器械 (81)
14注输、护理和防护器械 (88)
15患者承载器械 (102)
16眼科器械 (105)
17口腔科器械 (116)
18妇产科、辅助生殖和避孕器械 (128)
19医用康复器械 (136)
20中医器械 (139)
21医用软件 (143)
22临床检验器械 (147)
编制说明 (155)
01 有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和
三、其他说明
(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。

依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。

因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

01 有源手术器械
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02无源手术器械说明
一、范围
本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构
本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。

根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手
2018医疗器械分类目录(最新版)
02无源手术器械
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—14—
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03神经和心血管手术器械说明
一、范围
本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。

二、框架结构
本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。

在一级产品类别下,根据产品的具体用途的不同,细分为60个二级产品类别,列举224个品名举例。

本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合,将共同功能用途的产品,比如刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。

子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明
(一)接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹,根据分类规则应按照第二类医疗器械管理,但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理,因此继续按照第一类医疗器械管理。

(二)心血管手术或脑外科手术冲吸器,规范为第二类管理。

(三)根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。

(四)导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成,用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒,按第三类医疗器械管理。

2018医疗器械分类目录(最新版)
03神经和心血管手术器械
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—21—
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04骨科手术器械说明
一、范围
本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构
本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产
三、其他说明
(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

04骨科手术器械
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2018医疗器械分类目录(最新版)
05放射治疗器械说明
一、范围
本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构
本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性,分为4个一级产品类别,22个二级产品类别,共列举90个品名举例。

本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉(部分)》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉(部分)》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:
05放射治疗器械
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—35—
—36—
06医用成像器械说明
一、范围
本子目录包括医用成像类医疗器械,主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

二、框架结构
本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别,根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别,列举了360个品名举例。

本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉(X射线成像器械)》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声成像器械)》,2002版《〈6828医用磁共振设备〉(核磁共振成像器械)》《〈6833医用核素设备〉(放射性核素成像器械)》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(光学成像器械)》和《〈6824医用激光仪器设备〉(激光诊断仪器、干色激光打印机)》。

三、其他说明
(一)本子目录的名称,原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。

经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械,因此,选用“医用成像器械”的名称。

(二)胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂,管理类别由第三类降为第二类。

(三)胃肠超声显像粉,管理类别由第三类降为第二类。

(四)放射性核素扫描装置,管理类别由第三类降为第二类。

(五)内窥镜气囊控制器,管理类别由第三类降为第二类。

(六)带有LED光源的医用光学放大器具,管理类别由第二类降为第一类。

(七)单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)、正电子发射及X 射线计算机断层成像系统(PET/CT)、正电子发射及磁共振成像系统(PET/MR)、超声电子内窥镜等产品,具备一种以上的成像功能,并进行图像融合。

经过研讨,设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。

(八)6831-3图像打印及后处理产品,在《6831医用X射线附属设备及部件》子目录下。

该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”,适用于所有医用成像器械。

06医用成像器械
2018医疗器械分类目录(最新版)
07 医用诊察和监护器械说明
一、范围
本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构
本子目录分为10个一级产品类别。

根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。

将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别,将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。

将各附件耗材合并,归入“附件、耗材”一级产品类别。

根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。

相对2002/2012版整合了有创式。

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