制药企业微生物基础知识与洁净区控制培训

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❖洁净区人员卫生要求
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目录 微生物基础知识回顾
1 洁净区管理
2 人员卫生
3 洁净区进出
4 问题讨论
5
物料进出注意事项
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问题讨论2：
问题讨论： 常温纯化水为什么换储罐？ 高温水储罐2014年度清洗时发现3处裂 缝，为什么没有更换储罐。
本次培训内容回顾-问题讨论
1 微生物知识：微生物概念、理解、基础的认识。 2 洁净区管理：以防为主，防范产品污染。 3 人员卫生：养成良好习惯. 4 洁净区进出：洁净区进出养成防范意识。
制药企业微生物基础知识与洁净 区控制培训
目录
微生物基础知识回顾 1
洁净区管理 2
人员卫生 3
洁净区进出 4
问题讨论 5
知识回顾——微生物概论
❖ 微生物（microorganism, microbe）是 一些是存在于自然界的一大群个体微小、 结构简单、肉眼直接看不见，须借助光学 显微镜或电子显微镜才能观察到的微小生 物的总称。
微生物知识-生产应用：空调系统那些环节在降低微生物数量
二？
回风
甲醛消毒
洁净区
高效
新 风
初 效
冷 却
加 热
加湿
风 机
中 效
送 风
冷冻水回 冷冻水供
冷凝水
热水进
热水回
蒸汽
知识回顾——环境监测
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回顾
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目录
1 微生物基础知识回顾 洁净区管理
2
3 人员卫生 洁净区进出
4
问题讨论
5
知识回顾——非洁净区人员卫生要求
知识回顾——微生物特点
4
知识回顾——微生物的分类
知识回顾——实验室菌种
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
大肠埃希菌
沙门氏菌
2020/12/17
生孢梭菌
枯草芽孢杆菌
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知识回顾——微生物生存条件
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知识回顾——微生物控制方法
➢消毒：杀死物体上病微生物的方法,所用 的试剂称为消毒剂。 ➢灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。 ➢抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。 ➢防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方 法。 ➢无菌：不存在活的细菌。
知识回顾——
灭菌
❖ 物理灭菌方法（有几种？） 热力灭菌法-干、湿热灭菌
➢ 辐射杀菌法-紫外 ➢ 滤过除菌法-薄膜、滤芯过
滤 ➢ 超声波杀菌法 ➢ 干燥与低温抑菌法
回顾
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目录 微生物基础知识回顾
1 洁净区管理
2 人员卫生
3 洁净区进出
4 问题讨论
5
知识回顾——生产与微生物
微生物污染来源与措施
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Thank You!
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谢谢
知识回顾——洗手效果
未洗手
清水洗手
皂液洗手
消毒液浸 泡
2020/12/17
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微生物知识-实例：纯化水系统那些环节在降低微生物数量？
四
原水罐
原水泵
换热器 1多介质过Βιβλιοθήκη 器软化器活性炭过滤 器
保安过滤器
换热器 2
一级高压泵
一级RO 二级高
二级RO
EDI
压泵
纯化水储罐
终端纯化水 泵
用水点
列管式热交换 器