45.第二类精神药品的采购管理制度

第二类精神药品的采购管理制度
1. 目的：为加强第二类精神药品的购进管理，保证第二类精神药品的合法、安全。

2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等。

3. 范围：本制度适用于本公司第二类精神药品的采购工作管理。

4. 责任：质管部、业务部对本制度的实施负责。

5. 内容：
5.1 对第二类精神药品的供货单位，严格按照我公司《供货单位及供货单位销售人员资格审核的管理制度》，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：
(1) 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
(2) 营业执照复印件；
(3) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
(4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专
用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)；
(5) 随货同行单(票)样式,必须是原票，盖有出库专用章；
(6) 《组织机构代码证》复印件；
(7) 《税务登记证》复印件；
(8) 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件；
(9) 开票信息，写明单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；
(10) 质量体系情况表。

5.2 认真查验其经营范围，企业必须有第二类精神药品的经营范围方可经营第二类精神药品。

5.3公司应当核实、留存第二类精神药品供货单位销售人员以下资料：
(1) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
(2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。

(3) 供货单位及供货品种相关资料。

5.4 我公司向供货单位提供第二类精神药品的购买介绍信。

5.5 公司应与第二类精神药品供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：
(1) 明确双方质量责任；
(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
(3) 供货单位应当按照国家规定开具发票；
(4) 药品质量符合药品标准等有关要求；
(5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定；
(6) 药品运输的质量保证及责任；
(7) 质量保证协议的有效期限。

5.6 第二类精神药品的首营品种，严格按照我公司《首营品种审核制度》执行。

5.7 我公司可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

5.8 采购第二类精神药品，禁止使用现金交易；
5.9 采购第二类精神药品必须建立单独的采购记录，采购记录内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进日期、购货价格等内容，采购记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。