GSP质量体系9、销后退回、进货退出药品管理程序

1.目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

2.适用范围：适用于退货药品管理的全过程。

3.责任者：质量管理部、仓储部退货药品管理人员。

4.管理程序：
4.1销后退回的药品
4.1.1销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。

4.1.2对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。

4.1.3应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。

4.1.4质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。

4.1.4.1验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。

经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；
4.1.4.2验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。

4.2购进退出的药品（退供货方）
4.2.1填写“药品购进退出通知单”。

4.2.2供方自提：
4.2.2.1仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。

4.2.2.2复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。

经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。

4.2.2.3复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。

4.2.3代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。

4.2.4供货方换货
4.2.4.1按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。

4.2.4.2验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。

4.2.5退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。

5.记录要求：
5.1记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。

5.2签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。

5.3退货药品记录保存五年。

6.注意事项：本文件应放在工作现场。