CNAS-CL022023版内审员培训评估试题

CN AS∙CL022023版内审员培训评估试题
（满分100分，80分为合格）
一、判断题
1.实验室的质量目标应是可测量的。

对（正确答案）
错
2.实验室所有参加检验的员工都有权修改患者数据或检验结果。

对
错（正确答案）
3.内部审核人员只要经过培训取证，审核人员也可以审核自己的工作。

对
错
4.当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。

对
错
5.记录不可存于硬拷贝或电子媒体等形式的载体上。

对
错＜
6.跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。

对（正确答案）
错
7.实验室应有熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员来对检测人员进行适当的监督。

对；
错
8.实验室应建立选择和批准外部服务、设备、试剂和耗材供应商的标准。

对（正确答案）
错
9.实验室应无条件地接受用户对同一原始样品附加检验或进一步检验的申请。

对
错
10.对于患者的无效投诉可以不记录。

对
错
二、单选题
1.关于检验后过程，以下表述正确的内容是（）
A.检验结果可告知患者及相关家属。

B.实验室应按用户要求规定临床样品保留的时限，以备其对同一原始样品附加检验或进一步检验的需要。

（正确涔杀）
C.结果复核程序不包括自动选择和报告。

D.检验结果经被授权者复核后方可发布。

E.实验室规定临床样品保留的时限应完全按患者的要求进行。

2.关于原始样品采集和处理，以下表述正确的是（）
A.实验室应按照用户要求执行采集程序的内容，不可发生偏离、省略和增加。

B.原始样品采集前，患者必须空腹。

C.对患者执行的所有程序均需患者签署知情同意书。

D.实验室应制定原始样品采集的文件化程序供实验室内外原始样品采集者使用。

（正确答案）
E.原始样品采集量必须征得患者同意。

3.实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息，这些信息可不包括（）
A.实验室处理投诉的程序。

B.实验室保护个人信息的政策。

C.委托给其他实验室的检验。

D.所有实验室员工的联系方式。

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E.实验室接受和拒收样品的标准。

4.实验室选择的室间质量评价计划应尽可能（）
A.满足GB/T 27043/ISO/IEC 17043 要求。

B.具有检查检验前、检验和检验后过程的效果。

C.满足临床适宜用途的可模拟患者样品的样品。

D.以上都对。

（
5.对于医学实验室投诉的解决（）
A.投诉的监控和解决应输入到管理评审。

B.必须给予投诉者以经济补偿。

C.必须处罚被投诉者的管理部门。

D.必须对投诉采取纠正措施。

E.必须处罚被投诉者。

6.对于文件控制，实验室应确保（）
A.文件发布前，由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准。

B.定期审查文件，必要时更新。

C.防止未经授权修改、删除或移除。

D.文件有唯一性标识。

E.以上都对。

（
7. ISO 15189:2022 ⅛ ISO 15189:2012 版相比，主要修改内容（）
A.整合即时检验（POCT）要求（原ISO 22870 ）。

8.标准结构发生变化，将管理要求移到文件末尾。

C.更强调风险管理。

D.以上都对。

8.实验室参加权威机构组织的能力验证（室间质评），当实验室表现未达到预定标准时，实验室应（）
A.分析原因采取纠正措施，考虑过往影响。

「诳中
9.采取预防措施。

C.接受“警告”，暂停工作。

D.以后多加注意。

10编制有针对性的内审核查表的人员是（）
A.内审员（I
B.内审组长
C.质量负责人
D.技术负责人
11.下列活动中哪一项需由与其工作无直接责任的人员来进行（）
A.合同评审
B.管理评审
C.监督检验
D.质量体系审核
三、多选题
1.实验室应识别与实验室活动相关的风险，来达到以下目的（）
A帮助实现实验室目的和目标。

一硕4 A ）
B.确保管理体系达到预期结果。

C.预防实验室活动中的不利影响和潜在问题。

（
D.减轻患者医疗风险。

（工两?；）
2.为实验室制定选择供应商的标准时，应考虑下列哪些因素（）
A.由上级部门指定。

B.熟悉的供应商。

C.按照自身要求。

（」）
D.供应商的能力和稳定性。

1■,
3.发生下列哪些情况时需要对信息系统进行验证（）
A.更换了信息管理人员，需经过实验室的运行验证。

B.在使用前，系统的任何变化均经验证。

C.在引人前，经过实验室的运行验证。

I Q
D.外部信息系统从实验室直接接收的电子及相关硬拷贝、新的检验项目或应用新的自
动化注释时需要验证。

（I W -）
4.室内质量控制质控物最重要的特征是（）
A.稳定性。

（
B.瓶间变异性。

（正Q
C.定值。

D.准确度。

5.实验室通过内部审核提供信息证明管理体系是否（）
A.符合本准则的要求。

（正限冷主）
B.有效实施和保持。

工）
C.适宜。

D.符合实验室自己的管理体系要求，包括实验室活动。

＜
6.受控的在用文件必须经过的过程（）
A.发布！
B.修改
C.批准I
D.审核（
7.关于连续性和应急预案的要求，下面描述正确的是（）
A.应制定协调策略，包括计划、程序和技术设施。

（
8.向相关实验室人员提供连续性和应急预案适当的信息和培训。

C.应定期测试预案，并演练响应能力，可行时。

I ―）
D.实验室应确保已经识别与紧急情况，或者其它导致实验室活动受限或无法开展等状况有关的风险。

「一力
8.本标准要求人员管理程序包括：（
A.确定能力要求I冏，
8.人员选择I
C.人员培训
D.人员监督，
E.人员授权U
9.内审记录包括至少哪些内容：（）
A.内审计划（.确「实）
B.内审检查表（
C.不符合项报告（
D.内审报告（
10∙实验室保存记录期限的规定，以下正确的是：（）
A.所有记录应统一保存期限。

B.保存期限应遵守国家和当地的法规。

C.实验室应对质量管理体系记录的保存期限进行规定。

）
D.保存期限内实验室应确保记录的完整性。

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四、简答题
1•内部审核的实施过程主要包括哪些内容？［填空题］
2.管理评审的输入应至少包括哪些内容？［填空题］。