【质量管理制度执行情况考核管理制度】2018年最新ISO13485医疗器械质量管理体系认证审核资料

【质量管理制度执行情况考核管理制度】2018年最新ISO13485医疗器械质量管理体系认证审核资料
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质量管理制度执行情况考核管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定：
一、审核工作按年度进行，于每年的11 月份组织实施。

在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
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